糖尿病性胃不全麻痺における血糖コントロールのG-poem (DIAPOEM)
2025年5月2日 更新者:Antoine DEBOURDEAU、French Society of Digestive Endoscopy
糖尿病患者および胃不全症患者の血糖コントロールに対する胃鏡詩を介した内視鏡下胸筋切開術の効果を評価するランダム化比較臨床試験
一般に糖尿病によって引き起こされる胃不全麻痺は、糖尿病患者の30〜50%に影響を及ぼし、血糖値との双方向の関係により血糖コントロールを複雑にします。
現在の治療はしばしば効果がありません。
低侵襲性内視鏡技術であるG-Poemは、特に糖尿病患者の消化器症状の改善において有望な結果を実証しており、80%以上の成功を収めています。
しかし、血糖コントロールへの影響はまだ調査されておらず、さらなる研究の必要性を強調しています。
調査の概要
詳細な説明
胃不全は、遅延胃内容を特徴とする状態であり、さまざまな消化症状をもたらします。 糖尿病は、胃不全麻痺の主要な世界的原因です。 この合併症は、糖尿病患者の約30〜50%に影響を及ぼし、通常、長年の疾患の進行の後に現れ、他の血管合併症の存在下で頻繁に現れます。 自律神経障害と高血糖に関連しています。
胃内容排出と血糖値との双方向の関係は、糖尿病管理の複雑さに寄与し、食後の低血糖と高血糖の遅延のリスクを高めます。 プロキナティックおよび制吐薬を含む既存の治療法は、しばしば忍容性が低く、有効性が限られています。
G-POEM(口腔内視鏡筋切開あたりの胃)は、胸腔筋炎性を標的とすることにより耐衝撃性の胃不全麻痺を治療するために設計された内視鏡技術です。 この手順は、症例の約3分の2で好ましい結果を実証し、好ましい安全性プロファイルを提示しています。 糖尿病の集団は、この介入から最も利益を得ているようであり、80%以上が症状の改善を報告しています。 これまで、糖尿病性胃不全症患者の血糖パラメーターに対するG-poemの影響を評価した研究はありません。 この臨床試験は、この知識のギャップに対処することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18〜90歳。
- 糖尿病と少なくとも5年間診断され、最適化されたインスリン療法で治療されます。
- 胃保持による重度の胃不全麻痺は、4時間で20%> 20%(シンチグラフィで確認)。
- 従来の胃不全麻痺治療の失敗;
- 研究中に使用または使用する意欲における継続的なグルコースモニタリング(CGM)
- 範囲の時間(70-180 mg/dl)<70%
除外基準:
- 自動化されたインスリン療法システム(閉ループ)で治療されます。
- 以前にEnterra(Medtronic©)を使用して胃神経刺激療法を受けています。
- 過去3か月間にエリスロマイシンで治療されました。
- インフォームドコンセントを提供しないでください。
- 研究期間中に妊娠または母乳で育てています。
- 法的後見の下にあります。
- 麻酔の禁忌や一時停止できない積極的な抗凝固療法を含む、詩の手順に禁忌があります。
- クリーブランドのスコアを15歳以上で定義する重度の慢性便秘があります(Agachan et al。、dis Colon Rectum、1996);
- 食道胃切除またはあらゆる種類の肥満手術を含む食道胃手術の既往(抗反射手術を除く)があります。
- 慢性腸擬似閉塞を持っています。
- 重度の栄養失調、食後の痛み、消化性アテローム性動脈硬化の徴候によって示される慢性腸間膜虚血の臨床的疑いがあります。
- Libre Linkプラットフォームを介してCGMデータを共有することを拒否します。
- 研究期間中に抗糖尿病療法またはインスリン送達システムの変化を計画または受ける。
- GLP-1受容体アゴニストを含む胃を閉じた遅延剤で治療されています。
- 研究中にアスコルビン酸による治療を受けています。
- 以前に少なくとも1つの増身薬による治療を試みたことはありません。
- オピオイドで積極的に治療されます。
- 以前に発射筋切開または空洞形成術を受けています。
- 好酸球性胃腸炎を知っています。
- ピロラスまたは腸管の有機閉塞(例:線維性狭窄);
- 重度の凝固障害があります。
- 食道または胃の静脈瘤および/または門脈高血圧胃腹部があります。
- 肝臓肝硬変(子供Bまたは子供C)を低下させました。
- 活性胃十二指腸潰瘍を持っています。
- 胃または十二指腸の活性癌または前癌状態(異形成、胃癌、GIST)。
- 調査員の意見では、研究プロトコルを妨害できる既知の病状があります。
- 登録の6か月以内に入院を必要とする糖尿病性ケトシドーシスを経験しました。
- 登録の6か月以内に入院を必要とする重度の低血糖エピソードがありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ:即時G-POEM
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全身麻酔下で実行される胃の詩(g-poem)。
粘膜下トンネルは、胃のより大きな曲率に沿って作成され、内視鏡視の下でピロリア筋にアクセスします。
ピロラスは、時計の顔の5時から8時の位置の間に二重筋切開を行う2つの場所に切開されます
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アクティブコンパレータ:遅延G-POEM:標準治療に続いて3か月でG-POEMが続きます
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参加者は、増加剤、対抗薬(1日2回オンダンセトロン8 mg)、栄養サポート、栄養カウンセリングなどの標準的な治療を受けます。
下剤治療は必要に応じて処方されます。
3か月後、上記のように参加者はG-POEMを受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット血糖範囲に費やされる時間の割合> 10%
時間枠:ランダム化から3か月後
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グリセミック範囲の時間の割合70-180 mg/dL 3か月の時点の14日前にCGMデータから計算された
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ランダム化から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBA1Cレベル
時間枠:ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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血液サンプルで測定された糖化ヘモグロビン(HBA1C)レベル
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ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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低血糖の時間(<70 mg/dl)
時間枠:ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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連続グルコースモニタリング(CGM)データに基づいて、70 mg/dL未満のグルコース値で費やされる時間の割合。
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ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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低血糖の時間(<54 mg/dl)
時間枠:ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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連続グルコースモニタリング(CGM)データに基づいて、54 mg/dL未満のグルコース値で費やされる時間の割合。
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ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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高血糖の時間(> 180 mg/dl)
時間枠:ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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連続グルコースモニタリング(CGM)データに基づいて、180 mg/dLを超えるグルコース値で費やされる時間の割合。
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ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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高血糖の時間(> 250 mg/dl)
時間枠:ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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連続グルコースモニタリング(CGM)データに基づいて、250 mg/dLを超えるグルコース値で費やされる時間の割合。
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ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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平均グルコースレベル(mg/dl)
時間枠:ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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指定された期間にわたってCGMによって記録された平均グルコースレベル。
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ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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グルコースの変動係数(CV)(%)
時間枠:ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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CGMで測定されたグルコースレベルの変動係数。
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ランダム化後15日、3ヶ月、6か月後
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胃内容評価
時間枠:15日、3か月、6か月
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シンチグラフィを介した胃の運動性の評価は、各フォローアップ時点(15日、3か月、6か月)で行われた1時間、2時間、および4時間の胃の食事で胃保持を測定します。
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15日、3か月、6か月
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資金調達率
時間枠:15日、3か月、6か月
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Orthey et al。
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15日、3か月、6か月
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胃不全症の症状の重症度(GCSIスコア)
時間枠:15日、3か月、6か月
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胃不全麻痺の症状は、0〜5の範囲のスケールを持つ検証済みのアンケートである、胃不全麻痺の基本症状指数(GCSI)で評価されました。
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15日、3か月、6か月
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上部GI症状の重症度(Pagi-SYMスコア)
時間枠:15日、3か月、6か月
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Pagi-SYMのアンケートを使用した上部GI症状の重症度を測定する患者が報告した結果は、0から5までのスケールの検証済みのアンケートであり、スコアが高いと症状の重症度が低下します。
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15日、3か月、6か月
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胃腸の質の質(GIQLIスコア)
時間枠:15日、3か月、6か月
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GIQLIスケールの検証済みフランス語版を使用した胃腸症状に関連する生活の質。合計スコアは0〜144の範囲で、より高いスコアがより良い生活の質を示しています。
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15日、3か月、6か月
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食後腹痛(VAS)
時間枠:15日、3か月、6か月
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視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価された食後の腹痛の強度(痛みなし)から10(最悪の想像可能性の痛み)の範囲。
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15日、3か月、6か月
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安全性と有害事象
時間枠:インクルージョンから6か月のフォローアップの終わりまで、36か月の合計研究期間にわたって
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フォローアップを通して深刻または予期しない有害事象を経験している参加者の数。
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インクルージョンから6か月のフォローアップの終わりまで、36か月の合計研究期間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月2日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。