- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06965530
Nourishing Tomorrow: Roll av medicinskt skräddarsydda livsmedel för att ta itu med livsmedelssäkerhet under graviditeten
Rollen som medicinskt skräddarsydda livsmedel för att mildra livsmedelssäkerhet och förbättra graviditetsresultaten genom klinikkommunitetspartnerskap
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Medicinsk skräddarsydda matvaror (MTG) involverar i allmänhet färska och hyllstabila livsmedelsvaror som ska utarbetas hemma, utvalda av en näringspersonal baserat på en behandlingsplan och plockas vanligtvis upp på en klinik, marknad eller skafferi. Denna klinikbaserade marknads- eller skaffermodell (CB-MTG) är ett växande tillvägagångssätt som antagits av hälsovårdssystem i deras ansträngningar för att hantera livsmedelssäkerhet i deras patientpopulation, inklusive University Hospital of Cleveland (UH) och MetroHealth Medical Center (Metro), två av de tre största hälsosystemen i Cleveland, Ohio. Ofta erbjuds patienter med matrelaterade kroniska tillstånd, CB-MTG har visat sig förbättra medicineringens vidhäftning, öka frukt och grönsaksförbrukning och minska HbA1c hos personer med diabetes. Men mindre bevis finns tillgängligt på effekterna av CB-MTG med livsmedels osäkra gravida individer, där livsmedelssäkerhet har varit starkt förknippad med prematuritet och andra negativa födelseresultat.
Även om det lovar, kräver CB-MTG-metoden transport, med verktyg och utrustning för att förbereda måltider hemma och några grundläggande matförberedelser, alla potentiella barriärer för gravida individer med låg inkomst, särskilt yngre föräldrar att vara eller de som redan har barn. Den större Cleveland Food Bank och partners, som försökte ta itu med dessa hinder, utvecklade nyligen en hemlevererad version av MTG (HD-MTG), som erbjuds Medicaid-berättigade gravida individer i hela länet, med lovande resultat. Utredarna försöker integrera dessa tillvägagångssätt i patientvård för mat osäkra, gravida kvinnor och testar effektiviteten hos dessa två tillvägagångssätt, tillsammans med en ytterligare interventionsarm som lägger till kompletterande näring och kulinarisk utbildning och stöd till den hemlevererade tillvägagångssättet (HD-MTG Plus). Dessa tre tillvägagångssätt kommer att erbjudas (via randomisering) till 360 gravida individer (120 per arm) med livsmedelssäkerhet som är patienter inom UH och Metros största urbana obstetriska praxis, var och en med direkt elektronisk hälsorekord (EHR) remisssystem till deras "mat som medicin" kliniker/marknader. Data samlas in vid baslinjen, nära/vid leverans och 6 månader efter leverans. Denna studie syftar till att förstå det unika bidraget för varje tillvägagångssätt, såväl som implementerings- och interventionsupptagningsbarriärer, med målet att bygga bevisbasen för MTG -interventioner och ge rekommendationer till leverantörer och hälsosystem som försöker ta itu med livsmedelssäkerhet och näringsbrister under graviditeten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elaine A Borawski, PhD
- Telefonnummer: 216-368-1024
- E-post: exb11@case.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha Bentley, MPH
- Telefonnummer: 216-368-1024
- E-post: sxb1213@case.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Kelly Gibson, MD
- Telefonnummer: 216-778-7076
- E-post: kgibson@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
-
Kontakt:
- Christopher Nau, MD
- Telefonnummer: 216-844-1000
- E-post: Christopher.Nau@uhhospitals.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år och äldre
- Gravida patienter> 10 veckor och <22 veckors graviditet vid randomisering (måste samtyckas till 20 veckor)
- Berättigad till Medicaid
- Singleton graviditet, bekräftad av ultraljud
- En etablerad patient av UH- eller Metro -graviditetskliniken
- Engelsktalande
- Bor i Cuyahoga County, Ohio
Uteslutningskriterier:
- Under 18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikbaserad medicinsk skräddarsydd matvaror (CB-MTG)
Standard för vård: Patienter som är inskrivna i programmet Health Systems Clinic-baserade Food Is Medicine.
|
Patienter har möjlighet att hämta medicinskt skräddarsydda livsmedel varannan vecka på Food Is Medicine Clinic eller marknaden förknippad med sin leverantör.
|
|
Experimentell: Hämtlevererade medicinskt anpassade livsmedel (HD-MTG)
Patienten fick hemlevererade medicinskt anpassade livsmedel varannan vecka under graviditeten och upp till tre månader efter förlossningen.
|
Patienten får hemlevererade medicinskt anpassade livsmedel varannan vecka under graviditeten och upp till 3 månader efter förlossningen.
|
|
Experimentell: Hemlevererade medicinskt skräddarsydda livsmedel PLUS (HD-MTGPLUS)
Samma som Arm 2, som får hemlevererade medicinskt skräddarsydda matkassor varannan vecka under graviditeten och upp till 3 månader efter förlossningen, men får ytterligare näringslära och kulinarisk utbildning och stöd under hela försöket.
|
Patienter får hemlevererade medicinskt anpassade livsmedel varannan vecka under graviditeten och upp till 3 månader efter förlossningen, samt även ytterligare näring och matlagning utbildning och stöd under hela försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsmedelssäkerhet
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
6 Objekt, USA: s jordbruksdepartement (USDA) mått; dikotomt resultat
|
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Livsmedelssäkerhet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
6 Objekt, USDA -mått; dikotomt resultat
|
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
|
Graviditetsålder
Tidsram: Vid
|
Mätt i veckor och klassificeras som för tidigt (<37 veckor) kontra term (37+ veckor)
|
Vid
|
|
Baby födelsevikt
Tidsram: Vid
|
Mätt i gram och klassificeras som normalt (> eller = 2500 g), låg födelsevikt (<2500 g), mycket låg födelsevikt (<1500 g), extremt låg födelsevikt (<1000g)
|
Vid
|
|
Days inlagda (baby)
Tidsram: Från födelsedatum till utskrivningsdatum från sjukhuset, bedömde upp till 100 månader
|
Antal dagar baby var inlagd på sjukhus efter födseln
|
Från födelsedatum till utskrivningsdatum från sjukhuset, bedömde upp till 100 månader
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU)/Special Care Nursery (SCN) Användning
Tidsram: Från antagningsdatum till NICU/SCN till datum för utsläpp från NICU/SCN, bedömde upp till 100 månader
|
Antal dagar baby tillkom till NICU eller SCN
|
Från antagningsdatum till NICU/SCN till datum för utsläpp från NICU/SCN, bedömde upp till 100 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelse komplikationer
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Lista över dåliga mödrar och fosterhälsotillstånd eller resultat vid leveransen
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Prenatal vård
Tidsram: Från först dokumenterat prenatalt besök till barnets leveransdatum, bedömde upp till 9 månader
|
Antal / frekvens av prenatala hälsovårdsbesök, extraherade från medicinsk post (diagramöversikt)
|
Från först dokumenterat prenatalt besök till barnets leveransdatum, bedömde upp till 9 månader
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Ja / Nej för något av följande: (1) graviditetsdiabetes; (2) preeklampsi; (3) dålig viktökning eller förlust under graviditeten
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsram: Bedömd upp till 40 veckors graviditet
|
Diagnos av GDM under graviditeten
|
Bedömd upp till 40 veckors graviditet
|
|
Attityder till matlagning och matlagning
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
Medel av 6 artiklar, intervall 1-5, högre poäng indikerar mer positiva attityder till matlagning
|
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Attityder till matlagning och matlagning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
Medel av 6 artiklar, intervall 1-5, högre poäng indikerar mer positiva attityder till matlagning
|
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
|
Matlagningseffektivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
Medelvärde av 4 artiklar, intervall 1-5 (inte alla säkert för extremt självförtroende); Högre antal indikerar högre effekt; till exempel
Jag kan laga näringsrik måltid; Jag kan laga en måltid på kort tid; Jag kan laga en näringsrik måltid utan att spendera mycket pengar; Jag kan följa ett recept).
|
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Matlagningseffektivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
Medelvärde av 4 artiklar, intervall 1-5 (inte alla säkert för extremt självförtroende); Högre antal indikerar högre effekt; till exempel
Jag kan laga näringsrik måltid; Jag kan laga en måltid på kort tid; Jag kan laga en näringsrik måltid utan att spendera mycket pengar; Jag kan följa ett recept).
|
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
|
Matlagningsfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
3 artiklar; från National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES); Antal gånger i veckan matlagning, lunch och middag
|
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Matlagningsfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
3 artiklar; från nhnes; Antal gånger i veckan matlagning, lunch och middag
|
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
|
Kostkvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
Härrörande från diet återkallar samlat med näringsdatasystemet för forskning.
Inkluderar: Total kalorier, energitäthet, makronäringsintag, mikronäringsämnen, kostfiber, socker sötade drycker, livsmedelsgruppsintag och snabbmatintag
|
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Kostkvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
Härrörande från diet återkallar samlat med näringsdatasystemet för forskning.
Inkluderar: Total kalorier, energitäthet, makronäringsintag, mikronäringsämnen, kostfiber, socker sötade drycker, livsmedelsgruppsintag och snabbmatintag
|
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
|
Hälsosamt ätindex (HEI)
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
Total hälsosam ätindexpoäng, allt från 1-100, med högre poäng som indikerar högre näringskvalitet på diet
|
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Hälsosamt ätindex (HEI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter leverans
|
Total hälsosam ätindexpoäng, allt från 1-100, med högre poäng som indikerar högre näringskvalitet på diet
|
Ändra från baslinjen till 6 månader efter leverans
|
|
Hälsosam ätande själveffektivitet (hese)
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
Underskalan för den hälsosamma ätande och vikten av själveffektivitet: medelvärde för 6 artiklar, intervall 1-5, högre poäng indikerar högre förtroende att välja, förbereda och konsumera hälsosamma matalternativ
|
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Hälsosam ätande själveffektivitet (hese)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter leverans
|
Underskalan för den hälsosamma ätande och vikten av själveffektivitet: medelvärde för 6 artiklar, intervall 1-5, högre poäng indikerar högre förtroende att välja, förbereda och konsumera hälsosamma matalternativ
|
Ändra från baslinjen till 6 månader efter leverans
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
Edinburgh Perinatal / Postnatal Depression Scale (EDP); en undersökning på 10 frågeställningar med varje svar med en poäng på 0-3; Högre poäng tyder på att mindre eller större depression kan vara närvarande
|
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
Edinburgh Perinatal / Postnatal Depression Scale (EDP); en undersökning på 10 frågeställningar med varje svar med en poäng på 0-3; Högre poäng tyder på att mindre eller större depression kan vara närvarande
|
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
Mors stressindexpoäng (10-artiklar standardiserat index, där varje svar fick en poäng på 1-5 och högre poäng som indikerar stress är närvarande)
|
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
Mors stressindexpoäng (10-artiklar standardiserat index, där varje svar fick en poäng på 1-5 och högre poäng som indikerar stress är närvarande)
|
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
|
Beslut trötthet
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
BESLUTNING AV BESLUTNING SKALA (DFS) (intervall 0 till 30; högre totalresultat ställs för att korrelera med intensiteten av upplevd avgörande trötthet)
|
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Beslut trötthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
BESLUTNING AV BESLUTNING SKALA (DFS) (intervall 0 till 30; högre totalresultat ställs för att korrelera med intensiteten av upplevd avgörande trötthet)
|
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
Flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd; 6-artikelsfrågeformulär, varje svar fick 1-5 med högre poäng som indikerar starkt socialt stöd
|
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter leverans
|
Flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd; 6-artikelsfrågeformulär, varje svar fick 1-5 med högre poäng som indikerar starkt socialt stöd
|
Ändra från baslinjen till 6 månader efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20241029
- R01NR021490 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .