G-Poem voor glycemische controle bij diabetische gastroparese (DIAPOEM)
2 mei 2025 bijgewerkt door: Antoine DEBOURDEAU, French Society of Digestive Endoscopy
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van het effect van endoscopische pyloromyotomie via maaggedicht op glycemische controle bij patiënten met diabetes en gastroparese
Gastroparese, gewoonlijk veroorzaakt door diabetes, treft 30-50% van de diabeteën en bemoeilijkt glycemische controle vanwege de bidirectionele relatie met bloedglucosespiegels.
Huidige behandelingen zijn vaak niet effectief.
G-Poem, een minimaal invasieve endoscopische techniek, heeft veelbelovende resultaten aangetoond in het verbeteren van de spijsverteringssymptomen, met name bij diabetespatiënten, met meer dan 80% succes.
De impact ervan op de glycemische controle is echter nog niet onderzocht, wat de noodzaak van verder onderzoek benadrukt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastroparese is een aandoening die wordt gekenmerkt door vertraagde maaglediging, wat resulteert in verschillende spijsverteringssymptomen. Diabetes is de toonaangevende wereldwijde oorzaak van gastroparese. Deze complicatie treft ongeveer 30-50% van de personen met diabetes, die meestal verschijnen na vele jaren van ziekteprogressie en vaak in aanwezigheid van andere vasculaire complicaties. Het wordt geassocieerd met autonome neuropathie en hyperglykemie.
De bidirectionele relatie tussen maaglediging en bloedglucosespiegels draagt bij aan de complexiteit van diabetesbeheer, waardoor het risico op zowel postprandiale hypoglykemie als vertraagde hyperglykemie toeneemt. Bestaande behandelingen, waaronder prokinetische en anti -emetische medicijnen, worden vaak slecht getolereerd en van beperkte werkzaamheid.
G-Poem (maag per orale endoscopische myotomie) is een endoscopische techniek die is ontworpen om refractaire gastroparese te behandelen door zich te richten op pylorische spierhypertoniciteit. Deze procedure heeft gunstige resultaten aangetoond in ongeveer tweederde van de gevallen en presenteert een gunstig veiligheidsprofiel. De diabetische populatie lijkt het meest te profiteren van deze interventie, met meer dan 80% rapporterende symptoomverbetering. Tot op heden heeft geen enkele studie de impact van G-Poem op glycemische parameters geëvalueerd bij patiënten met diabetische gastroparese. Deze klinische studie heeft als doel deze kenniskloof aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 90 jaar oud;
- Gediagnosticeerd met diabetes gedurende ten minste 5 jaar en worden behandeld met geoptimaliseerde insulinetherapie;
- Ernstige gastroparese met maagretentie> 20% bij 4H (bevestigd door scintigrafie);
- Falen van conventionele gastroparesbehandeling;
- Continue glucosemonitoring (CGM) in gebruik of bereidheid om te gebruiken tijdens de studie
- Tijd in bereik (70-180 mg/dl) <70%
Uitsluitingscriteria:
- Worden behandeld met een geautomatiseerd insulinetherapiesysteem (gesloten-loop);
- Hebben eerder maagneurostimulatietherapie ondergaan met enterra (Medtronic ©);
- Zijn de afgelopen drie maanden behandeld met erytromycine;
- Geef geen geïnformeerde toestemming;
- Zijn zwanger of borstvoeding tijdens de studieperiode;
- Worden onder wettelijke voogdij;
- Hebben contra -indicaties voor de gedichtsprocedure, waaronder contra -indicaties voor anesthesie en/of actieve antistolling die niet kan worden gebauderend;
- Een ernstige chronische constipatie hebben, gedefinieerd door een Cleveland -score> 15 (Agachan et al., Dis Colon Rectum, 1996);
- Een geschiedenis hebben van slokdarmflicale chirurgie (exclusief anti-refluxchirurgie), inclusief slokdarmresectie of een soort bariatrische chirurgie;
- Chronische darmpseudo-obstructie hebben;
- Een klinisch vermoeden hebben van chronische mesenterische ischemie, aangegeven door ernstige ondervoeding, postprandiale pijn en tekenen van spijsvertering atherosclerose;
- Weigeren CGM -gegevens te delen via het Libre Link -platform;
- Plan of ondergaan veranderingen in antidiabetische therapie of insulinevoedingssystemen tijdens de studieperiode;
- Worden behandeld met eventuele maag-ontplooiende vertragingsmiddelen, waaronder GLP-1-receptoragonisten;
- Ondergaan behandeling met ascorbinezuur tijdens de studie;
- Hebben niet eerder geprobeerd therapie met ten minste één prokinetisch medicijn;
- Worden actief behandeld met opioïden;
- Hebben eerdere pyloromyotomie of pyloroplastiek gehad;
- Hebben eosinofiele gastro -enteritis gekend;
- Een organische obstructie hebben van de pylorus of darmkanaal (bijv. Fibrotische stenose);
- Een ernstige coagulopathie hebben;
- Slokdarm- of maagvarices en/of portale hypertensie gastropathie hebben;
- Hebben levercirrose gedecompenseerd (kind B of kind C);
- Een actieve gastroduodenale zweer hebben;
- Hebben actieve kanker of precancereuze aandoeningen van de maag of de twaalfvingerige darm (dysplasie, maagkanker, GIST).
- Een bekende medische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker het studieprotocol zou kunnen verstoren;
- Hebben diabetische ketoacidose ervaren die ziekenhuisopname vereist binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- Hebben een ernstige hypoglycemische aflevering gehad die ziekenhuisopname vereist binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: onmiddellijk G-Poemem
|
Maaggedicht (G-Poem) uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Een submucosale tunnel zal worden gecreëerd langs de grotere kromming van de maag om toegang te krijgen tot de pylorische spier onder endoscopisch zicht.
De pylorus zal worden ingesneden op twee locaties met een dubbele myotomie tussen de 5 en 8 uur posities op het klokgezicht
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde G-Poem: standaardbehandeling gevolgd door G-Poem na 3 maanden
|
Deelnemers krijgen een standaard medische behandeling, inclusief prokinetische middelen, anti -emetica (Ondansetron 8 mg tweemaal daags), voedingsondersteuning en voedingsadvies.
Laxatieve behandelingen worden indien nodig voorgeschreven.
Na drie maanden zullen deelnemers G-Poem ondergaan zoals hierboven beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd doorgebracht in doelglycemisch bereik> 10%
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Aandeel van de tijd in het glycemische bereik 70-180 mg/dl berekend uit CGM-gegevens gedurende 14 dagen voorafgaand aan het tijdstip van 3 maanden
|
3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c -niveau
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Glycated hemoglobine (HbA1c) niveau gemeten in bloedmonsters
|
15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Tijd in hypoglykemie (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Percentage van de tijd besteed aan glucosewaarden onder 70 mg/dl, gebaseerd op continue glucosemonitoring (CGM) -gegevens.
|
15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Tijd in hypoglykemie (<54 mg/dl)
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Percentage van de tijd besteed aan glucosewaarden onder 54 mg/dl, gebaseerd op gegevens over continue glucosemonitoring (CGM).
|
15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Tijd in hyperglykemie (> 180 mg/dl)
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Percentage van de tijd besteed aan glucosewaarden boven 180 mg/dl, gebaseerd op gegevens over continue glucosemonitoring (CGM).
|
15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Tijd in hyperglykemie (> 250 mg/dl)
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Percentage van de tijd besteed aan glucosewaarden boven 250 mg/dl, gebaseerd op gegevens over continue glucosemonitoring (CGM).
|
15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Gemiddeld glucosegehalte (mg/dl)
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Gemiddeld glucosegehalte geregistreerd door CGM gedurende de opgegeven tijdsperiode.
|
15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Variatiecoëfficiënt (CV) van glucose (%)
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Variatiecoëfficiënt van glucosewaarden gemeten door CGM.
|
15 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Maag leegmaakbeoordeling
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Evaluatie van maagmotiliteit via scintigrafie om maagretentie te meten bij 1H, 2H en 4H post-gestandaardiseerde maaltijd, uitgevoerd op elk follow-up tijdstip (15 dagen, 3 maanden en 6 maanden).
|
15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Fundic Accommodation Ratio
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Berekening van fondsaccommodatie met behulp van de verhouding van T0 proximale activiteit tot T0 totale activiteit volgens Orthey et al.
|
15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gastroparesis Symptoom Ernst (GCSI -score)
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Gastroparese -symptomen beoordeeld met de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI), een gevalideerde vragenlijst met een schaal variërend van 0 tot 5, waar hogere scores aangeven dat ernstigere symptomen aangeven.
|
15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Ernst van de bovenste GI-symptomen (pagi-Sym score)
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting van de ernst van de bovenste GI-symptomen met behulp van de pagi-Sym-vragenlijst, een gevalideerde vragenlijst met een schaal van 0 tot 5, waar hogere scores een slechtere symptomenverzekering vertegenwoordigen.
|
15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gastro -intestinale kwaliteit van leven (Giqli -score)
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gastro -intestinale symptomen met behulp van de gevalideerde Franse versie van de GIQLI -schaal. De totale score varieert van 0 tot 144, met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Postprandiale buikpijn (VAS)
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Intensiteit van postprandiale buikpijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste denkbare pijn).
|
15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname tot het einde van de follow-up van 6 maanden, gedurende een totale studieduur van 36 maanden
|
Aantal deelnemers die tijdens de follow-up ernstige of onverwachte bijwerkingen ervaren.
|
Van opname tot het einde van de follow-up van 6 maanden, gedurende een totale studieduur van 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFED-166
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .