Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nourishing Tomorrow: Roll av medicinskt skräddarsydda livsmedel för att ta itu med livsmedelssäkerhet under graviditeten

16 april 2026 uppdaterad av: Elaine Borawski, Case Western Reserve University

Rollen som medicinskt skräddarsydda livsmedel för att mildra livsmedelssäkerhet och förbättra graviditetsresultaten genom klinikkommunitetspartnerskap

Medicinskt skräddarsydda matvaror (MTG), som involverar livsmedelsföremål som ska förberedas hemma, utvalda av en näringspersonal baserat på en behandlingsplan, är en växande strategi som antagits av sjukvårdssystem för att hantera livsmedelsförsäkringar i deras patientpopulationer, ett ledande bidrag till hälsoskillnader som dålig födelseutfall inom gravida populationer. Transport och andra sociala behov kan emellertid ofta hindra patientens upptag av klinikbaserade tillvägagångssätt. Resultat från denna studie kommer att hjälpa till att bättre förstå hur hemleverans av MTG: er, med och utan kompletterande utbildning och stöd för att förbättra livsmedelskunskap, beteendemässiga och hälsoresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medicinsk skräddarsydda matvaror (MTG) involverar i allmänhet färska och hyllstabila livsmedelsvaror som ska utarbetas hemma, utvalda av en näringspersonal baserat på en behandlingsplan och plockas vanligtvis upp på en klinik, marknad eller skafferi. Denna klinikbaserade marknads- eller skaffermodell (CB-MTG) är ett växande tillvägagångssätt som antagits av hälsovårdssystem i deras ansträngningar för att hantera livsmedelssäkerhet i deras patientpopulation, inklusive University Hospital of Cleveland (UH) och MetroHealth Medical Center (Metro), två av de tre största hälsosystemen i Cleveland, Ohio. Ofta erbjuds patienter med matrelaterade kroniska tillstånd, CB-MTG har visat sig förbättra medicineringens vidhäftning, öka frukt och grönsaksförbrukning och minska HbA1c hos personer med diabetes. Men mindre bevis finns tillgängligt på effekterna av CB-MTG med livsmedels osäkra gravida individer, där livsmedelssäkerhet har varit starkt förknippad med prematuritet och andra negativa födelseresultat.

Även om det lovar, kräver CB-MTG-metoden transport, med verktyg och utrustning för att förbereda måltider hemma och några grundläggande matförberedelser, alla potentiella barriärer för gravida individer med låg inkomst, särskilt yngre föräldrar att vara eller de som redan har barn. Den större Cleveland Food Bank och partners, som försökte ta itu med dessa hinder, utvecklade nyligen en hemlevererad version av MTG (HD-MTG), som erbjuds Medicaid-berättigade gravida individer i hela länet, med lovande resultat. Utredarna försöker integrera dessa tillvägagångssätt i patientvård för mat osäkra, gravida kvinnor och testar effektiviteten hos dessa två tillvägagångssätt, tillsammans med en ytterligare interventionsarm som lägger till kompletterande näring och kulinarisk utbildning och stöd till den hemlevererade tillvägagångssättet (HD-MTG Plus). Dessa tre tillvägagångssätt kommer att erbjudas (via randomisering) till 360 gravida individer (120 per arm) med livsmedelssäkerhet som är patienter inom UH och Metros största urbana obstetriska praxis, var och en med direkt elektronisk hälsorekord (EHR) remisssystem till deras "mat som medicin" kliniker/marknader. Data samlas in vid baslinjen, nära/vid leverans och 6 månader efter leverans. Denna studie syftar till att förstå det unika bidraget för varje tillvägagångssätt, såväl som implementerings- och interventionsupptagningsbarriärer, med målet att bygga bevisbasen för MTG -interventioner och ge rekommendationer till leverantörer och hälsosystem som försöker ta itu med livsmedelssäkerhet och näringsbrister under graviditeten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elaine A Borawski, PhD
  • Telefonnummer: 216-368-1024
  • E-post: exb11@case.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Samantha Bentley, MPH
  • Telefonnummer: 216-368-1024
  • E-post: sxb1213@case.edu

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Gravida patienter> 10 veckor och <22 veckors graviditet vid randomisering (måste samtyckas till 20 veckor)
  • Berättigad till Medicaid
  • Singleton graviditet, bekräftad av ultraljud
  • En etablerad patient av UH- eller Metro -graviditetskliniken
  • Engelsktalande
  • Bor i Cuyahoga County, Ohio

Uteslutningskriterier:

  • Under 18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinikbaserad medicinsk skräddarsydd matvaror (CB-MTG)
Standard för vård: Patienter som är inskrivna i programmet Health Systems Clinic-baserade Food Is Medicine.
Patienter har möjlighet att hämta medicinskt skräddarsydda livsmedel varannan vecka på Food Is Medicine Clinic eller marknaden förknippad med sin leverantör.
Experimentell: Hämtlevererade medicinskt anpassade livsmedel (HD-MTG)
Patienten fick hemlevererade medicinskt anpassade livsmedel varannan vecka under graviditeten och upp till tre månader efter förlossningen.
Patienten får hemlevererade medicinskt anpassade livsmedel varannan vecka under graviditeten och upp till 3 månader efter förlossningen.
Experimentell: Hemlevererade medicinskt skräddarsydda livsmedel PLUS (HD-MTGPLUS)
Samma som Arm 2, som får hemlevererade medicinskt skräddarsydda matkassor varannan vecka under graviditeten och upp till 3 månader efter förlossningen, men får ytterligare näringslära och kulinarisk utbildning och stöd under hela försöket.
Patienter får hemlevererade medicinskt anpassade livsmedel varannan vecka under graviditeten och upp till 3 månader efter förlossningen, samt även ytterligare näring och matlagning utbildning och stöd under hela försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsmedelssäkerhet
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
6 Objekt, USA: s jordbruksdepartement (USDA) mått; dikotomt resultat
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Livsmedelssäkerhet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
6 Objekt, USDA -mått; dikotomt resultat
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
Graviditetsålder
Tidsram: Vid
Mätt i veckor och klassificeras som för tidigt (<37 veckor) kontra term (37+ veckor)
Vid
Baby födelsevikt
Tidsram: Vid
Mätt i gram och klassificeras som normalt (> eller = 2500 g), låg födelsevikt (<2500 g), mycket låg födelsevikt (<1500 g), extremt låg födelsevikt (<1000g)
Vid
Days inlagda (baby)
Tidsram: Från födelsedatum till utskrivningsdatum från sjukhuset, bedömde upp till 100 månader
Antal dagar baby var inlagd på sjukhus efter födseln
Från födelsedatum till utskrivningsdatum från sjukhuset, bedömde upp till 100 månader
Neonatal Intensive Care Unit (NICU)/Special Care Nursery (SCN) Användning
Tidsram: Från antagningsdatum till NICU/SCN till datum för utsläpp från NICU/SCN, bedömde upp till 100 månader
Antal dagar baby tillkom till NICU eller SCN
Från antagningsdatum till NICU/SCN till datum för utsläpp från NICU/SCN, bedömde upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelse komplikationer
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Lista över dåliga mödrar och fosterhälsotillstånd eller resultat vid leveransen
Perioperativ/periprocedural
Prenatal vård
Tidsram: Från först dokumenterat prenatalt besök till barnets leveransdatum, bedömde upp till 9 månader
Antal / frekvens av prenatala hälsovårdsbesök, extraherade från medicinsk post (diagramöversikt)
Från först dokumenterat prenatalt besök till barnets leveransdatum, bedömde upp till 9 månader
Graviditetskomplikationer
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Ja / Nej för något av följande: (1) graviditetsdiabetes; (2) preeklampsi; (3) dålig viktökning eller förlust under graviditeten
Perioperativ/periprocedural
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsram: Bedömd upp till 40 veckors graviditet
Diagnos av GDM under graviditeten
Bedömd upp till 40 veckors graviditet
Attityder till matlagning och matlagning
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Medel av 6 artiklar, intervall 1-5, högre poäng indikerar mer positiva attityder till matlagning
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Attityder till matlagning och matlagning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
Medel av 6 artiklar, intervall 1-5, högre poäng indikerar mer positiva attityder till matlagning
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
Matlagningseffektivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Medelvärde av 4 artiklar, intervall 1-5 (inte alla säkert för extremt självförtroende); Högre antal indikerar högre effekt; till exempel Jag kan laga näringsrik måltid; Jag kan laga en måltid på kort tid; Jag kan laga en näringsrik måltid utan att spendera mycket pengar; Jag kan följa ett recept).
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Matlagningseffektivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
Medelvärde av 4 artiklar, intervall 1-5 (inte alla säkert för extremt självförtroende); Högre antal indikerar högre effekt; till exempel Jag kan laga näringsrik måltid; Jag kan laga en måltid på kort tid; Jag kan laga en näringsrik måltid utan att spendera mycket pengar; Jag kan följa ett recept).
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
Matlagningsfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
3 artiklar; från National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES); Antal gånger i veckan matlagning, lunch och middag
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Matlagningsfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
3 artiklar; från nhnes; Antal gånger i veckan matlagning, lunch och middag
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
Kostkvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Härrörande från diet återkallar samlat med näringsdatasystemet för forskning. Inkluderar: Total kalorier, energitäthet, makronäringsintag, mikronäringsämnen, kostfiber, socker sötade drycker, livsmedelsgruppsintag och snabbmatintag
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Kostkvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
Härrörande från diet återkallar samlat med näringsdatasystemet för forskning. Inkluderar: Total kalorier, energitäthet, makronäringsintag, mikronäringsämnen, kostfiber, socker sötade drycker, livsmedelsgruppsintag och snabbmatintag
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
Hälsosamt ätindex (HEI)
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Total hälsosam ätindexpoäng, allt från 1-100, med högre poäng som indikerar högre näringskvalitet på diet
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Hälsosamt ätindex (HEI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter leverans
Total hälsosam ätindexpoäng, allt från 1-100, med högre poäng som indikerar högre näringskvalitet på diet
Ändra från baslinjen till 6 månader efter leverans
Hälsosam ätande själveffektivitet (hese)
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Underskalan för den hälsosamma ätande och vikten av själveffektivitet: medelvärde för 6 artiklar, intervall 1-5, högre poäng indikerar högre förtroende att välja, förbereda och konsumera hälsosamma matalternativ
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Hälsosam ätande själveffektivitet (hese)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter leverans
Underskalan för den hälsosamma ätande och vikten av själveffektivitet: medelvärde för 6 artiklar, intervall 1-5, högre poäng indikerar högre förtroende att välja, förbereda och konsumera hälsosamma matalternativ
Ändra från baslinjen till 6 månader efter leverans
Depressiva symtom
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Edinburgh Perinatal / Postnatal Depression Scale (EDP); en undersökning på 10 frågeställningar med varje svar med en poäng på 0-3; Högre poäng tyder på att mindre eller större depression kan vara närvarande
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Depressiva symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
Edinburgh Perinatal / Postnatal Depression Scale (EDP); en undersökning på 10 frågeställningar med varje svar med en poäng på 0-3; Högre poäng tyder på att mindre eller större depression kan vara närvarande
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
Upplevd stress
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Mors stressindexpoäng (10-artiklar standardiserat index, där varje svar fick en poäng på 1-5 och högre poäng som indikerar stress är närvarande)
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Upplevd stress
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
Mors stressindexpoäng (10-artiklar standardiserat index, där varje svar fick en poäng på 1-5 och högre poäng som indikerar stress är närvarande)
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
Beslut trötthet
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
BESLUTNING AV BESLUTNING SKALA (DFS) (intervall 0 till 30; högre totalresultat ställs för att korrelera med intensiteten av upplevd avgörande trötthet)
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Beslut trötthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
BESLUTNING AV BESLUTNING SKALA (DFS) (intervall 0 till 30; högre totalresultat ställs för att korrelera med intensiteten av upplevd avgörande trötthet)
Ändra från baslinjen till 6-månaders efter leverans efter
Socialt stöd
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd; 6-artikelsfrågeformulär, varje svar fick 1-5 med högre poäng som indikerar starkt socialt stöd
Ändra från baslinje till leverans (bedömd upp till 40 veckors graviditet)
Socialt stöd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter leverans
Flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd; 6-artikelsfrågeformulär, varje svar fick 1-5 med högre poäng som indikerar starkt socialt stöd
Ändra från baslinjen till 6 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Första postat (Faktisk)

11 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som krävs av vår National Institute of Nursing Research Grant Award, se den nödvändiga datahanterings- och delningsplanen (laddas upp som separat dokument). I korthet kommer de-identifierade frågeformulär, kliniska och implementeringsdata att deponeras i interuniversitetskonsortiet för politisk och social forskning (ICPSR) och betecknas som kontrollerad tillgång. Case Western Reserve University (CWRU) är medlem i ICPSR som tillåter insättning av data utan kostnad.

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter att de primära resultaten publicerades.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera