G-Poem para controle glicêmico na gastroparesia diabética (DIAPOEM)
2 de maio de 2025 atualizado por: Antoine DEBOURDEAU, French Society of Digestive Endoscopy
Ensaio clínico controlado randomizado Avaliando o efeito da piloromiotomia endoscópica por poema gástrico no controle glicêmico em pacientes com diabetes e gastroparesia
A gastroparesia, comumente causada por diabetes, afeta 30-50% dos indivíduos diabéticos e complica o controle glicêmico devido à sua relação bidirecional com os níveis de glicose no sangue.
Os tratamentos atuais são frequentemente ineficazes.
O G-PoEM, uma técnica endoscópica minimamente invasiva, demonstrou resultados promissores na melhoria dos sintomas digestivos, principalmente em pacientes diabéticos, com mais de 80% de sucesso.
No entanto, seu impacto no controle glicêmico ainda não foi investigado, destacando a necessidade de mais pesquisas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastroparesia é uma condição caracterizada pelo esvaziamento gástrico tardio, resultando em vários sintomas digestivos. O diabetes é a principal causa global de gastroparesia. Essa complicação afeta aproximadamente 30 a 50% dos indivíduos com diabetes, geralmente aparecendo após muitos anos de progressão da doença e frequentemente na presença de outras complicações vasculares. Está associado à neuropatia autonômica e hiperglicemia.
A relação bidirecional entre esvaziamento gástrico e níveis de glicose no sangue contribui para a complexidade do manejo do diabetes, aumentando o risco de hipoglicemia pós -prandial e hiperglicemia tardia. Os tratamentos existentes, incluindo medicamentos procinéticos e antieméticos, são frequentemente pouco tolerados e de eficácia limitada.
O G-PoEM (miotomia endoscópica oral por oral) é uma técnica endoscópica projetada para tratar a gastroparesia refratária, visando a hipertonidade do músculo pilórico. Este procedimento demonstrou resultados favoráveis em aproximadamente dois terços dos casos e apresenta um perfil de segurança favorável. A população diabética parece se beneficiar mais dessa intervenção, com mais de 80% relatando a melhora dos sintomas. Até o momento, nenhum estudo avaliou o impacto do G-POEM nos parâmetros glicêmicos em pacientes com gastroparesia diabética. Este ensaio clínico tem como objetivo abordar essa lacuna de conhecimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 90 anos;
- Diagnosticado com diabetes por pelo menos 5 anos e ser tratado com terapia otimizada de insulina;
- Gastroparesia grave com retenção gástrica> 20% às 4H (confirmada por cintilografia);
- Falha do tratamento convencional da gastroparesia;
- Monitoramento contínuo de glicose (CGM) em uso ou vontade de usar durante o estudo
- Tempo no alcance (70-180 mg/dl) <70%
Critérios de exclusão:
- São tratados com um sistema de terapia de insulina automatizada (circuito fechado);
- Anteriormente sofreu terapia de neuroestimulação gástrica com Enterra (Medtronic ©);
- Foram tratados com eritromicina nos últimos três meses;
- Não forneça consentimento informado;
- Estão grávidas ou amamentando durante o período do estudo;
- Estão sob tutela legal;
- Têm contra -indicações para o procedimento do poema, incluindo contra -indicações à anestesia e/ou anticoagulação ativa que não pode ser pausada;
- Têm constipação crônica grave, definida por uma pontuação de Cleveland> 15 (Agachan et al., Dis Colon Rectum, 1996);
- Ter um histórico de cirurgia esofagogástrica (excluindo cirurgia anti-refluxo), incluindo ressecção esofagogástrica ou qualquer tipo de cirurgia bariátrica;
- Ter pseudo-observação intestinal crônica;
- Ter uma suspeita clínica de isquemia mesentérica crônica, indicada por desnutrição grave, dor pós -prandial e sinais de aterosclerose digestiva;
- Recuse -se a compartilhar dados CGM através da plataforma Libre Link;
- Planejar ou passar por mudanças na terapia antidiabética ou nos sistemas de entrega de insulina durante o período do estudo;
- Estão sendo tratados com qualquer agente de atraso de queda gástrico, incluindo agonistas do receptor GLP-1;
- Estão em tratamento com ácido ascórbico durante o estudo;
- Não tentaram terapia anteriormente com pelo menos um medicamento procinético;
- São tratados ativamente com opióides;
- Tiveram piloromiotomia anterior ou piloroplastia;
- Conheciam gastroenterite eosinofílica;
- Ter uma obstrução orgânica do piloro ou trato intestinal (por exemplo, estenose fibrótica);
- Ter uma coagulopatia grave;
- Têm varizes esofágicas ou gástricas e/ou gastropatia por hipertensão portal;
- Têm cirrose hepática descompensada (criança B ou criança C);
- Ter uma úlcera gastroduodenal ativa;
- Têm câncer ativo ou condições pré -cancerosas do estômago ou duodeno (displasia, câncer gástrico, GIST).
- Ter uma condição médica conhecida de que, na opinião do investigador, poderia interferir no protocolo do estudo;
- Experimentaram cetoacidose diabética que exigem hospitalização dentro de seis meses antes da inscrição;
- Tiveram um episódio hipoglicêmico grave que exige hospitalização dentro de seis meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: G-Poem imediato
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Poema gástrico (G-POEM) realizado sob anestesia geral.
Um túnel submucoso será criado ao longo da maior curvatura do estômago para acessar o músculo pilórico sob visão endoscópica.
O piloro será incisado em dois locais com uma miotomia dupla entre as posições das 5 e 8 horas na face do relógio
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Comparador Ativo: G-Poem tardado: tratamento padrão seguido de G-Poem aos 3 meses
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Os participantes receberão tratamento médico padrão, incluindo agentes procinéticos, antieméticos (ondansetron 8 mg duas vezes ao dia), suporte nutricional e aconselhamento alimentar.
Os tratamentos laxantes serão prescritos conforme necessário.
Após três meses, os participantes passarão por G-Poem, como descrito acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto na faixa glicêmica -alvo> 10%
Prazo: 3 meses após a randomização
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Proporção de tempo na faixa glicêmica de 70-180 mg/dL calculada a partir de dados CGM em 14 dias anteriores ao ponto de 3 meses
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3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível HbA1c
Prazo: 15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Nível de hemoglobina glicada (HbA1c) medida em amostras de sangue
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15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Tempo em hipoglicemia (<70 mg/dl)
Prazo: 15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Porcentagem de tempo gasto com valores de glicose abaixo de 70 mg/dL, com base em dados contínuos de monitoramento de glicose (CGM).
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15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Tempo em hipoglicemia (<54 mg/dl)
Prazo: 15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Porcentagem de tempo gasto com valores de glicose abaixo de 54 mg/dL, com base em dados contínuos de monitoramento de glicose (CGM).
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15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Tempo em hiperglicemia (> 180 mg/dl)
Prazo: 15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Porcentagem de tempo gasto com valores de glicose acima de 180 mg/dL, com base em dados contínuos de monitoramento de glicose (CGM).
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15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Tempo em hiperglicemia (> 250 mg/dl)
Prazo: 15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Porcentagem de tempo gasto com valores de glicose acima de 250 mg/dL, com base em dados contínuos de monitoramento de glicose (CGM).
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15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Nível médio de glicose (mg/dl)
Prazo: 15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Nível médio de glicose registrado pela CGM durante o período especificado.
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15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Coeficiente de variação (CV) de glicose (%)
Prazo: 15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Coeficiente de variação dos níveis de glicose medidos pelo CGM.
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15 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Avaliação de esvaziamento gástrico
Prazo: 15 dias, 3 meses e 6 meses
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Avaliação da motilidade gástrica via cintilografia para medir a retenção gástrica nas refeições 1H, 2H e 4H após a padronização, realizadas em cada ponto de tempo de acompanhamento (15 dias, 3 meses e 6 meses).
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15 dias, 3 meses e 6 meses
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Taxa de acomodação do fundo
Prazo: 15 dias, 3 meses e 6 meses
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Cálculo de acomodações do fundo usando a proporção de atividade proximal T0 e atividade total de T0, conforme Orthey et al.
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15 dias, 3 meses e 6 meses
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Gravidade dos sintomas da gastroparesia (pontuação GCSI)
Prazo: 15 dias, 3 meses e 6 meses
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Os sintomas da gastroparesia avaliados com o índice de sintomas cardinais da gastroparesia (GCSI), um questionário validado com uma escala variando de 0 a 5, onde escores mais altos indicam sintomas mais graves.
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15 dias, 3 meses e 6 meses
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Gravidade dos sintomas de GI superior (pontuação de Pagi-sym)
Prazo: 15 dias, 3 meses e 6 meses
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Resultado relatado pelo paciente Medindo a gravidade dos sintomas de IG superior usando o questionário de Pagi-SYM, um questionário validado com uma escala de 0 a 5, onde escores mais altos representam pior gravidade dos sintomas.
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15 dias, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida gastrointestinal (pontuação GIQLI)
Prazo: 15 dias, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada aos sintomas gastrointestinais usando a versão francesa validada da escala GIQLI. A pontuação total varia de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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15 dias, 3 meses e 6 meses
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Dor abdominal pós -prandial (VAS)
Prazo: 15 dias, 3 meses e 6 meses
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Intensidade da dor abdominal pós -prandial avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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15 dias, 3 meses e 6 meses
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Segurança e eventos adversos
Prazo: Da inclusão até o final dos 6 meses de acompanhamento, durante uma duração total do estudo de 36 meses
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Número de participantes que experimentam eventos adversos graves ou inesperados durante todo o acompanhamento.
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Da inclusão até o final dos 6 meses de acompanhamento, durante uma duração total do estudo de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFED-166
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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