Zítra vyživuje: Role lékařsky přizpůsobených potravin při řešení nejistoty potravin během těhotenství
Role lékařsky přizpůsobených potravin při zmírnění nejistoty potravin a zlepšování výsledků těhotenství prostřednictvím partnerství kliniky a komunity
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Z lékařsky přizpůsobené potraviny (MTG) obecně zahrnují čerstvé a police stabilní předměty s potravinami, které mají být připraveny doma, vybrané výživovým profesionálem založeným na léčebném plánu a obvykle jsou vyzvednuty na klinice, trhu nebo spíži. Tento klinický tržní nebo spížový model (CB-MTG) je rostoucí přístup, který systémy zdravotní péče přijímají ve snaze řešit nejistotu potravin v populaci pacientů, včetně univerzitních nemocnic v Clevelandu (UH) a Metrohealth Medical Center (Metro), dvou ze tří největších zdravotnických systémů v Clevelandu v Ohiu. CB-MTG, často nabízené pacientům s chronickými stavy souvisejícími s potravinami, prokázala, že zlepšuje adherenci léků, zvyšuje ovoce a spotřebu zeleniny a snižuje HbA1c u lidí s diabetem. Je však k dispozici méně důkazů o dopadu CB-MTG s těhotnými jedinci s nejistými potravinami, kde byla nejistota potravin silně spojena s předčasností a dalšími negativními výsledky narození.
I když slibuje, přístup CB-MTG vyžaduje přepravu, která má nástroje a vybavení k přípravě jídel doma a některé základní dovednosti v oblasti přípravy potravin, všechny potenciální překážky pro těhotné jedince s nízkými příjmy, zejména mladší rodiče, které mají být nebo ty, které již mají děti. Greater Cleveland Food Bank and Partners, kteří se snaží tyto překážky řešit, nedávno vyvinuli domovskou verzi MTG (HD-MTG), nabízená těhotným jedincům způsobilým Medicaidem v celém kraji, s slibnými výsledky. Vyšetřovatelé se snaží integrovat tyto přístupy do péče o pacienty o nejisté potraviny, těhotných žen a otestovat účinnost těchto dvou přístupů, spolu s dalším intervenčním ramenem, které přidává doplňující výživu a kulinářské vzdělávání a podporu domácímu přístupu (HD-MTG Plus). Tyto tři přístupy budou nabízeny (prostřednictvím randomizace) 360 těhotným jedincům (120 na rameno) s nejistotou potravin, kteří jsou pacienty v největších městských porodních praktikách UH a Metro, z nichž každá má přímý elektronický zdravotní záznam (EHR) doporučující systémy na jejich kliniky/trhy. Data se shromažďují na začátku, poblíž/při doručení a 6 měsíců po doručení. Tato studie se snaží porozumět jedinečnému přínosu každého přístupu a také bariéry zavádění implementace a intervence s cílem vytvořit důkazní základnu intervencí MTG a poskytnout doporučení poskytovatelům a zdravotnickým systémům, které se během těhotenství během těhotenství zabývají řešením potravin a nedostatku živin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elaine A Borawski, PhD
- Telefonní číslo: 216-368-1024
- E-mail: exb11@case.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Bentley, MPH
- Telefonní číslo: 216-368-1024
- E-mail: sxb1213@case.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Kelly Gibson, MD
- Telefonní číslo: 216-778-7076
- E-mail: kgibson@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
-
Kontakt:
- Christopher Nau, MD
- Telefonní číslo: 216-844-1000
- E-mail: Christopher.Nau@uhhospitals.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Těhotní pacienti> 10 týdnů a <22 týdnů těhotenství při randomizaci (musí být souhlaseni o 20 týdnů)
- Způsobilé pro Medicaid
- Singleton těhotenství, potvrzeno ultrazvukem
- Zavedený pacient UH nebo Metro těhotenské kliniky
- Anglicky řeč
- Žije v Cuyahoga County, Ohio
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Z lékařsky přizpůsobené potraviny založené na klinice (CB-MTG)
Standard péče: Pacienti zapsaní do potravin na bázi klinických systémů je medicínský program.
|
Pacienti mají příležitost vyzvednout lékařsky přizpůsobené potraviny každý druhý týden na potravinářské klinice nebo na trhu spojené s jejich poskytovatelem.
|
|
Experimentální: Domácí doručení zdravotně upravených potravin (HD-MTG)
Pacientka dostávala domů doručované lékařsky upravené potraviny každé dva týdny během těhotenství a až 3 měsíce po porodu.
|
Pacientka dostává každé dva týdny domů doručené zdravotně upravené potraviny během těhotenství a až 3 měsíce po porodu.
|
|
Experimentální: Dodávané domů lékařsky přizpůsobené potraviny PLUS (HD-MTGPLUS)
Stejně jako skupina 2, dostává domů doručené lékařsky přizpůsobené potraviny každé dva týdny během těhotenství a až 3 měsíce po porodu, ale navíc obdrží během celého klinického hodnocení další výživové a kulinářské vzdělání a podporu.
|
Pacienti dostávají domů doručované lékařsky přizpůsobené potraviny každé dva týdny během těhotenství a až 3 měsíce po porodu, a navíc dostávají další výživové a kulinářské vzdělání a podporu po celou dobu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejistota potravin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
6 Položka, opatření ministerstva zemědělství Spojených států (USDA); dichotomický výsledek
|
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
|
Nejistota potravin
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
6 položky, míra USDA; dichotomický výsledek
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
|
Dětský gestační věk
Časové okno: Při narození
|
Měřeno v týdnech a klasifikováno jako předčasně (<37 týdnů) vs. termín (37+ týdnů)
|
Při narození
|
|
Narození dítěte
Časové okno: Při narození
|
Měřeno v gramech a klasifikováno jako normální (> nebo = 2500 g), nízká porodní hmotnost (<2500 g), velmi nízká porodní hmotnost (<1500 g), extrémně nízká porodní hmotnost (<1000 g)
|
Při narození
|
|
Dny hospitalizované (dítě)
Časové okno: Od data narození do data propuštění z nemocnice posoudil až 100 měsíců
|
Počet dnů byl po narození hospitalizován
|
Od data narození do data propuštění z nemocnice posoudil až 100 měsíců
|
|
Unit intenzivní péče o novorozence (NICU)/Special Care Nursery (SCN)
Časové okno: Od data přijetí do NICU/SCN až do data propuštění z NICU/SCN, posoudil až 100 měsíců
|
Počet dní dítě byl přijat na NICU nebo SCN
|
Od data přijetí do NICU/SCN až do data propuštění z NICU/SCN, posoudil až 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace narození
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Seznam špatných zdravotních stavů nebo výsledků fetálních matek a plodu v době doručení
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Prenatální zdravotní péče
Časové okno: Od první zdokumentované prenatální návštěvy do data dodání dítěte, posoudil až 9 měsíců
|
Číslo / frekvence prenatálních zdravotních návštěv, extrahované z lékařského záznamu (recenze grafu)
|
Od první zdokumentované prenatální návštěvy do data dodání dítěte, posoudil až 9 měsíců
|
|
Komplikace těhotenství
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Ano / Ne pro některou z následujících: (1) gestační diabetes; (2) preeklampsie; (3) Špatný přírůstek nebo ztráty na váze během těhotenství
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Gestační diabetes mellitus (GDM)
Časové okno: Posoudil až 40 týdnů těhotenství
|
Diagnóza GDM během těhotenství
|
Posoudil až 40 týdnů těhotenství
|
|
Postoje k vaření a přípravě jídla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
Průměr 6 položek, rozsah 1-5, vyšší skóre naznačují pozitivnější postoje k vaření
|
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
|
Postoje k vaření a přípravě jídla
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
Průměr 6 položek, rozsah 1-5, vyšší skóre naznačují pozitivnější postoje k vaření
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
|
Účinnost vaření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
Průměr ze 4 položek, rozsah 1-5 (ne všechny sebevědomí velmi sebevědomé); Vyšší počet naznačuje vyšší účinnost; např.
Dokážu vařit výživné jídlo; Dokážu vařit jídlo za krátkou dobu; Dokážu vařit výživné jídlo, aniž bych utrácel spoustu peněz; Mohu sledovat recept).
|
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
|
Účinnost vaření
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
Průměr ze 4 položek, rozsah 1-5 (ne všechny sebevědomí velmi sebevědomé); Vyšší počet naznačuje vyšší účinnost; např.
Dokážu vařit výživné jídlo; Dokážu vařit jídlo za krátkou dobu; Dokážu vařit výživné jídlo, aniž bych utrácel spoustu peněz; Mohu sledovat recept).
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
|
Frekvence vaření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
3 položky; Z průzkumu National Health and Nutrition Examise (NHNES); # časy týdně vaření snídaně, oběda a večeře
|
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
|
Frekvence vaření
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
3 položky; z Nhnes; # časy týdně vaření snídaně, oběda a večeře
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
|
Kvalita diety
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
Vycházející z diety vzpomíná se shromážděné pomocí systému výživy pro výzkum.
Zahrnuje: Celkové kalorie, hustota energie, příjem makronutrientu, mikroživiny, dietní vlákno, cukr slazené nápoje, příjem skupiny potravin a příjem rychlého občerstvení
|
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
|
Kvalita diety
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
Vycházející z diety vzpomíná se shromážděné pomocí systému výživy pro výzkum.
Zahrnuje: Celkové kalorie, hustota energie, příjem makronutrientu, mikroživiny, dietní vlákno, cukr slazené nápoje, příjem skupiny potravin a příjem rychlého občerstvení
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
|
Index zdravého stravování (HEI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
Celkové skóre indexu zdravého stravování, v rozmezí 1-100, s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší nutriční kvalitu stravy
|
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
|
Index zdravého stravování (HEI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po deliveru
|
Celkové skóre indexu zdravého stravování, v rozmezí 1-100, s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší nutriční kvalitu stravy
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po deliveru
|
|
Zdravá stravování sebevědomí (Hese)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
Subcale Scale Efect and Weight Self-Efficacy Scale: Průměr 6 položek, rozsah 1-5, vyšší skóre naznačují vyšší úroveň důvěry při výběru, přípravě a konzumaci zdravých potravin
|
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
|
Zdravá stravovací soběstačnost (hese)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po deliveru
|
Subcale Scale Efect and Weight Self-Efficacy Scale: Průměr 6 položek, rozsah 1-5, vyšší skóre naznačují vyšší úroveň důvěry při výběru, přípravě a konzumaci zdravých potravin
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po deliveru
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
Edinburghská perinatální / postnatální depresivní stupnice (EDPS); průzkum 10 otázek s každou odpovědí při skóre 0-3; Vyšší skóre naznačuje, že může být přítomna menší nebo velká deprese
|
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
Edinburghská perinatální / postnatální depresivní stupnice (EDPS); průzkum 10 otázek s každou odpovědí při skóre 0-3; Vyšší skóre naznačuje, že může být přítomna menší nebo velká deprese
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
Skóre indexu stresu matky (10-polohový standardizovaný index, přičemž každá odpověď byla dána skóre 1-5 a vyšší skóre označující stres je přítomen)
|
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
Skóre indexu stresu matky (10-polohový standardizovaný index, přičemž každá odpověď byla dána skóre 1-5 a vyšší skóre označující stres je přítomen)
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
|
Únava rozhodnutí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
Stupnice únavy rozhodování (DFS) (rozmezí 0 až 30; vyšší celkové skóre je stanoveno pro korelaci s intenzitou vnímané únavy rozhodování)
|
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
|
Únava rozhodnutí
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
Stupnice únavy rozhodování (DFS) (rozmezí 0 až 30; vyšší celkové skóre je stanoveno pro korelaci s intenzitou vnímané únavy rozhodování)
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců po doručení
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory; Dotazník o 6-položce, každá odpověď skórovala 1-5 s vyšším skóre, což naznačuje silnou sociální podporu
|
Změna z výchozí hodnoty na doručení (posouzeno až 40 týdnů těhotenství)
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po deliveru
|
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory; Dotazník o 6-položce, každá odpověď skórovala 1-5 s vyšším skóre, což naznačuje silnou sociální podporu
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po deliveru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20241029
- R01NR021490 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .