Iniciação e titulação da terapia médica direcionada à Diretriz em Choque Cardiogênico de Insuficiência Cardíaca com IMPLAL 5.5 para recuperação cardíaca (integração) (INTeGRATE)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Abiomed Inc.
Iniciação e titulação da terapia médica direcionada à Diretriz em Choque Cardiogênico de Insuficiência Cardíaca com Impella 5.5 para recuperação cardíaca: integrar
O estudo avaliará se o suporte à Impella 5.5® na insuficiência cardíaca reduziu os pacientes com fração de ejeção (HFREF) que apresentam insuficiência cardíaca descompensada (IC) e choque cardiogênico facilitará o início e otimização da terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) durante a internação e pós-alta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, um único braço, multicêntrico, pós-mercado, no rótulo.
Pacientes que apresentam HFREF que não estão no GDMT adequado e que estão apresentando choque cardiogênico de insuficiência cardíaca serão avaliados quanto à inclusão.
Os objetivos do estudo são avaliar o impacto do suporte da Impella 5.5 na Titration de GDMT durante o suporte, na alta e a 90 dias após a alta e avaliar a viabilidade do Impella 5.5 combinado com o GDMT ideal para melhorar a recuperação do coração em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada.
Os resultados serão medidos até um ano de alta pós-hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
- Número de telefone: +1 978-882-8421
- E-mail: rchapm11@its.jnj.com
Estude backup de contato
- Nome: Stacie Hallaway
- Número de telefone: 839-216-3087
- E-mail: shallawa@its.jnj.com
Locais de estudo
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-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Contato:
- Courtney Nicholas, BS RN, CCRP, CVRN-BC
- Número de telefone: 813-844-4914
- E-mail: courtneynicholas@tgh.org
-
Investigador principal:
- Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent
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Contato:
- Jennifer Brown
- Número de telefone: 317-338-6439
- E-mail: Jennifer.Brown4@ascension.org
-
Investigador principal:
- Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 555407
- Abbott Northwestern
-
Contato:
- Juilanne Feola
- Número de telefone: 612-863-6066
- E-mail: julianne.feola@allina.com
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Investigador principal:
- Kasia Hryniewicz, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish
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Contato:
- Jean Flanagan
- Número de telefone: 314-454-7451
- E-mail: jflanaga@wustl.edu
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Investigador principal:
- Justin Vader, MD, MPHS
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Investigador principal:
- Kanika Mody, MD
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Contato:
- Manuel Castillo
- Número de telefone: 551-996-2136
- E-mail: manuel.castillo@hmhn.org
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
Contato:
- Manisha Bajpai, MD
- Número de telefone: 732-258-3649
- E-mail: bajpaima@rwjms.rutgers.edu
-
Investigador principal:
- Maya Guglin, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
-
Contato:
- Haley Bonilla
- Número de telefone: 704-468-3193
- E-mail: haley.bonilla@atriumhealth.org
-
Investigador principal:
- Priyesh Patel, M.D.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Contato:
- Elyse Wilson
- Número de telefone: (919) 681-8879
- E-mail: elyse.wilson@duke.edu
-
Investigador principal:
- Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contato:
- Karen Blinson Research Coordinator
- Número de telefone: 336-716-5706
- E-mail: karen.blinson@advocatehealth.org
-
Investigador principal:
- Olivia Gilbert, MD
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Contato:
- Alyson Brown
- Número de telefone: 215-662-2128
- E-mail: alyson.brown@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Joyce Wald, DO, FACC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Investigador principal:
- Matthew Lander, MD
-
Contato:
- Laurie Machen
- Número de telefone: 412-359-6181
- E-mail: Laurie.Machen@ahn.org
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Contato:
- Traci Mc Gaha
- Número de telefone: 412-692-2769
- E-mail: mcgahatl4@upmc.edu
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Investigador principal:
- Sideris Facaros, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 32703
- Centennial Medical Center
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Contato:
- Kristen Kuhn
- Número de telefone: 615.982.0640
- E-mail: kristen.kuhn2@hcahealthcare.com
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Investigador principal:
- Thomas McRae, MD, FACC
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Investigador principal:
- Zachary J II'Giovine, MD, FACC
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Medical City Heart Hospital Dallas
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Contato:
- Lauren Horton
- Número de telefone: 469-887-3274
- E-mail: lauren.horton2@hcahealthcare.com
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Investigador principal:
- Song Li, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Investigador principal:
- Stavros Drakos, MD
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Contato:
- Ashley Elmer
- Número de telefone: 801.585.6775
- E-mail: ashley.elmer@hsc.utah.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 e <75 anos
- O assunto assinou o consentimento informado
- FEVE ≤ 40%
- História de HF <5 anos
O sujeito está apresentando insuficiência cardíaca descompensada e atende a um dos seguintes critérios de choque cardiogênico:
- Episódio sustentado de pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg por pelo menos 30 minutos ou necessidade de agentes vasoativos para manter essa pressão arterial.
- Ou lactato sérico> 2 mmol/L
- Ou um índice cardíaco (IC) <2,2 l/min/m2 determinado a ser secundário à disfunção cardíaca, na ausência de hipovolemia
- Ou suporte necessário com uma bomba de balão intra-aórtica (IABP)
O sujeito tem insuficiência cardíaca inadequada GDMT com base na receita ambulatorial mais recente antes da admissão de indexação, conforme determinado pelo Cardiologista Tratador e pelo Comitê de Elegibilidade, definido como:
- Em 2 ou menos do GDMT baseado em evidências (BB, MRA, SGLT2I e RASI)
- Se no β-bloqueador e rasi, pelo menos um dos dois medicamentos é <50% da dose máxima.
Critérios de exclusão:
Condições não modificáveis subjacentes que limitam o início do GDMT antes da inscrição, incluindo, entre outros,:
Alergias de medicamentos ou hipersensibilidade aos medicamentos de HF GDMT, a menos que a alternativa possa ser identificada.
A alergia/hipersensibilidade a medicamentos é uma reação imunomediada a um medicamento. As reações adversas devem ser resultado de estimulações de células imunes ou inflamatórias pela questão:
- Estenose da artéria renal bilateral conhecida
- Diabetes tipo 1
- Bloco AV de 2º ou 3º grau, a menos que o marcapasso esteja no lugar
- Angioedema, hereditário ou idiopático
- Gravidez, conhecida ou confirmada por um teste de gravidez se o potencial de cometimento infantil.
- Choque cardiogênico devido a infarto do miocárdio antes da inscrição
- Choque misto, choque séptico ou choque de origens não cardíacas
Choque cardiogênico grave, definido como atender a um ou mais dos abaixo antes da inscrição:
- Definição de Scai Etapa E por Estudo (Apêndice C)
- Lactato sérico> 8mmol/l
- No suporte circulatório mecânico (não incluindo o IABP) ou na ventilação mecânica por razões não procedimentos.
- Experimentando a atividade elétrica sem pulso (PEA) ou taquicardia ventricular refratária (VT)/fibrilação ventricular (VF)
- Acidose grave (pH <7,2 ou bicarbonato <10meq/L)
- Em parada cardíaca antes da inscrição
- Revascularização ou cirurgia cardíaca dentro de 90 dias a partir da data de hospitalização do índice ou decisão de passar por revascularização ou cirurgia cardíaca feita antes da inscrição.
- Cardiomiopatia inflamatória e infiltrativa (CM), incluindo miocardite, CM restritivo, pericardite constritiva ou CM hipertrófico, incluindo sarcoidose e amiloidose.
- Doença cardíaca congênita adulta sem correção cirúrgica apropriada
- Anormalidades estruturais ou anatômicas que não podem ser modificadas conforme determinado pelo cardiologista do tratamento, incluindo regurgitação mitral primária grave (RM).
- Disfunção RV grave, por definição de estudo (Apêndice C), exigindo suporte mecânico ou inotrópico antes da inscrição.
- Dilatação grave do LV com LVEDD maior que 8,0 cm
- História do transplante cardíaco ou listado para transplante de coração antes da inscrição.
- Planejando ser implantado com um EVF permanente dentro de 90 dias a partir da data de hospitalização do índice.
- Suporte inotrópico ambulatorial contínuo antes da data de hospitalização do índice.
- Planejou a busca de cuidados paliativos ou hospícios, ou expectativa de vida inferior a 2 anos devido a doenças não cardíacas no momento da data de hospitalização do índice.
- Atualização da CID para BIV, ou implantação da TRC dentro de 30 dias a partir da data de hospitalização do índice.
- Atualmente em diálise, ou possui doença renal crônica em estágio final pré-existente (estágio 4 ou superior), ou possui nefropatia hereditária, infecciosa ou autoimune.
- A disfunção hepática pré-existente definida como: presença de cirrose hepática ou hepatite alcoólica, ou presença de insuficiência hepática aguda ou hepatite aguda, não devido a choque cardiogênico.
- Doença pulmonar pré-existente que requer oxigênio caseiro
- História de AVC ou hemorragia intracraniana ≤ 90 dias da data de hospitalização do índice ou histórico de doença cerebrovascular com estenose carotídea não corrigida significativa (> 80%), ou qualquer déficit neurológico permanente com escore de MRS> 2.
Qualquer contra -indicação que impeça a colocação de um IMPLAL 5.5®, incluindo, entre outros,:
- Estenose/calcificação da válvula aórtica com área de orifício ≤0,6cm2 ou insuficiência aórtica de qualquer grau maior que leve na ecocardiografia pré-procedimento.
- Presença de válvula aórtica mecânica ou dispositivo constritivo cardíaco.
- Trombo no átrio esquerdo ou ventrículo.
- Infecção do local de acesso processual planejado ou suspeita de infecção ativa sistêmica.
- Doença arterial grave impedindo a colocação de Impella.
- Presença de defeito septal atrial ou ventricular (incluindo pós-infarct vsd)
- Ruptura do ventrículo esquerdo
- Tamponamento cardíaco I. Falha cardiorrespiratória combinada
- Contraindicação conhecida à heparina (isto é, trombocitopenia induzida por heparina (HIT)) ou intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias.
- Alergias ou contra -indicações a agentes de contraste, a menos que possam ser adequadamente medicamentos.
- História da diátese sangrada ou coagulopatia conhecida, qualquer GU ou GI sangrar dentro de 90 dias da data de hospitalização do índice ou recusará transfusões de sangue.
- O assunto tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, compromete a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos de estudo.
- Participação na fase de tratamento ativo ou acompanhamento de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo investigacional que não atendeu ao seu endpoint primário.
O sujeito pertence a uma população vulnerável, como prisioneiros, indivíduos com tomada de decisão prejudicada ou pessoas de desvantagem econômica ou educacional.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo de braço único
Este é um único estudo de braço.
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O suporte Impella 5.5 com SmartAssist® combinado com terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) protocolizada e melhores práticas para HF-CS é a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compósito de morte por qualquer causa, hospitalização por IC, e substituição cardíaca (transplante cardíaco ou implantação de LVAD duradouro)
Prazo: Período: 180 dias após a inscrição
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Período: 180 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compósito de morte por todas as causas e substituição cardíaca
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano após a inscrição
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90 dias, 180 dias, 1 ano após a inscrição
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Compósito de morte por todas as causas, hospitalização por IC e substituição cardíaca
Prazo: 90 dias, 1 ano após a inscrição
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90 dias, 1 ano após a inscrição
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Alta hospitalar (dentro de 24horas), 90 dias, 180 dias, 1 ano após a inscrição
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Alta hospitalar (dentro de 24horas), 90 dias, 180 dias, 1 ano após a inscrição
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Alta Hospitalar (em 24 horas), 90 dias, 180 dias, 1 ano após a inclusão
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Alta Hospitalar (em 24 horas), 90 dias, 180 dias, 1 ano após a inclusão
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Insuficiência cardíaca agravada
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano pós-inscrição
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hospitalização por IC ou visita urgente por IC
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90 dias, 180 dias, 1 ano pós-inscrição
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Composite of all-cause death and worsening heart failure
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano após a inscrição
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90 dias, 180 dias, 1 ano após a inscrição
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Internamento cardiovascular não por IC
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano após a inscrição
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90 dias, 180 dias, 1 ano após a inscrição
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Todas as hospitalizações cardiovasculares
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano após a inscrição
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90 dias, 180 dias, 1 ano após a inscrição
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Critério combinado de morte por todas as causas e todas as hospitalizações cardiovasculares
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano após a inscrição
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90 dias, 180 dias, 1 ano após a inscrição
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Alta Hospitalar (em 24 horas), 30 dias após a inscrição
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A taxa composta de qualquer um dos seguintes eventos adversos graves relacionados ao dispositivo:
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Alta Hospitalar (em 24 horas), 30 dias após a inscrição
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Indivíduos que atingiram o tratamento indicado da TMD-G
Prazo: Alta Hospitalar (nas 24 horas), 90 dias, 180 dias após a inscrição
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Obter qualquer dose de todas as quatro classes
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Alta Hospitalar (nas 24 horas), 90 dias, 180 dias após a inscrição
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%% de indivíduos a atingir tratamento GDMT otimizado
Prazo: 90 dias e 180 dias pós-inscrição
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Alcançar pelo menos 50% da dose alvo de todas as quatro classes
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90 dias e 180 dias pós-inscrição
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Pontuação do Modified Heart Failure Collaboratory (mHFC)
Prazo: Alta hospitalar (em 24 horas), 90 dias, 180 dias pós-inscrição
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Definido pela HFC em 2022.
Melhoria em relação ao valor inicial
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Alta hospitalar (em 24 horas), 90 dias, 180 dias pós-inscrição
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Taxa de Eventos Adversos Graves Relacionados com a GDMT
Prazo: Alta hospitalar (em 24 horas), 90 dias e 180 dias pós-inscrição
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A taxa composta de qualquer um dos seguintes eventos adversos graves relacionados com a GDMT:
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Alta hospitalar (em 24 horas), 90 dias e 180 dias pós-inscrição
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Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D
Prazo: 180 dias e 1 ano após alta
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melhoria em relação ao valor basal
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180 dias e 1 ano após alta
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Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 180 dias e 1 ano pós-alta
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melhoria desde o início do estudo
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180 dias e 1 ano pós-alta
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Alteração na FEVE em relação ao valor inicial
Prazo: 180 dias após a alta
|
180 dias após a alta
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Alteração no DVEVE desde o início
Prazo: 180 dias pós-alta
|
180 dias pós-alta
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Alteração na classe NYHA HF a partir do valor inicial
Prazo: 180 dias pós-alta
|
180 dias pós-alta
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Alteração no biomarcador de IC
Prazo: Alta Hospitalar (em até 24 horas), 30 dias e 90 dias após a alta
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NT-proBNP desde o início
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Alta Hospitalar (em até 24 horas), 30 dias e 90 dias após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% dos indivíduos que atingem tratamento otimizado de GDMT
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
Alcançando qualquer dose de todas as quatro classes e pelo menos 50% da dose alvo de β-bloqueador e rasi
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Até 1 ano após a alta
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Pontuação de colaboração de insuficiência cardíaca modificada (MHFC)
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
Definido pelo HFC em 2022.
Melhoria da linha de base
|
Até 1 ano após a alta
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao GDMT
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
A taxa composta de qualquer um dos seguintes eventos adversos graves relacionados ao GDMT:
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Até 1 ano após a alta
|
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% dos indivíduos livres de substituição do coração
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
Liberdade de dispositivo de assistência ventricular durável (VAD) ou transplante de coração (HTX)
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Até 1 ano após a alta
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Taxa de indivíduos com hospitalização de IC ou visita urgente de HF
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
Até 1 ano após a alta
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|
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% dos indivíduos com mortalidade cardiovascular e todos causam mortalidade
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
Até 1 ano após a alta
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|
|
% dos indivíduos com morte por todas as causas
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
Até 1 ano após a alta
|
|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
Mudança da linha de base
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Até 1 ano após a alta
|
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Diâmetro diastólico final ventricular esquerdo (LVEDD)
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
Mudança da linha de base
|
Até 1 ano após a alta
|
|
Peptídeo natriurético do tipo B-terminal N (NT-Probnp)
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
Mudança da linha de base
|
Até 1 ano após a alta
|
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ)
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
Melhoria da linha de base
|
Até 1 ano após a alta
|
|
Qualidade de vida avaliada por Euroqol 5-Dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
Melhoria da linha de base
|
Até 1 ano após a alta
|
|
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
Melhoria da linha de base
|
Até 1 ano após a alta
|
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Classe de insuficiência cardíaca da Associação de Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: Até 1 ano após a alta
|
Melhoria da linha de base
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Até 1 ano após a alta
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Sociedade de Angião Cardiovascular e Intervenções (SCAI) estágio de choque
Prazo: Tempo de remoção do dispositivo
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Melhoria da linha de base
|
Tempo de remoção do dispositivo
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Taxa de eventos adversos principais relacionados ao dispositivo
Prazo: Alta hospitalar
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A taxa composta de qualquer um dos seguintes eventos adversos graves relacionados ao dispositivo:
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Alta hospitalar
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Pontuação de mudança de otimização do GDMT
Prazo: Até 1 ano após a alta
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Soma das alterações da terapia positiva (+2 para novas iniciações de GDMT, +1 para a melhoria da dose) e alterações na terapia negativa (-2 para descontinuação do GDMT, -1 para downtitration) da linha de base da linha de base
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Até 1 ano após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
- Investigador principal: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTeGRATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .