- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06965530
- Original retssag
Nære i morgen: Rollen af medicinsk skræddersyede dagligvarer til at tackle fødevaresikkerhed under graviditet
Rollen af medicinsk skræddersyede dagligvarer i at afbøde fødevaresikkerhed og forbedre graviditetsresultater gennem klinikfordelingspartnerskaber
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk skræddersyede dagligvarer (MTG) involverer generelt friske og hyldestabile købmandsvarer, der skal forberedes derhjemme, valgt af en ernæringsmæssig professionel baseret på en behandlingsplan og afhentes typisk på et klinik, et marked eller spisekammer. Dette klinikbaserede marked eller Pantry Model (CB-MTG) er en voksende tilgang, der er vedtaget af sundhedsvæsenets systemer i deres bestræbelser på at tackle fødevaresikkerhed i deres patientpopulation, herunder universitetshospitaler i Cleveland (UH) og MetroHealth Medical Center (Metro), to af de tre største sundhedssystemer i Cleveland, Ohio. Ofte, der tilbydes patienter med madrelaterede kroniske tilstande, har CB-MTG'er vist sig at forbedre medicinsk adhæsion, øge frugter og grøntsagsforbrug og reducere HBA1C hos mennesker med diabetes. Imidlertid er mindre beviser tilgængelige for virkningen af CB-MTG'er med fødevaresikre gravide individer, hvor fødevaresikkerhed har været stærkt forbundet med for tidlig og andre negative fødselsresultater.
Mens CB-MTG-fremgangsmåden er lovende, kræver transport, der har værktøjer og udstyr til at tilberede måltider derhjemme og nogle grundlæggende fødevarer til madlavning, alle potentielle barrierer for gravide med lav indkomst, især yngre forældre til at være eller dem, der allerede er med børn. Den Greater Cleveland Food Bank og Partners, der forsøgte at tackle disse barrierer, udviklede for nylig en hjem leveret version af MTG (HD-MTG), der blev tilbudt til Medicaid-støtteberettigede gravide personer i hele amtet med lovende resultater. Undersøgere søger at integrere disse tilgange i patientpleje for fødevareusikker, gravide kvinder og teste effektiviteten af disse to tilgange sammen med en yderligere interventionsarm, der tilføjer supplerende ernæring og kulinarisk uddannelse og støtte til den hjemmeleverede tilgang (HD-MTG Plus). Disse tre tilgange vil blive tilbudt (via randomisering) til 360 gravide personer (120 pr. Arm) med fødevaresikkerhed, der er patienter inden for UH og Metro's største bymæssige fødselspraksis, hver med direkte elektronisk sundhedsrekord (EHR) henvisningssystemer til deres "mad som medicin" -klinikker/markeder. Data indsamles ved baseline, nær/ved levering og 6 måneder efter levering. Denne undersøgelse søger at forstå det unikke bidrag fra hver tilgang såvel som implementerings- og interventionsoptagelsesbarrierer med det mål at opbygge bevisbasen for MTG -interventioner og fremsætte henstillinger til udbydere og sundhedssystemer, der søger at tackle fødevaresikkerhed og næringsstoffer under graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elaine A Borawski, PhD
- Telefonnummer: 216-368-1024
- E-mail: exb11@case.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samantha Bentley, MPH
- Telefonnummer: 216-368-1024
- E-mail: sxb1213@case.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Kelly Gibson, MD
- Telefonnummer: 216-778-7076
- E-mail: kgibson@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
-
Kontakt:
- Christopher Nau, MD
- Telefonnummer: 216-844-1000
- E-mail: Christopher.Nau@uhhospitals.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år gammel og ældre
- Gravide patienter> 10 uger og <22 ugers drægtighed ved randomisering (skal accepteres med 20 uger)
- Berettiget til Medicaid
- Singleton graviditet, bekræftet af ultralyd
- En etableret patient af UH- eller Metro -graviditetsklinikken
- Engelsk tale
- Bor i Cuyahoga County, Ohio
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikbaseret medicinsk skræddersyede dagligvarer (CB-MTG)
Standard for pleje: Patienter, der er indskrevet i den klinikbaserede fødevarer i sundhedssystemer, er medicinprogram.
|
Patienter har mulighed for at hente medicinsk skræddersyede dagligvarer hver anden uge på Food er medicinsklinik eller marked forbundet med deres udbyder.
|
|
Eksperimentel: Hjemmeleverede medicinsk tilpassede dagligvarer (HD-MTG)
Patienten modtog hjemmeleverede medicinsk tilpassede dagligvarer hver fjortende dag under graviditeten og op til 3 måneder efter fødslen.
|
Patienten modtager hjemmeleverede medicinsk tilpassede dagligvarer hver anden uge under graviditeten og op til 3 måneder efter fødslen.
|
|
Eksperimentel: Hjemmeleverede medicinsk tilpassede dagligvarer PLUS (HD-MTGPLUS)
Samme som Arm 2, modtager medicinsk tilpassede dagligvarer leveret hjemme hver anden uge under graviditeten og op til 3 måneder efter fødslen, men modtager yderligere ernærings- og madlavningsundervisning og støtte gennem hele forsøget.
|
Patienterne modtager hjemmelevering af medicinsk tilpassede dagligvarer hver fjortende dag under graviditeten og op til 3 måneder efter fødslen, og får desuden yderligere ernærings- og madlavningsundervisning samt støtte gennem hele forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
6 vare, USA's Department of Agriculture (USDA) måling; dikotomt resultat
|
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
|
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
6 vare, USDA -foranstaltning; dikotomt resultat
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
|
Baby svangerskabsalder
Tidsramme: Ved fødslen
|
Målt i uger og klassificeret som for tidlig (<37 uger) vs. periode (37+ uger)
|
Ved fødslen
|
|
Baby fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Målt i gram og klassificeret som normal (> eller = 2500 g), lav fødselsvægt (<2500 g), meget lav fødselsvægt (<1500g), ekstremt lav fødselsvægt (<1000 g)
|
Ved fødslen
|
|
Dage hospitaliseret (baby)
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivningsdato fra hospitalet vurderet op til 100 måneder
|
Antal dage baby blev indlagt på hospitalet efter fødslen
|
Fra fødselsdato til udskrivningsdato fra hospitalet vurderet op til 100 måneder
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU)/Special Care Nursery (SCN) udnyttelse
Tidsramme: Fra optagelsesdato til NICU/SCN til udskrivningsdatoen fra NICU/SCN, vurderet op til 100 måneder
|
Antal dage baby blev indlagt på NICU eller SCN
|
Fra optagelsesdato til NICU/SCN til udskrivningsdatoen fra NICU/SCN, vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselskomplikationer
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Liste over dårlige mødre- og føtales sundhedsmæssige forhold eller resultater på leveringstidspunktet
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Prenatal sundhedspleje
Tidsramme: Fra først dokumenterede fødselbesøg indtil babyens leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
|
Antal / hyppighed af fødsel på fødsel sundhedsvæsenet, udvundet fra medicinsk journal (kortgennemgang)
|
Fra først dokumenterede fødselbesøg indtil babyens leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Ja / Nej for noget af følgende: (1) svangerskabsdiabetes; (2) præeklampsi; (3) Dårlig vægtøgning eller tab under graviditet
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: Vurderet op til 40 ugers graviditet
|
Diagnose af GDM under graviditet
|
Vurderet op til 40 ugers graviditet
|
|
Holdninger til madlavning og madlavning
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
Gennemsnit på 6 poster, rækkevidde 1-5, højere score indikerer mere positive holdninger til madlavning
|
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
|
Holdninger til madlavning og madlavning
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
Gennemsnit på 6 poster, rækkevidde 1-5, højere score indikerer mere positive holdninger til madlavning
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
|
Madlavningseffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
Gennemsnit på 4 varer, rækkevidde 1-5 (ikke alle på sikre på ekstremt selvsikker); Højere antal indikerer højere effektivitet; f.eks.
Jeg kan tilberede nærende måltid; Jeg kan tilberede et måltid på kort tid; Jeg kan tilberede et nærende måltid uden at bruge en masse penge; Jeg kan følge en opskrift).
|
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
|
Madlavningseffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
Gennemsnit på 4 varer, rækkevidde 1-5 (ikke alle på sikre på ekstremt selvsikker); Højere antal indikerer højere effektivitet; f.eks.
Jeg kan tilberede nærende måltid; Jeg kan tilberede et måltid på kort tid; Jeg kan tilberede et nærende måltid uden at bruge en masse penge; Jeg kan følge en opskrift).
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
|
Madlavningsfrekvens
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
3 varer; fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES); # af gange om ugen madlavning morgenmad, frokost og middag
|
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
|
Madlavningsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
3 varer; fra Nhnes; # af gange om ugen madlavning morgenmad, frokost og middag
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
|
Diætkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
Afledt af diæt husker indsamlet med ernæringsdatasystemet til forskning.
Inkluderer: Samlede kalorier, energitæthed, indtagelse af makronæringsstof, mikronæringsstoffer, diætfiber, sukker sødede drikkevarer, indtagelse af fødevarer og fastfoodindtagelse
|
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
|
Diætkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
Afledt af diæt husker indsamlet med ernæringsdatasystemet til forskning.
Inkluderer: Samlede kalorier, energitæthed, indtagelse af makronæringsstof, mikronæringsstoffer, diætfiber, sukker sødede drikkevarer, indtagelse af fødevarer og fastfoodindtagelse
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
|
Sundt spiseindeks (HEI)
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
Samlet sunde spisestue-score, lige fra 1-100, med højere score, der indikerer højere ernæringskvalitet af diæt
|
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
|
Sundt spiseindeks (HEI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
Samlet sunde spisestue-score, lige fra 1-100, med højere score, der indikerer højere ernæringskvalitet af diæt
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
|
Sund spisning af selveffektivitet (hese)
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
Underskala af den sunde spisning og vægt-selveffektivitetsskala: Gennemsnit af 6 genstande, rækkevidde 1-5, højere score indikerer højere niveau af tillid til at vælge, forberede og forbruge sunde madmuligheder
|
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
|
Sund spisning af selveffektivitet (hese)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
Underskala af den sunde spisning og vægt-selveffektivitetsskala: Gennemsnit af 6 genstande, rækkevidde 1-5, højere score indikerer højere niveau af tillid til at vælge, forberede og forbruge sunde madmuligheder
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
Edinburgh Perinatal / Postnatal Depression Scale (EDPS); En 10-spørgsmålsundersøgelse med hvert svar givet en score på 0-3; Højere score antyder, at mindre eller større depression kan være til stede
|
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
Edinburgh Perinatal / Postnatal Depression Scale (EDPS); En 10-spørgsmålsundersøgelse med hvert svar givet en score på 0-3; Højere score antyder, at mindre eller større depression kan være til stede
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
|
Oplevet stress
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
Mors Stress Index Score (10-punkts standardiseret indeks, med hvert svar givet en score på 1-5 og højere score, der angiver stress, er til stede)
|
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
|
Oplevet stress
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
Mors Stress Index Score (10-punkts standardiseret indeks, med hvert svar givet en score på 1-5 og højere score, der angiver stress, er til stede)
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
|
Beslutningens træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
Beslutning af træthedsskala (DFS) (rækkevidde 0 til 30; højere total score er angivet for at korrelere med intensiteten af den opfattede beslutningsmæssige træthed)
|
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
|
Beslutningens træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
Beslutning af træthedsskala (DFS) (rækkevidde 0 til 30; højere total score er angivet for at korrelere med intensiteten af den opfattede beslutningsmæssige træthed)
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
|
Social støtte
Tidsramme: Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte; 6-punkts spørgeskema, hvert svar scorede 1-5 med højere score, der indikerer stærk social støtte
|
Skift fra baseline til levering (vurderet op til 40 ugers graviditet)
|
|
Social støtte
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte; 6-punkts spørgeskema, hvert svar scorede 1-5 med højere score, der indikerer stærk social støtte
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20241029
- R01NR021490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater