Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-Poem pro kontrolu glykemiky u diabetické gastroparézy (DIAPOEM)

2. května 2025 aktualizováno: Antoine DEBOURDEAU, French Society of Digestive Endoscopy

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotí účinek endoskopické pyloromyotomie prostřednictvím žaludeční básně na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem a gastroparézou

Gastroparéza, běžně způsobená diabetem, postihuje 30-50% diabetických jedinců a komplikuje kontrolu glykemiky v důsledku jeho obousměrného vztahu s hladinou glukózy v krvi. Současná ošetření je často neúčinná. G-poem, minimálně invazivní endoskopická technika, prokázala slibné výsledky ke zlepšení trávicího příznaků, zejména u diabetických pacientů, s více než 80% úspěchem. Jeho dopad na glykemickou kontrolu však dosud nebyl zkoumán, což zdůraznilo potřebu dalšího výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroparéza je stav charakterizovaný zpožděným vyprazdňováním žaludku, což má za následek různé trávicí příznaky. Diabetes je hlavní globální příčinou gastroparézy. Tato komplikace postihuje přibližně 30-50% jedinců s diabetem, obvykle se objevuje po mnoha letech progrese onemocnění a často v přítomnosti dalších vaskulárních komplikací. Je spojena s autonomní neuropatií a hyperglykémií.

Obousměrný vztah mezi vyprazdňováním žaludku a hladinou glukózy v krvi přispívá ke složitosti léčby diabetu, což zvyšuje riziko jak postprandiální hypoglykémie, tak zpožděnou hyperglykémií. Stávající ošetření, včetně prokinetických a antiemetických léků, jsou často špatně tolerovány a omezenou účinnost.

G-Poem (žaludeční na perorální endoskopickou myotomii) je endoskopická technika určená k léčbě refrakterní gastroparézy zaměřením na hypertonitu pylorického svalu. Tento postup prokázal příznivé výsledky v přibližně dvou třetinách případů a představuje příznivý bezpečnostní profil. Zdá se, že diabetická populace těží z tohoto zásahu nejvíce, přičemž více než 80% vykazuje zlepšení symptomů. K dnešnímu dni žádná studie nevyhodnotila dopad G-poemu na glykemické parametry u pacientů s diabetickou gastroparézou. Cílem tohoto klinického hodnocení je řešit tuto mezeru v znalostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 90 let;
  • Diagnostikována diabetes po dobu nejméně 5 let a léčena optimalizovanou inzulínovou terapií;
  • Silná gastroparéza s retencí žaludku> 20% ve 4H (potvrzena scintigrafií);
  • Selhání konvenční léčby gastroparézy;
  • Kontinuální monitorování glukózy (CGM) při používání nebo ochotě používat během studia
  • Čas v dosahu (70-180 mg/dl) <70%

Kritéria pro vyloučení:

  • Jsou léčeny automatizovaným systémem inzulínové terapie (uzavřená smyčka);
  • Dříve podstoupili neurostimulační terapii žaludku s Enterrou (Medtronic ©);
  • Byly léčeny erytromycinem za poslední tři měsíce;
  • Neposkytujte informovaný souhlas;
  • Jsou těhotné nebo kojení během studijního období;
  • Jsou pod zákonným opatrovnictví;
  • Mají kontraindikace postupu básně, včetně kontraindikací anestezie a/nebo aktivní antikoagulace, které nelze pozastavit;
  • Mají závažnou chronickou zácpu, definovanou Cleveland skóre> 15 (Agachan et al., Dis Colon Rectum, 1996);
  • Mají anamnézu esophagogastrické chirurgie (s výjimkou anti-refluxové chirurgie), včetně ezofagogastrické resekce nebo jakéhokoli typu bariatrické chirurgie;
  • Mají chronickou střevní pseudo-obrubu;
  • Mít klinické podezření na chronickou mezenterickou ischemii, což je označeno těžkou podvýživou, postprandiální bolestí a známkami trávicí aterosklerózy;
  • Odmítnout sdílení dat CGM prostřednictvím platformy Libre Link;
  • Během studijního období plánujte nebo podstoupit změny v antidiabetické terapii nebo systémech dodávání inzulínu;
  • Jsou léčeny jakýmikoli zpožděnými činidly, včetně agonistů receptoru GLP-1;
  • Během studie podstupují léčbu kyselinou askorbovou;
  • Dříve se nepokusili o terapii alespoň s jedním prokinetickým léčivem;
  • Se aktivně léčí opioidy;
  • Měli předchozí pyloromyotomii nebo pyloroplastiku;
  • Znát eozinofilní gastroenteritidu;
  • Mají organickou obstrukci pylorusu nebo střevního traktu (např. Fibrotická stenóza);
  • Mít těžkou koagulopatii;
  • Mají varixy jícnu nebo žaludeční varixy a/nebo portální hypertenzi;
  • Dekompenzovali cirhózu jater (dítě B nebo dítě C);
  • Mít aktivní gastroduodenální vřed;
  • Mají aktivní rakovinu nebo prekancerózní podmínky žaludku nebo duodenum (dysplazie, rakovina žaludku, GIST).
  • Mít známý zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit studijní protokol;
  • Zažili diabetickou ketoacidózu vyžadující hospitalizaci do šesti měsíců před zápisem;
  • Měli vážnou hypoglykemickou epizodu vyžadující hospitalizaci do šesti měsíců před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: Okamžitá G-Poem
Postup: Okamžitý G-Poem
Žaludeční báseň (G-Poem) prováděná v celkové anestézii. Submosální tunel bude vytvořen podél většího zakřivení žaludku pro přístup k pylorickému svalu pod endoskopickým viděním. Pylorus bude nařezán na dvou místech s duální myotomií mezi pozicemi 5 až 8 hodin na tváři hodin
Aktivní komparátor: Zpožděné G-Poem: Standardní ošetření následované G-poemem ve 3 měsících
Postup: Zpožděné G-Poem
Účastníci budou dostávat standardní lékařské ošetření, včetně prokinetických látek, antiemetik (Ondansetron 8 mg dvakrát denně), nutriční podpory a dietního poradenství. Projímavá ošetření bude podle potřeby předepsána. Po třech měsících budou účastníci podstoupit G-Poem, jak je popsáno výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v cílovém glykemickém rozmezí> 10%
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl času v rozsahu glykemického rozsahu 70-180 mg/dl vypočtené z dat CGM po dobu 14 dnů před 3měsíčním časovým bodem
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň HbA1c
Časové okno: 15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) měřená ve vzorcích krve
15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Čas v hypoglykémii (<70 mg/dl)
Časové okno: 15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Procento času stráveného s hodnotami glukózy pod 70 mg/dl, na základě údajů o kontinuálním monitorování glukózy (CGM).
15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Čas v hypoglykémii (<54 mg/dl)
Časové okno: 15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Procento času stráveného s hodnotami glukózy pod 54 mg/dl, na základě údajů o kontinuálním monitorování glukózy (CGM).
15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Čas v hyperglykémii (> 180 mg/dl)
Časové okno: 15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Procento času stráveného s hodnotami glukózy nad 180 mg/dl, na základě údajů o kontinuálním monitorování glukózy (CGM).
15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Čas v hyperglykémii (> 250 mg/dl)
Časové okno: 15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Procento času stráveného s hodnotami glukózy nad 250 mg/dl, na základě údajů o kontinuálním monitorování glukózy (CGM).
15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Průměrná hladina glukózy (mg/dl)
Časové okno: 15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Průměrná hladina glukózy zaznamenaná CGM během určeného časového období.
15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Variační koeficient (CV) glukózy (%)
Časové okno: 15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Variace hladin glukózy měřené CGM.
15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Hodnocení vyprazdňování žaludku
Časové okno: 15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Hodnocení žaludeční motility pomocí scintigrafie k měření retence žaludku při 1h, 2h a 4H po standardizovaném jídle provedeném v každém časovém bodě sledování (15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců).
15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Poměr ubytování pro ubytování
Časové okno: 15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Výpočet ubytování financí pomocí poměru T0 proximální aktivity k celkové aktivitě T0 podle Orthey et al.
15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Závažnost příznaků gastroparézy (skóre GCSI)
Časové okno: 15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Příznaky gastroparézy hodnocené pomocí indexu kardinálních symptomů gastroparézy (GCSI), ověřeným dotazníkem s měřítkem v rozsahu od 0 do 5, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Závažnost příznaků horního GI (skóre Pagi-Sym)
Časové okno: 15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Výsledek uváděný pacientem Měření závažnosti příznaků horních GI pomocí dotazníku Pagi-Sym, ověřeného dotazníku s měřítkem od 0 do 5, kde vyšší skóre představuje horší závažnost symptomů.
15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Gastrointestinální kvalita života (skóre Giqli)
Časové okno: 15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Kvalita života související s gastrointestinálními příznaky pomocí ověřené francouzské verze stupnice Giqli. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Postprandiální bolest břicha (VAS)
Časové okno: 15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Intenzita postprandiální bolesti břicha hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
15 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
Bezpečnost a nežádoucí účinky
Časové okno: Od zařazení do konce šestiměsíčního sledování, po dobu celkového trvání studie 36 měsíců
Počet účastníků, kteří během sledování zažívají vážné nebo neočekávané nežádoucí účinky.
Od zařazení do konce šestiměsíčního sledování, po dobu celkového trvání studie 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Society of Digestive Endoscopy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFED-166

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Okamžitý G-Poem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit