- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06965530
Nærende i morgen: Rollen som medisinsk skreddersydde dagligvarer i å adressere matusikkerhet under graviditeten
Rollen som medisinsk skreddersydde dagligvarer i å avbøte matusikkerhet og forbedre graviditetsresultatene gjennom klinikk-fellesskapspartnerskap
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Medisinsk skreddersydde dagligvarer (MTG) involverer vanligvis ferske og hyllestabile dagligvareartikler som skal tilberedes hjemme, valgt av en ernæringsfaglig profesjonell basert på en behandlingsplan og blir vanligvis hentet på en klinikk, marked eller spiskammer. Dette klinikkbaserte markedet eller spiskamodellen (CB-MTG) er en voksende tilnærming som helsetjenester blir tatt i bruk i deres forsøk på å adressere matusikkerhet i deres pasientpopulasjon, inkludert universitetssykehus i Cleveland (UH) og MetroHealth Medical Center (Metro), to av de tre største helsesystemene i Cleveland, Ohio. Ofte tilbudt pasienter med matrelaterte kroniske tilstander, har CB-MTG-er vist å forbedre medisinerens adherens, øke frukt og grønnsaksforbruk og redusere HBA1c hos personer med diabetes. Imidlertid er mindre bevis tilgjengelig på virkningen av CB-MTGs med mat usikre gravide, der matusikkerhet har vært sterkt assosiert med prematuritet og andre negative fødselsresultater.
Mens han lovet, krever CB-MTG-tilnærmingen transport, som har verktøy og utstyr for å tilberede måltider hjemme og noen grunnleggende matforberedelsesferdigheter, alle potensielle barrierer for gravide personer med lav inntekt, spesielt yngre foreldre eller de som allerede er med barn. Den større Cleveland Food Bank og partnere, som forsøkte å adressere disse barrierer, utviklet nylig en hjem levert versjon av MTG (HD-MTG), som ble tilbudt med Medicaid-kvalifiserte gravide personer over hele fylket, med lovende resultater. Etterforskerne prøver å integrere disse tilnærmingene i pasientbehandling for mat usikre, gravide og teste effektiviteten til disse to tilnærmingene, sammen med en ekstra intervensjonsarm som tilfører supplerende ernæring og kulinarisk utdanning og støtte til den hjemmelagde tilnærmingen (HD-MTG Plus). Disse tre tilnærmingene vil bli tilbudt (via randomisering) til 360 gravide individer (120 per ARM) med matusikkerhet som er pasienter innen UH og Metros største urbane fødselshjelpspraksis, hver med direkte elektronisk helsejournal (EHR) henvisningssystemer til deres "mat som medisin" -klinikker/markeder. Data blir samlet inn ved baseline, nær/ved levering og 6 måneder etter levering. Denne studien søker å forstå det unike bidraget fra hver tilnærming, så vel som implementerings- og intervensjonsopptakbarrierer, med målet om å bygge bevisbasen for MTG -intervensjoner og gi anbefalinger til leverandører og helsesystemer som søker å adressere matusikkerhet og næringsmangel under graviditet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elaine A Borawski, PhD
- Telefonnummer: 216-368-1024
- E-post: exb11@case.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samantha Bentley, MPH
- Telefonnummer: 216-368-1024
- E-post: sxb1213@case.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- MetroHealth Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kelly Gibson, MD
- Telefonnummer: 216-778-7076
- E-post: kgibson@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
-
Ta kontakt med:
- Christopher Nau, MD
- Telefonnummer: 216-844-1000
- E-post: Christopher.Nau@uhhospitals.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og eldre
- Gravide pasienter> 10 uker og <22 ukers svangerskap ved randomisering (må samtykke innen 20 uker)
- Kvalifisert for Medicaid
- Singleton graviditet, bekreftet av ultralyd
- En etablert pasient av UH- eller Metro graviditetsklinikk
- Engelsktalende
- Bor i Cuyahoga County, Ohio
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikkbaserte medisinsk skreddersydde dagligvarer (CB-MTG)
Standard for omsorg: Pasienter som er registrert i helsesystemets klinikkbaserte mat er medisinprogram.
|
Pasienter har muligheten til å hente medisinsk skreddersydde dagligvarer annenhver uke på Food Is Medicine Clinic eller markedet tilknyttet deres leverandør.
|
|
Eksperimentell: Hjemlevert medisinsk tilpasset dagligvarer (HD-MTG)
Pasienten mottok medisinsk tilpassede dagligvarer levert hjemme hver fjortende dag under svangerskapet og opp til 3 måneder etter fødselen.
|
Pasienten mottar hjemlevert medisinsk tilpassede dagligvarer hver fjortende dag under svangerskapet og opp til 3 måneder etter fødselen.
|
|
Eksperimentell: Hjemmelevert medisinsk tilpasset dagligvarer PLUS (HD-MTGPLUS)
Samme som Arm 2, mottar hjemleverte medisinsk tilpassede dagligvarer hver andre uke under svangerskapet og opp til 3 måneder etter fødselen, men får i tillegg ernærings- og kokkeopplæring og støtte gjennom hele studien.
|
Pasientene mottar hjemmeleverte medisinsk tilpassede dagligvarer hver fjortende dag under svangerskapet og opptil 3 måneder etter fødselen, og mottar også tilleggsernæring og ernærings- og kokkeopplæring og støtte gjennom hele forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
6 Varer, United States Department of Agriculture (USDA) tiltak; dikotom utfall
|
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
6 vare, USDA -mål; dikotom utfall
|
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
|
Baby svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødselen
|
Målt i uker og klassifisert som for tidlig (<37 uker) mot termin (37+ uker)
|
Ved fødselen
|
|
Baby fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselen
|
Målt i gram og klassifisert som normalt (> eller = 2500 g), lav fødselsvekt (<2500g), veldig lav fødselsvekt (<1500g), ekstremt lav fødselsvekt (<1000g)
|
Ved fødselen
|
|
Dager sykehus (baby)
Tidsramme: Fra fødselsdato til datoen for utskrivning fra sykehuset, vurderte opptil 100 måneder
|
Antall dager baby ble innlagt på sykehus etter fødselen
|
Fra fødselsdato til datoen for utskrivning fra sykehuset, vurderte opptil 100 måneder
|
|
Nyonatal Intensive Care Unit (NICU)/Special Care Nursery (SCN) Bruk
Tidsramme: Fra opptaksdato til NICU/SCN til utskrivningsdatoen fra NICU/SCN, vurdert opptil 100 måneder
|
Antall dager baby ble innlagt på NICU eller SCN
|
Fra opptaksdato til NICU/SCN til utskrivningsdatoen fra NICU/SCN, vurdert opptil 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselskomplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Liste over dårlige mors- og fosterhelsetilstander eller utfall ved leveringstidspunktet
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Prenatal helsehjelp
Tidsramme: Fra første dokumenterte fødselsbesøk frem til babyens leveringsdato, vurderte opptil 9 måneder
|
Antall / frekvens av prenatal helsevesenets besøk, hentet fra medisinsk post (kartgjennomgang)
|
Fra første dokumenterte fødselsbesøk frem til babyens leveringsdato, vurderte opptil 9 måneder
|
|
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Ja / Nei for noe av følgende: (1) svangerskapsdiabetes; (2) preeklampsi; (3) Dårlig vektøkning eller tap under graviditet
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: Vurderte opptil 40 ukers svangerskap
|
Diagnostisering av GDM under graviditet
|
Vurderte opptil 40 ukers svangerskap
|
|
Holdninger til matlaging og matlaging
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
Gjennomsnitt av 6 varer, område 1-5, høyere score indikerer mer positive holdninger til matlaging
|
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
|
Holdninger til matlaging og matlaging
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
Gjennomsnitt av 6 varer, område 1-5, høyere score indikerer mer positive holdninger til matlaging
|
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
|
Matlagingseffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
Gjennomsnitt av 4 elementer, område 1-5 (ikke alle er selvsikker til ekstremt selvsikker); Høyere antall indikerer høyere effekt; f.eks.
Jeg kan lage næringsrikt måltid; Jeg kan lage et måltid på kort tid; Jeg kan lage et næringsrikt måltid uten å bruke mye penger; Jeg kan følge en oppskrift).
|
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
|
Matlagingseffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
Gjennomsnitt av 4 elementer, område 1-5 (ikke alle er selvsikker til ekstremt selvsikker); Høyere antall indikerer høyere effekt; f.eks.
Jeg kan lage næringsrikt måltid; Jeg kan lage et måltid på kort tid; Jeg kan lage et næringsrikt måltid uten å bruke mye penger; Jeg kan følge en oppskrift).
|
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
|
Kokefrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
3 varer; fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES); Antall ganger i uken matlaging av frokost, lunsj og middag
|
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
|
Kokefrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
3 varer; fra Nhnes; Antall ganger i uken matlaging av frokost, lunsj og middag
|
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
Avledet fra kostholdsinnkallinger samlet inn med ernæringsdatasystemet for forskning.
Inkluderer: Total kalorier, energitetthet, inntak av makronæringsstoff
|
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
Avledet fra kostholdsinnkallinger samlet inn med ernæringsdatasystemet for forskning.
Inkluderer: Total kalorier, energitetthet, inntak av makronæringsstoff
|
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
|
Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
Total Healthy Eating Index-score, fra 1-100, med høyere score som indikerer høyere ernæringskvalitet på kostholdet
|
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
|
Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder etter levering
|
Total Healthy Eating Index-score, fra 1-100, med høyere score som indikerer høyere ernæringskvalitet på kostholdet
|
Endre fra baseline til 6 måneder etter levering
|
|
Sunn spising av egenffektivitet (Hese)
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
Underskala av sunne spising og vektkonfektivitetsskala: Gjennomsnitt av 6 elementer, område 1-5, høyere score indikerer høyere selvtillit til å velge, forberede og konsumere sunne matalternativer
|
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
|
Sunn spisestue egeneffektivitet (hese)
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder etter levering
|
Underskala av sunne spising og vektkonfektivitetsskala: Gjennomsnitt av 6 elementer, område 1-5, høyere score indikerer høyere selvtillit til å velge, forberede og konsumere sunne matalternativer
|
Endre fra baseline til 6 måneder etter levering
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
Edinburgh perinatal / postnatal depresjonsskala (EDPS); En 10-spørsmålsundersøkelse med hvert svar gitt en poengsum på 0-3; Høyere score antyder at mindre eller større depresjon kan være til stede
|
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
Edinburgh perinatal / postnatal depresjonsskala (EDPS); En 10-spørsmålsundersøkelse med hvert svar gitt en poengsum på 0-3; Høyere score antyder at mindre eller større depresjon kan være til stede
|
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
Mors stressindekspoeng (10-element standardisert indeks, med hvert svar gitt en poengsum på 1-5 og høyere score som indikerer at stress er til stede)
|
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
Mors stressindekspoeng (10-element standardisert indeks, med hvert svar gitt en poengsum på 1-5 og høyere score som indikerer at stress er til stede)
|
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
|
Beslutningsutmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
Beslutningsmessig utmattelsesskala (DFS) (område 0 til 30; høyere total score er antatt for å korrelere med intensiteten av opplevd beslutningsutmattelse)
|
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
|
Beslutningsutmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
Beslutningsmessig utmattelsesskala (DFS) (område 0 til 30; høyere total score er antatt for å korrelere med intensiteten av opplevd beslutningsutmattelse)
|
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte; 6-element spørreskjema, hvert svar scoret 1-5 med høyere score som indikerer sterk sosial støtte
|
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder etter levering
|
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte; 6-element spørreskjema, hvert svar scoret 1-5 med høyere score som indikerer sterk sosial støtte
|
Endre fra baseline til 6 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20241029
- R01NR021490 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .