G-POEM pour le contrôle glycémique de la gastroparésie diabétique (DIAPOEM)
2 mai 2025 mis à jour par: Antoine DEBOURDEAU, French Society of Digestive Endoscopy
Essai clinique contrôlé randomisé évaluant l'effet de la pyloromyotomie endoscopique via un poème gastrique sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète et de gastroparésie
La gastroparésie, généralement causée par le diabète, affecte 30 à 50% des individus diabétiques et complique le contrôle glycémique en raison de sa relation bidirectionnelle avec la glycémie.
Les traitements actuels sont souvent inefficaces.
G-POEM, une technique endoscopique mini-invasive, a démontré des résultats prometteurs dans l'amélioration des symptômes digestifs, en particulier chez les patients diabétiques, avec plus de 80% de succès.
Cependant, son impact sur le contrôle glycémique n'a pas encore été étudié, soulignant la nécessité d'une recherche plus approfondie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastroparésie est une condition caractérisée par une vidange gastrique retardée, entraînant divers symptômes digestifs. Le diabète est la principale cause mondiale de gastroparésie. Cette complication affecte environ 30 à 50% des personnes atteintes de diabète, apparaissant généralement après de nombreuses années de progression de la maladie et fréquemment en présence d'autres complications vasculaires. Il est associé à la neuropathie autonome et à l'hyperglycémie.
La relation bidirectionnelle entre la vidange gastrique et les niveaux de glycémie contribue à la complexité de la gestion du diabète, augmentant le risque à la fois d'hypoglycémie postprandiale et d'hyperglycémie retardée. Les traitements existants, y compris les médicaments provoques et antiémétiques, sont souvent mal tolérés et d'une efficacité limitée.
Le G-POEM (gastrique par myotomie endoscopique orale) est une technique endoscopique conçue pour traiter la gastroparésie réfractaire en ciblant l'hypertonicité musculaire pylorique. Cette procédure a démontré des résultats favorables dans environ les deux tiers des cas et présente un profil de sécurité favorable. La population diabétique semble bénéficier le plus de cette intervention, avec plus de 80% d'amélioration des symptômes. À ce jour, aucune étude n'a évalué l'impact du G-POEM sur les paramètres glycémiques chez les patients atteints de gastérèse diabétique. Cet essai clinique vise à combler ce lac de connaissances.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 90 ans;
- Diagnostiqué un diabète pendant au moins 5 ans et être traité avec une thérapie d'insulin optimisée;
- Gastroparésie sévère avec rétention gastrique> 20% à 4h (confirmée par scintigraphie);
- Échec du traitement de la gastérèse conventionnelle;
- Surveillance continue du glucose (CGM) dans l'utilisation ou la volonté d'utiliser pendant l'étude
- Temps dans la gamme (70-180 mg / dl) <70%
Critères d'exclusion:
- Sont traités avec un système de thérapie d'insuline automatisé (boucle fermée);
- Ont déjà subi une thérapie de neurostimulation gastrique avec Enterra (Medtronic ©);
- Ont été traités avec de l'érythromycine au cours des trois derniers mois;
- Ne donnez pas le consentement éclairé;
- Sont enceintes ou allaitées pendant la période d'étude;
- Sont sous la tutelle légale;
- Ont des contre-indications à la procédure du poème, y compris les contre-indications à l'anesthésie et / ou une anticoagulation active qui ne peut être interrompue;
- Ont une constipation chronique sévère, définie par un score de Cleveland> 15 (Agachan et al., Dis Colon rectum, 1996);
- Ont des antécédents de chirurgie œsophagogastrique (hors chirurgie anti-reflux), y compris la résection œsophagogastrique ou tout type de chirurgie bariatrique;
- Ont une pseudo-obstruction intestinale chronique;
- Ont une suspicion clinique d'ischémie mésentérique chronique, indiquée par une malnutrition sévère, des douleurs postprandiales et des signes d'athérosclérose digestive;
- Refuser de partager les données CGM via la plate-forme de liaison Libre;
- Planifier ou subir des changements dans la thérapie antidiabétique ou les systèmes d'administration d'insuline pendant la période d'étude;
- Sont traités avec tous les agents de retard à grande épouses gastriques, y compris les agonistes des récepteurs du GLP-1;
- Subissent un traitement avec de l'acide ascorbique pendant l'étude;
- N'ont pas eu de thérapie auparavant avec au moins un médicament prokinétique;
- Sont activement traités avec des opioïdes;
- Ont eu une pyloromyotomie ou une pyloroplastie antérieure;
- Ont connu une gastro-entérite éosinophile;
- Ont une obstruction organique du pylore ou du tractus intestinal (par exemple, sténose fibrotique);
- Avoir une coagulopathie sévère;
- Ont des varices œsophagiennes ou gastriques et / ou une gastropathie de l'hypertension portale;
- Ont décompensé la cirrhose du foie (enfant b ou enfant c);
- Avoir un ulcère gastroduodénal actif;
- Ont un cancer actif ou des conditions précancéreuses de l'estomac ou du duodénum (dysplasie, cancer gastrique, GIST).
- Avoir une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le protocole d'étude;
- Ont connu une cétoacidose diabétique nécessitant une hospitalisation dans les six mois précédant l'inscription;
- Ont eu un épisode hypoglycémique sévère nécessitant une hospitalisation dans les six mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental: G-poem immédiat
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Poème gastrique (G-POEM) réalisé sous anesthésie générale.
Un tunnel sous-muqueux sera créé le long de la plus grande courbure de l'estomac pour accéder au muscle pylorique sous la vision endoscopique.
Le pylore sera incisé à deux endroits avec une double myotomie entre les positions de 5 et 8 heures sur la face de l'horloge
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Comparateur actif: Retardé g-poème: traitement standard suivi de G-poem à 3 mois
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Les participants recevront un traitement médical standard, notamment des agents prokinétiques, des antiémétiques (ondansétron 8 mg deux fois par jour), un soutien nutritionnel et des conseils alimentaires.
Les traitements laxatifs seront prescrits au besoin.
Après trois mois, les participants subiront G-poem comme décrit ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé dans une fourchette glycémique cible> 10%
Délai: 3 mois après la randomisation
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Proportion de temps dans la plage glacée de 70 à 180 mg / dL calculée à partir des données CGM sur 14 jours précédant le point temporel de 3 mois
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3 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau HbA1c
Délai: 15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Niveau d'hémoglobine glyquée (HbA1c) mesuré dans des échantillons de sang
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15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Temps dans l'hypoglycémie (<70 mg / dl)
Délai: 15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Pourcentage de temps passé avec des valeurs de glucose inférieures à 70 mg / dL, sur la base des données de surveillance continue du glucose (CGM).
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15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Temps dans l'hypoglycémie (<54 mg / dl)
Délai: 15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Pourcentage de temps passé avec des valeurs de glucose inférieures à 54 mg / dL, sur la base des données de surveillance continue du glucose (CGM).
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15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Temps en hyperglycémie (> 180 mg / dl)
Délai: 15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Pourcentage de temps passé avec des valeurs de glucose supérieures à 180 mg / dL, sur la base des données de surveillance continue du glucose (CGM).
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15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Temps dans l'hyperglycémie (> 250 mg / dL)
Délai: 15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Pourcentage de temps passé avec des valeurs de glucose supérieures à 250 mg / dL, sur la base des données de surveillance continue du glucose (CGM).
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15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Niveau de glucose moyen (mg / dL)
Délai: 15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Niveau de glucose moyen enregistré par CGM sur la période de temps spécifiée.
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15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Coefficient de variation (CV) du glucose (%)
Délai: 15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Coefficient de variation des niveaux de glucose mesurés par CGM.
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15 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Évaluation de la vidange gastrique
Délai: 15 jours, 3 mois et 6 mois
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Évaluation de la motilité gastrique via la scintigraphie pour mesurer la rétention gastrique à 1h, 2h et 4h de repas post-standardisée, effectuée à chaque point de suivi (15 jours, 3 mois et 6 mois).
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15 jours, 3 mois et 6 mois
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Ratio d'hébergement Funtic
Délai: 15 jours, 3 mois et 6 mois
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Calcul de l'adaptation funtique en utilisant le rapport de l'activité proximale T0 à l'activité totale T0 selon Orthey et al.
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15 jours, 3 mois et 6 mois
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Gravité des symptômes de la gastérèse (score GCSI)
Délai: 15 jours, 3 mois et 6 mois
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Symptômes de gastérèse évalués avec l'indice de symptômes cardinaux de gastérèse (GCSI), un questionnaire validé avec une échelle allant de 0 à 5, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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15 jours, 3 mois et 6 mois
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Gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (score de pagi-sym)
Délai: 15 jours, 3 mois et 6 mois
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Résultats déclarés par le patient Mesurer la gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs à l'aide du questionnaire PAGI-SYM, un questionnaire validé avec une échelle de 0 à 5, où des scores plus élevés représentent la gravité des symptômes.
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15 jours, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie gastro-intestinale (score GIQLI)
Délai: 15 jours, 3 mois et 6 mois
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La qualité de vie liée aux symptômes gastro-intestinaux utilisant la version française validée de l'échelle GIQLI. Le score total varie de 0 à 144, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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15 jours, 3 mois et 6 mois
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Douleurs abdominales postprandiales (EVA)
Délai: 15 jours, 3 mois et 6 mois
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L'intensité de la douleur abdominale postprandiale évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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15 jours, 3 mois et 6 mois
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Événements de sécurité et indésirables
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi de 6 mois, sur une durée totale de l'étude de 36 mois
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Nombre de participants connaissant des événements indésirables graves ou inattendus tout au long du suivi.
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De l'inclusion à la fin du suivi de 6 mois, sur une durée totale de l'étude de 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Première publication (Réel)
11 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFED-166
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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