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Initiierung und Titration der von Richtlinien gerichteten medizinischen Therapie bei Herzinsuffizienz kardiogener Schock mit Impella 5.5 für die Herzwiederherstellung (integrieren) (INTeGRATE)

20. April 2026 aktualisiert von: Abiomed Inc.

Initiierung und Titration der von Richtlinien gerichteten medizinischen Therapie bei Herzinsuffizienz kardiogener Schock mit Impella 5.5 für die Herzwiederherstellung: Integration

Die Studie wird bewertet, ob Impella 5.5®-Unterstützung bei der Herzinsuffizienz (HFREF) -Patienten mit einer dekompensierten Herzinsuffizienz (HF) (HF) reduziert wird, und kardiogener Schock erleichtert die Initiierung und Optimierung der Richtlinie DECECTED Medical Therapy (GDMT) während des Krankenhausaufenthalts und nach der Ablagerung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Einzelarm-, Mehrzentrale, Post-Market-On-Label-Studie. Patienten mit HFREF, die sich nicht an einer angemessenen GDMT haben und einen kardiogenen Schock mit Herzinsuffizienz haben, werden für die Aufnahme bewertet. Die Studienziele sind die Bewertung der Auswirkungen der Impella 5.5-Unterstützung auf die GDMT-Titration während der Unterstützung, bei der Entladung und 90 Tagen nach der Entlastung und die Bewertung der Durchführbarkeit von Impella 5.5 in Kombination mit optimaler GDMT, um die Herzwiederherstellung bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu verbessern. Die Ergebnisse werden bis zur Entladung nach dem Krankenhaus nach dem Krankenhaus gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • Telefonnummer: +1 978-882-8421
  • E-Mail: rchapm11@its.jnj.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 555407
        • Abbott Northwestern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 32703
        • Centennial Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • Hauptermittler:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und <75 Jahre
  2. Das Thema hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. LVEF ≤ 40%
  4. Geschichte der HF <5 Jahre

  5. Das Subjekt hat eine dekompensierte Herzinsuffizienz und erfüllt eines der folgenden kardiogenen Schockkriterien:

    1. Anhaltende Episode des systolischen Blutdrucks ≤ 90 mmHg für mindestens 30 Minuten oder Notwendigkeit von vasoaktiven Wirkstoffen, um einen solchen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
    2. Oder Serumlaktat> 2 mmol/l
    3. Oder ein Herzindex (CI) <2,2 l/min/m2, der in Abwesenheit einer Hypovolämie als sekundär zur Herzfunktionsstörung bestimmt ist
    4. Oder erforderliche Unterstützung mit einer intra-aortischen Ballonpumpe (IABP)

  6. Das Subjekt hat eine unzureichende Herzinsuffizienz von GDMT auf der Grundlage der jüngsten ambulanten Rezept vor der Indexaufnahme, wie vom behandelnden Kardiologen und des Zulassungsausschusses festgelegt, definiert als:

    1. Auf 2 oder weniger der evidenzbasierten GDMT (BB, MRA, SGLT2I und Rasi)
    2. Wenn auf β-Blocker und Rasi, beträgt mindestens eines der beiden Medikamente <50% der maximalen Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Zugrunde liegende unerpassbare Bedingungen, die die Initiierung von GDMT vor der Einschreibung einschränken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber HF -GDMT -Medikamenten, sofern keine Alternative identifiziert werden kann.

      Arzneimittelallergie/Überempfindlichkeit ist eine immunvermittelte Reaktion auf ein Medikament. Nebenwirkungen müssen auf immune oder entzündliche Zellstimulationen durch die Mehrheit zurückzuführen sein:

    2. Bekannte bilaterale Nierenarterienstenose
    3. Typ -1 -Diabetes
    4. 2. oder 3. Grad AV -Block, es sei denn, Schrittmacher ist vorhanden
    5. Angioödem, Erb oder idiopathisch
    6. Schwangerschaft, bekannt oder bestätigt durch einen Schwangerschaftstest, wenn ein Kinderlagerpotential.
  2. Kardiogener Schock aufgrund eines Myokardinfarkts vor der Einschreibung
  3. Gemischter Schock, septischer Schock oder Schock durch nicht kardiale Herkunft

  4. Schwerer kardiogener Schock, definiert als ein oder mehrere der unten vor der Einschreibung:

    1. SCAI -Stufe E pro Studiendefinition (Anhang C)
    2. Serumlaktat> 8mmol/l
    3. Zur mechanischen Kreislaufunterstützung (ohne IABP) oder zur mechanischen Belüftung aus nicht proceduralen Gründen.
    4. Erleben Sie pulslose elektrische Aktivität (Erbse) oder refraktäres ventrikuläres Tachykardie (VT)/ventrikulärer Fibrillation (VF)
    5. Schwere Azidose (pH <7,2 oder Bicarbonat <10Meq/l)
  5. Im Herzstillstand vor der Einschreibung
  6. Revaskularisation oder Herzoperation innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum des Krankenhausaufenthalts des Index oder der Entscheidung, sich einer Revaskularisierung oder einer Herzoperation vor der Einschreibung zu unterziehen.
  7. Entzündliche und infiltrative Kardiomyopathie (CM), einschließlich Myokarditis, restriktiver CM, konstriktiver Perikarditis oder hypertropher CM, einschließlich Sarkoidose und Amyloidose.
  8. Erwachsene angeborene Herzerkrankungen ohne angemessene chirurgische Korrektur
  9. Strukturelle oder anatomische Anomalien, die nicht vom behandelnden Kardiologen ermittelt werden können, einschließlich schwerer primärer Mitralinsuffizienz (MR).
  10. Schwere RV -Dysfunktion pro Studiendefinition (Anhang C), die vor der Einschreibung eine mechanische oder inotrope Unterstützung erfordern.
  11. Schwere Dilatation des LV mit LVEDD von mehr als 8,0 cm
  12. Geschichte der Herztransplantation oder für die Herztransplantation vor der Einschreibung aufgelistet.
  13. Geplant, innerhalb von 90 Tagen nach dem Index-Krankenhausaufenthaltsdatum mit einer permanenten VAD implantiert zu werden.
  14. Kontinuierliche ambulante inotrope Unterstützung vor dem Index -Krankenhausaufenthaltstermin.
  15. Geplant, Palliativversorgung oder Hospiz oder eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund von Nicht-Kardialen Erkrankungen zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts zu verfolgen.
  16. ICD-Upgrade auf BIV oder Implantation von CRT innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Krankenhausaufenthaltstermin.
  17. Derzeit auf Dialyse oder hat bereits vorbestehende chronische Nierenerkrankungen im Endstadium (Stadium 4 oder höher) oder erbliche, ansteckende oder autoimmune Nephropathie.
  18. Vorbestehende Leberfunktionsstörung definiert als: Vorhandensein von Leberzirrhose oder alkoholischer Hepatitis oder Vorhandensein von akutem Leberversagen oder akuter Hepatitis, nicht aufgrund kardiogener Schocks.
  19. Bereits bestehende Lungenerkrankungen, die Sauerstoff zu Hause benötigen
  20. Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung ≤ 90 Tage des Index -Krankenhausaufenthaltdatums oder eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen mit signifikanten (> 80%) unkorrigierten Karotisstenose oder einem dauerhaften neurologischen Defizit mit MRS -Score> 2.

  21. Jegliche Kontraindikation, die ausschließt, eine Impella 5.5® zu platzieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Aortenklappenstenose/Verkalkung mit der Öffnungsfläche ≤ 0,6 cm2 oder Aorteninsuffizienz eines beliebigen Grades größer als mild bei der Echokardiographie vor dem Prozess.
    2. Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe oder einer herzgebundenen Vorrichtung.
    3. Thrombus im linken Atrium oder Ventrikel.
    4. Infektion der geplanten Verfahrenszugriffsstelle oder vermutete systemische aktive Infektion.
    5. Schwere arterielle Erkrankung, die die Platzierung von Impella ausschließt.
    6. Vorhandensein eines atrialen oder ventrikulären Septumdefekts (einschließlich nach der Infarkt-VSD)
    7. Links ventrikulärer Bruch
    8. Herztamponade I. Kombinierter kardiorespiratorischer Versagen
  22. Bekannte Kontraindikation gegen Heparin (d. H. Heparin induzierte Thrombozytopenie (Hit)) oder Intoleranz gegenüber Antikoagulans- oder Thrombozyten -Therapien.
  23. Allergien oder Kontraindikationen gegen Kontrastmittel können nicht ausreichend medizinisch medizinisch sein.
  24. Vorgeschichte der Blutungsdiathese oder bekannte Koagulopathie, jede GU- oder GI-Blutung innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum des Krankenhausaufenthalts in Index oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
  25. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und/oder die Studienverfahren einzuhalten.
  26. Teilnahme an der aktiven Behandlung oder Follow-up-Phase einer anderen klinischen Studie eines Untersuchungsmittels oder Geräts, das seinen primären Endpunkt nicht erfüllt hat.

  27. Das Thema gehört zu einer gefährdeten Bevölkerung, wie z. B. Gefangenen, Personen mit beeinträchtigten Entscheidungsfindung oder wirtschaftlich oder pädagogisch benachteiligten Personen.

    - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelarmstudie
Dies ist eine einzelne Armstudie.
Gerät: Impella 5.5 SmartAssist
durch die Intervention Impella 5.5 mit SmartAssist®-Unterstützung in Kombination mit einer protokollierten, leitlinienorientierten medikamentösen Therapie (GDMT) und den Best Practices bei HF-CS erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Composite aus Gesamtmortalität, Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt und Herzersatz (Herztransplantation oder dauerhafte LVAD-Implantation)
Zeitfenster: Zeitraum: 180 Tage nach der Aufnahme
Zeitraum: 180 Tage nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Gesamtmortalität und Herzersatz
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach der Aufnahme
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach der Aufnahme
Composite of all-cause death, HF hospitalization, and heart replacement
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr nach der Einschreibung
90 Tage, 1 Jahr nach der Einschreibung
All-cause mortality
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Einschluss
Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Einschluss
kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Aufnahme
Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Aufnahme
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach der Aufnahme
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder dringender Besuch wegen Herzinsuffizienz
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach der Aufnahme
Kombination aus Tod jeglicher Ursache und Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach der Einschreibung
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach der Einschreibung
Nicht-HF kardiovaskuläre Hospitalisierung
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Aufnahme
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Aufnahme
Alle kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Einschreibung
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Einschreibung
Gesamt-Ereignisrate aus Gesamtmortalität und kardiovaskulärer Hospitalisierung
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Studieneinschluss
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Studieneinschluss
Rate schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage nach Einschluss

Die zusammengesetzte Rate eines der folgenden gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse:

  1. Schwerwiegende Komplikation an der vaskulären Zugangsstelle
  2. Schwerwiegende Hämolyse
  3. Blutung, definiert als MCS-ARC Typ 3 oder höher
  4. Strukturelle Komplikation, die eine Reparatur erfordert
  5. Schlaganfall
Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage nach Einschluss
Patienten, die die angegebene GDMT-Behandlung erreichen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage, 180 Tage nach der Einschreibung
Erreichen einer beliebigen Dosis aller vier Klassen
Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage, 180 Tage nach der Einschreibung
% der Patienten, die eine optimierte GDMT-Behandlung erreichen
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach der Aufnahme in die Studie
Erreichen von mindestens 50% der Zieldosis aller vier Klassen
90 Tage und 180 Tage nach der Aufnahme in die Studie
Modifizierter Heart Failure Collaboratory (mHFC)-Score
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage, 180 Tage nach Einschluss
Definiert durch HFC im Jahr 2022. Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage, 180 Tage nach Einschluss
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit GDMT
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage und 180 Tage nach der Einschreibung

Die zusammengesetzte Rate eines der folgenden GDMT-bedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse:

  1. Erneutes oder sich verschlechterndes Schockgeschehen; symptomatische Hypotonie, die eine Aufnahme erfordert
  2. Bradykardie, die eine Behandlung erfordert
  3. Hyperkaliämie, die einen Eingriff erfordert
  4. Ketoazidose, die eine Behandlung erfordert
  5. Notwendigkeit einer neuen Nierenersatztherapie (RRT)
Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage und 180 Tage nach der Einschreibung
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: 180 Tage nach der Entlassung und nach 1 Jahr
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
180 Tage nach der Entlassung und nach 1 Jahr
6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: 180 Tage und 1 Jahr nach Entlassung
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
180 Tage und 1 Jahr nach Entlassung
Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 180 Tage nach der Entlassung
180 Tage nach der Entlassung
Änderung des LVEDD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 180 Tage nach der Entlassung
180 Tage nach der Entlassung
Veränderung der NYHA-HF-Klasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 180 Tage nach der Entlassung
180 Tage nach der Entlassung
Veränderung des HF-Biomarkers
Zeitfenster: Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days, and 90-days post-discharge
NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert
Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days, and 90-days post-discharge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Probanden, die eine optimierte GDMT -Behandlung erreichen
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Erreichen einer Dosis aller vier Klassen und mindestens 50% der Zieldosis von β-Blocker und Rasi
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
MHFC -Score für Herzinsuffizienz (modifizierte Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Definiert von HFC im Jahr 2022. Verbesserung von der Basislinie
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Rate von GDMT-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung

Die zusammengesetzte Rate einer der folgenden gdmt-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse:

  1. Wiederauftreten oder Verschlechterungsschock; Symptomatische Hypotonie, die Zulassung erfordert
  2. Bradykardie, die behandelt werden muss
  3. Hyperkaliämie, die Intervention erfordert
  4. Ketoazidose, die behandelt werden muss
  5. Notwendigkeit einer neuen Nierersatztherapie (RRT)
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
% der Probanden frei von Herzersatz
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Freiheit von dauerhafter ventrikulärer Assistenzgerät (VAD) oder Herztransplantation (HTX)
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Rate von Probanden mit HF -Krankenhausaufenthalt oder dringender HF -Besuch
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
% der Probanden mit Herz -Kreislauf -Mortalität und alle verursachen Mortalität
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
% der Probanden mit Gesamtsterben
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Von der Grundlinie wechseln
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Links ventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Von der Grundlinie wechseln
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
N-terminaler Pro B-Typ Natriuretic Peptid (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Von der Grundlinie wechseln
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Lebensqualität bewertet von Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Verbesserung von der Basislinie
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Lebensqualität durch Euroqol 5-Dimensionen 5-Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Verbesserung von der Basislinie
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
6-minütiger Walk-Testabstand
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Verbesserung von der Basislinie
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienzklasse
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Verbesserung von der Basislinie
Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Gesellschaft für kardiovaskuläre Angiographie & Interventionen (SCAI) Schockstadium
Zeitfenster: Zeit für die Entfernung von Geräten
Verbesserung von der Basislinie
Zeit für die Entfernung von Geräten
Rate der wichtigsten Geräte-bezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Krankenhausentlassung

Die zusammengesetzte Rate einer der folgenden Geräte-schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse:

  1. Hauptkomplikation der vaskulären Zugangsstelle
  2. Haupt Hämolyse
  3. Blutungen, definiert als MCS-Arc Typ 3 oder höher
  4. Strukturelle Komplikationen, die Reparatur erfordern
  5. Schlaganfall
Krankenhausentlassung
GDMT -Optimierung Änderungsbewertung
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Entlassung
Summe der positiven Therapieveränderungen (+2 für neue GDMT
Bis 1 Jahr nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • Hauptermittler: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTeGRATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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