G-POEM用于糖尿病性胃轻瘫的血糖控制 (DIAPOEM)
2025年5月2日 更新者:Antoine DEBOURDEAU、French Society of Digestive Endoscopy
随机对照临床试验通过胃诗评估内窥镜幽门肌胸切开术对糖尿病和胃动植物患者血糖控制的影响
通常由糖尿病引起的胃轻瘫会影响30-50%的糖尿病个体,并使血糖控制复杂化,因为其双向性与血糖水平的双向关系。
目前的治疗通常无效。
G-Poem是一种微创内窥镜技术,在改善消化症状,尤其是在糖尿病患者的情况下,表现出了有希望的结果,成功超过80%。
但是,尚未研究其对血糖控制的影响,强调需要进一步研究。
研究概览
详细说明
胃轻瘫是一种疾病,其特征是胃排空延迟,导致各种消化症状。 糖尿病是胃轻瘫的全球主要原因。 这种并发症会影响大约30-50%的糖尿病患者,通常在多年的疾病进展后出现,并且经常在存在其他血管并发症的情况下出现。 它与自主神经病和高血糖有关。
胃排空与血糖水平之间的双向关系有助于糖尿病管理的复杂性,从而增加了餐后低血糖和延迟高血糖的风险。 现有的治疗方法,包括原始药物和抗精神病药,通常耐受性不佳,功效有限。
G-poem(胃每口腔内镜肌切开术)是一种内窥镜技术,旨在通过靶向幽门肌肉的高渗,旨在治疗难治性胃轻瘫。 该程序在大约三分之二的案件中表现出了有利的结果,并提出了有利的安全性。 糖尿病人群似乎从这种干预措施中受益最大,报告了超过80%的症状改善。 迄今为止,尚无研究评估G-POEM对糖尿病性胃轻瘫患者血糖参数的影响。 该临床试验旨在解决这一知识差距。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18至90岁;
- 诊断为糖尿病至少5年,并通过优化的胰岛素治疗治疗;
- 严重的胃轻瘫,胃保留率在4H时> 20%(通过闪烁显像证实);
- 常规胃轻瘫治疗的失败;
- 在研究过程中使用或愿意使用的连续葡萄糖监测(CGM)
- 范围(70-180 mg/dl)<70%
排除标准:
- 用自动胰岛素治疗系统(闭环)进行治疗;
- 以前已经使用Enterra进行了胃神经刺激疗法(Medtronic©);
- 在过去的三个月中,已经接受了红霉素治疗;
- 不提供知情同意;
- 在研究期间怀孕或母乳喂养;
- 受到法律监护;
- 对诗程序有禁忌症,包括无法暂停的麻醉和/或主动抗凝治疗的禁忌症;
- 具有严重的慢性便秘,由克利夫兰评分> 15定义(Agachan等,Dis Colon Rectum,1996);
- 有食管胃手术史(不包括抗逆转外科手术),包括食管胃切除术或任何类型的减肥手术;
- 具有慢性肠道伪造;
- 对慢性肠系膜缺血的临床怀疑,以严重营养不良,餐后疼痛和消化动脉粥样硬化的迹象表示;
- 拒绝通过Libre Link平台共享CGM数据;
- 在研究期间,计划或经历抗糖尿病治疗或胰岛素输送系统的变化;
- 正在接受任何胃延迟延迟剂,包括GLP-1受体激动剂;
- 在研究期间,正在接受抗坏血酸的治疗;
- 以前没有尝试使用至少一种原始药物进行治疗;
- 被阿片类药物积极治疗;
- 曾进行过临床切司术或幽门成形术;
- 已经知道嗜酸性胃肠炎;
- 具有幽门或肠道的有机障碍物(例如纤维化狭窄);
- 患有严重的凝血病;
- 具有食道或胃静脉曲张和/或门静脉高血压胃病;
- 肝肝硬化是代表性的(儿童B或儿童C);
- 具有活性的胃二维二牙溃疡;
- 患有胃或十二指肠的活性癌症或癌前状况(发育异常,胃癌,GIST)。
- 在研究者认为,有一种已知的疾病,可能会干扰研究方案;
- 已经经历了糖尿病性酮症酸中毒,需要在入学前六个月内住院;
- 患有严重的降血糖发作,需要在入学前六个月内住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组:立即G-Poem
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在全身麻醉下进行的胃诗(G-POEM)。
将沿胃的更大的曲率创建粘膜下隧道,以在内窥镜视力下进入幽门肌肉。
幽门将在两个位置切开,在时钟面上的5点至8点位置之间有双重肌切开术
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有源比较器:延迟的G-poem:标准治疗,然后在3个月时进行G-POEM
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参与者将获得标准的医疗治疗,包括原始药物,抗抑制剂(每天两次8毫克),营养支持和饮食咨询。
将根据需要开处方泻药。
三个月后,参与者将经历G-POEM如上所述
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在目标血糖范围内花费的时间百分比> 10%
大体时间:随机进行3个月
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在3个月时间之前,在14天内根据CGM数据计算出的血糖范围70-180 mg/dL的时间比例
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随机进行3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBA1C水平
大体时间:随机分组后的15天,3个月和6个月
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在血液样本中测量的糖化血红蛋白(HBA1C)水平
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随机分组后的15天,3个月和6个月
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低血糖的时间(<70 mg/dl)
大体时间:随机分组后的15天,3个月和6个月
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基于连续的葡萄糖监测(CGM)数据,花费在70 mg/dL以下的葡萄糖值所花费的时间百分比。
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随机分组后的15天,3个月和6个月
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低血糖的时间(<54 mg/dl)
大体时间:随机分组后的15天,3个月和6个月
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基于连续的葡萄糖监测(CGM)数据,花费在54 mg/dL以下的葡萄糖值所花费的时间百分比。
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随机分组后的15天,3个月和6个月
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高血糖的时间(> 180 mg/dl)
大体时间:随机分组后的15天,3个月和6个月
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基于连续的葡萄糖监测(CGM)数据,花费在180 mg/dL的时间比例高于180 mg/dl的时间百分比。
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随机分组后的15天,3个月和6个月
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高血糖(> 250 mg/dl)的时间
大体时间:随机分组后的15天,3个月和6个月
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基于连续的葡萄糖监测(CGM)数据,花费在250 mg/dL以上的葡萄糖值所花费的时间百分比。
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随机分组后的15天,3个月和6个月
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平均葡萄糖水平(mg/dl)
大体时间:随机分组后的15天,3个月和6个月
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CGM在指定的时间段内记录的平均葡萄糖水平。
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随机分组后的15天,3个月和6个月
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葡萄糖变异系数(CV)(%)
大体时间:随机分组后的15天,3个月和6个月
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CGM测量的葡萄糖水平变化系数。
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随机分组后的15天,3个月和6个月
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胃排空评估
大体时间:15天,3个月和6个月
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在每个随访时间点(15天,3个月和6个月)进行的,对通过闪烁显像进行评估,以测量1H,2H和4H后标准粉的胃retention留。
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15天,3个月和6个月
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基本住宿比率
大体时间:15天,3个月和6个月
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根据Orthey等人的T0近端活性与T0总活性的比率计算基础适应。
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15天,3个月和6个月
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胃轻瘫症状严重程度(GCSI评分)
大体时间:15天,3个月和6个月
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胃轻瘫症状是用胃轻瘫基本症状指数(GCSI)评估的,这是一项经过验证的问卷,范围从0到5,较高的分数表明更严重的症状。
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15天,3个月和6个月
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上GI症状的严重程度(Pagi-Sym评分)
大体时间:15天,3个月和6个月
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使用PAGI-SYM问卷调查的患者报告的结果测量了上胃肠道症状的严重程度,这是一份经过验证的问卷,比例从0到5,其中较高的分数代表症状严重程度较差。
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15天,3个月和6个月
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胃肠道质量(GIQLI得分)
大体时间:15天,3个月和6个月
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使用经过验证的法国版Giqli量表与胃肠道症状相关的生活质量。总分从0到144,得分较高,表明生活质量更好。
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15天,3个月和6个月
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餐后腹痛(VAS)
大体时间:15天,3个月和6个月
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使用视觉模拟量表(VAS)评估的餐后腹痛强度,范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。
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15天,3个月和6个月
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安全和不利事件
大体时间:从纳入到6个月的随访结束,在整个研究持续时间为36个月
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在整个后续活动中遇到严重或意外不良事件的参与者数量。
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从纳入到6个月的随访结束,在整个研究持续时间为36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月2日
首次发布 (实际的)
2025年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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