Nourishing Tomorrow: papel de comestibles a medida médicamente para abordar la inseguridad alimentaria durante el embarazo
16 de abril de 2026 actualizado por: Elaine Borawski, Case Western Reserve University
El papel de los comestibles a medida médicamente en la mitigación de la inseguridad alimentaria y la mejora de los resultados del embarazo a través de asociaciones clínicas-comunidades
Los comestibles a medida médicamente a medida (MTG), que involucra artículos de comestibles que se prepararán en el hogar, seleccionados por un profesional nutricional basado en un plan de tratamiento, es un enfoque creciente adoptado por los sistemas de atención médica para abordar la inseguridad alimentaria en sus poblaciones de pacientes, una contribución líder a las disparidades de salud, como los pobres resultados de nacimiento dentro de las poblaciones embarazadas.
Sin embargo, el transporte y otras necesidades sociales a menudo pueden obstaculizar la absorción del paciente de los enfoques basados en la clínica.
Los resultados de este estudio ayudarán a comprender mejor cómo la entrega a domicilio de MTG, con y sin educación y apoyo complementario para mejorar la alfabetización alimentaria, los resultados del comportamiento y la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los comestibles a medida médicamente a medida (MTG) generalmente involucran artículos de comestibles frescos y estables para ser preparados en el hogar, seleccionados por un profesional nutricional basado en un plan de tratamiento y generalmente se recogen en una clínica, mercado o despensa. Este mercado o modelo de despensa basado en la clínica (CB-MTG) es un enfoque creciente adoptado por los sistemas de atención médica en su esfuerzo por abordar la inseguridad alimentaria en su población de pacientes, incluidos los hospitales universitarios de Cleveland (UH) y el Centro Médico MetroHealth (Metro), dos de los tres sistemas de salud más grandes en Cleveland, Ohio. A menudo ofrecidos a pacientes con afecciones crónicas relacionadas con los alimentos, los CB-MTG han demostrado mejorar la adherencia a los medicamentos, aumentar las frutas y el consumo de vegetales y disminuir HBA1C en personas con diabetes. Sin embargo, hay menos evidencia disponible sobre el impacto de los CB-MTG con individuos embarazadas inseguras alimentarias, donde la inseguridad alimentaria se ha asociado fuertemente con la prematuridad y otros resultados negativos de nacimiento.
Si bien es prometedor, el enfoque CB-MTG requiere transporte, tener las herramientas y el equipo para preparar comidas en el hogar y algunas habilidades básicas de preparación de alimentos, todas las barreras potenciales para personas embarazadas de bajos ingresos, especialmente los futuros padres o aquellos que ya tienen niños. El Greater Cleveland Food Bank and Partners, que buscaba abordar estas barreras, desarrolló recientemente una versión en casa entregada de MTG (HD-MTG), ofrecida a personas embarazadas elegibles para Medicaid en todo el condado, con resultados prometedores. Los investigadores buscan integrar estos enfoques en la atención al paciente para la insegura alimentaria, las mujeres embarazadas y probar la efectividad de estos dos enfoques, junto con un brazo de intervención adicional que agrega nutrición suplementaria y educación culinaria y apoyo al enfoque entregado en el hogar (HD-MTG Plus). Estos tres enfoques se ofrecerán (mediante aleatorización) a 360 individuos embarazadas (120 por brazo) con inseguridad alimentaria que son pacientes dentro de las prácticas obstétricas urbanas más grandes de UH y Metro, cada una con sistemas de referencia de registro de salud electrónico directo (EHR) a sus "alimentos como medicamentos" clínicas/mercados. Los datos se recopilan al inicio, cerca/en la entrega y 6 meses después del parto. Este estudio busca comprender la contribución única de cada enfoque, así como las barreras de absorción de implementación e intervención, con el objetivo de construir la base de evidencia de las intervenciones de MTG y hacer recomendaciones a los proveedores y sistemas de salud que buscan abordar la inseguridad alimentaria y las deficiencias de nutrientes durante el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elaine A Borawski, PhD
- Número de teléfono: 216-368-1024
- Correo electrónico: exb11@case.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Bentley, MPH
- Número de teléfono: 216-368-1024
- Correo electrónico: sxb1213@case.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- MetroHealth Medical Center
-
Contacto:
- Kelly Gibson, MD
- Número de teléfono: 216-778-7076
- Correo electrónico: kgibson@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
-
Contacto:
- Christopher Nau, MD
- Número de teléfono: 216-844-1000
- Correo electrónico: Christopher.Nau@uhhospitals.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Pacientes embarazadas> 10 semanas y <22 semanas de gestación al azar (debe consentirse en 20 semanas)
- Elegible para Medicaid
- Embarazo singleton, confirmado por ultrasonido
- Un paciente establecido de la clínica de embarazo UH o Metro
- Habla inglesa
- Vive en el condado de Cuyahoga, Ohio
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comestibles médicamente a medida en la clínica (CB-MTG)
Estándar de atención: los pacientes incluidos en el programa de medicina basado en la clínica de salud de Health Systems.
|
Los pacientes tienen la oportunidad de recoger comestibles a medida médicamente cada dos semanas en la clínica de medicina o el mercado asociado con su proveedor.
|
|
Experimental: Comestibles Médicamente Adaptados Entregados a Domicilio (HD-MTG)
La paciente recibió comestibles médicamente adaptados entregados a domicilio cada dos semanas durante el embarazo y hasta 3 meses después del parto.
|
El paciente recibe alimentos adaptados médicamente entregados a domicilio cada dos semanas durante el embarazo y hasta 3 meses después del parto.
|
|
Experimental: Comestibles Médicamente Personalizados Entregados a Domicilio PLUS (HD-MTGPLUS)
Igual que el Brazo 2, recibiendo comestibles adaptados médicamente entregados a domicilio cada dos semanas durante el embarazo y hasta 3 meses después del parto, pero recibe educación y apoyo nutricional y culinario adicionales durante todo el ensayo.
|
Los pacientes reciben alimentos adaptados médicamente entregados a domicilio cada dos semanas durante el embarazo y hasta 3 meses después del parto, además de recibir educación y apoyo nutricional y culinario adicional durante todo el ensayo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
6 Artículo, Medida del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA); resultado dicotómico
|
Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
|
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
6 ítem, medida del USDA; resultado dicotómico
|
Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
|
Edad gestacional del bebé
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Medido en semanas y clasificado como prematuro (<37 semanas) frente a término (más de 37 semanas)
|
Al nacer
|
|
Peso al nacer de bebé
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Medido en gramos y clasificado como normal (> o = 2500 g), bajo peso al nacer (<2500 g), muy bajo peso al nacer (<1500 g), peso nacer extremadamente bajo (<1000 g)
|
Al nacer
|
|
Días hospitalizados (bebé)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta del hospital, evaluado hasta 100 meses
|
Número de días El bebé fue hospitalizado después del nacimiento
|
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta del hospital, evaluado hasta 100 meses
|
|
Utilización de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)/vivero de cuidados especiales (SCN)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de admisión a la UCIN/SCN hasta la fecha de descarga de NICU/SCN, evaluada hasta 100 meses
|
Número de días El bebé fue admitido en NICU o SCN
|
Desde la fecha de admisión a la UCIN/SCN hasta la fecha de descarga de NICU/SCN, evaluada hasta 100 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de nacimiento
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
|
Lista de malas condiciones o resultados de salud materna y fetal al momento del parto
|
Perioperatorio/periprocedural
|
|
Atención médica prenatal
Periodo de tiempo: Desde la primera visita prenatal documentada hasta la fecha de entrega del bebé, evaluada hasta 9 meses
|
Número / frecuencia de visitas de atención médica prenatal, extraídas de registros médicos (revisión del gráfico)
|
Desde la primera visita prenatal documentada hasta la fecha de entrega del bebé, evaluada hasta 9 meses
|
|
Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
|
Sí / no para cualquiera de los siguientes: (1) diabetes gestacional; (2) preeclampsia; (3) Paso de peso o pérdida durante el embarazo
|
Perioperatorio/periprocedural
|
|
Diabetes mellitus gestacional (GDM)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 40 semanas de embarazo
|
Diagnóstico de DMG durante el embarazo
|
Evaluado hasta 40 semanas de embarazo
|
|
Actitudes hacia la cocina y la preparación de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
Media de 6 ítems, rango 1-5, puntajes más altos indican actitudes más positivas hacia la cocción
|
Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
|
Actitudes hacia la cocina y la preparación de alimentos
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
Media de 6 ítems, rango 1-5, puntajes más altos indican actitudes más positivas hacia la cocción
|
Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
|
Eficacia de la cocina
Periodo de tiempo: Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
Media de 4 ítems, rango 1-5 (no todos en confía a extremadamente segura); Un número más alto indica una mayor eficacia; p.ej.
Puedo cocinar comida nutritiva; Puedo cocinar una comida en poco tiempo; Puedo cocinar una comida nutritiva sin gastar mucho dinero; Puedo seguir una receta).
|
Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
|
Eficacia de la cocina
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
Media de 4 ítems, rango 1-5 (no todos en confía a extremadamente segura); Un número más alto indica una mayor eficacia; p.ej.
Puedo cocinar comida nutritiva; Puedo cocinar una comida en poco tiempo; Puedo cocinar una comida nutritiva sin gastar mucho dinero; Puedo seguir una receta).
|
Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
|
Frecuencia de cocción
Periodo de tiempo: Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
3 artículos; de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHNES); # de veces a la semana cocinando desayuno, almuerzo y cena
|
Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
|
Frecuencia de cocción
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
3 artículos; de nhnes; # de veces a la semana cocinando desayuno, almuerzo y cena
|
Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
|
Calidad dietética
Periodo de tiempo: Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
Derivado de retiros de dieta recolectados con el sistema de datos nutricionales para la investigación.
Incluye: calorías totales, densidad de energía, ingesta de macronutrientes, micronutrientes, fibra dietética, bebidas endulzadas de azúcar, ingesta de grupos de alimentos e ingesta de comida rápida
|
Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
|
Calidad dietética
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
Derivado de retiros de dieta recolectados con el sistema de datos nutricionales para la investigación.
Incluye: calorías totales, densidad de energía, ingesta de macronutrientes, micronutrientes, fibra dietética, bebidas endulzadas de azúcar, ingesta de grupos de alimentos e ingesta de comida rápida
|
Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
|
Índice de alimentación saludable (HEI)
Periodo de tiempo: Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
Puntuación total del índice de alimentación saludable, que oscila entre 1 y 100, con puntajes más altos que indican una mayor calidad nutricional de la dieta
|
Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
|
Índice de alimentación saludable (HEI)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
Puntuación total del índice de alimentación saludable, que oscila entre 1 y 100, con puntajes más altos que indican una mayor calidad nutricional de la dieta
|
Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
|
Automética de alimentación saludable (Hese)
Periodo de tiempo: Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
Subcala de la Escala de autoeficacia de alimentación saludable y peso: media de 6 ítems, rango 1-5, puntajes más altos indican un mayor nivel de confianza para elegir, preparar y consumir opciones de alimentos saludables
|
Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
|
Autoeficacia de alimentación saludable (Hese)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
Subcala de la Escala de autoeficacia de alimentación saludable y peso: media de 6 ítems, rango 1-5, puntajes más altos indican un mayor nivel de confianza para elegir, preparar y consumir opciones de alimentos saludables
|
Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
|
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
Escala de depresión perinatal / postnatal de Edimburgo (EDPS); una encuesta de 10 preguntas con cada respuesta dada una puntuación de 0-3; Los puntajes más altos sugieren que la depresión menor o mayor puede estar presente
|
Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
|
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
Escala de depresión perinatal / postnatal de Edimburgo (EDPS); una encuesta de 10 preguntas con cada respuesta dada una puntuación de 0-3; Los puntajes más altos sugieren que la depresión menor o mayor puede estar presente
|
Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
Puntuación del índice de estrés de la madre (índice estandarizado de 10 ítems, con cada respuesta dada una puntuación de 1-5 y los puntajes más altos que indican que el estrés está presente)
|
Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
Puntuación del índice de estrés de la madre (índice estandarizado de 10 ítems, con cada respuesta dada una puntuación de 1-5 y los puntajes más altos que indican que el estrés está presente)
|
Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
|
Fatiga de la decisión
Periodo de tiempo: Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
Escala de fatiga decisional (DFS) (rango 0 a 30; las puntuaciones totales más altas se postulan para correlacionarse con la intensidad de la fatiga decisional percibida)
|
Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
|
Fatiga de la decisión
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
Escala de fatiga decisional (DFS) (rango 0 a 30; las puntuaciones totales más altas se postulan para correlacionarse con la intensidad de la fatiga decisional percibida)
|
Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
Escala multidimensional de apoyo social percibido; Cuestionario de 6 ítems, cada respuesta obtuvo 1-5 con puntajes más altos que indican un fuerte apoyo social
|
Cambio de base a parto (evaluado hasta 40 semanas de embarazo)
|
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
Escala multidimensional de apoyo social percibido; Cuestionario de 6 ítems, cada respuesta obtuvo 1-5 con puntajes más altos que indican un fuerte apoyo social
|
Cambiar de base a 6 meses después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20241029
- R01NR021490 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según lo requerido por nuestro Premio al Instituto Nacional de Investigación de Enfermería, consulte el plan de gestión de datos y compartir los datos requeridos (cargado como documento separado).
En resumen, en el estudio, el cuestionario desidentificado, los datos clínicos y de implementación se depositarán en el Consorcio Interuniversidad para la Investigación Política y Social (ICPSR) y se designan como acceso controlado.
Case Western Reserve University (CWRU) es miembro de ICPSR que permite el depósito de datos sin cargo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses posteriores al publicaciones de resultados de resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .