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启动和滴定指导性药物治疗心力衰竭心力衰竭，并用Impella 5.5进行心脏恢复（整合） (INTeGRATE)

2026年9月8日 更新者：Abiomed Inc.

启动和滴定指导性药物治疗在心力衰竭心脏病休克中使用Impella 5.5进行心脏恢复：整合

该研究将评估Impella5.5®在心力衰竭中的支持是否减少了射血分数（HFREF）患者的心力衰竭（HF）和心源性休克的患者是否会促进和优化医院住院期间指南定向药物治疗（GDMT）的启动和优化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性，单臂，多中心，后市场，标签上的研究。 将评估患有不足GDMT且正在出现心力衰竭心脏病休克的HFREF的患者，以纳入心力衰竭。 该研究目标是评估Impella 5.5支持对GDMT的影响，在支撑后和90天后的饮用后，并评估Impella 5.5与最佳GDMT相结合的可行性，以改善不足的心脏衰竭患者的心脏恢复。 结果将在院后出院一年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • 电话号码：+1 978-882-8421
  • 邮箱：rchapm11@its.jnj.com

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension St. Vincent
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、555407
        • Abbott Northwestern
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Vader, MD, MPHS
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kanika Mody, MD
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivia Gilbert, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joyce Wald, DO, FACC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
        • 首席研究员：
          • Matthew Lander, MD
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sideris Facaros, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、32703
        • Centennial Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • 首席研究员：
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Medical City Heart Hospital Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Song Li, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
        • 首席研究员：
          • Stavros Drakos, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁和<75岁
  2. 主题已签署知情同意书
  3. lvef≤40％
  4. HF <5年的历史

  5. 受试者的心力衰竭表现出来，并符合以下心源性休克标准之一：

    1. 收缩压的持续发作至少30分钟或需要血管活性剂维持这种血压。
    2. 或血清乳酸> 2 mmol/L
    3. 或心脏指数（CI）<2.2 L/min/m2确定为继发性心脏功能障碍的情况下，在没有低血容量的情况下
    4. 或需要用力内气球泵（IABP）支撑

  6. 受试者根据治疗心脏病专家和资格委员会确定的索引入院之前的最新门诊处方的心力衰竭GDMT不足，定义为：

    1. 在2个或更少的基于证据的GDMT（BB，MRA，SGLT2I和RASI）上
    2. 如果在β受体阻滞剂和RASI上，两种药物中的至少一种<最大剂量的50％。

排除标准：

  1. 基本的无法切换的条件，该条件限制了入学之前GDMT的启动，包括但不限于：

    1. 除非可以识别出其他选择，否则对HF GDMT药物的药物过敏或超敏反应。

      药物过敏/超敏反应是对药物的免疫介导的反应。 不良反应必须是由于少数的免疫或炎症细胞刺激的结果：

    2. 已知的双侧肾动脉狭窄
    3. 1型糖尿病
    4. 除非有起搏器，否则第二或3度AV块
    5. 血管性水肿，遗传或特发性
    6. 怀孕，如果儿童具有潜力，请通过妊娠试验知道或确认。
  2. 在入学前由于心肌梗死引起的心源性休克
  3. 混合休克，败血性冲击或非心脏起源的冲击

  4. 严重的心源性休克，定义为在入学之前符合以下一个或多个：

    1. SCAI E阶段E每个研究定义（附录C）
    2. 血清乳酸> 8mmol/L
    3. 在机械循环支持（不包括IABP）或出于非尾部原因上进行机械通气。
    4. 体验无脉冲电活动（PEA）或难治性心室心动过速（VT）/心室纤颤（VF）
    5. 严重的酸中毒（pH <7.2或碳酸氢盐<10meq/l）
  5. 入学前心脏骤停
  6. 指数住院日期的90天内血运重建或心脏手术，或决定在入学前进行血运重建或心脏手术。
  7. 炎症性和浸润性心肌病（CM），包括心肌炎，限制性CM，收缩性心包炎或肥厚CM，包括结节症和淀粉样变性。
  8. 成人先天性心脏病，没有适当的手术矫正
  9. 无法通过治疗心脏病专家确定的结构或解剖异常，包括严重的原发性二尖瓣反流（MR）。
  10. 严重的RV功能障碍，每个研究定义（附录C），在入学之前需要机械或肌力支持。
  11. LVEDD的LV严重扩张大于8.0厘米
  12. 在入学之前，心脏移植或心脏移植的史。
  13. 计划在指数住院日期的90天内植入永久性VAD。
  14. 在指数住院日期之前，连续门诊肌力支持。
  15. 计划从事姑息治疗或临终关怀，或者由于指数住院日期时的非心脏病而导致的预期寿命少于2年。
  16. ICD升级到BIV，或在指数住院日期的30天内植入CRT。
  17. 目前正在透析，或患有先前存在的终末期慢性肾脏疾病（第4阶段或以上），或患有遗传性，传染性或自身免疫性肾病。
  18. 预先存在的肝功能障碍定义为：肝硬化或酒精性肝炎的存在，或存在急性肝衰竭或急性肝炎的存在，不是由于心脏病性休克。
  19. 需要家氧气的肺部疾病
  20. 指数住院日期的中风或颅内出血≤90天，或具有明显（> 80％）未经矫正的颈动脉狭窄的脑血管疾病病史，或任何MRS得分> 2的永久神经学不足。

  21. 任何阻止放置Impella5.5®的禁忌症，包括但不限于：

    1. 孔口面积≤0.6cm2的主动脉瓣狭窄/钙化，或在手术前超声心动图上比温和的任何级别的主动脉不足。
    2. 机械主动脉瓣或心脏收缩装置的存在。
    3. 左心或心室中的血栓。
    4. 感染计划的程序访问部位或可疑的全身活动感染。
    5. 严重的动脉疾病排除了Impella的位置。
    6. 房屋或心室间隔缺陷的存在（包括侵入后VSD）
    7. 左心室破裂
    8. 心脏填塞I.结合心脏呼吸衰竭
  22. 肝素（即肝素诱导血小板减少症（HIT））或对抗凝剂或抗血小板疗法的不耐受的禁忌症。
  23. 除非可以充分服用对比剂，否则对对比剂的过敏或禁忌症。
  24. 出血性透性或已知凝血病的病史，在指数住院日期的90天内出血的任何GU或GI出血，或将拒绝输血。
  25. 受试者在研究者认为的其他医学，社会或心理问题上，损害了受试者给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力。
  26. 参与尚未符合其主要终点的研究药物或设备的另一项临床研究的主动治疗或随访阶段。

  27. 受试者属于弱势人群，例如囚犯，决策受损的人，或经济或教育不利的人。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂研究
这是一项单臂研究。
设备：Impella 5.5 SmartAssist
干预措施是Impella 5.5与SmartAssist®支持相结合，配合方案化指南指导的药物治疗（GDMT）和心力衰竭-心源性休克（HF-CS）最佳实践。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡、心力衰竭住院和心脏置换（心脏移植或永久性LVAD植入）的复合终点
大体时间：入组后180天时间窗
入组后180天时间窗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡和心脏替代的复合终点
大体时间：90-days, 180-days, 1-year post-enrollment
90-days, 180-days, 1-year post-enrollment
全因死亡、心力衰竭住院和心脏替代疗法的复合终点
大体时间：入组后90天、1年
入组后90天、1年
全因死亡率
大体时间：出院（24小时内）、90天、180天、入组后1年
出院（24小时内）、90天、180天、入组后1年
心血管疾病死亡率
大体时间：出院（24小时内）、90天、180天、入组后1年
出院（24小时内）、90天、180天、入组后1年
心力衰竭恶化
大体时间：入组后90天、180天、1年
心衰住院或紧急心衰就诊
入组后90天、180天、1年
全因死亡和心力衰竭恶化的复合终点
大体时间：入组后90天、180天、1年
入组后90天、180天、1年
非HF心血管住院
大体时间：入组后90天、180天、1年
入组后90天、180天、1年
所有（因）心血管住院病例
大体时间：入组后90天、180天、1年
入组后90天、180天、1年
全因死亡和所有心血管原因住院的复合终点
大体时间：入组后90天、180天、1年
入组后90天、180天、1年
Rate of major device-related adverse events
大体时间：Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment

以下任何设备相关严重不良事件的复合发生率：

  1. 主要血管接入部位并发症
  2. 主要溶血
  3. 出血，定义为MCS-ARC 3型或以上
  4. 需要修复的结构性并发症
  5. 卒中
Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment
达到指定GDMT治疗的患者
大体时间：出院后(24小时内)、90天、180天
所有四类药物中任何剂量的达成
出院后(24小时内)、90天、180天
达到优化GDMT治疗受试者的百分比
大体时间：入组后90天和180天
达到所有四类药物目标剂量的至少50%
入组后90天和180天
改良心力衰竭协作组（mHFC）评分
大体时间：出院（24小时内）、入组后90天、入组后180天
由HFC于2022年定义。 较基线改善
出院（24小时内）、入组后90天、入组后180天
GDMT相关严重不良事件发生率
大体时间：入组后（24小时内）出院、90天和180天

以下任何与GDMT相关的严重不良事件的复合发生率：

  1. 休克复发或恶化；需要住院的症状性低血压
  2. 需要治疗的心动过缓
  3. 需要干预的高钾血症
  4. 需要治疗的酮症酸中毒
  5. 需要新的肾脏替代治疗（RRT）
入组后（24小时内）出院、90天和180天
EQ-5D评估的生活质量
大体时间：出院后180天和1年
较基线改善
出院后180天和1年
6分钟步行试验距离
大体时间：出院后180天及1年
自基线的改善
出院后180天及1年
LVEF 自基线起的变化
大体时间：出院后180天
出院后180天
LVEDD 较基线的变化
大体时间：出院后180天
出院后180天
NYHA心衰分级较基线的变化
大体时间：出院后180天
出院后180天
HF生物标志物的变化
大体时间：出院时（24小时内）、出院后30天和90天
NT-proBNP 自基线
出院时（24小时内）、出院后30天和90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
获得优化GDMT治疗的受试者的百分比
大体时间：通过1年后收费
达到所有四个类别的任何剂量，至少50％的β受体阻滞剂和rasi的目标剂量
通过1年后收费
改良的心力衰竭协作（MHFC）得分
大体时间：通过1年后收费
由HFC在2022年定义。 基线的改进
通过1年后收费
与GDMT相关的严重不良事件的率
大体时间：通过1年后收费

以下任何与GDMT相关的严重不良事件的综合率：

  1. 复发或加剧冲击；有症状的低血压需要入院
  2. 心动过缓需要治疗
  3. 需要干预的高钾血症
  4. 酮症酸中毒需要治疗
  5. 需要新的肾脏替代疗法（RRT）
通过1年后收费
受试者的百分比无心脏替代
大体时间：通过1年后收费
免受耐用的心室辅助装置（VAD）或心脏移植（HTX）的自由
通过1年后收费
HF住院或紧急HF访问的受试者率
大体时间：通过1年后收费
通过1年后收费
患有心血管死亡率的受试者的百分比和所有导致死亡率
大体时间：通过1年后收费
通过1年后收费
全因死亡的受试者的％
大体时间：通过1年后收费
通过1年后收费
左心室射血分数（LVEF）
大体时间：通过1年后收费
从基线变化
通过1年后收费
左心室末端直径（LVEDD）
大体时间：通过1年后收费
从基线变化
通过1年后收费
N末端B型亚替肽（NT-ProBNP）
大体时间：通过1年后收费
从基线变化
通过1年后收费
堪萨斯城心肌病调查表（KCCQ）评估的生活质量
大体时间：通过1年后收费
基线的改进
通过1年后收费
Euroqol 5维度评估的生活质量5级（EQ-5D-5L）
大体时间：通过1年后收费
基线的改进
通过1年后收费
6分钟步行测试距离
大体时间：通过1年后收费
基线的改进
通过1年后收费
纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭课
大体时间：通过1年后收费
基线的改进
通过1年后收费
心血管血管造影与干预协会（SCAI）冲击阶段
大体时间：拆卸设备的时间
基线的改进
拆卸设备的时间
与设备相关的主要不良事件的比率
大体时间：医院出院

以下任何与设备相关的严重不良事件的综合率：

  1. 主要的血管通道现场并发症
  2. 主要的溶血
  3. 出血，定义为MCS-ARC 3或更高
  4. 需要修复的结构并发症
  5. 中风
医院出院
GDMT优化变更得分
大体时间：通过1年后收费
阳性治疗变化的总和（新的GDMT启动+2，剂量升级的+1）和阴性治疗变化（GDMT中断-2，剂量下降的-1）从基线开始
通过1年后收费

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abiomed Inc.

合作者

Johnson & Johnson

调查人员

  • 首席研究员：Adam DeVore, MD, MHS、Duke University
  • 首席研究员：Gavin Hickey, MD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员：Manreet Kanwar, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月2日

首次发布 (实际的)

2025年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INTeGRATE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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