Domani nutriente: Ruolo dei generi alimentari su misura dal punto di vista medico nell'affrontare l'insicurezza alimentare durante la gravidanza
16 aprile 2026 aggiornato da: Elaine Borawski, Case Western Reserve University
Il ruolo degli alimentari personalizzati dal punto di vista medico nella mitigazione dell'insicurezza alimentare e nel miglioramento dei risultati della gravidanza attraverso le partnership della comunità clinica
La spesa su misura dal punto di vista medico (MTG), che coinvolge oggetti di drogheria da preparare a casa, selezionati da un professionista nutrizionale basato su un piano di trattamento, è un approccio in crescita adottato dai sistemi sanitari per affrontare l'insicurezza alimentare nelle popolazioni dei loro pazienti, un contributo leader alle disparità di salute come scarsi risultati di nascita all'interno delle popolazioni incinte.
Tuttavia, i trasporti e altri bisogni sociali possono spesso ostacolare l'assorbimento dei pazienti di approcci a base clinica.
I risultati di questo studio aiuteranno a comprendere meglio come la consegna a domicilio di MTG, con e senza istruzione e supporto supplementari per migliorare l'alfabetizzazione alimentare, i risultati comportamentali e sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La spesa su misura dal punto di vista medico (MTG) coinvolge generalmente oggetti di generi alimentari freschi e stabili per essere preparati a casa, selezionati da un professionista nutrizionale basato su un piano di trattamento e in genere vengono raccolti in una clinica, un mercato o una dispensa. Questo modello di mercato o dispensa basato sulla clinica (CB-MTG) è un approccio crescente adottato dai sistemi di assistenza sanitaria nel loro sforzo di affrontare l'insicurezza alimentare nella loro popolazione di pazienti, compresi gli ospedali universitari di Cleveland (UH) e MetroHealth Medical Center (Metro), due dei tre più grandi sistemi sanitari di Cleveland, Ohio. Spesso offerto ai pazienti con condizioni croniche legate al cibo, i CB-MTG hanno dimostrato di migliorare l'adesione ai farmaci, aumentare la frutta e il consumo di verdure e ridurre l'HBA1c nelle persone con diabete. Tuttavia, sono disponibili meno prove sull'impatto di CB-MTG con individui in gravidanza insicuri alimentari, in cui l'insicurezza alimentare è stata fortemente associata alla prematurità e ad altri risultati di nascita negativi.
Sebbene promettente, l'approccio CB-MTG richiede il trasporto, con gli strumenti e le attrezzature per preparare i pasti a casa e alcune capacità di preparazione di alimenti di base, tutte le potenziali barriere per le persone in gravidanza a basso reddito, in particolare i futuri genitori o quelli già con bambini. La Greater Cleveland Food Bank e i partner, che cercano di affrontare queste barriere, hanno recentemente sviluppato una versione a casa consegnata da MTG (HD-MTG), offerta a individui incinti idonei a Medicaid in tutta la contea, con risultati promettenti. Gli investigatori cercano di integrare questi approcci nella cura del paziente per le donne insicure alimentari, in gravidanza e testare l'efficacia di questi due approcci, insieme a un braccio di intervento aggiuntivo che aggiunge nutrizione supplementare e istruzione culinaria e supporto all'approccio consegnato a casa (HD-MTG Plus). Questi tre approcci saranno offerti (tramite randomizzazione) a 360 individui in gravidanza (120 per braccio) con insicurezza alimentare che sono pazienti all'interno delle più grandi pratiche ostetriche urbane di Metro, ognuna con i sistemi di riferimento di referral di salute elettronica diretta (EHR) ai loro cliniche/medicine alimentari come medicina ". I dati vengono raccolti al basale, vicino/alla consegna e 6 mesi dopo la consegna. Questo studio mira a comprendere il contributo unico di ciascun approccio, nonché le barriere di assorbimento di implementazione e intervento, con l'obiettivo di costruire la base di prove degli interventi MTG e formulare raccomandazioni a fornitori e sistemi sanitari che cercano di affrontare l'insicurezza alimentare e le carenze nutritive durante la gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elaine A Borawski, PhD
- Numero di telefono: 216-368-1024
- Email: exb11@case.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samantha Bentley, MPH
- Numero di telefono: 216-368-1024
- Email: sxb1213@case.edu
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- MetroHealth Medical Center
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Contatto:
- Kelly Gibson, MD
- Numero di telefono: 216-778-7076
- Email: kgibson@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
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Contatto:
- Christopher Nau, MD
- Numero di telefono: 216-844-1000
- Email: Christopher.Nau@uhhospitals.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni e più
- Pazienti in gravidanza> 10 settimane e <22 settimane Gestazione alla randomizzazione (deve essere acconsentita entro 20 settimane)
- Idoneo per Medicaid
- Singleton Gravidancy, confermata da ultrasuoni
- Un paziente stabilito della clinica di gravidanza UH o Metro
- Inglese
- Vive nella contea di Cuyahoga, Ohio
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Groocerie su misura medica a base clinica (CB-MTG)
Standard di cura: i pazienti iscritti al programma di medicina basato sulla clinica dei sistemi sanitari è il programma di medicina.
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I pazienti hanno l'opportunità di raccogliere generi alimentari su misura dal punto di vista medico ogni due settimane presso la Food Medicine Clinic o il mercato associato al loro fornitore.
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Sperimentale: Spesa Alimentare Personalizzata Medicalmente Consegna a Domicilio (HD-MTG)
Il paziente ha ricevuto consegne a domicilio di alimenti adattati dal punto di vista medico ogni due settimane durante la gravidanza e fino a 3 mesi dopo il parto.
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Il paziente riceve generi alimentari medici su misura consegnati a domicilio ogni due settimane durante la gravidanza e fino a 3 mesi dopo il parto.
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Sperimentale: Spesa Medica Personalizzata Consegnata a Domicilio PLUS (HD-MTGPLUS)
Come nel Braccio 2, riceve generi alimentari medicalmente personalizzati consegnati a domicilio ogni due settimane durante la gravidanza e fino a 3 mesi dopo il parto, ma riceve un'educazione e un supporto nutrizionale e culinario aggiuntivi per tutta la durata dello studio.
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I pazienti ricevono generi alimentari consegnati a casa e personalizzati dal punto di vista medico ogni due settimane durante la gravidanza e fino a 3 mesi dopo il parto, oltre a ricevere ulteriore educazione e supporto nutrizionale e culinario durante tutto lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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6 articoli, misura del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA); Risultato dicotomico
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Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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6 articoli, misura USDA; Risultato dicotomico
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Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Bambino gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Misurato in settimane e classificato come pretermine (<37 settimane) rispetto a termine (37+ settimane)
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Alla nascita
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Peso di nascita del bambino
Lasso di tempo: Alla nascita
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Misurati in grammi e classificato come normale (> o = 2500 g), basso peso alla nascita (<2500 g), peso alla nascita molto basso (<1500 g), peso alla nascita estremamente basso (<1000 g)
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Alla nascita
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Giorni ricoverati in ospedale (bambino)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 100 mesi
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Numero di giorni Il bambino è stato ricoverato in ospedale dopo la nascita
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 100 mesi
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Utilizzo di unità di terapia intensiva neonatale (NICU)/Special Care Nursery (SCN)
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla NICU/SCN fino alla data di dimissione da NICU/SCN, valutata fino a 100 mesi
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Numero di giorni in cui il bambino è stato ammesso in terapia intensiva nicu o SCN
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Dalla data di ammissione alla NICU/SCN fino alla data di dimissione da NICU/SCN, valutata fino a 100 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze della nascita
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Elenco di cattive condizioni di salute materna e fetale o risultati al momento della consegna
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Perioperatorio/periprocedurale
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Assistenza sanitaria prenatale
Lasso di tempo: Dalla prima visita prenatale documentata fino alla data di consegna del bambino, valutata fino a 9 mesi
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Numero / Frequenza delle visite di assistenza sanitaria prenatale, estratta dalla cartella clinica (revisione del grafico)
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Dalla prima visita prenatale documentata fino alla data di consegna del bambino, valutata fino a 9 mesi
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Complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Sì / No per uno dei seguenti: (1) diabete gestazionale; (2) preeclampsia; (3) scarso aumento di peso o perdita durante la gravidanza
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Perioperatorio/periprocedurale
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Diabete mellito gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: Valutato fino a 40 settimane di gravidanza
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Diagnosi di GDM durante la gravidanza
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Valutato fino a 40 settimane di gravidanza
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Atteggiamenti nei confronti della cucina e della preparazione del cibo
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Media di 6 articoli, intervallo 1-5, punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi verso la cottura
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Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Atteggiamenti nei confronti della cucina e della preparazione del cibo
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Media di 6 articoli, intervallo 1-5, punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi verso la cottura
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Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Efficacia di cucina
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Media di 4 articoli, intervallo 1-5 (non tutto in modo sicuro a estremamente fiducioso); un numero più elevato indica una maggiore efficacia; per esempio.
Posso cucinare un pasto nutriente; Posso cucinare un pasto in breve tempo; Posso cucinare un pasto nutriente senza spendere molti soldi; Posso seguire una ricetta).
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Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Efficacia di cucina
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Media di 4 articoli, intervallo 1-5 (non tutto in modo sicuro a estremamente fiducioso); un numero più elevato indica una maggiore efficacia; per esempio.
Posso cucinare un pasto nutriente; Posso cucinare un pasto in breve tempo; Posso cucinare un pasto nutriente senza spendere molti soldi; Posso seguire una ricetta).
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Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Frequenza di cottura
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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3 articoli; dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES); # di volte a settimana cucinare colazione, pranzo e cena
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Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Frequenza di cottura
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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3 articoli; da nhnes; # di volte a settimana cucinare colazione, pranzo e cena
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Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Qualità dietetica
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Derivati dai richiami di dieta raccolti con il sistema di dati nutrizionali per la ricerca.
Include: calorie totali, densità di energia, assunzione di macronutrienti, micronutrienti, fibre alimentari, bevande zuccherate zuccherate, assunzione di gruppi alimentari e assunzione di fast food
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Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Qualità dietetica
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Derivati dai richiami di dieta raccolti con il sistema di dati nutrizionali per la ricerca.
Include: calorie totali, densità di energia, assunzione di macronutrienti, micronutrienti, fibre alimentari, bevande zuccherate zuccherate, assunzione di gruppi alimentari e assunzione di fast food
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Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Index alimentare sano (HEI)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Punteggio totale dell'indice di alimentazione sana, che va da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità nutrizionale della dieta
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Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Index alimentare sano (HEI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il consegna
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Punteggio totale dell'indice di alimentazione sana, che va da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità nutrizionale della dieta
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Modifica dal basale a 6 mesi dopo il consegna
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Auto -efficacia alimentare sana (Hese)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Sottoscrizione della sana alimentazione e di autoefficacia del peso: media di 6 articoli, intervallo 1-5, punteggi più alti indicano un livello più elevato di fiducia per scegliere, preparare e consumare opzioni alimentari sane
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Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Autoefficacia alimentare sana (Hese)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il consegna
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Sottoscrizione della sana alimentazione e di autoefficacia del peso: media di 6 articoli, intervallo 1-5, punteggi più alti indicano un livello più elevato di fiducia per scegliere, preparare e consumare opzioni alimentari sane
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Modifica dal basale a 6 mesi dopo il consegna
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Edimburgo Perinatal / Postnatal Depression Scale (EDPS); un sondaggio di 10 domande con ogni risposta dato un punteggio di 0-3; Punti più alti suggeriscono che può essere presente una depressione minore o maggiore
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Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Edimburgo Perinatal / Postnatal Depression Scale (EDPS); un sondaggio di 10 domande con ogni risposta dato un punteggio di 0-3; Punti più alti suggeriscono che può essere presente una depressione minore o maggiore
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Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Stress percepito
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Punteggio dell'indice di stress della madre (indice standardizzato a 10 elementi, con ogni risposta dato un punteggio di 1-5 e punteggi più alti che indicano lo stress)
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Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Stress percepito
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Punteggio dell'indice di stress della madre (indice standardizzato a 10 elementi, con ogni risposta dato un punteggio di 1-5 e punteggi più alti che indicano lo stress)
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Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Affaticamento decisionale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Scala di fatica decisionale (DFS) (intervallo da 0 a 30; punteggi totali più alti sono posti per essere correlati con l'intensità della fatica decisionale percepita)
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Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Affaticamento decisionale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Scala di fatica decisionale (DFS) (intervallo da 0 a 30; punteggi totali più alti sono posti per essere correlati con l'intensità della fatica decisionale percepita)
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Modifica dalla linea di base a 6 mesi dopo la consegna
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Scala multidimensionale di supporto sociale percepito; Questionario a 6 elementi, ogni risposta ha ottenuto un punteggio 1-5 con punteggi più alti che indicano un forte supporto sociale
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Modifica dalla linea di base a parto (valutato fino a 40 settimane di gravidanza)
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il consegna
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Scala multidimensionale di supporto sociale percepito; Questionario a 6 elementi, ogni risposta ha ottenuto un punteggio 1-5 con punteggi più alti che indicano un forte supporto sociale
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Modifica dal basale a 6 mesi dopo il consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20241029
- R01NR021490 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Come richiesto dal nostro premio National Institute of Nursing Research Grant, consultare il piano di gestione e condivisione dei dati richiesto (caricato come documento separato).
In breve, al momento dello studio, il questionario de-identificato, i dati clinici e di implementazione saranno depositati nel consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale) e designati come accesso controllato.
Case Western Reserve University (CWRU) è membro dell'ICPSR che consente il deposito di dati gratuitamente.
Periodo di condivisione IPD
Entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati principali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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