Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание завтра: роль продуктов с медицинской точки зрения в борьбе с отсутствием продовольственной безопасности во время беременности

16 апреля 2026 г. обновлено: Elaine Borawski, Case Western Reserve University

Роль продуктов с медицинской точки зрения в смягчении отсутствия продовольственной безопасности и улучшении результатов беременности через партнерские отношения с клиникой-сообществом

С медицинской точки зрения продукты с медицинской точки зрения (MTG), включающие продукты, которые будут готовы на дому, отобранные специалистом по питанию на основе плана лечения, является растущим подходом, принятым системами здравоохранения для устранения отсутствия продовольственной безопасности в их популяциях пациентов, ведущий вклад в различия в здоровье, такие как плохие результаты родов в результате беременности. Тем не менее, транспорт и другие социальные потребности часто могут препятствовать поглощению пациентов подходов на основе клиники. Результаты этого исследования помогут лучше понять, как доставка MTGS на дому, с дополнительным образованием и поддержкой и без него, чтобы улучшить продовольственную грамотность, поведенческие результаты и результаты в отношении здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С медицинской точки зрения продукты с учетом с медицинской точки зрения (MTG), как правило, включают свежие и стабильные продукты, стабильные, которые можно подготовить дома, выбранные специалистом по питанию на основе плана лечения и обычно поднимаются в клинике, рынке или кладовой. Эта модель рынка или кладовой на основе клиники (CB-MTG) является растущим подходом, принятым системами здравоохранения, в их усилиях по борьбе с отсутствием продовольственной безопасности в их популяции пациентов, включая университетские больницы Кливленда (UH) и Метрохиально-медицинский медицинский центр (Metro), две из трех крупнейших систем здравоохранения в Кливленде, штат Огайо. Часто предлагаемые пациентам с хроническими состояниями, связанными с пищевыми продуктами, CB-MTGs показали, что улучшают приверженность лекарствам, увеличивают фрукты и потребление овощей и снижают HBA1C у людей с диабетом. Тем не менее, имеется меньше доказательств о влиянии CB-MTG с небезопасными беременными людьми, где отсутствие продовольственной безопасности была тесно связана с недоношенностью и другими негативными результатами родов.

Несмотря на многообещающий, подход CB-MTG требует транспорта, наличие инструментов и оборудования для приготовления пищи в домашних условиях и некоторых основных навыков приготовления пищи, все потенциальные барьеры для беременных с низким доходом, особенно молодых родителей или уже с детьми. Большой Кливлендский продовольственный банк и партнеры, стремясь преодолеть эти барьеры, недавно разработали доставленную версию MTG (HD-MTG), предложенную беременным, имеющим право на Medicaid по всему округу, с многообещающими результатами. Исследователи стремятся интегрировать эти подходы в уход за пациентами о небезопасности пищи, беременных женщин и проверить эффективность этих двух подходов, наряду с дополнительным подходом вмешательства, которая добавляет дополнительное питание и кулинарное образование и поддержку подходу к дому (HD-Mtg Plus). Эти три подхода будут предложены (посредством рандомизации) 360 беременным (120 на руку) с отсутствием продовольственной безопасности, которые являются пациентами в пределах UH, и крупнейшие городские акушерские практики Metro, каждый из которых имеет прямые электронные системы медицинской карты (EHR) в их клиники/рынки медицины. Данные собираются на исходном уровне, вблизи/при доставке и через 6 месяцев после доставки. Это исследование направлено на то, чтобы понять уникальный вклад каждого подхода, а также барьеры внедрения и вмешательства с целью создания фактической базы вмешательств MTG и вынесения рекомендаций поставщикам и системам здравоохранения, стремящихся учесть отсутствие продовольственной безопасности и дефицит питательных веществ во время беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elaine A Borawski, PhD
  • Номер телефона: 216-368-1024
  • Электронная почта: exb11@case.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha Bentley, MPH
  • Номер телефона: 216-368-1024
  • Электронная почта: sxb1213@case.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • MetroHealth Medical Center
        • Контакт:
          • Kelly Gibson, MD
          • Номер телефона: 216-778-7076
          • Электронная почта: kgibson@metrohealth.org
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Беременные пациенты> 10 недель и <22 недели беременности при рандомизации (должны быть согласны на 20 недель)
  • Право на Medicaid
  • Синглтонская беременность, подтвержденная ультразвуком
  • Установленный пациент из клиники беременности UH или Metro
  • Английский говорящий
  • Живет в округе Куйахога, штат Огайо

Критерии исключения:

  • Моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: На основе клиники с медицинской точки зрения продукты (CB-MTG)
Стандарт медицинской помощи: пациенты, зарегистрированные в пищевой продовольственной программе на основе клиники, являются лекарственной программой.
Диетическая добавка: На основе клиники с медицинской точки зрения продукты (CB-MTG)
Пациенты имеют возможность забирать продукты с медицинской точки зрения каждую неделю в пищевой пищевой клинике или рынок, связанный с их поставщиком.
Экспериментальный: Доставляемые на дом медицински адаптированные продукты питания (HD-MTG)
Пациентка получала доставляемые на дом продукты питания, адаптированные под медицинские показания, каждые две недели во время беременности и до 3 месяцев после родов.
Диетическая добавка: Домашняя доставка медицински адаптированных продуктов питания (HD-MTG)
Пациентки получают доставляемые на дом продукты питания, составленные по медицинским показаниям, каждые две недели во время беременности и до 3 месяцев после родов.
Экспериментальный: Доставляемые на дом медицински адаптированные продукты PLUS (HD-MTGPLUS)
Так же, как и группа 2, получает доставленные на дом продукты, специально подобранные с медицинской точки зрения, каждые две недели во время беременности и до 3 месяцев после родов, но получает дополнительное обучение по питанию и кулинарии, а также поддержку на протяжении всего исследования.
Диетическая добавка: Доставляемые на дом медицински адаптированные продукты питания плюс обучение (HD-MTG_PLUS)
Пациенты получают доставляемые на дом продукты питания, адаптированные под медицинские показания, каждые две недели во время беременности и до 3 месяцев после родов, а также дополнительное обучение и поддержку в области питания и кулинарии на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
6 пункт, мера Министерства сельского хозяйства США (USDA); дихотомический результат
Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
6 пункт, мера USDA; дихотомический результат
Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Детский гестационный возраст
Временное ограничение: При рождении
Измеренный в недели и классифицирован как недоношенные (<37 недель) по сравнению с термином (37+ недель)
При рождении
Ребенок по рождению
Временное ограничение: При рождении
Измеренный в граммах и классифицирован как нормальный (> или = 2500 г), низкий вес при рождении (<2500G), очень низкий вес при рождении (<1500G), чрезвычайно низкий вес при рождении (<1000G)
При рождении
Дни госпитализирован (ребенок)
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из больницы оценивается до 100 месяцев
Количество дней ребенка было госпитализировано после рождения
С даты рождения до даты выписки из больницы оценивается до 100 месяцев
Отдел интенсивной терапии новорожденных (NICU)/Специальная детская сахара (SCN)
Временное ограничение: С даты дохода до отделения интенсивной терапии/SCN до даты увольнения из отделения интенсивной терапии/SCN, оценивая до 100 месяцев
Количество дней ребенка было принято в отделение интенсивной или SCN
С даты дохода до отделения интенсивной терапии/SCN до даты увольнения из отделения интенсивной терапии/SCN, оценивая до 100 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения при рождении
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
Список плохих состояний здоровья матери и плода или результатов во время родов
Периоперационная/перипроцедурная
Пренатальная медицинская помощь
Временное ограничение: С первого документированного пренатального визита до даты родов ребенка оценивается до 9 месяцев
Количество / частота дородовых посещений медицинской помощи, извлеченные из медицинской карты (обзор диаграммы)
С первого документированного пренатального визита до даты родов ребенка оценивается до 9 месяцев
Осложнения беременности
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
Да / Нет для любого из следующего: (1) гестационный диабет; (2) преэклампсия; (3) Плохое увеличение веса или потеря во время беременности
Периоперационная/перипроцедурная
Гестационный сахарный диабет (GDM)
Временное ограничение: Оценили до 40 недель беременности
Диагностика GDM во время беременности
Оценили до 40 недель беременности
Отношение к приготовлению пищи и приготовлению пищи
Временное ограничение: Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
В среднем 6 элементов, диапазон 1-5, более высокие оценки указывают на более позитивное отношение к приготовлению пищи
Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Отношение к приготовлению пищи и приготовлению пищи
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
В среднем 6 элементов, диапазон 1-5, более высокие оценки указывают на более позитивное отношение к приготовлению пищи
Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Эффективность приготовления пищи
Временное ограничение: Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
В среднем 4 пункта, диапазон 1-5 (не все уверены в чрезвычайно уверенности); Более высокое число указывает на более высокую эффективность; например Я могу приготовить питательную еду; Я могу приготовить еду за короткое время; Я могу приготовить питательную еду, не тратя много денег; Я могу следовать рецепту).
Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Эффективность приготовления пищи
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
В среднем 4 пункта, диапазон 1-5 (не все уверены в чрезвычайно уверенности); Более высокое число указывает на более высокую эффективность; например Я могу приготовить питательную еду; Я могу приготовить еду за короткое время; Я могу приготовить питательную еду, не тратя много денег; Я могу следовать рецепту).
Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Частота приготовления пищи
Временное ограничение: Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
3 предмета; из национального обследования здоровья и питания (NHNES); # раз в неделю готовить завтрак, обед и ужин
Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Частота приготовления пищи
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
3 предмета; из NHNES; # раз в неделю готовить завтрак, обед и ужин
Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Диетическое качество
Временное ограничение: Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Получен из отзывов диеты, собранных с системой данных о питании для исследований. Включает в себя: общие калории, плотность энергии, потребление макронутриентов, микроэлементы, пищевые клетчатки, напитки с подслащенными сахаром, потребление группы пищевых продуктов и потребление фаст -фуда
Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Диетическое качество
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Получен из отзывов диеты, собранных с системой данных о питании для исследований. Включает в себя: общие калории, плотность энергии, потребление макронутриентов, микроэлементы, пищевые клетчатки, напитки с подслащенными сахаром, потребление группы пищевых продуктов и потребление фаст -фуда
Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Индекс здорового питания (HEI)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Общий показатель индекса здорового питания, от 1 до 100, с более высокими показателями, указывающими на более высокое качество питания диеты
Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Индекс здорового питания (HEI)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Общий показатель индекса здорового питания, от 1 до 100, с более высокими показателями, указывающими на более высокое качество питания диеты
Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Здоровое питание самостоятельно (HESE)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Подшкала полезного питания и веса шкалы самоэффективности: в среднем 6 пунктов, диапазон 1-5, более высокие оценки указывают на более высокий уровень уверенности в том, чтобы выбрать, готовить и потреблять варианты здоровой пищи
Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Здоровое питание самоэффективность (HESE)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Подшкала полезного питания и веса шкалы самоэффективности: в среднем 6 пунктов, диапазон 1-5, более высокие оценки указывают на более высокий уровень уверенности в том, чтобы выбрать, готовить и потреблять варианты здоровой пищи
Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Эдинбургская перинатальная / постнатальная шкала депрессии (EDPS); 10-й опрос с каждым ответом, приведенным с оценкой 0-3; Более высокие оценки предполагают, что может присутствовать незначительная или серьезная депрессия
Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Эдинбургская перинатальная / постнатальная шкала депрессии (EDPS); 10-й опрос с каждым ответом, приведенным с оценкой 0-3; Более высокие оценки предполагают, что может присутствовать незначительная или серьезная депрессия
Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Оценка индекса стресса матери (стандартизированный индекс с 10 пунктами, при этом каждый ответ с указанием 1-5 и более высоких показателей, указывающих на стресс), присутствует)
Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Оценка индекса стресса матери (стандартизированный индекс с 10 пунктами, при этом каждый ответ с указанием 1-5 и более высоких показателей, указывающих на стресс), присутствует)
Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Усталость к решению
Временное ограничение: Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Шкала усталости от принятия решений (DFS) (диапазон от 0 до 30; более высокие общие оценки предполагаются для корреляции с интенсивностью воспринимаемой усталости решения)
Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Усталость к решению
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Шкала усталости от принятия решений (DFS) (диапазон от 0 до 30; более высокие общие оценки предполагаются для корреляции с интенсивностью воспринимаемой усталости решения)
Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Социальная поддержка
Временное ограничение: Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Многомерный масштаб воспринимаемой социальной поддержки; Анкета 6 пунктов, каждый ответ набрал 1-5 с более высокими оценками, указывающими сильную социальную поддержку
Переход от базовой линии к доставке (оценивается до 40 недель беременности)
Социальная поддержка
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки
Многомерный масштаб воспринимаемой социальной поддержки; Анкета 6 пунктов, каждый ответ набрал 1-5 с более высокими оценками, указывающими сильную социальную поддержку
Переход с базовой линии на 6 месяцев после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center
Greater Cleveland Food Bank

Следователи

  • Главный следователь: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20241029
  • R01NR021490 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как того требует наша премия Национального института исследований медсестер, см. Требуемый план управления данными и обмена (загруженный в качестве отдельного документа). Вкратце, в исследовании в соответствии с политическими и социальными исследованиями (ICPSR) будут представлены декалифицированные анкету для политических и социальных исследований (ICPSR), и обозначены в качестве контролируемого доступа. Case Western Reserve University (CWRU) является членом ICPSR, который разрешает депозит данных бесплатно.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после публикации первичных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться