Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nære i morgen: Rollen af ​​medicinsk skræddersyede dagligvarer til at tackle fødevaresikkerhed under graviditet

16. april 2026 opdateret af: Elaine Borawski, Case Western Reserve University

Rollen af ​​medicinsk skræddersyede dagligvarer i at afbøde fødevaresikkerhed og forbedre graviditetsresultater gennem klinikfordelingspartnerskaber

Medicinsk skræddersyede dagligvarer (MTG), der involverer købmandsvarer, der skal forberedes derhjemme, valgt af en ernæringsmæssig professionel baseret på en behandlingsplan, er en voksende tilgang, der er vedtaget af sundhedssystemer til at tackle fødevaresikkerhed i deres patientpopulationer, et førende bidrag til sundhedsmæssige forskelle, såsom dårlige fødselsresultater inden for gravide populationer. Imidlertid kan transport og andre sociale behov ofte hindre patientoptagelse af klinikbaserede tilgange. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med bedre at forstå, hvordan levering af hjemmelevering af MTG'er, med og uden supplerende uddannelse og støtte til at forbedre fødevarekendskab, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk skræddersyede dagligvarer (MTG) involverer generelt friske og hyldestabile købmandsvarer, der skal forberedes derhjemme, valgt af en ernæringsmæssig professionel baseret på en behandlingsplan og afhentes typisk på et klinik, et marked eller spisekammer. Dette klinikbaserede marked eller Pantry Model (CB-MTG) er en voksende tilgang, der er vedtaget af sundhedsvæsenets systemer i deres bestræbelser på at tackle fødevaresikkerhed i deres patientpopulation, herunder universitetshospitaler i Cleveland (UH) og MetroHealth Medical Center (Metro), to af de tre største sundhedssystemer i Cleveland, Ohio. Ofte, der tilbydes patienter med madrelaterede kroniske tilstande, har CB-MTG'er vist sig at forbedre medicinsk adhæsion, øge frugter og grøntsagsforbrug og reducere HBA1C hos mennesker med diabetes. Imidlertid er mindre beviser tilgængelige for virkningen af ​​CB-MTG'er med fødevaresikre gravide individer, hvor fødevaresikkerhed har været stærkt forbundet med for tidlig og andre negative fødselsresultater.

Mens CB-MTG-fremgangsmåden er lovende, kræver transport, der har værktøjer og udstyr til at tilberede måltider derhjemme og nogle grundlæggende fødevarer til madlavning, alle potentielle barrierer for gravide med lav indkomst, især yngre forældre til at være eller dem, der allerede er med børn. Den Greater Cleveland Food Bank og Partners, der forsøgte at tackle disse barrierer, udviklede for nylig en hjem leveret version af MTG (HD-MTG), der blev tilbudt til Medicaid-støtteberettigede gravide personer i hele amtet med lovende resultater. Undersøgere søger at integrere disse tilgange i patientpleje for fødevareusikker, gravide kvinder og teste effektiviteten af ​​disse to tilgange sammen med en yderligere interventionsarm, der tilføjer supplerende ernæring og kulinarisk uddannelse og støtte til den hjemmeleverede tilgang (HD-MTG Plus). Disse tre tilgange vil blive tilbudt (via randomisering) til 360 gravide personer (120 pr. Arm) med fødevaresikkerhed, der er patienter inden for UH og Metro's største bymæssige fødselspraksis, hver med direkte elektronisk sundhedsrekord (EHR) henvisningssystemer til deres "mad som medicin" -klinikker/markeder. Data indsamles ved baseline, nær/ved levering og 6 måneder efter levering. Denne undersøgelse søger at forstå det unikke bidrag fra hver tilgang såvel som implementerings- og interventionsoptagelsesbarrierer med det mål at opbygge bevisbasen for MTG -interventioner og fremsætte henstillinger til udbydere og sundhedssystemer, der søger at tackle fødevaresikkerhed og næringsstoffer under graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elaine A Borawski, PhD
  • Telefonnummer: 216-368-1024
  • E-mail: exb11@case.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Samantha Bentley, MPH
  • Telefonnummer: 216-368-1024
  • E-mail: sxb1213@case.edu

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år gammel og ældre
  • Gravide patienter> 10 uger og <22 ugers drægtighed ved randomisering (skal accepteres med 20 uger)
  • Berettiget til Medicaid
  • Singleton graviditet, bekræftet af ultralyd
  • En etableret patient af UH- eller Metro -graviditetsklinikken
  • Engelsk tale
  • Bor i Cuyahoga County, Ohio

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinikbaseret medicinsk skræddersyede dagligvarer (CB-MTG)
Standard for pleje: Patienter, der er indskrevet i den klinikbaserede fødevarer i sundhedssystemer, er medicinprogram.
Patienter har mulighed for at hente medicinsk skræddersyede dagligvarer hver anden uge på Food er medicinsklinik eller marked forbundet med deres udbyder.
Eksperimentel: Hjemmeleverede medicinsk tilpassede dagligvarer (HD-MTG)
Patienten modtog hjemmeleverede medicinsk tilpassede dagligvarer hver fjortende dag under graviditeten og op til 3 måneder efter fødslen.
Patienten modtager hjemmeleverede medicinsk tilpassede dagligvarer hver anden uge under graviditeten og op til 3 måneder efter fødslen.
Eksperimentel: Hjemmeleverede medicinsk tilpassede dagligvarer PLUS (HD-MTGPLUS)
Samme som Arm 2, modtager medicinsk tilpassede dagligvarer leveret hjemme hver anden uge under graviditeten og op til 3 måneder efter fødslen, men modtager yderligere ernærings- og madlavningsundervisning og støtte gennem hele forsøget.
Patienterne modtager hjemmelevering af medicinsk tilpassede dagligvarer hver fjortende dag under graviditeten og op til 3 måneder efter fødslen, og får desuden yderligere ernærings- og madlavningsundervisning samt støtte gennem hele forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
6 vare, USA's Department of Agriculture (USDA) måling; dikotomt resultat
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
6 vare, USDA -foranstaltning; dikotomt resultat
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Baby svangerskabsalder
Tidsramme: Ved fødslen
Målt i uger og klassificeret som for tidlig (<37 uger) vs. periode (37+ uger)
Ved fødslen
Baby fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Målt i gram og klassificeret som normal (> eller = 2500 g), lav fødselsvægt (<2500 g), meget lav fødselsvægt (<1500g), ekstremt lav fødselsvægt (<1000 g)
Ved fødslen
Dage hospitaliseret (baby)
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivningsdato fra hospitalet vurderet op til 100 måneder
Antal dage baby blev indlagt på hospitalet efter fødslen
Fra fødselsdato til udskrivningsdato fra hospitalet vurderet op til 100 måneder
Neonatal Intensive Care Unit (NICU)/Special Care Nursery (SCN) udnyttelse
Tidsramme: Fra optagelsesdato til NICU/SCN til udskrivningsdatoen fra NICU/SCN, vurderet op til 100 måneder
Antal dage baby blev indlagt på NICU eller SCN
Fra optagelsesdato til NICU/SCN til udskrivningsdatoen fra NICU/SCN, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselskomplikationer
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Liste over dårlige mødre- og føtales sundhedsmæssige forhold eller resultater på leveringstidspunktet
Perioperativ/periprocedural
Prenatal sundhedspleje
Tidsramme: Fra først dokumenterede fødselbesøg indtil babyens leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
Antal / hyppighed af fødsel på fødsel sundhedsvæsenet, udvundet fra medicinsk journal (kortgennemgang)
Fra først dokumenterede fødselbesøg indtil babyens leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Ja / Nej for noget af følgende: (1) svangerskabsdiabetes; (2) præeklampsi; (3) Dårlig vægtøgning eller tab under graviditet
Perioperativ/periprocedural
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: Vurderet op til 40 ugers graviditet
Diagnose af GDM under graviditet
Vurderet op til 40 ugers graviditet
Holdninger til madlavning og madlavning
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Gennemsnit på 6 poster, rækkevidde 1-5, højere score indikerer mere positive holdninger til madlavning
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Holdninger til madlavning og madlavning
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Gennemsnit på 6 poster, rækkevidde 1-5, højere score indikerer mere positive holdninger til madlavning
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Madlavningseffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Gennemsnit på 4 varer, rækkevidde 1-5 (ikke alle på sikre på ekstremt selvsikker); Højere antal indikerer højere effektivitet; f.eks. Jeg kan tilberede nærende måltid; Jeg kan tilberede et måltid på kort tid; Jeg kan tilberede et nærende måltid uden at bruge en masse penge; Jeg kan følge en opskrift).
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Madlavningseffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Gennemsnit på 4 varer, rækkevidde 1-5 (ikke alle på sikre på ekstremt selvsikker); Højere antal indikerer højere effektivitet; f.eks. Jeg kan tilberede nærende måltid; Jeg kan tilberede et måltid på kort tid; Jeg kan tilberede et nærende måltid uden at bruge en masse penge; Jeg kan følge en opskrift).
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Madlavningsfrekvens
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
3 varer; fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES); # af gange om ugen madlavning morgenmad, frokost og middag
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Madlavningsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
3 varer; fra Nhnes; # af gange om ugen madlavning morgenmad, frokost og middag
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Diætkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Afledt af diæt husker indsamlet med ernæringsdatasystemet til forskning. Inkluderer: Samlede kalorier, energitæthed, indtagelse af makronæringsstof, mikronæringsstoffer, diætfiber, sukker sødede drikkevarer, indtagelse af fødevarer og fastfoodindtagelse
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Diætkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Afledt af diæt husker indsamlet med ernæringsdatasystemet til forskning. Inkluderer: Samlede kalorier, energitæthed, indtagelse af makronæringsstof, mikronæringsstoffer, diætfiber, sukker sødede drikkevarer, indtagelse af fødevarer og fastfoodindtagelse
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Sundt spiseindeks (HEI)
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Samlet sunde spisestue-score, lige fra 1-100, med højere score, der indikerer højere ernæringskvalitet af diæt
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Sundt spiseindeks (HEI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Samlet sunde spisestue-score, lige fra 1-100, med højere score, der indikerer højere ernæringskvalitet af diæt
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Sund spisning af selveffektivitet (hese)
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Underskala af den sunde spisning og vægt-selveffektivitetsskala: Gennemsnit af 6 genstande, rækkevidde 1-5, højere score indikerer højere niveau af tillid til at vælge, forberede og forbruge sunde madmuligheder
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Sund spisning af selveffektivitet (hese)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Underskala af den sunde spisning og vægt-selveffektivitetsskala: Gennemsnit af 6 genstande, rækkevidde 1-5, højere score indikerer højere niveau af tillid til at vælge, forberede og forbruge sunde madmuligheder
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Edinburgh Perinatal / Postnatal Depression Scale (EDPS); En 10-spørgsmålsundersøgelse med hvert svar givet en score på 0-3; Højere score antyder, at mindre eller større depression kan være til stede
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Edinburgh Perinatal / Postnatal Depression Scale (EDPS); En 10-spørgsmålsundersøgelse med hvert svar givet en score på 0-3; Højere score antyder, at mindre eller større depression kan være til stede
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Oplevet stress
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Mors Stress Index Score (10-punkts standardiseret indeks, med hvert svar givet en score på 1-5 og højere score, der angiver stress, er til stede)
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Oplevet stress
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Mors Stress Index Score (10-punkts standardiseret indeks, med hvert svar givet en score på 1-5 og højere score, der angiver stress, er til stede)
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Beslutningens træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Beslutning af træthedsskala (DFS) (rækkevidde 0 til 30; højere total score er angivet for at korrelere med intensiteten af ​​den opfattede beslutningsmæssige træthed)
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Beslutningens træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Beslutning af træthedsskala (DFS) (rækkevidde 0 til 30; højere total score er angivet for at korrelere med intensiteten af ​​den opfattede beslutningsmæssige træthed)
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Social støtte
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Multidimensionel skala af opfattet social støtte; 6-punkts spørgeskema, hvert svar scorede 1-5 med højere score, der indikerer stærk social støtte
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
Social støtte
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
Multidimensionel skala af opfattet social støtte; 6-punkts spørgeskema, hvert svar scorede 1-5 med højere score, der indikerer stærk social støtte
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som krævet af vores National Institute of Nursing Research Grant Award, se venligst den krævede datastyring og delingsplan (uploadet som separat dokument). Kort sagt, ved undersøgelsen af ​​undersøgelsen, vil de-identificerede spørgeskema, kliniske og implementeringsdata blive deponeret i Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) og udpeget som kontrolleret adgang. Case Western Reserve University (CWRU) er medlem af ICPSR, der tillader deponering af data uden beregning.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter, at det primære resultat blev offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Abonner