明日栄養：妊娠中の食物不安に対処する上での医学的に調整された食料品の役割
2026年4月16日 更新者：Elaine Borawski、Case Western Reserve University
臨床コミュニティパートナーシップを通じて、食物の不安を軽減し、妊娠の結果を改善する上での医学的に調整された食料品の役割
治療計画に基づいて栄養の専門家によって選択された自宅で準備される食料品アイテムを含む医学的に仕立てられた食料品（MTG）は、患者集団の食物不安定性に対処するために医療システムが採用するアプローチの増加であり、妊娠中の人口の不十分な出生範囲などの健康格差への主要な貢献です。
ただし、輸送やその他の社会的ニーズは、しばしば診療所ベースのアプローチの患者の摂取を妨げる可能性があります。
この研究からの調査結果は、食品のリテラシー、行動、健康の結果を改善するための補足教育とサポートを伴う有無にかかわらず、MTGの宅配をよりよく理解するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
医学的に仕立てられた食料品（MTG）には、一般に、自宅で準備する新鮮で棚安定した食料品アイテムが含まれ、治療計画に基づいて栄養の専門家によって選択され、通常はクリニック、市場、またはパントリーで拾われます。 このクリニックベースの市場またはパントリーモデル（CB-MTG）は、オハイオ州クリーブランドの3つの最大の医療システムのうち2つであるクリーブランド（UH）の大学病院（Metro）の2つであるクリーブランド大学病院（UH）とメトロヘルスメディカルセンター（Metro）を含む、患者集団の食料不安に対処するために、医療システムで採用されている成長するアプローチです。 多くの場合、食物関連の慢性症状の患者に提供されるCB-MTGは、糖尿病の人の薬物順守、果物と野菜の消費量を増やし、HBA1Cを減少させることを示しています。 しかし、食物の不安定な妊娠中の妊娠中のCB-MTGの影響に関する証拠は少なくなります。そこでは、食物の不安定性が未熟児やその他のネガティブな出生結果に強く関連しています。
CB-MTGアプローチでは、有望なことに、輸送を必要とします。輸送は、自宅で食事を準備するためのツールと機器を持ち、いくつかの基本的な食品準備スキル、低所得の妊娠中の個人、特に若い親またはすでに子供と一緒にいるすべての潜在的な障壁が必要です。 これらの障壁に対処しようとするグレータークリーブランドフードバンクとパートナーは、最近、郡内のメディケイド資格のある妊娠中の個人に提供されたMTG（HD-MTG）の在宅版を開発し、有望な結果をもたらしました。 調査員は、これらのアプローチを食物不安、妊娠中の女性の患者ケアに統合し、これら2つのアプローチの有効性をテストしようとし、補足的な栄養と料理の教育と自家駆除アプローチ（HD-MTG Plus）へのサポートを追加する追加の介入部門とともに。 これらの3つのアプローチは（ランダム化を介して）360人の妊娠中（腕あたり120人）に提供されます。これは、UH内の患者であり、メトロ最大の都市産科慣行であり、それぞれが「医学としての食物」クリニック/市場への直接的な電子健康記録（EHR）紹介システムを備えています。 データは、ベースラインで収集され、配達近く/配達時、および出産後6か月です。 この研究では、MTG介入の証拠を構築し、妊娠中の食品の不安と栄養不足に対処しようとするプロバイダーと医療システムに推奨事項を作成することを目的として、各アプローチのユニークな貢献と実装と介入の取り込み障壁を理解しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elaine A Borawski, PhD
- 電話番号：216-368-1024
- メール：exb11@case.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samantha Bentley, MPH
- 電話番号：216-368-1024
- メール：sxb1213@case.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- MetroHealth Medical Center
-
コンタクト：
- Kelly Gibson, MD
- 電話番号：216-778-7076
- メール：kgibson@metrohealth.org
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
-
コンタクト：
- Christopher Nau, MD
- 電話番号：216-844-1000
- メール：Christopher.Nau@uhhospitals.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 妊娠中の患者> 10週間および妊娠中の妊娠未満（20週間までに同意する必要があります）
- メディケイドの資格があります
- シングルトン妊娠は、超音波によって確認されました
- UHまたはメトロ妊娠クリニックの確立された患者
- 英語を話す
- オハイオ州カイヤホガ郡に住んでいます
除外基準：
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クリニックベースの医学的に仕立てられた食料品（CB-MTG）
標準的なケア：ヘルスシステムクリニックベースの食品に登録されている患者は医学プログラムです。
|
患者は、食品で隔週で医学的に調整された食料品を拾う機会があります。
|
|
実験的：自宅配送医療調整食（HD-MTG）
患者は妊娠中および出産後最大3か月まで、2週間ごとに医療的に調整された食料品を自宅に配達されました。
|
患者は妊娠中および出産後最大3か月までの間、2週間ごとに医療的に調整された食品を自宅に配達されます。
|
|
実験的：ホームデリバリー医療調整食プラス（HD-MTGPLUS）
アーム2と同様に、妊娠中および出産後3か月まで隔週で医療的に調整された食料品を宅配で受け取りますが、試験期間中を通じて追加の栄養・調理教育およびサポートを受けます。
|
患者は、妊娠中から出産後3か月まで2週間ごとに自宅に配送される医療的に調整された食料品を受け取るほか、試験期間中を通じて追加の栄養と調理に関する教育およびサポートも受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食料不安
時間枠：ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
6項目、米国農務省（USDA）測定。二分筋の結果
|
ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
|
食料不安
時間枠：配達後のベースラインから6か月に変更します
|
6項目、USDAメジャー。二分筋の結果
|
配達後のベースラインから6か月に変更します
|
|
赤ちゃんの妊娠年齢
時間枠：出生時
|
数週間で測定され、早産（<37週間）と期間（37週間以上）に分類されます
|
出生時
|
|
赤ちゃんの出生重量
時間枠：出生時
|
グラムで測定し、通常（>または= 2500g）、低出生体重（<2500g）、非常に低い出生体重（<1500g）、非常に低い出生体重（<1000g）として分類されます
|
出生時
|
|
入院日（赤ちゃん）
時間枠：生年月日から病院からの退院日まで、最大100か月間評価されました
|
赤ちゃんは出生後に入院した日数
|
生年月日から病院からの退院日まで、最大100か月間評価されました
|
|
新生児集中治療室（NICU）/特別ケア保育園（SCN）利用
時間枠：入場日からNICU/SCNまで、NICU/SCNからの退院日まで、最大100か月間評価
|
赤ちゃんがNICUまたはSCNに入院した日数
|
入場日からNICU/SCNまで、NICU/SCNからの退院日まで、最大100か月間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生合併症
時間枠：周術期/周骨
|
出産時の母体および胎児の健康状態または結果の貧弱なリスト
|
周術期/周骨
|
|
出生前ヘルスケア
時間枠：最初に文書化された出生前の訪問から、赤ちゃんの出産日まで、最大9か月間評価されました
|
医療記録から抽出された出生前のヘルスケア訪問の数 /頻度（チャートレビュー）
|
最初に文書化された出生前の訪問から、赤ちゃんの出産日まで、最大9か月間評価されました
|
|
妊娠合併症
時間枠：周術期/周骨
|
はい /いいえ、次のいずれかについて：（1）妊娠糖尿病。 （2）子lamp前症; （3）妊娠中の体重増加または損失の低下
|
周術期/周骨
|
|
妊娠糖尿病（GDM）
時間枠：妊娠の最大40週間を評価しました
|
妊娠中のGDMの診断
|
妊娠の最大40週間を評価しました
|
|
料理と食事の準備に対する態度
時間枠：ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
平均6項目、範囲1〜5、より高いスコアは、料理に対するより良い態度を示しています
|
ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
|
料理と食事の準備に対する態度
時間枠：配達後のベースラインから6か月に変更します
|
平均6項目、範囲1〜5、より高いスコアは、料理に対するより良い態度を示しています
|
配達後のベースラインから6か月に変更します
|
|
調理効果
時間枠：ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
平均4項目、範囲1〜5（すべてが非常に自信に自信があるわけではありません）。数が多いと、より高い有効性が示されます。例えば
栄養価の高い食事を作ることができます。短時間で食事を作ることができます。たくさんのお金を使わずに栄養価の高い食事を作ることができます。レシピに従うことができます）。
|
ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
|
調理効果
時間枠：配達後のベースラインから6か月に変更します
|
平均4項目、範囲1〜5（すべてが非常に自信に自信があるわけではありません）。数が多いと、より高い有効性が示されます。例えば
栄養価の高い食事を作ることができます。短時間で食事を作ることができます。たくさんのお金を使わずに栄養価の高い食事を作ることができます。レシピに従うことができます）。
|
配達後のベースラインから6か月に変更します
|
|
調理頻度
時間枠：ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
3つのアイテム。 National Health and Nutrition resection Survey（NHNES）から; ＃週には朝食、昼食、夕食を作って調理します
|
ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
|
調理頻度
時間枠：配達後のベースラインから6か月に変更します
|
3つのアイテム。 nhnesから; ＃週には朝食、昼食、夕食を作って調理します
|
配達後のベースラインから6か月に変更します
|
|
食事の質
時間枠：ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
研究のために栄養データシステムで収集されたダイエットリコールから派生した。
含まれるもの：総カロリー、エネルギー密度、主要栄養素摂取量、微量栄養素、食物繊維、砂糖甘味料、食品グループの摂取量、ファーストフードの摂取量
|
ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
|
食事の質
時間枠：配達後のベースラインから6か月に変更します
|
研究のために栄養データシステムで収集されたダイエットリコールから派生した。
含まれるもの：総カロリー、エネルギー密度、主要栄養素摂取量、微量栄養素、食物繊維、砂糖甘味料、食品グループの摂取量、ファーストフードの摂取量
|
配達後のベースラインから6か月に変更します
|
|
健康的な食事指数（HEI）
時間枠：ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
1〜100の範囲の健康的な食事インデックススコアの合計で、スコアが高いほど、栄養の質の高い食事を示しています
|
ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
|
健康的な食事指数（HEI）
時間枠：出産後のベースラインから6ヶ月に変更します
|
1〜100の範囲の健康的な食事指数スコアの合計で、スコアが高いほど、栄養の質の高い食事を示す
|
出産後のベースラインから6ヶ月に変更します
|
|
健康的な食事の自己効果（hese）
時間枠：ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
健康的な食事と体重の自己効力感スケールのサブスケール：平均6項目、範囲1〜5、スコアが高いほど、健康的な食品の選択肢を選択、準備、消費する自信のレベルが高いことを示しています
|
ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
|
健康的な食事自己効力感（hese）
時間枠：出産後のベースラインから6ヶ月に変更します
|
健康的な食事と体重の自己効力感スケールのサブスケール：平均6項目、範囲1〜5、スコアが高いほど、健康的な食品の選択肢を選択、準備、消費する自信のレベルが高いことを示しています
|
出産後のベースラインから6ヶ月に変更します
|
|
抑うつ症状
時間枠：ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
エジンバラ周産期 /出生後うつ病スケール（EDP）; 0-3のスコアが与えられた各回答の10質問の調査。より高いスコアは、軽度または大うつ病が存在する可能性があることを示唆しています
|
ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
|
抑うつ症状
時間枠：配達後のベースラインから6か月に変更します
|
エジンバラ周産期 /出生後うつ病スケール（EDP）; 0-3のスコアが与えられた各回答の10質問の調査。より高いスコアは、軽度または大うつ病が存在する可能性があることを示唆しています
|
配達後のベースラインから6か月に変更します
|
|
知覚されたストレス
時間枠：ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
母親のストレスインデックススコア（10項目標準化されたインデックス、各回答が1〜5のスコアとより高いスコアが存在することを示すスコアが存在することを示す）
|
ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
|
知覚されたストレス
時間枠：配達後のベースラインから6か月に変更します
|
母親のストレスインデックススコア（10項目標準化されたインデックス、各回答が1〜5のスコアとより高いスコアが存在することを示すスコアが存在することを示す）
|
配達後のベースラインから6か月に変更します
|
|
決定疲労
時間枠：ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
意思決定疲労スケール（DFS）（範囲0〜30;より高い合計スコアが、知覚された意思決定疲労の強度と相関するように仮定されています）
|
ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
|
決定の疲労
時間枠：配達後のベースラインから6か月に変更します
|
意思決定疲労スケール（DFS）（範囲0〜30;より高い合計スコアが、知覚された意思決定疲労の強度と相関するように仮定されています）
|
配達後のベースラインから6か月に変更します
|
|
ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
知覚された社会的支援の多次元スケール。 6項目のアンケート、各回答は1-5を獲得し、より高いスコアで強力なソーシャルサポートを示しています
|
ベースラインから出産への変更（妊娠の最大40週間の評価）
|
|
ソーシャルサポート
時間枠：出産後のベースラインから6ヶ月に変更します
|
知覚された社会的支援の多次元スケール。 6項目のアンケート、各回答は1-5を獲得し、より高いスコアで強力なソーシャルサポートを示しています
|
出産後のベースラインから6ヶ月に変更します
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elaine A Borawski, PhD、Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月12日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月2日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY20241029
- R01NR021490 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
国立看護研究所助成金賞の要求に応じて、必要なデータ管理と共有計画（個別の文書としてアップロード）を参照してください。
簡単に言えば、この研究では、識別されたアンケート、臨床および実装データが政治および社会研究のための大学間コンソーシアム（ICPSR）に預けられ、管理されたアクセスとして指定されます。
Case Western Reserve University（CWRU）は、ICPSRのメンバーであり、データのデポジットを無料で許可しています。
IPD 共有時間枠
主要な結果論文が公開されてから6か月以内。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。