G-poem glykeemisen kontrollin suhteen diabeettisessa mahalaukussa (DIAPOEM)
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Antoine DEBOURDEAU, French Society of Digestive Endoscopy
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi endoskooppisen pyloromyotomian vaikutusta mahalaukun runon kautta glykeemiseen kontrolliin diabeteksen ja mahalaukun potilailla
Diabeteksen yleisesti aiheuttama gastropareesi vaikuttaa 30-50%: iin diabeetikoista ja vaikeuttaa glykeemistä kontrollia johtuen sen kaksisuuntaisesta suhteesta verensokeritasoon.
Nykyiset hoidot ovat usein tehottomia.
G-POEM, minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen tekniikka, on osoittanut lupaavia tuloksia ruoansulatusoireiden parantamiseen, etenkin diabeetikoilla, joiden menestys on yli 80%.
Sen vaikutusta glykeemiseen valvontaan ei kuitenkaan ole vielä tutkittu, mikä korostaa jatkotutkimuksen tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastropareesi on tila, jolle on ominaista viivästynyt mahalaukun tyhjentäminen, mikä johtaa erilaisiin ruuansulatusoireisiin. Diabetes on johtava globaali syynä mahalaukussa. Tämä komplikaatio vaikuttaa noin 30-50%: iin diabeteksen henkilöistä, jotka tyypillisesti esiintyy monien vuoden taudin etenemisen jälkeen ja usein muiden verisuonikomplikaatioiden läsnä ollessa. Se liittyy autonomiseen neuropatiaan ja hyperglykemiaan.
Kaksisuuntainen suhde mahalaukun tyhjentämis- ja verensokeritasojen välillä edistää diabeteksen hallinnan monimutkaisuutta, mikä lisää sekä postprandiaalisen hypoglykemian että viivästyneen hyperglykemian riskiä. Nykyiset hoidot, mukaan lukien prokineettiset ja antiemeettiset lääkkeet, ovat usein heikosti siedettyjä ja rajoitetut tehokkaat.
G-POEM (mahalaukun endoskooppinen myotomia kohti) on endoskooppinen tekniikka, joka on suunniteltu hoitamaan tulenkestävää mahalaukun kohdistamalla pylorisen lihasten hypertonisuuden. Tämä menettely on osoittanut suotuisat tulokset noin kahdessa kolmasosassa tapauksista ja on suotuisa turvallisuusprofiili. Diabeetikko näyttää hyötyvän eniten tästä interventiosta, ja yli 80%: lla on oireiden parantamista. Tähän päivään mennessä mikään tutkimus ei ole arvioitu G-PoEM: n vaikutusta glykeemisiin parametreihin potilailla, joilla on diabeettinen maha-gastropareesi. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on korjata tämä tietokuilu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90 -vuotiaat;
- Diagnosoitu diabetes vähintään viiden vuoden ajan ja hoidetaan optimoidulla insuliinihoidolla;
- Vaikea mahalaukun mahalaukun retentio> 20% 4H: ssa (vahvistettu scintigrafialla);
- Tavanomaisen mahalaukun hoidon epäonnistuminen;
- Käytetyssä jatkuva glukoosin seuranta (CGM) tai halukkuus käyttää tutkimuksen aikana
- Aika etäisyydellä (70-180 mg/dl) <70%
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidetaan automatisoidulla insuliiniterapiajärjestelmällä (suljettu silmukka);
- On aiemmin käynyt läpi mahalaukun neurostimulaatiohoitoa Enterralla (Medtronic ©);
- On käsitelty erytromysiinillä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Älä anna tietoista suostumusta;
- Ovat raskaana tai imettävät tutkimusjakson aikana;
- Ovat laillisen huoltajuuden alla;
- On vasta -aiheita runomenettelyyn, mukaan lukien anestesian vasta -aiheet ja/tai aktiivinen antikoagulaatio, jota ei voida keskeyttää;
- On vaikea krooninen ummetus, määritelty Cleveland -pistemäärällä> 15 (Agachan et ai., Dis Colon Rectum, 1996);
- On historia esophagogastrista leikkausta (lukuun ottamatta jakautuvaa antiflux-kirurgiaa), mukaan lukien esophagogastrinen resektio tai minkä tahansa tyyppinen bariatrinen leikkaus;
- On krooninen suoliston pseudo-este;
- On kliininen epäily kroonisesta mesenterisestä iskemiasta, joka osoittaa vakavan aliravitsemuksen, postprandiaalisen kivun ja ruuansulatuksen ateroskleroosin merkit;
- Kieltäydy jakamasta CGM -tietoja Libre Link -alustan kautta;
- Suunnitella tai tehdään muutoksia antidiabeettisen hoidon tai insuliinin jakelujärjestelmien aikana tutkimusjakson aikana;
- Niitä hoidetaan kaikilla mahalaukun hämärtävillä viivästymisaineilla, mukaan lukien GLP-1-reseptoriagonistit;
- Hoidetaan askorbiinihapolla tutkimuksen aikana;
- Eivät ole aiemmin yrittäneet hoitaa ainakin yhdellä prokineettisella lääkkeellä;
- Hoidetaan aktiivisesti opioideilla;
- On ollut aikaisempi pyloromyotomia tai pyloroplastia;
- Ovat tunteneet eosinofiilisen gastroenteriitin;
- On pyloruksen tai suolen orgaaninen tukkeuma (esim. Fibroottinen stenoosi);
- On vakava koagulopatia;
- On ruokatorven tai mahalaukun variaatiot ja/tai portaalien verenpaine -gastropatia;
- On dekompensoitu maksakirroosi (lapsi B tai lapsi C);
- On aktiivinen maha -haavauma;
- On aktiivista syöpää tai varhaisten olosuhteita vatsassa tai pohjukaissuolella (dysplasia, mahalaukun syöpä, GIST).
- On tunnettu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusprotokollaa;
- Ovat kokeneet diabeettisen ketoasidoosin, joka vaatii sairaalahoitoa kuuden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
- On ollut vakava hypoglykeeminen jakso, joka vaatii sairaalahoitoa kuuden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Välitön G-Poem
|
Mahalaukun runo (G-Poem) suoritettiin yleisanestesiassa.
Submukoosinen tunneli luodaan vatsan suuremmalla kaarevuudella pääsemään pyloriseen lihakseen endoskooppisen näkökyvyn alla.
Pylorus viiltotaan kahteen paikkaan, joissa on kaksois myotomia 5–8 -asennon välillä kellopinnassa
|
|
Active Comparator: Viivästynyt G-Poem: Vakiohoito, jota seuraa G-poem 3 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien prokineettiset aineet, antiemetit (Ondansetron 8 mg kahdesti päivässä), ravitsemustuki ja ruokavalion neuvonta.
Laksatiiviset hoidot määrätään tarpeen mukaan.
Kolmen kuukauden kuluttua osallistujille käydään G-poemia, kuten yllä on kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen alueella käytetyn ajan prosenttiosuus> 10%
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ajan osuus glykeemisellä alueella 70-180 mg/dl laskettuna CGM-tiedoista 14 päivän aikana ennen 3 kuukauden ajankohtaa
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c -taso
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Verinäytteissä mitattu glykotoitu hemoglobiini (HBA1C)
|
15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika hypoglykemiassa (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ajan prosenttiosuus, joka kului glukoosiarvoilla alle 70 mg/dl, perustuen jatkuvaan glukoosin seurantatietoon (CGM).
|
15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika hypoglykemiassa (<54 mg/dl)
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ajan prosenttiosuus, joka kulutettiin glukoosiarvoilla alle 54 mg/dl, perustuen jatkuvaan glukoosin seurantatietoon (CGM).
|
15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika hyperglykemiassa (> 180 mg/dl)
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ajan prosenttiosuus, joka kului yli 180 mg/dL glukoosiarvoilla, perustuen jatkuvaan glukoosin seurantatietoon (CGM).
|
15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika hyperglykemiassa (> 250 mg/dl)
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ajan prosenttiosuus, joka kului yli 250 mg/dl, ja jatkuvan glukoosin seurantatiedon (CGM) tietojen perusteella.
|
15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen glukoositaso (mg/dl)
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen glukoositaso, jonka CGM on tallentanut määritetyn ajanjakson aikana.
|
15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Glukoosin variaatiokerroin (CV) (%)
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
CGM: llä mitattujen glukoositasojen variaatiokerroin.
|
15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjennysarviointi
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mahden liikkuvuuden arviointi scintigrafian avulla mahalaukun pidättämisen mittaamiseksi 1H-, 2H- ja 4H: n standardisoidun aterian jälkeen, joka suoritettiin jokaisessa seuranta-ajankohdassa (15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta).
|
15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Perusajanjakso
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Rekaalisen majoituksen laskeminen käyttämällä T0 -proksimaalisen aktiivisuuden suhdetta T0: n kokonaisaktiivisuuteen Orthey et ai.
|
15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Gastroparesis -oireiden vakavuus (GCSI -pistemäärä)
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Gastroparesis -oireet, jotka on arvioitu gastroparesis kardinaali -oireindeksillä (GCSI), validoitu kyselylomake, jonka asteikko vaihtelee välillä 0 - 5, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ylä-GI-oireiden vakavuus (Pagi-Sym-pistemäärä)
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama tulos, joka mittaa ylemmän GI-oireiden vakavuutta Pagi-Sym-kyselylomaketta käyttämällä, validoitu kyselylomake, jonka asteikko on 0-5, missä korkeammat pisteet edustavat huonompaa oireiden vakavuutta.
|
15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatu (GIQLI -pisteet)
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvä elämänlaatu käyttämällä GIQLI -asteikon validoitua ranskankielistä versiota. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 144, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Postrandiaalinen vatsakipu (VAS)
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Postrandiaalisen vatsakivun voimakkuus, joka on arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Turvallisuus- ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan sisällyttämisestä yhteensä 36 kuukauden kokonaistutkimuksen kesto
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vakavia tai odottamattomia haittatapahtumia koko seurannan ajan.
|
Kuuden kuukauden seurannan sisällyttämisestä yhteensä 36 kuukauden kokonaistutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFED-166
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .