Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zítra vyživuje: Role lékařsky přizpůsobených potravin při řešení nejistoty potravin během těhotenství

16. dubna 2026 aktualizováno: Elaine Borawski, Case Western Reserve University

Role lékařsky přizpůsobených potravin při zmírnění nejistoty potravin a zlepšování výsledků těhotenství prostřednictvím partnerství kliniky a komunity

Z lékařsky přizpůsobené potraviny (MTG), zahrnující předměty s potravinami, které mají být připraveny doma, vybrané výživovým odborníkem založeným na léčebném plánu, je rostoucím přístupem přijatým zdravotnickými systémy k řešení nejistoty potravin v jejich populacích pacientů, což je přední příspěvek k zdravotním rozdílům, jako jsou špatné výsledky narození v těhotné populaci. Přeprava a další sociální potřeby však mohou často bránit příjmu přístupů na klinice pacienta. Zjištění z této studie pomohou lépe porozumět tomu, jak doručování MTG s domovem, s doplňkovým vzděláváním a podporou a bez ní, aby se zlepšila potravinová gramotnost, behaviorální a zdravotní výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Z lékařsky přizpůsobené potraviny (MTG) obecně zahrnují čerstvé a police stabilní předměty s potravinami, které mají být připraveny doma, vybrané výživovým profesionálem založeným na léčebném plánu a obvykle jsou vyzvednuty na klinice, trhu nebo spíži. Tento klinický tržní nebo spížový model (CB-MTG) je rostoucí přístup, který systémy zdravotní péče přijímají ve snaze řešit nejistotu potravin v populaci pacientů, včetně univerzitních nemocnic v Clevelandu (UH) a Metrohealth Medical Center (Metro), dvou ze tří největších zdravotnických systémů v Clevelandu v Ohiu. CB-MTG, často nabízené pacientům s chronickými stavy souvisejícími s potravinami, prokázala, že zlepšuje adherenci léků, zvyšuje ovoce a spotřebu zeleniny a snižuje HbA1c u lidí s diabetem. Je však k dispozici méně důkazů o dopadu CB-MTG s těhotnými jedinci s nejistými potravinami, kde byla nejistota potravin silně spojena s předčasností a dalšími negativními výsledky narození.

I když slibuje, přístup CB-MTG vyžaduje přepravu, která má nástroje a vybavení k přípravě jídel doma a některé základní dovednosti v oblasti přípravy potravin, všechny potenciální překážky pro těhotné jedince s nízkými příjmy, zejména mladší rodiče, které mají být nebo ty, které již mají děti. Greater Cleveland Food Bank and Partners, kteří se snaží tyto překážky řešit, nedávno vyvinuli domovskou verzi MTG (HD-MTG), nabízená těhotným jedincům způsobilým Medicaidem v celém kraji, s slibnými výsledky. Vyšetřovatelé se snaží integrovat tyto přístupy do péče o pacienty o nejisté potraviny, těhotných žen a otestovat účinnost těchto dvou přístupů, spolu s dalším intervenčním ramenem, které přidává doplňující výživu a kulinářské vzdělávání a podporu domácímu přístupu (HD-MTG Plus). Tyto tři přístupy budou nabízeny (prostřednictvím randomizace) 360 těhotným jedincům (120 na rameno) s nejistotou potravin, kteří jsou pacienty v největších městských porodních praktikách UH a Metro, z nichž každá má přímý elektronický zdravotní záznam (EHR) doporučující systémy na jejich kliniky/trhy. Data se shromažďují na začátku, poblíž/při doručení a 6 měsíců po doručení. Tato studie se snaží porozumět jedinečnému přínosu každého přístupu a také bariéry zavádění implementace a intervence s cílem vytvořit důkazní základnu intervencí MTG a poskytnout doporučení poskytovatelům a zdravotnickým systémům, které se během těhotenství během těhotenství zabývají řešením potravin a nedostatku živin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elaine A Borawski, PhD
  • Telefonní číslo: 216-368-1024
  • E-mail: exb11@case.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samantha Bentley, MPH
  • Telefonní číslo: 216-368-1024
  • E-mail: sxb1213@case.edu

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Těhotní pacienti> 10 týdnů a <22 týdnů těhotenství při randomizaci (musí být souhlaseni o 20 týdnů)
  • Způsobilé pro Medicaid
  • Singleton těhotenství, potvrzeno ultrazvukem
  • Zavedený pacient UH nebo Metro těhotenské kliniky
  • Anglicky řeč
  • Žije v Cuyahoga County, Ohio

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Z lékařsky přizpůsobené potraviny založené na klinice (CB-MTG)
Standard péče: Pacienti zapsaní do potravin na bázi klinických systémů je medicínský program.
Pacienti mají příležitost vyzvednout lékařsky přizpůsobené potraviny každý druhý týden na potravinářské klinice nebo na trhu spojené s jejich poskytovatelem.
Experimentální: Domácí doručení zdravotně upravených potravin (HD-MTG)
Pacientka dostávala domů doručované lékařsky upravené potraviny každé dva týdny během těhotenství a až 3 měsíce po porodu.
Pacientka dostává každé dva týdny domů doručené zdravotně upravené potraviny během těhotenství a až 3 měsíce po porodu.
Experimentální: Dodávané domů lékařsky přizpůsobené potraviny PLUS (HD-MTGPLUS)
Stejně jako skupina 2, dostává domů doručené lékařsky přizpůsobené potraviny každé dva týdny během těhotenství a až 3 měsíce po porodu, ale navíc obdrží během celého klinického hodnocení další výživové a kulinářské vzdělání a podporu.
Pacienti dostávají domů doručované lékařsky přizpůsobené potraviny každé dva týdny během těhotenství a až 3 měsíce po porodu, a navíc dostávají další výživové a kulinářské vzdělání a podporu po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejistota potravin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
6 Položka, opatření ministerstva zemědělství Spojených států (USDA); dichotomický výsledek
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Nejistota potravin
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
6 položky, míra USDA; dichotomický výsledek
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Dětský gestační věk
Časové okno: Při narození
Měřeno v týdnech a klasifikováno jako předčasně (<37 týdnů) vs. termín (37+ týdnů)
Při narození
Narození dítěte
Časové okno: Při narození
Měřeno v gramech a klasifikováno jako normální (> nebo = 2500 g), nízká porodní hmotnost (<2500 g), velmi nízká porodní hmotnost (<1500 g), extrémně nízká porodní hmotnost (<1000 g)
Při narození
Dny hospitalizované (dítě)
Časové okno: Od data narození do data propuštění z nemocnice posoudil až 100 měsíců
Počet dnů byl po narození hospitalizován
Od data narození do data propuštění z nemocnice posoudil až 100 měsíců
Unit intenzivní péče o novorozence (NICU)/Special Care Nursery (SCN)
Časové okno: Od data přijetí do NICU/SCN až do data propuštění z NICU/SCN, posoudil až 100 měsíců
Počet dní dítě byl přijat na NICU nebo SCN
Od data přijetí do NICU/SCN až do data propuštění z NICU/SCN, posoudil až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace narození
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Seznam špatných zdravotních stavů nebo výsledků fetálních matek a plodu v době doručení
Perioperační/periprocedurální
Prenatální zdravotní péče
Časové okno: Od první zdokumentované prenatální návštěvy do data dodání dítěte, posoudil až 9 měsíců
Číslo / frekvence prenatálních zdravotních návštěv, extrahované z lékařského záznamu (recenze grafu)
Od první zdokumentované prenatální návštěvy do data dodání dítěte, posoudil až 9 měsíců
Komplikace těhotenství
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Ano / Ne pro některou z následujících: (1) gestační diabetes; (2) preeklampsie; (3) Špatný přírůstek nebo ztráty na váze během těhotenství
Perioperační/periprocedurální
Gestační diabetes mellitus (GDM)
Časové okno: Posoudil až 40 týdnů těhotenství
Diagnóza GDM během těhotenství
Posoudil až 40 týdnů těhotenství
Postoje k vaření a přípravě jídla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Průměr 6 položek, rozsah 1-5, vyšší skóre naznačují pozitivnější postoje k vaření
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Postoje k vaření a přípravě jídla
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Průměr 6 položek, rozsah 1-5, vyšší skóre naznačují pozitivnější postoje k vaření
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Účinnost vaření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Průměr ze 4 položek, rozsah 1-5 (ne všechny sebevědomí velmi sebevědomé); Vyšší počet naznačuje vyšší účinnost; např. Dokážu vařit výživné jídlo; Dokážu vařit jídlo za krátkou dobu; Dokážu vařit výživné jídlo, aniž bych utrácel spoustu peněz; Mohu sledovat recept).
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Účinnost vaření
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Průměr ze 4 položek, rozsah 1-5 (ne všechny sebevědomí velmi sebevědomé); Vyšší počet naznačuje vyšší účinnost; např. Dokážu vařit výživné jídlo; Dokážu vařit jídlo za krátkou dobu; Dokážu vařit výživné jídlo, aniž bych utrácel spoustu peněz; Mohu sledovat recept).
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Frekvence vaření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
3 položky; Z průzkumu National Health and Nutrition Examise (NHNES); # časy týdně vaření snídaně, oběda a večeře
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Frekvence vaření
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
3 položky; z Nhnes; # časy týdně vaření snídaně, oběda a večeře
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Kvalita diety
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Vycházející z diety vzpomíná se shromážděné pomocí systému výživy pro výzkum. Zahrnuje: Celkové kalorie, hustota energie, příjem makronutrientu, mikroživiny, dietní vlákno, cukr slazené nápoje, příjem skupiny potravin a příjem rychlého občerstvení
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Kvalita diety
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Vycházející z diety vzpomíná se shromážděné pomocí systému výživy pro výzkum. Zahrnuje: Celkové kalorie, hustota energie, příjem makronutrientu, mikroživiny, dietní vlákno, cukr slazené nápoje, příjem skupiny potravin a příjem rychlého občerstvení
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Index zdravého stravování (HEI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Celkové skóre indexu zdravého stravování, v rozmezí 1-100, s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší nutriční kvalitu stravy
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Index zdravého stravování (HEI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po deliveru
Celkové skóre indexu zdravého stravování, v rozmezí 1-100, s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší nutriční kvalitu stravy
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po deliveru
Zdravá stravování sebevědomí (Hese)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Subcale Scale Efect and Weight Self-Efficacy Scale: Průměr 6 položek, rozsah 1-5, vyšší skóre naznačují vyšší úroveň důvěry při výběru, přípravě a konzumaci zdravých potravin
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Zdravá stravovací soběstačnost (hese)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po deliveru
Subcale Scale Efect and Weight Self-Efficacy Scale: Průměr 6 položek, rozsah 1-5, vyšší skóre naznačují vyšší úroveň důvěry při výběru, přípravě a konzumaci zdravých potravin
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po deliveru
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Edinburghská perinatální / postnatální depresivní stupnice (EDPS); průzkum 10 otázek s každou odpovědí při skóre 0-3; Vyšší skóre naznačuje, že může být přítomna menší nebo velká deprese
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Depresivní příznaky
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Edinburghská perinatální / postnatální depresivní stupnice (EDPS); průzkum 10 otázek s každou odpovědí při skóre 0-3; Vyšší skóre naznačuje, že může být přítomna menší nebo velká deprese
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Vnímaný stres
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Skóre indexu stresu matky (10-polohový standardizovaný index, přičemž každá odpověď byla dána skóre 1-5 a vyšší skóre označující stres je přítomen)
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Vnímaný stres
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Skóre indexu stresu matky (10-polohový standardizovaný index, přičemž každá odpověď byla dána skóre 1-5 a vyšší skóre označující stres je přítomen)
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Únava rozhodnutí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Stupnice únavy rozhodování (DFS) (rozmezí 0 až 30; vyšší celkové skóre je stanoveno pro korelaci s intenzitou vnímané únavy rozhodování)
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Únava rozhodnutí
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Stupnice únavy rozhodování (DFS) (rozmezí 0 až 30; vyšší celkové skóre je stanoveno pro korelaci s intenzitou vnímané únavy rozhodování)
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
Sociální podpora
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory; Dotazník o 6-položce, každá odpověď skórovala 1-5 s vyšším skóre, což naznačuje silnou sociální podporu
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
Sociální podpora
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po deliveru
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory; Dotazník o 6-položce, každá odpověď skórovala 1-5 s vyšším skóre, což naznačuje silnou sociální podporu
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po deliveru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jak vyžaduje náš národní cenu National Institute of Nursing Research Grant Award, podívejte se na požadovaný plán správy dat a sdílení (nahrán jako samostatný dokument). Stručně řečeno, na studii budou de-identifikovaný dotazník, klinické a implementační údaje uloženy do konsorcia meziniverzitou pro politický a sociální výzkum (ICPSR) a určeny jako kontrolovaný přístup. Case Western Reserve University (CWRU) je členem ICPSR, který umožňuje uložení údajů zdarma.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od zveřejnění papíru primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit