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Nutritivo amanhã: papel de compras de alteração médica na abordagem de insegurança alimentar durante a gravidez

16 de abril de 2026 atualizado por: Elaine Borawski, Case Western Reserve University

O papel de mantimentos medicamente adaptados na mitigação de insegurança alimentar e melhorando os resultados da gravidez por meio de parcerias de comunidade clínica

Mercearia médica adaptada (MTG), envolvendo itens de supermercado a serem preparados em casa, selecionados por um profissional nutricional baseado em um plano de tratamento, é uma abordagem crescente adotada pelos sistemas de saúde para lidar com a insegurança alimentar em suas populações de pacientes, uma contribuição líder para as disparidades de saúde, como os maus resultados de nascimento dentro de populações grávidas. No entanto, o transporte e outras necessidades sociais geralmente podem dificultar a captação de abordagens clínicas. As descobertas deste estudo ajudarão a entender melhor como a entrega em domicílio de MTGs, com e sem educação e apoio suplementares para melhorar os resultados da alfabetização alimentar, comportamental e saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mercearia medicamente adaptada (MTG) geralmente envolve itens de supermercado frescos e estáveis ​​a prateleira a serem preparados em casa, selecionados por um profissional nutricional com base em um plano de tratamento e normalmente são recolhidos em uma clínica, mercado ou despensa. Este mercado de mercado ou despensa baseado em clínica (CB-MTG) é uma abordagem crescente adotada pelos sistemas de saúde em seus esforços para lidar com a insegurança alimentar em sua população de pacientes, incluindo hospitais universitários de Cleveland (UH) e MetroHealth Medical Center (Metro), dois dos três maiores sistemas de saúde em Cleveland, Ohio. Frequentemente oferecidos a pacientes com condições crônicas relacionadas a alimentos, os CB-MTGs demonstraram melhorar a adesão aos medicamentos, aumentar as frutas e o consumo de vegetais e diminuir o HbA1c em pessoas com diabetes. No entanto, menos evidências estão disponíveis sobre o impacto dos CB-MTGs com indivíduos grávidas com insegurança alimentar, onde a insegurança alimentar foi fortemente associada à prematuridade e outros resultados negativos do nascimento.

Embora promissores, a abordagem do CB-MTG requer transporte, tendo as ferramentas e equipamentos para preparar refeições em casa e algumas habilidades básicas de preparação de alimentos, todas as barreiras em potencial para indivíduos grávidas de baixa renda, especialmente pais mais jovens ou que já estão com crianças. O Greater Cleveland Food Bank and Partners, buscando abordar essas barreiras, desenvolveu recentemente uma versão em casa do MTG (HD-MTG), oferecida a indivíduos grávidas elegíveis ao Medicaid em todo o condado, com resultados promissores. Os pesquisadores buscam integrar essas abordagens ao atendimento ao paciente para as mulheres grávidas, grávidas e testar a eficácia dessas duas abordagens, juntamente com um braço de intervenção adicional que adiciona nutrição suplementar e educação culinária e apoio à abordagem entregue em casa (HD-MTG Plus). Essas três abordagens serão oferecidas (via randomização) a 360 indivíduos grávidas (120 por braço) com insegurança alimentar que são pacientes dentro da UH e as maiores práticas obstétricas urbanas do metrô, cada uma com sistemas de referência de registro de saúde eletrônico direto (EHR) para seus clínicos/mercados de "alimentos como medicina". Os dados são coletados na linha de base, perto/na entrega e 6 meses após a entrega. Este estudo busca entender a contribuição única de cada abordagem, bem como a implementação e a intervenção, captação de barreiras, com o objetivo de construir a base de evidências de intervenções MTG e fazer recomendações a fornecedores e sistemas de saúde que buscam abordar a insegurança alimentar e as deficiências de nutrientes durante a gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elaine A Borawski, PhD
  • Número de telefone: 216-368-1024
  • E-mail: exb11@case.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Samantha Bentley, MPH
  • Número de telefone: 216-368-1024
  • E-mail: sxb1213@case.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes grávidas> 10 semanas e <22 semanas de gestação na randomização (deve ser consentido em 20 semanas)
  • Elegível para Medicaid
  • Gravidez de singleton, confirmada por ultrassom
  • Um paciente estabelecido da clínica de gravidez da UH ou metrô
  • Falando inglês
  • Vive no condado de Cuyahoga, Ohio

Critérios de exclusão:

  • Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mercearia clínica em clínica (CB-MTG)
Padrão de atendimento: Pacientes inscritos no programa de alimentos baseados em clínicas de sistemas de saúde é medicina.
Suplemento dietético: Mercearia clínica em clínica (CB-MTG)
Os pacientes têm a oportunidade de adquirir mantimentos medicamente personalizados a cada duas semanas na Clínica de Medicina ou no mercado associados ao seu provedor.
Experimental: Compras de Alimentos Adaptadas Medicamente Entregues em Casa (HD-MTG)
A paciente recebeu entregas domiciliárias de mantimentos adaptados às necessidades médicas a cada duas semanas durante a gravidez e até 3 meses após o parto.
Suplemento dietético: Compras de Alimentos Adaptadas Médicamente Entregues em Casa (HD-MTG)
O paciente recebe alimentos adaptados às necessidades médicas entregues em casa a cada duas semanas durante a gravidez e até 3 meses após o parto.
Experimental: Home Delivered Medically Tailored Groceries PLUS (HD-MTGPLUS)
Igual ao Braço 2, recebendo mantimentos adaptados medicamente entregues em casa a cada duas semanas durante a gravidez e até 3 meses após o parto, mas recebe educação e apoio nutricional e culinário adicionais ao longo do ensaio.
Suplemento dietético: Mantimentos Médicos Personalizados Entregues em Casa mais Educação (HD-MTG_PLUS)
Os doentes recebem compras de supermercado adaptadas às suas necessidades médicas, entregues em casa de duas em duas semanas durante a gravidez e até aos 3 meses após o parto, além de receberem também formação e apoio adicionais em nutrição e culinária ao longo do ensaio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insegurança alimentar
Prazo: Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
6 Item, Medida do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA); Resultado dicotômico
Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Insegurança alimentar
Prazo: Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
6 Item, medida do USDA; Resultado dicotômico
Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Idade gestacional do bebê
Prazo: No nascimento
Medido em semanas e classificado como prematuro (<37 semanas) vs. termo (mais de 37 semanas)
No nascimento
Baby Birthweight
Prazo: No nascimento
Medido em gramas e classificado como normal (> ou = 2500g), baixo peso ao nascer (<2500g), peso de nascimento muito baixo (<1500g), peso ao nascer extremamente baixo (<1000g)
No nascimento
Dias hospitalizados (bebê)
Prazo: A partir da data de nascimento até a data de alta do hospital, avaliada até 100 meses
Número de dias o bebê foi hospitalizado após o nascimento
A partir da data de nascimento até a data de alta do hospital, avaliada até 100 meses
Unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)/Nursery de cuidados especiais (SCN) Utilização
Prazo: Desde a data da admissão até a UTIN/SCN até a data da alta da UTIN/SCN, avaliada até 100 meses
Número de dias Baby foi admitido na UTU ou SCN
Desde a data da admissão até a UTIN/SCN até a data da alta da UTIN/SCN, avaliada até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações de nascimento
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Lista de condições de saúde materna e fetal ruins ou resultados no momento da entrega
Perioperatório/periprocedural
Cuidados de saúde pré -natais
Prazo: Desde a primeira visita pré -natal documentada até a data de entrega do bebê, avaliada até 9 meses
Número / frequência de visitas pré -natais de saúde, extraídas do registro médico (revisão do gráfico)
Desde a primeira visita pré -natal documentada até a data de entrega do bebê, avaliada até 9 meses
Complicações da gravidez
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Sim / Não para qualquer um dos seguintes: (1) diabetes gestacional; (2) pré -eclâmpsia; (3) baixo ganho de peso ou perda de peso durante a gravidez
Perioperatório/periprocedural
Diabetes mellitus gestacional (GDM)
Prazo: Avaliado até 40 semanas de gravidez
Diagnóstico de GDM durante a gravidez
Avaliado até 40 semanas de gravidez
Atitudes em relação ao cozimento e preparação de alimentos
Prazo: Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Média de 6 itens, intervalo 1-5, pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação ao cozimento
Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Atitudes em relação ao cozimento e preparação de alimentos
Prazo: Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Média de 6 itens, intervalo 1-5, pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação ao cozimento
Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Eficácia de cozimento
Prazo: Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Média de 4 itens, faixa de 1 a 5 (nem todos confiantes a extremamente confiantes); Número mais alto indica maior eficácia; por exemplo Eu posso cozinhar refeições nutritivas; Eu posso cozinhar uma refeição em um curto período de tempo; Eu posso cozinhar uma refeição nutritiva sem gastar muito dinheiro; Eu posso seguir uma receita).
Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Eficácia de cozimento
Prazo: Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Média de 4 itens, faixa de 1 a 5 (nem todos confiantes a extremamente confiantes); Número mais alto indica maior eficácia; por exemplo Eu posso cozinhar refeições nutritivas; Eu posso cozinhar uma refeição em um curto período de tempo; Eu posso cozinhar uma refeição nutritiva sem gastar muito dinheiro; Eu posso seguir uma receita).
Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Frequência de cozimento
Prazo: Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
3 itens; da National Health and Nutrition Examination Survey (NNES); # de vezes por semana cozinhando café da manhã, almoço e jantar
Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Frequência de cozimento
Prazo: Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
3 itens; de NNES; # de vezes por semana cozinhando café da manhã, almoço e jantar
Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Qualidade alimentar
Prazo: Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Derivado de recalls de dieta coletados com o sistema de dados nutricionais para pesquisa. Inclui: Total de calorias, densidade de energia, ingestão de macronutrientes, micronutrientes, fibras alimentares, bebidas adoçadas com açúcar, ingestão de grupos de alimentos e ingestão de fast food
Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Qualidade alimentar
Prazo: Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Derivado de recalls de dieta coletados com o sistema de dados nutricionais para pesquisa. Inclui: Total de calorias, densidade de energia, ingestão de macronutrientes, micronutrientes, fibras alimentares, bebidas adoçadas com açúcar, ingestão de grupos de alimentos e ingestão de fast food
Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Índice de alimentação saudável (HEI)
Prazo: Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Pontuação total do índice de alimentação saudável, variando de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade nutricional da dieta
Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Índice de alimentação saudável (HEI)
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses após a entrega
Pontuação total do índice de alimentação saudável, variando de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade nutricional da dieta
Mudança de linha de base para 6 meses após a entrega
Auto -eficácia saudável (isso)
Prazo: Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Subescala da escala saudável de alimentação e auto-eficácia do peso: média de 6 itens, intervalo 1-5, pontuações mais altas indicam um nível mais alto de confiança para escolher, preparar e consumir opções de alimentos saudáveis
Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Auto-eficácia de alimentação saudável (ESTE)
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses após a entrega
Subescala da escala saudável de alimentação e auto-eficácia do peso: média de 6 itens, intervalo 1-5, pontuações mais altas indicam um nível mais alto de confiança para escolher, preparar e consumir opções de alimentos saudáveis
Mudança de linha de base para 6 meses após a entrega
Sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Escala de Depressão Perinatal / Pós -Natal de Edimburgo (EDPS); uma pesquisa de 10 perguntas com cada resposta, dada uma pontuação de 0-3; Pontuações mais altas sugerem que a depressão menor ou maior pode estar presente
Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Escala de Depressão Perinatal / Pós -Natal de Edimburgo (EDPS); uma pesquisa de 10 perguntas com cada resposta, dada uma pontuação de 0-3; Pontuações mais altas sugerem que a depressão menor ou maior pode estar presente
Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Estresse percebido
Prazo: Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Índice de tensão da mãe (índice padronizado de 10 itens, com cada resposta, dada uma pontuação de 1-5 e pontuações mais altas indicando que o estresse está presente)
Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Estresse percebido
Prazo: Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Índice de tensão da mãe (índice padronizado de 10 itens, com cada resposta, dada uma pontuação de 1-5 e pontuações mais altas indicando que o estresse está presente)
Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Fadiga de decisão
Prazo: Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Escala de fadiga de decisão (DFS) (variação de 0 a 30; pontuações totais mais altas são postadas para se correlacionar com a intensidade da fadiga decisiva percebida)
Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Fadiga de decisão
Prazo: Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Escala de fadiga de decisão (DFS) (variação de 0 a 30; pontuações totais mais altas são postadas para se correlacionar com a intensidade da fadiga decisiva percebida)
Mudança da linha de base para a entrega dos 6 meses
Apoio social
Prazo: Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Escala multidimensional de apoio social percebido; Questionário de 6 itens, cada resposta marcou 1-5 com pontuações mais altas indicando forte apoio social
Mudança da linha de base para o parto (avaliado até 40 semanas de gravidez)
Apoio social
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses após a entrega
Escala multidimensional de apoio social percebido; Questionário de 6 itens, cada resposta marcou 1-5 com pontuações mais altas indicando forte apoio social
Mudança de linha de base para 6 meses após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center
Greater Cleveland Food Bank

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20241029
  • R01NR021490 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conforme exigido pelo prêmio de concessão do Instituto Nacional de Enfermagem, consulte o plano de gerenciamento e compartilhamento de dados necessário (enviado como documento separado). Em resumo, no estudo, o questionário desidentificado, os dados clínicos e de implementação serão depositados no Consórcio Inter-Universidade de Pesquisa Política e Social (ICPSR) e designados como acesso controlado. Case Western Reserve University (CWRU) é membro do ICPSR, que permite o depósito de dados sem custo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após a publicação do artigo de resultados primários.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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