Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Initiering og titrering af retningslinje rettet medicinsk terapi i hjertesvigt kardiogent chok med Empella 5.5 til hjerteinddrivelse (integreret) (INTeGRATE)

20. april 2026 opdateret af: Abiomed Inc.

Initiering og titrering af retningslinje rettet medicinsk terapi i hjertesvigt kardiogent chok med impona 5.5 til hjerteinddrivelse: integrere

Undersøgelsen vil evaluere, om Impella 5.5®-støtte i hjertesvigt reduceret ejektionsfraktion (HFREF) -patienter, der præsenterer med dekompenseret hjertesvigt (HF) og kardiogent chok, vil facilere initiering og optimering af retningslinje rettet medicinsk terapi (GDMT) under hospitalets ophold og efter afladning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt arm, multicenter, post-market, on-label-undersøgelse. Patienter, der præsenterer med HFREF, der ikke er på tilstrækkelig GDMT, og som præsenterer med hjertefejlkardiogent chok, vil blive evalueret for inkludering. Undersøgelsesmålene er at evaluere virkningen af ​​Impella 5.5-støtte på GDMT-op-titrering under støtte, ved udskrivning og ved 90 dage efter decharge og at evaluere gennemførligheden af ​​Impella 5,5 kombineret med optimal GDMT for at forbedre hjertegenvinding hos patienter med nedbrydet hjertesvigt. Resultaterne måles op til et år efter udledning efter hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • Telefonnummer: +1 978-882-8421
  • E-mail: rchapm11@its.jnj.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 555407
        • Abbott Northwestern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joyce Wald, DO, FACC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 32703
        • Centennial Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 og <75 år
  2. Emnet har underskrevet det informerede samtykke
  3. LVEF ≤ 40%
  4. Historie om HF <5 år

  5. Emne præsenterer med dekompenseret hjertesvigt og opfylder et af følgende kardiogene chokkriterier:

    1. Vedvarende episode af systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg i mindst 30 minutter eller behov for vasoaktive midler til at opretholde et sådant blodtryk.
    2. Eller serumlactat> 2 mmol/l
    3. Eller et hjerteindeks (CI) <2,2 L/min/m2 bestemt til at være sekundær til hjerte -dysfunktion i fravær af hypovolæmi
    4. Eller krævet support med en intra-aortisk ballonpumpe (IABP)

  6. Emnet har utilstrækkelig hjertesvigt GDMT baseret på den seneste polikliniske recept inden indeksoptagelse som bestemt af den behandlende kardiolog og støtteberettigelsesudvalget, defineret som:

    1. På 2 eller mindre af det evidensbaserede GDMT (BB, MRA, SGLT2I og RASI)
    2. Hvis på ß-blokkerer og Rasi, er mindst en af ​​de to medicin <50% af den maksimale dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Underliggende umodificerbare betingelser, der begrænser initieringen af ​​GDMT inden tilmelding, herunder men ikke begrænset til:

    1. Lægemiddelallergier eller overfølsomhed over for HF GDMT -medikamenter, medmindre alternativ kan identificeres.

      Lægemiddelallergi/overfølsomhed er en immunmedieret reaktion på medicin. Bivirkninger skal være et resultat af immun- eller inflammatorisk cellestimuleringer ved hjælp af meԁillingen:

    2. Kendt bilateral nyrearterie stenose
    3. Type 1 diabetes
    4. 2. eller 3. grad AV -blok, medmindre pacemaker er på plads
    5. Angioødem, arvelig eller idiopatisk
    6. Graviditet, kendt eller bekræftet af en graviditetstest, hvis det er børnepotentiale.
  2. Kardiogent chok på grund af myokardieinfarkt inden tilmelding
  3. Blandet chok, septisk chok eller chok fra ikke-hjerte-oprindelse

  4. Alvorligt kardiogent chok, defineret som at møde en eller flere af nedenstående før tilmelding:

    1. SCAI Fase E pr. Undersøgelsesdefinition (tillæg C)
    2. Serumlactat> 8mmol/L
    3. Om mekanisk kredsløbsstøtte (ikke inklusive IABP) eller på mekanisk ventilation af ikke-procedurelle årsager.
    4. Oplever Pulseless Electrical Activity (PEA) eller ildfast ventrikulær takykardi (VT)/ventrikelflimmer (VF)
    5. Alvorlig acidose (pH <7,2 eller bicarbonat <10meq/L)
  5. I hjertestop inden tilmelding
  6. Revaskularisering eller hjertekirurgi inden for 90 dage efter indeksindlæggelsesdatoen eller beslutningen om at gennemgå revaskularisering eller hjertekirurgi foretaget inden tilmelding.
  7. Inflammatorisk og infiltrativ kardiomyopati (CM) inklusive myocarditis, restriktiv CM, indsnævret pericarditis eller hypertrofisk CM inklusive sarkoidose og amyloidose.
  8. Voksen medfødt hjertesygdom uden passende kirurgisk korrektion
  9. Strukturelle eller anatomiske abnormiteter, der ikke kan ændres som bestemt af den behandlende kardiolog, herunder alvorlig primær mitral regurgitation (MR).
  10. Alvorlig RV -dysfunktion pr. Undersøgelsesdefinition (tillæg C), der kræver mekanisk eller inotropisk support inden tilmelding.
  11. Alvorlig dilatation af LV med LVEDD større end 8,0 cm
  12. Historie om hjertetransplantation eller opført til hjertetransplantation inden tilmelding.
  13. Planlagt at blive implanteret med en permanent VAD inden for 90 dage efter indeksindlæggelsesdatoen.
  14. Kontinuerlig ambulant inotropisk støtte inden indeksindlæggelsesdatoen.
  15. Planlagt at forfølge palliativ pleje eller hospice eller forventet levealder på mindre end 2 år på grund af ikke-hjertesygdom på tidspunktet for indlæggelsesdatoen.
  16. ICD-opgradering til BIV eller implantation af CRT inden for 30 dage efter indeksindlæggelsesdatoen.
  17. I øjeblikket på dialyse eller har allerede eksisterende kronisk nyresygdom i slutstadiet (trin 4 eller derover) eller har arvelig, infektiøs eller autoimmun nefropati.
  18. Forekomstende leverdysfunktion defineret som: tilstedeværelse af levercirrhose eller alkoholisk hepatitis eller tilstedeværelse af akut leversvigt eller akut hepatitis ikke på grund af kardiogent chok.
  19. Allerede eksisterende lungesygdom, der kræver ilt
  20. Historie om slagtilfælde eller intrakraniel blødning ≤ 90 dage efter indeksindlæggelsesdatoen eller en historie med cerebrovaskulær sygdom med signifikant (> 80%) ukorrigeret carotisstenose eller ethvert permanent neurologisk underskud med MRS -score> 2.

  21. Enhver kontraindikation, der udelukker at placere en Empella 5.5®, inklusive men ikke begrænset til:

    1. Aortaventilstenose/forkalkning med åbningsområdet ≤0,6 cm2 eller aortainsufficiens af enhver grad, der er større end mild på procedure-ekkokardiografi.
    2. Tilstedeværelse af mekanisk aortaventil eller et hjertestrømmende anordning.
    3. Thrombus i venstre atrium eller ventrikel.
    4. Infektion af det planlagte proceduremæssige adgangssted eller mistænkt systemisk aktiv infektion.
    5. Alvorlig arteriel sygdom, der udelukker placering af impella.
    6. Tilstedeværelse af atrial eller ventrikulær septumdefekt (inklusive post-infarkt VSD)
    7. Venstre ventrikulær brud
    8. Hjerte tamponade I. kombineret kardiorespiratorisk fiasko
  22. Kendt kontraindikation til heparin (dvs. heparin inducerede thrombocytopeni (HIT)) eller intolerance over for antikoagulant- eller antiplatelet -terapier.
  23. Allergier eller kontraindikationer til kontrastmidler, medmindre det kan medicinske tilstrækkeligt.
  24. Historie om blødning af diatese eller kendt koagulopati, enhver GU- eller GI-blødning inden for 90 dage efter indeksindlæggelsesdatoen eller vil nægte blodtransfusioner.
  25. Emne har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens mening kompromitterer emnets evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller at overholde undersøgelsesprocedurer.
  26. Deltagelse i den aktive behandling eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et undersøgelsesmedicin eller -enhed, der ikke har opfyldt sit primære slutpunkt.

  27. Emne hører til en sårbar befolkning, såsom fanger, personer med nedsat beslutningstagning eller økonomisk eller uddannelsesmæssigt dårligt stillede personer.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enlig armstudie
Dette er en enkelt armundersøgelse.
Enhed: Impella 5.5 SmartAssist
Interventionen er Impella 5.5 med SmartAssist® support kombineret med protokolleret retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) og HF-CS bedste praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af dødsfald uanset årsag, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og hjerteerstatning (hjertetransplantation eller implantation af varig LVAD)
Tidsramme: Tidsramme: 180 dage efter tilmelding
Tidsramme: 180 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sammensætning af død af alle årsager og hjerteerstatning
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
Sammensætning af dødsfald af alle årsager, HF-hospitalisering og hjerterstatning
Tidsramme: 90 dage, 1 år efter indskrivning
90 dage, 1 år efter indskrivning
Dødelighed uanset årsag
Tidsramme: Indlæggelsesudskrivelse (inden for 24 timer), 90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
Indlæggelsesudskrivelse (inden for 24 timer), 90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Udlæggelse fra hospital (inden for 24 timer), 90 dage, 180 dage, 1 år efter indskrivning
Udlæggelse fra hospital (inden for 24 timer), 90 dage, 180 dage, 1 år efter indskrivning
Forværret hjerteinsufficiens
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
HF-indlæggelse eller akut HF-besøg
90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
Sammensat af død uanset årsag og forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
Ikke-HF kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
Alle hjerte-kar-indlæggelser
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
Sammensat af død uanset årsag og alle kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
90 dage, 180 dage, 1 år efter tilmelding
Rate of major device-related adverse events
Tidsramme: <string>Udskrivning fra hospital (inden for 24 timer), 30 dage efter tilmelding</string>

Den sammensatte rate af en af følgende enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger:

  1. Større komplikation ved vaskulær adgang
  2. Større hæmolyse
  3. Blødning, defineret som MCS-ARC Type 3 eller højere
  4. Strukturel komplikation, der kræver reparation
  5. Slagtilfælde
<string>Udskrivning fra hospital (inden for 24 timer), 30 dage efter tilmelding</string>
Patienter, der opnår den angivne GDMT-behandling
Tidsramme: Hospitalets udskrivning (inden for 24 timer), 90 dage, 180 dage efter tilmelding
Opnåelse af enhver dosis af alle fire klasser
Hospitalets udskrivning (inden for 24 timer), 90 dage, 180 dage efter tilmelding
% af forsøgspersoner der opnår optimeret GDMT-behandling
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter tilmelding
Opnåelse af mindst 50 % af måldosis for alle fire klasser
90 dage og 180 dage efter tilmelding
Modificeret Heart Failure Collaboratory (mHFC) score
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital (inden for 24 timer), 90 dage, 180 dage efter indskrivning
Defineret af HFC i 2022. Forbedring fra baseline
Udskrivelse fra hospital (inden for 24 timer), 90 dage, 180 dage efter indskrivning
Rate of GDMT-Related Serious Adverse Events
Tidsramme: Hospital Discharge (inden for 24 timer), 90 dage og 180 dage efter optagelse

Den sammensatte rate af en af følgende GDMT-relaterede alvorlige bivirkninger:

  1. Tilbagefald eller forværring af shock; symptomatisk hypotension, der kræver indlæggelse
  2. Bradycardi, der kræver behandling
  3. Hyperkaliæmi, der kræver intervention
  4. Ketoacidose, der kræver behandling
  5. Behov for ny nyreerstatningsterapi (RRT)
Hospital Discharge (inden for 24 timer), 90 dage og 180 dage efter optagelse
Livskvalitet vurderet af EQ-5D (EuroQol-5 Dimensioner)
Tidsramme: 180 dage og 1 år efter udskrivelse
forbedring i forhold til baseline
180 dage og 1 år efter udskrivelse
6-minutters gangtest distance
Tidsramme: 180 dage og 1 år efter udskrivelse
forbedring fra baseline
180 dage og 1 år efter udskrivelse
Ændring i LVEF fra baseline
Tidsramme: 180 dage efter udskrivelse
180 dage efter udskrivelse
Ændring i LVEDD fra baseline
Tidsramme: 180 dage efter udskrivelse
180 dage efter udskrivelse
Ændring i NYHA HF Klasse fra baseline
Tidsramme: 180 dage efter udskrivelse
180 dage efter udskrivelse
Ændring i HF-biomarkør
Tidsramme: Udskrivning fra hospital (inden for 24 timer), 30 dage og 90 dage efter udskrivning
NT-proBNP fra baseline
Udskrivning fra hospital (inden for 24 timer), 30 dage og 90 dage efter udskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af personer, der opnår optimeret GDMT -behandling
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Opnå enhver dosis af alle fire klasser og mindst 50% af måldosis af ß-blokkerer og rasi
Gennem 1-årig efterudladning
Ændret hjertesvigtssamarbejde (MHFC) score
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Defineret af HFC i 2022. Forbedring fra baseline
Gennem 1-årig efterudladning
Rate af GDMT-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning

Den sammensatte hastighed for en af ​​følgende GDMT-relaterede alvorlige bivirkninger:

  1. Gentagelse eller forværring af chok; Symptomatisk hypotension, der kræver optagelse
  2. Bradycardia kræver behandling
  3. Hyperkalæmi kræver intervention
  4. Ketoacidosis kræver behandling
  5. Behov for ny nyreudskiftningsterapi (RRT)
Gennem 1-årig efterudladning
% af emnerne fri for hjerteudskiftning
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Frihed fra holdbar ventrikulær assistent enhed (VAD) eller hjertetransplantation (HTX)
Gennem 1-årig efterudladning
Procent for emner med HF -indlæggelse eller presserende HF -besøg
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Gennem 1-årig efterudladning
% af personer med hjerte -kar -dødelighed og al forårsager dødelighed
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Gennem 1-årig efterudladning
% af emner med død af al årsag
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Gennem 1-årig efterudladning
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Skift fra baseline
Gennem 1-årig efterudladning
Venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Skift fra baseline
Gennem 1-årig efterudladning
N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-ProbNP)
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Skift fra baseline
Gennem 1-årig efterudladning
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ)
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Forbedring fra baseline
Gennem 1-årig efterudladning
Livskvalitet vurderet af Euroqol 5-dimensioner 5-niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Forbedring fra baseline
Gennem 1-årig efterudladning
6 minutters gang testafstand
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Forbedring fra baseline
Gennem 1-årig efterudladning
New York Heart Association (NYHA) hjertesvigtsklasse
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Forbedring fra baseline
Gennem 1-årig efterudladning
Society for Cardiovascular Angiography & Interventions (SCAI) Shock Stage
Tidsramme: Tid for fjernelse af enheder
Forbedring fra baseline
Tid for fjernelse af enheder
Sats for større enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Hospitalets udskrivning

Den sammensatte hastighed for en af ​​følgende enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger:

  1. Major -komplikation af vaskulær adgangssted
  2. Major hæmolyse
  3. Blødning, defineret som MCS-ARC Type 3 eller højere
  4. Strukturel komplikation kræver reparation
  5. Slag
Hospitalets udskrivning
GDMT Optimization Change Score
Tidsramme: Gennem 1-årig efterudladning
Summen af ​​positive terapiændringer (+2 til nye GDMT -initieringer, +1 til dosisopptitrering) og negative terapiændringer (-2 for GDMT -seponering, -1 til dosis nedtitrering) fra baseline
Gennem 1-årig efterudladning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • Ledende efterforsker: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTeGRATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Impella 5.5 SmartAssist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner