- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06965530
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Die Rolle medizinisch maßgeschneiderter Lebensmittel bei der Minderung der Ernährungsunsicherheit und der Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse durch Klinik-Community-Partnerschaften
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei medizinisch maßgeschneiderten Lebensmitteln (MTG) werden im Allgemeinen frische und schelfstabile Lebensmittelgeschäfte vorbereitet, die zu Hause vorbereitet werden, die von einem Ernährungsprofi aufgrund eines Behandlungsplans ausgewählt wurden und in der Regel in einer Klinik, einem Markt oder einer Speisekammer aufgenommen werden. Dieses klinisch-basierte Markt- oder Pantry-Modell (CB-MTG) ist ein wachsender Ansatz, der von Gesundheitssystemen verfolgt wird, um die Ernährungsunsicherheit in ihrer Patientenpopulation zu beheben, einschließlich der Universitätskliniken von Cleveland (UH) und dem MetroHealth Medical Center (U-Bahn), zwei der drei größten Gesundheitssysteme in Cleveland, Ohio. CB-MTGs, die häufig Patienten mit chronischen Erkrankungen im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln angeboten werden, haben gezeigt, dass CB-MTGs die Einhaltung der Medikamente verbessern, den Obst und Gemüsekonsum erhöhen und HbA1c bei Menschen mit Diabetes verringern. Es gibt jedoch weniger Hinweise auf die Auswirkungen von CB-MTGs mit schwangeren Personen mit Nahrungsmitteln, bei denen die Unsicherheit von Nahrungsmitteln stark mit Frühgeborenen und anderen negativen Geburtsoren in Verbindung gebracht wurde.
Der CB-MTG-Ansatz erfordert zwar vielversprechend und erfordert den Transport, die Werkzeuge und Ausrüstung, um die Mahlzeiten zu Hause zuzubereiten, und einige wichtige Fähigkeiten zur Vorbereitung von Lebensmitteln, alle potenziellen Hindernisse für schwangere Personen mit niedrigem Einkommen, insbesondere jüngere Eltern oder jene, die bereits mit Kindern sind. Die Greater Cleveland Food Bank und Partner, die sich mit diesen Hindernissen befassen, entwickelte kürzlich eine zu Hause ausgelieferte Version von MTG (HD-MTG), die mit vielversprechenden Ergebnissen im gesamten Landkreis medicaid-fähige Personen angeboten wurde. Die Ermittler versuchen, diese Ansätze in die Patientenversorgung von Nahrungsmittelunsicherheit, schwangeren Frauen zu integrieren und die Wirksamkeit dieser beiden Ansätze sowie einen zusätzlichen Interventionsarm zu testen, der den hausgemachten Ansatz (HD-MTG Plus) ergänzende Ernährung und kulinarische Aufklärung und Unterstützung ergibt. Diese drei Ansätze werden (durch Randomisierung) für 360 schwangere Personen (120 pro Arm) mit Lebensmittelunsicherheit angeboten, die Patienten innerhalb der UH und der größten städtischen Geburtshelfer -Praktiken der U -Bahn mit jeweils direkten Überweisungssystemen für elektronische Gesundheitsakten (EHR) an ihre "Lebensmittel als Medizin" Kliniken/Märkte sind. Die Daten werden zu Studienbeginn, in der Nähe/bei der Lieferung und 6 Monaten nach der Abgabe erfasst. In dieser Studie wird versucht, den einzigartigen Beitrag jedes Ansatzes sowie die Aufnahme von Implementierungs- und Interventionsgräben zu verstehen, mit dem Ziel, die Evidenzbasis von MTG -Interventionen aufzubauen und Empfehlungen an Anbieter und Gesundheitssysteme abzugeben, um die Unsicherheit von Lebensmitteln und Nährstoffmängel während der Schwangerschaft anzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elaine A Borawski, PhD
- Telefonnummer: 216-368-1024
- E-Mail: exb11@case.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha Bentley, MPH
- Telefonnummer: 216-368-1024
- E-Mail: sxb1213@case.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Kelly Gibson, MD
- Telefonnummer: 216-778-7076
- E-Mail: kgibson@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
-
Kontakt:
- Christopher Nau, MD
- Telefonnummer: 216-844-1000
- E-Mail: Christopher.Nau@uhhospitals.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Schwangere Patienten> 10 Wochen und <22 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft bei Randomisierung (müssen bis 20 Wochen zuzustimmen)
- Anspruch auf Medicaid
- Singleton -Schwangerschaft, bestätigt durch Ultraschall
- Ein etablierter Patient der UH- oder Metro -Schwangerschaftsklinik
- Englisch sprechen
- Lebt in Cuyahoga County, Ohio
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Klinikbasierte medizinisch maßgeschneiderte Lebensmittel (CB-MTG)
Standard für die Versorgung: Patienten, die in das Nahrungsmittel auf der basierten Lebensmittel des Kliniks der Gesundheitssysteme eingeschlossen sind, ist das Medizinprogramm.
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Die Patienten haben die Möglichkeit, alle zwei Woche medizinisch medizinisch zugeschnittene Lebensmittel in der Food -Klinik oder Markt im Zusammenhang mit ihrem Anbieter aufzunehmen.
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Experimental: Medizinisch angepasste Lebensmittel für die Hauszustellung (HD-MTG)
Patient erhielt alle zwei Wochen während der Schwangerschaft und bis zu 3 Monate nach der Entbindung medizinisch angepasste Lebensmittel nach Hause geliefert.
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Patienten erhalten alle zwei Wochen während der Schwangerschaft und bis zu 3 Monate nach der Entbindung medizinisch angepasste Lebensmittel, die nach Hause geliefert werden.
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Experimental: Heimgelieferte medizinisch maßgeschneiderte Lebensmittel PLUS (HD-MTGPLUS)
Wie in Arm 2, mit hausgelieferten medizinisch angepassten Lebensmitteln alle zwei Wochen während der Schwangerschaft und bis zu 3 Monate nach der Entbindung, erhält jedoch zusätzlich während der gesamten Studie Ernährungs- und Kochschulungen sowie Unterstützung.
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Patienten erhalten alle zwei Wochen während der Schwangerschaft und bis zu 3 Monate nach der Entbindung medizinisch angepasste Lebensmittel, die nach Hause geliefert werden, und erhalten außerdem zusätzliche Ernährungs- und Kochschulungen sowie Unterstützung während der gesamten Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsmittelunsicherheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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6 Punkt, Messung des US -Landwirtschaftsministeriums (USDA); Dichotomes Ergebnis
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Nahrungsmittelunsicherheit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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6 Artikel, USDA -Maßnahme; Dichotomes Ergebnis
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Baby -Schwangerschaftsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Gemessen in Wochen und als Frühgeborene (<37 Wochen) im Vergleich zum Begriff (37+ Wochen) klassifiziert
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Bei der Geburt
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Babygeburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Gemessen in Gramm und als normal (> oder = 2500 g), niedriges Geburtsgewicht (<2500 g), sehr geringes Geburtsgewicht (<1500 g), extrem niedriges Geburtsgewicht (<1000 g)
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Bei der Geburt
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Tage im Krankenhaus (Baby)
Zeitfenster: Von Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 100 Monate
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Anzahl der Tage, in denen Baby nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert wurde
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Von Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 100 Monate
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Intensivstation für Neugeborene (NICU)/Special Care Nursery (SCN) Auslastung
Zeitfenster: Vom Zulassungsdatum bis zur NICU/SCN bis zum Datum der Entlassung durch die NICU/SCN, die bis zu 100 Monate bewertet wurde
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Anzahl der Tage, in denen Baby auf die Intensivstation oder SCN eingeliefert wurde
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Vom Zulassungsdatum bis zur NICU/SCN bis zum Datum der Entlassung durch die NICU/SCN, die bis zu 100 Monate bewertet wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Liste der schlechten mütterlichen und fetalen Gesundheitszustände oder Ergebnisse zum Zeitpunkt der Entbindung
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Perioperativ/periprocedural
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Pränatale Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten vorgeburtlichen Besuch bis zum Liefertermin des Babys, bewertet bis zu 9 Monate
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Anzahl / Häufigkeit vorgeburtlicher Gesundheitsbesuche, extrahiert aus der Krankenakte (Diagrammübersicht)
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Vom ersten dokumentierten vorgeburtlichen Besuch bis zum Liefertermin des Babys, bewertet bis zu 9 Monate
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Schwangerschaft Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Ja / Nein für eine der folgenden: (1) Schwangerschaftsdiabetes; (2) Präeklampsie; (3) Schlechte Gewichtszunahme oder Verlust während der Schwangerschaft
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Perioperativ/periprocedural
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 40 Wochen Schwangerschaft
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Diagnose von GDM während der Schwangerschaft
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Bewertet bis zu 40 Wochen Schwangerschaft
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Einstellungen zur Kochen und Zubereitung von Speisen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Mittelwert von 6 Elementen, Bereich 1-5, höhere Werte weisen auf positivere Einstellungen zum Kochen hin
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Einstellungen zur Kochen und Zubereitung von Speisen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Mittelwert von 6 Elementen, Bereich 1-5, höhere Werte weisen auf positivere Einstellungen zum Kochen hin
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Kochwirksamkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Mittelwert von 4 Elementen, Bereich 1-5 (nicht alle zuversichtlich, äußerst zuversichtlich); Eine höhere Anzahl zeigt eine höhere Wirksamkeit an; z.B.
Ich kann nahrhafte Mahlzeiten kochen; Ich kann in kurzer Zeit eine Mahlzeit kochen; Ich kann eine nahrhafte Mahlzeit kochen, ohne viel Geld auszugeben. Ich kann einem Rezept folgen).
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Kochwirksamkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Mittelwert von 4 Elementen, Bereich 1-5 (nicht alle zuversichtlich, äußerst zuversichtlich); Eine höhere Anzahl zeigt eine höhere Wirksamkeit an; z.B.
Ich kann nahrhafte Mahlzeiten kochen; Ich kann in kurzer Zeit eine Mahlzeit kochen; Ich kann eine nahrhafte Mahlzeit kochen, ohne viel Geld auszugeben. Ich kann einem Rezept folgen).
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Kochfrequenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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3 Artikel; aus National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES); Anzahl der Zeiten pro Woche, das Frühstück, Mittag- und Abendessen kochen
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Kochfrequenz
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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3 Artikel; von nhnes; Anzahl der Zeiten pro Woche, das Frühstück, Mittag- und Abendessen kochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Aus der Ernährung abgeleitet, die mit dem Ernährungsdatensystem für Forschung gesammelt wurden.
Beinhaltet: Gesamtkalorien, Energiedichte, Makronährstoffaufnahme, Mikronährstoffe, Ballaststoffe, zuckergelassene Getränke, Nahrungsgruppenaufnahme und Fast -Food -Einnahme
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Aus der Ernährung abgeleitet, die mit dem Ernährungsdatensystem für Forschung gesammelt wurden.
Beinhaltet: Gesamtkalorien, Energiedichte, Makronährstoffaufnahme, Mikronährstoffe, Ballaststoffe, zuckergelassene Getränke, Nahrungsgruppenaufnahme und Fast -Food -Einnahme
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Index für gesunde Ernährung (HEI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Gesamt-Index-Score für gesunde Ernährung im Bereich von 1 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Ernährungsqualität der Ernährung hinweisen
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Index für gesunde Ernährung (HEI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 6 Monate nach der Ablieferung
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Gesamt-Index-Score für gesunde Ernährung im Bereich von 1 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Ernährungsqualität der Ernährung hinweisen
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 6 Monate nach der Ablieferung
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Selbstwirksamkeit gesunde Ernährung (hese)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Subskala für gesunde Ernährungs- und Gewichts-Selbstwirksamkeitsskala: Mittelwert von 6 Elementen, Bereich 1-5, höhere Werte deuten auf ein höheres Vertrauensniveau hin, um gesunde Lebensmitteloptionen zu wählen, zuzubereiten und zu konsumieren
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Selbstwirksamkeit gesunde Ernährung (HEES)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 6 Monate nach der Ablieferung
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Subskala für gesunde Ernährungs- und Gewichts-Selbstwirksamkeitsskala: Mittelwert von 6 Elementen, Bereich 1-5, höhere Werte deuten auf ein höheres Vertrauensniveau hin, um gesunde Lebensmitteloptionen zu wählen, zuzubereiten und zu konsumieren
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 6 Monate nach der Ablieferung
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Edinburgh Perinatal / Postnatal Depression Scale (EDPS); eine 10-Fragen-Umfrage mit jeder Antwort mit einer Punktzahl von 0-3; Höhere Werte deuten darauf hin, dass geringfügige oder große Depressionen vorhanden sein können
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Edinburgh Perinatal / Postnatal Depression Scale (EDPS); eine 10-Fragen-Umfrage mit jeder Antwort mit einer Punktzahl von 0-3; Höhere Werte deuten darauf hin, dass geringfügige oder große Depressionen vorhanden sein können
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Der Stress-Index-Score von Mutter (10-Punkte-standardisierter Index, wobei jede Antwort eine Punktzahl von 1-5 und höhere Punktzahlen anzeigen, was auf Spannung hinweist)
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Der Stress-Index-Score von Mutter (10-Punkte-standardisierter Index, wobei jede Antwort eine Punktzahl von 1-5 und höhere Punktzahlen anzeigen, was auf Spannung hinweist)
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Entscheidungsermüdung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Entscheidungsmüdungsskala (DFS) (Bereich 0 bis 30; höhere Gesamtwerte sind so, dass sie mit der Intensität der wahrgenommenen Entscheidungsmüdigkeit korrelieren.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Entscheidungsermüdung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Entscheidungsmüdungsskala (DFS) (Bereich 0 bis 30; höhere Gesamtwerte sind so, dass sie mit der Intensität der wahrgenommenen Entscheidungsmüdigkeit korrelieren.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Lieferung
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Mehrdimensionaler Ausmaß der wahrgenommenen sozialen Unterstützung; 6-Punkte-Fragebogen, jede Antwort erzielte 1-5 mit höheren Punktzahlen, was auf eine starke soziale Unterstützung hinweist
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Entbindung (bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen)
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 6 Monate nach der Ablieferung
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Mehrdimensionaler Ausmaß der wahrgenommenen sozialen Unterstützung; 6-Punkte-Fragebogen, jede Antwort erzielte 1-5 mit höheren Punktzahlen, was auf eine starke soziale Unterstützung hinweist
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 6 Monate nach der Ablieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20241029
- R01NR021490 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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