Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nærende i morgen: Rollen som medisinsk skreddersydde dagligvarer i å adressere matusikkerhet under graviditeten

16. april 2026 oppdatert av: Elaine Borawski, Case Western Reserve University

Rollen som medisinsk skreddersydde dagligvarer i å avbøte matusikkerhet og forbedre graviditetsresultatene gjennom klinikk-fellesskapspartnerskap

Medisinsk skreddersydde dagligvarer (MTG), som involverer dagligvareartikler som skal tilberedes hjemme, valgt av en ernæringsmessig profesjonell basert på en behandlingsplan, er en voksende tilnærming som er tatt i bruk av helsevesenet for å adressere matusikkerhet i sine pasientpopulasjoner, et ledende bidrag til helsemessige forskjeller som dårlige fødselsresultater i gravide populasjoner. Imidlertid kan transport og andre sosiale behov ofte hindre pasientopptak av klinikkbaserte tilnærminger. Funn fra denne studien vil bidra til å bedre forstå hvordan hjemlevering av MTG -er, med og uten tilleggsutdanning og støtte for å forbedre matlitteratur, atferds- og helseutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medisinsk skreddersydde dagligvarer (MTG) involverer vanligvis ferske og hyllestabile dagligvareartikler som skal tilberedes hjemme, valgt av en ernæringsfaglig profesjonell basert på en behandlingsplan og blir vanligvis hentet på en klinikk, marked eller spiskammer. Dette klinikkbaserte markedet eller spiskamodellen (CB-MTG) er en voksende tilnærming som helsetjenester blir tatt i bruk i deres forsøk på å adressere matusikkerhet i deres pasientpopulasjon, inkludert universitetssykehus i Cleveland (UH) og MetroHealth Medical Center (Metro), to av de tre største helsesystemene i Cleveland, Ohio. Ofte tilbudt pasienter med matrelaterte kroniske tilstander, har CB-MTG-er vist å forbedre medisinerens adherens, øke frukt og grønnsaksforbruk og redusere HBA1c hos personer med diabetes. Imidlertid er mindre bevis tilgjengelig på virkningen av CB-MTGs med mat usikre gravide, der matusikkerhet har vært sterkt assosiert med prematuritet og andre negative fødselsresultater.

Mens han lovet, krever CB-MTG-tilnærmingen transport, som har verktøy og utstyr for å tilberede måltider hjemme og noen grunnleggende matforberedelsesferdigheter, alle potensielle barrierer for gravide personer med lav inntekt, spesielt yngre foreldre eller de som allerede er med barn. Den større Cleveland Food Bank og partnere, som forsøkte å adressere disse barrierer, utviklet nylig en hjem levert versjon av MTG (HD-MTG), som ble tilbudt med Medicaid-kvalifiserte gravide personer over hele fylket, med lovende resultater. Etterforskerne prøver å integrere disse tilnærmingene i pasientbehandling for mat usikre, gravide og teste effektiviteten til disse to tilnærmingene, sammen med en ekstra intervensjonsarm som tilfører supplerende ernæring og kulinarisk utdanning og støtte til den hjemmelagde tilnærmingen (HD-MTG Plus). Disse tre tilnærmingene vil bli tilbudt (via randomisering) til 360 gravide individer (120 per ARM) med matusikkerhet som er pasienter innen UH og Metros største urbane fødselshjelpspraksis, hver med direkte elektronisk helsejournal (EHR) henvisningssystemer til deres "mat som medisin" -klinikker/markeder. Data blir samlet inn ved baseline, nær/ved levering og 6 måneder etter levering. Denne studien søker å forstå det unike bidraget fra hver tilnærming, så vel som implementerings- og intervensjonsopptakbarrierer, med målet om å bygge bevisbasen for MTG -intervensjoner og gi anbefalinger til leverandører og helsesystemer som søker å adressere matusikkerhet og næringsmangel under graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elaine A Borawski, PhD
  • Telefonnummer: 216-368-1024
  • E-post: exb11@case.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Samantha Bentley, MPH
  • Telefonnummer: 216-368-1024
  • E-post: sxb1213@case.edu

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Gravide pasienter> 10 uker og <22 ukers svangerskap ved randomisering (må samtykke innen 20 uker)
  • Kvalifisert for Medicaid
  • Singleton graviditet, bekreftet av ultralyd
  • En etablert pasient av UH- eller Metro graviditetsklinikk
  • Engelsktalende
  • Bor i Cuyahoga County, Ohio

Eksklusjonskriterier:

  • Under 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klinikkbaserte medisinsk skreddersydde dagligvarer (CB-MTG)
Standard for omsorg: Pasienter som er registrert i helsesystemets klinikkbaserte mat er medisinprogram.
Pasienter har muligheten til å hente medisinsk skreddersydde dagligvarer annenhver uke på Food Is Medicine Clinic eller markedet tilknyttet deres leverandør.
Eksperimentell: Hjemlevert medisinsk tilpasset dagligvarer (HD-MTG)
Pasienten mottok medisinsk tilpassede dagligvarer levert hjemme hver fjortende dag under svangerskapet og opp til 3 måneder etter fødselen.
Pasienten mottar hjemlevert medisinsk tilpassede dagligvarer hver fjortende dag under svangerskapet og opp til 3 måneder etter fødselen.
Eksperimentell: Hjemmelevert medisinsk tilpasset dagligvarer PLUS (HD-MTGPLUS)
Samme som Arm 2, mottar hjemleverte medisinsk tilpassede dagligvarer hver andre uke under svangerskapet og opp til 3 måneder etter fødselen, men får i tillegg ernærings- og kokkeopplæring og støtte gjennom hele studien.
Pasientene mottar hjemmeleverte medisinsk tilpassede dagligvarer hver fjortende dag under svangerskapet og opptil 3 måneder etter fødselen, og mottar også tilleggsernæring og ernærings- og kokkeopplæring og støtte gjennom hele forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matusikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
6 Varer, United States Department of Agriculture (USDA) tiltak; dikotom utfall
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Matusikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
6 vare, USDA -mål; dikotom utfall
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Baby svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødselen
Målt i uker og klassifisert som for tidlig (<37 uker) mot termin (37+ uker)
Ved fødselen
Baby fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselen
Målt i gram og klassifisert som normalt (> eller = 2500 g), lav fødselsvekt (<2500g), veldig lav fødselsvekt (<1500g), ekstremt lav fødselsvekt (<1000g)
Ved fødselen
Dager sykehus (baby)
Tidsramme: Fra fødselsdato til datoen for utskrivning fra sykehuset, vurderte opptil 100 måneder
Antall dager baby ble innlagt på sykehus etter fødselen
Fra fødselsdato til datoen for utskrivning fra sykehuset, vurderte opptil 100 måneder
Nyonatal Intensive Care Unit (NICU)/Special Care Nursery (SCN) Bruk
Tidsramme: Fra opptaksdato til NICU/SCN til utskrivningsdatoen fra NICU/SCN, vurdert opptil 100 måneder
Antall dager baby ble innlagt på NICU eller SCN
Fra opptaksdato til NICU/SCN til utskrivningsdatoen fra NICU/SCN, vurdert opptil 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselskomplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Liste over dårlige mors- og fosterhelsetilstander eller utfall ved leveringstidspunktet
Perioperativ/periprocedural
Prenatal helsehjelp
Tidsramme: Fra første dokumenterte fødselsbesøk frem til babyens leveringsdato, vurderte opptil 9 måneder
Antall / frekvens av prenatal helsevesenets besøk, hentet fra medisinsk post (kartgjennomgang)
Fra første dokumenterte fødselsbesøk frem til babyens leveringsdato, vurderte opptil 9 måneder
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Ja / Nei for noe av følgende: (1) svangerskapsdiabetes; (2) preeklampsi; (3) Dårlig vektøkning eller tap under graviditet
Perioperativ/periprocedural
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: Vurderte opptil 40 ukers svangerskap
Diagnostisering av GDM under graviditet
Vurderte opptil 40 ukers svangerskap
Holdninger til matlaging og matlaging
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Gjennomsnitt av 6 varer, område 1-5, høyere score indikerer mer positive holdninger til matlaging
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Holdninger til matlaging og matlaging
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Gjennomsnitt av 6 varer, område 1-5, høyere score indikerer mer positive holdninger til matlaging
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Matlagingseffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Gjennomsnitt av 4 elementer, område 1-5 (ikke alle er selvsikker til ekstremt selvsikker); Høyere antall indikerer høyere effekt; f.eks. Jeg kan lage næringsrikt måltid; Jeg kan lage et måltid på kort tid; Jeg kan lage et næringsrikt måltid uten å bruke mye penger; Jeg kan følge en oppskrift).
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Matlagingseffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Gjennomsnitt av 4 elementer, område 1-5 (ikke alle er selvsikker til ekstremt selvsikker); Høyere antall indikerer høyere effekt; f.eks. Jeg kan lage næringsrikt måltid; Jeg kan lage et måltid på kort tid; Jeg kan lage et næringsrikt måltid uten å bruke mye penger; Jeg kan følge en oppskrift).
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Kokefrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
3 varer; fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES); Antall ganger i uken matlaging av frokost, lunsj og middag
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Kokefrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
3 varer; fra Nhnes; Antall ganger i uken matlaging av frokost, lunsj og middag
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Avledet fra kostholdsinnkallinger samlet inn med ernæringsdatasystemet for forskning. Inkluderer: Total kalorier, energitetthet, inntak av makronæringsstoff
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Avledet fra kostholdsinnkallinger samlet inn med ernæringsdatasystemet for forskning. Inkluderer: Total kalorier, energitetthet, inntak av makronæringsstoff
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Total Healthy Eating Index-score, fra 1-100, med høyere score som indikerer høyere ernæringskvalitet på kostholdet
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder etter levering
Total Healthy Eating Index-score, fra 1-100, med høyere score som indikerer høyere ernæringskvalitet på kostholdet
Endre fra baseline til 6 måneder etter levering
Sunn spising av egenffektivitet (Hese)
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Underskala av sunne spising og vektkonfektivitetsskala: Gjennomsnitt av 6 elementer, område 1-5, høyere score indikerer høyere selvtillit til å velge, forberede og konsumere sunne matalternativer
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Sunn spisestue egeneffektivitet (hese)
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder etter levering
Underskala av sunne spising og vektkonfektivitetsskala: Gjennomsnitt av 6 elementer, område 1-5, høyere score indikerer høyere selvtillit til å velge, forberede og konsumere sunne matalternativer
Endre fra baseline til 6 måneder etter levering
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Edinburgh perinatal / postnatal depresjonsskala (EDPS); En 10-spørsmålsundersøkelse med hvert svar gitt en poengsum på 0-3; Høyere score antyder at mindre eller større depresjon kan være til stede
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Edinburgh perinatal / postnatal depresjonsskala (EDPS); En 10-spørsmålsundersøkelse med hvert svar gitt en poengsum på 0-3; Høyere score antyder at mindre eller større depresjon kan være til stede
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Mors stressindekspoeng (10-element standardisert indeks, med hvert svar gitt en poengsum på 1-5 og høyere score som indikerer at stress er til stede)
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Mors stressindekspoeng (10-element standardisert indeks, med hvert svar gitt en poengsum på 1-5 og høyere score som indikerer at stress er til stede)
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Beslutningsutmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Beslutningsmessig utmattelsesskala (DFS) (område 0 til 30; høyere total score er antatt for å korrelere med intensiteten av opplevd beslutningsutmattelse)
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Beslutningsutmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Beslutningsmessig utmattelsesskala (DFS) (område 0 til 30; høyere total score er antatt for å korrelere med intensiteten av opplevd beslutningsutmattelse)
Endring fra baseline til 6-måneders etter levering
Sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte; 6-element spørreskjema, hvert svar scoret 1-5 med høyere score som indikerer sterk sosial støtte
Endring fra baseline til levering (vurdert opptil 40 ukers svangerskap)
Sosial støtte
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder etter levering
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte; 6-element spørreskjema, hvert svar scoret 1-5 med høyere score som indikerer sterk sosial støtte
Endre fra baseline til 6 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som kreves av vår National Institute of Nursing Research Grant -pris, vennligst se den nødvendige datahåndterings- og delingsplanen (lastet opp som separat dokument). Kort sagt, i studien, vil de-identifiserte spørreskjema, kliniske og implementeringsdata bli deponert i Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) og utpekt som kontrollert tilgang. Case Western Reserve University (CWRU) er medlem av ICPSR som tillater innskudd av data uten kostnad.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter at det primære resultatpapiret ble publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere