Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatie en titratie van richtlijn gerichte medische therapie bij hartfalen cardiogene shock met Imella 5.5 voor cardiale herstel (integreren) (INTeGRATE)

8 september 2026 bijgewerkt door: Abiomed Inc.

Initiatie en titratie van richtlijn gerichte medische therapie bij hartfalen cardiogene shock met Imella 5.5 voor hartherstel: integreren

De studie zal evalueren of IMPELLA 5.5®-ondersteuning bij hartfalen verminderde ejectiefractie (HFREF) -patiënten met gedecompenseerde hartfalen (HF) en cardiogene shock de initiatie en optimalisatie van richtlijn gerichte medische therapie (GDMT) tijdens het ziekenhuisverblijf en post-ontslag vergemakkelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkele arm, multi-center, post-market, on-label studie. Patiënten met HFREF die niet adequate GDMT hebben en die een hartfalen cardiogene shock presenteren, worden geëvalueerd voor inclusie. De onderzoeksdoelstellingen zijn het evalueren van de impact van Impella 5.5-ondersteuning op GDMT-upratie tijdens ondersteuning, bij ontslag en na 90 dagen na ontslag en om de haalbaarheid van Imella 5.5 in combinatie met optimale GDMT te evalueren om het hartherstel te verbeteren bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen. De resultaten worden gemeten tot een jaar na het ziekenhuis ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • Telefoonnummer: +1 978-882-8421
  • E-mail: rchapm11@its.jnj.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension St. Vincent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 555407
        • Abbott Northwestern
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Vader, MD, MPHS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kanika Mody, MD
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivia Gilbert, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joyce Wald, DO, FACC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Lander, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sideris Facaros, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 32703
        • Centennial Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stavros Drakos, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en <75 jaar
  2. Onderwerp heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
  3. LVEF ≤ 40%
  4. Geschiedenis van HF <5 jaar

  5. Het onderwerp vertoont gedecompenseerd hartfalen en voldoet aan een van de volgende cardiogene schokcriteria:

    1. Aanhoudende aflevering van systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg gedurende ten minste 30 minuten of behoefte aan vasoactieve middelen om een ​​dergelijke bloeddruk te behouden.
    2. Of serum lactaat> 2 mmol/l
    3. Of een cardiale index (CI) <2,2 L/min/m2 bepaald als secundair aan hartdisfunctie, in afwezigheid van hypovolemie
    4. Of vereiste ondersteuning met een intra-aortic ballonpomp (IABP)

  6. Onderwerp heeft onvoldoende GDMT van het hartfalen op basis van het meest recente poliklinische recept voorafgaand aan de indexopname zoals bepaald door de behandelend cardioloog en de geschiktheidscommissie, gedefinieerd als:

    1. Op 2 of minder van de evidence-based GDMT (BB, MRA, SGLT2I en RASI)
    2. Als op β-blocker en Rasi, is ten minste een van de twee medicijnen <50% van de maximale dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderliggende niet -modificeerbare voorwaarden die de initiatie van GDMT beperken voorafgaand aan de inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Geneesmiddelallergieën of overgevoeligheden voor HF GDMT -medicijnen, tenzij alternatief kan worden geïdentificeerd.

      Geneesmiddelallergie/overgevoeligheid is een immuun-gemedieerde reactie op een medicijn. Bijwerkingen moeten een gevolg zijn van immuun- of inflammatoire celstimulaties door de melding:

    2. Bekende bilaterale nierslagaderstenose
    3. Type 1 diabetes
    4. 2e of 3e graad AV -blok, tenzij Pacemaker op zijn plaats is
    5. Angio -oedeem, erfelijk of idiopathisch
    6. Zwangerschap, bekend of bevestigd door een zwangerschapstest als van het potentieel van kinderen.
  2. Cardiogene schok als gevolg van een hartinfarct voorafgaand aan de inschrijving
  3. Gemengde schok, septische shock of shock van niet-cardiale oorsprong

  4. Ernstige cardiogene schok, gedefinieerd als een of meer van de onderstaande vóór de inschrijving:

    1. SCAI -fase E per studiedefinitie (Bijlage C)
    2. Serum lactaat> 8 mmol/l
    3. Over mechanische bloedsomloop (exclusief IABP) of op mechanische ventilatie om niet-procedurele redenen.
    4. Pulsloze elektrische activiteit (erwt) of refractaire ventriculaire tachycardie (VT)/ventriculaire fibrillatie (VF) ervaren
    5. Ernstige acidose (pH <7,2 of bicarbonaat <10meq/l)
  5. In hartstilstand voorafgaand aan de inschrijving
  6. Revascularisatie of hartchirurgie binnen 90 dagen na de index-ziekenhuisopname of beslissing om revascularisatie of hartchirurgie te ondergaan die vóór de inschrijving zijn gemaakt.
  7. Ontstekings- en infiltratieve cardiomyopathie (CM) inclusief myocarditis, restrictieve CM, constrictieve pericarditis of hypertrofische CM inclusief sarcoïdose en amyloïdose.
  8. Volwassen aangeboren hartziekte zonder passende chirurgische correctie
  9. Structurele of anatomische afwijkingen die niet kunnen worden gewijzigd zoals bepaald door de behandelend cardioloog, inclusief ernstige primaire mitrale regurgitatie (MR).
  10. Ernstige RV -disfunctie, per studiedefinitie (bijlage C), waarvoor mechanische of inotrope ondersteuning vereist voorafgaand aan de inschrijving.
  11. Ernstige dilatatie van de LV met Lvedd groter dan 8,0 cm
  12. Geschiedenis van harttransplantatie of vermeld voor harttransplantatie voorafgaand aan de inschrijving.
  13. Gepland om binnen 90 dagen na de index ziekenhuisopname te worden geïmplanteerd met een permanente VAD.
  14. Continue poliklinische inotrope ondersteuning voorafgaand aan de index -ziekenhuisdatum.
  15. Gepland om palliatieve zorg of hospice na te streven, of de levensverwachting van minder dan 2 jaar vanwege niet-cardiale ziekte op het moment van index ziekenhuisopname.
  16. ICD-upgrade naar BIV, of implantatie van CRT binnen 30 dagen na de index-ziekenhuisdatum.
  17. Momenteel op dialyse, of heeft een reeds bestaande eindstadium chronische nierziekte (stadium 4 of hoger), of heeft erfelijke, aanstekelijke of auto-immuunnefropathie.
  18. Reeds bestaande leverdisfunctie gedefinieerd als: aanwezigheid van levercirrose of alcoholische hepatitis, of aanwezigheid van acuut leverfalen of acute hepatitis, niet vanwege cardiogene shock.
  19. Reeds bestaande longziekte die zuurstof in huis vereist
  20. Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding ≤ 90 dagen van de index -ziekenhuisopname, of een geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen met significante (> 80%) niet -gecorrigeerde carotisstenose, of een permanent neurologisch tekort met MRS -score> 2.

  21. Elke contra -indicatie die het plaatsen van een impella 5.5® uitsluit, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Aortaklepstenose/verkalking met openinggebied ≤0,6 cm2 of aorta-insufficiëntie van een cijfer groter dan mild bij pre-procedure echocardiografie.
    2. Aanwezigheid van mechanische aortaklep of hartverscheurend apparaat.
    3. Trombus in het linker atrium of ventrikel.
    4. Infectie van de geplande procedurele toegangsplaats of vermoedelijke systemische actieve infectie.
    5. Ernstige arteriële ziekte sluit plaatsing van Impella uit.
    6. Aanwezigheid van atriaal of ventriculair septumdefect (inclusief post-infarct VSD)
    7. Linker ventriculaire breuk
    8. Cardiale tamponade I. Gecombineerde cardiorespiratoire falen
  22. Bekende contra -indicatie tegen heparine (d.w.z. heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)) of intolerantie voor anticoagulantieme of antiplatelet -therapieën.
  23. Allergieën of contra -indicaties voor contrastmiddelen tenzij ze adequaat kunnen worden medicinaal.
  24. Geschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie, elke GU of GI-bloeding binnen 90 dagen na de index-ziekenhuisopname of zal bloedtransfusies weigeren.
  25. Onderwerp heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van het onderwerp in gevaar brengt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  26. Deelname aan de actieve behandeling of follow-upfase van een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat niet aan zijn primaire eindpunt heeft voldaan.

  27. Onderwerp behoort tot een kwetsbare bevolking, zoals gevangenen, personen met een verminderde besluitvorming, of economisch of educatief achtergestelde personen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie met één arm
Dit is een studie met één arm.
Apparaat: Impella 5.5 SmartAssist
De interventie is Impella 5.5 met SmartAssist®-ondersteuning in combinatie met geprotocolleerde richtlijn-gestuurde medische therapie (GDMT) en best practices voor HF-CS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor HF en hartvervanging (harttransplantatie of implantatie van een duurzame LVAD)
Tijdsspanne: Tijdskader: 180 dagen na inschrijving
Tijdskader: 180 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld geheel van overlijden door alle oorzaken en hartvervanging
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
Samengesteld van overlijden door alle oorzaken, HF-ziekenhuisopname en hartvervanging
Tijdsspanne: 90 dagen, 1 jaar na inschrijving
90 dagen, 1 jaar na inschrijving
Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
Verergerend hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
HF-ziekenhuisopname of dringend HF-bezoek
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
Combinatie van overlijden door alle oorzaken en verergerend hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
Niet-HF cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
Alle cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
Samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken en alle cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar na inschrijving
Incidentie van belangrijke apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 30 dagen na inschrijving

Het samengestelde percentage van een van de volgende apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen:

  1. Grote vasculaire toegangscomplicatie
  2. Grote hemolyse
  3. Bloeding, gedefinieerd als MCS-ARC Type 3 of hoger
  4. Structurele complicatie die reparatie vereist
  5. CVA
Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 30 dagen na inschrijving
Patiënten die de aangegeven GDMT-behandeling bereiken
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 90 dagen, 180 dagen na inschrijving
Het bereiken van elke dosis van alle vier de klassen
Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 90 dagen, 180 dagen na inschrijving
% van de proefpersonen die een geoptimaliseerde GDMT-behandeling bereiken
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na inschrijving
Het bereiken van ten minste 50% van de streefdosis van alle vier de klassen
90 dagen en 180 dagen na inschrijving
Modified Heart Failure Collaboratory (mHFC) score
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 90 dagen, 180 dagen na opname
Door HFC gedefinieerd in 2022. Verbetering ten opzichte van baseline
Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 90 dagen, 180 dagen na opname
Frequentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan GDMT
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 90 dagen en 180 dagen na inschrijving
Het samengestelde percentage van een van de volgende GDMT-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen:
  1. Terugkerende of verergerende shock; symptomatische hypotensie die opname vereist
  2. Bradycardie die behandeling vereist
  3. Hyperkaliëmie die interventie vereist
  4. Ketoacidose die behandeling vereist
  5. Noodzaak van nieuwe niervervangende therapie (RRT)
Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 90 dagen en 180 dagen na inschrijving
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D
Tijdsspanne: 180 dagen en 1 jaar na ontslag
verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde
180 dagen en 1 jaar na ontslag
Zes-minuten wandelafstand (m)
Tijdsspanne: 180 dagen en 1 jaar na ontslag
verbetering ten opzichte van baseline
180 dagen en 1 jaar na ontslag
Verandering in LVEF ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
180 dagen na ontslag
Verandering in LVEDD ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 180-days post-discharge
180-days post-discharge
Verandering ten opzichte van baseline in NYHA-HF-klasse
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
180 dagen na ontslag
Verandering in HF-biomarker
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 30 dagen en 90 dagen na ontslag
NT-proBNP vanaf basislijn
Ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur), 30 dagen en 90 dagen na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% van de proefpersonen die een geoptimaliseerde GDMT -behandeling bereiken
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Het bereiken van een dosis van alle vier klassen en ten minste 50% van de doeldosis van β-blocker en rasi
Tot en met 1 jaar na ontslag
Modified Heart Failure Collaboratory (MHFC) score
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Gedefinieerd door HFC in 2022. Verbetering van de basislijn
Tot en met 1 jaar na ontslag
Mate van GDMT-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag

Het samengestelde percentage van een van de volgende GDMT-gerelateerde ernstige bijwerkingen:

  1. Herhaling of verslechterende schok; Symptomatische hypotensie die opname vereist
  2. Bradycardie die behandeling nodig heeft
  3. Hyperkaliëmie die interventie vereist
  4. Ketoacidose die behandeling vereist
  5. Nieuwe niervervangingstherapie (RRT)
Tot en met 1 jaar na ontslag
% van de onderwerpen vrij van hartvervanging
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Vrijheid van duurzame ventriculaire assistentieapparaat (VAD) of harttransplantatie (HTX)
Tot en met 1 jaar na ontslag
Percentage van proefpersonen met HF -ziekenhuisopname of dringende HF -bezoek
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Tot en met 1 jaar na ontslag
% van de onderwerpen met cardiovasculaire sterfte en veroorzaken allemaal sterfte
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Tot en met 1 jaar na ontslag
% van de onderwerpen met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Tot en met 1 jaar na ontslag
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Verander van de basislijn
Tot en met 1 jaar na ontslag
Linker ventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD)
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Verander van de basislijn
Tot en met 1 jaar na ontslag
N-terminale pro B-type Natriuretic Peptide (NT-Probnp)
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Verander van de basislijn
Tot en met 1 jaar na ontslag
Kwaliteit van leven beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Verbetering van de basislijn
Tot en met 1 jaar na ontslag
Kwaliteit van leven beoordeeld door Euroqol 5-dimensies 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Verbetering van de basislijn
Tot en met 1 jaar na ontslag
6-minuten loop testafstand
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Verbetering van de basislijn
Tot en met 1 jaar na ontslag
New York Heart Association (NYHA) Hartfalen klasse
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Verbetering van de basislijn
Tot en met 1 jaar na ontslag
Society for Cardiovascular Angiography & Interventions (SCAI) Shock Stage
Tijdsspanne: Tijd van het verwijderen van apparaten
Verbetering van de basislijn
Tijd van het verwijderen van apparaten
Snelheid van grote apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag

Het composietpercentage van een van de volgende apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen:

  1. Major Vascular Access -site complicatie
  2. Grote hemolyse
  3. Bloeden, gedefinieerd als MCS-Arc Type 3 of hoger
  4. Structurele complicatie die reparatie vereist
  5. Hartinfarct
Ziekenhuis ontslag
GDMT Optimization Change Score
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar na ontslag
Som van positieve therapieveranderingen (+2 voor nieuwe GDMT -initiaties, +1 voor dosis uptitratie) en negatieve therapieveranderingen (-2 voor discontinuatie van GDMT, -1 voor dosis downtitratie) van de basislijn
Tot en met 1 jaar na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abiomed Inc.

Medewerkers

Johnson & Johnson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTeGRATE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren