G-Poem для гликемического контроля при диабетическом гастропарезе (DIAPOEM)
2 мая 2025 г. обновлено: Antoine DEBOURDEAU, French Society of Digestive Endoscopy
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее влияние эндоскопической пилоромиотомии с помощью желудочного стихотворения на гликемическое контроль у пациентов с диабетом и гастропарезом
Гастропарез, обычно вызванный диабетом, поражает 30-50% людей с диабетом и усложняет гликемический контроль из-за его двунаправленной связи с уровнем глюкозы в крови.
Текущие методы лечения часто неэффективны.
G-Poem, минимально инвазивная эндоскопическая техника, продемонстрировала многообещающие результаты в улучшении пищеварительных симптомов, особенно у пациентов с диабетом, с более чем 80% успехом.
Тем не менее, его влияние на гликемический контроль еще не исследовался, подчеркивая необходимость дальнейших исследований.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастропарез - это состояние, характеризующееся задержкой опорожнения желудка, что приводит к различным симптомам пищеварения. Диабет является ведущей глобальной причиной гастропареза. Это осложнение поражает приблизительно 30-50% людей с диабетом, обычно появляясь после многих лет прогрессирования заболевания и часто в присутствии других сосудистых осложнений. Это связано с вегетативной невропатией и гипергликемией.
Двунаправленная взаимосвязь между опорожнением желудка и уровнями глюкозы в крови способствует сложности лечения диабета, увеличивая риск как постпрандиальной гипогликемии, так и отложенной гипергликемии. Существующие методы лечения, в том числе прокинетические и противорвотные препараты, часто плохо переносятся и имеют ограниченную эффективность.
G-Poem (желудочный на пероральную эндоскопическую миотомию) представляет собой эндоскопический метод, предназначенный для лечения рефрактерного гастропареза путем нацеливания гипертоничности пилорических мышц. Эта процедура продемонстрировала благоприятные результаты примерно в двух третях случаев и представляет собой благоприятный профиль безопасности. Диабетическая популяция, по -видимому, больше всего пользуется этим вмешательством, при этом более 80% сообщают об улучшении симптомов. На сегодняшний день ни одно исследование не оценило влияние G-Poem на гликемические параметры у пациентов с диабетическим гастропарезом. Это клиническое испытание направлено на решение этого разрыва в знаниях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 90 лет;
- Диагностирован диабет в течение не менее 5 лет и лечится оптимизированной инсулиновой терапией;
- Тяжелый гастропарез с удержанием желудка> 20% в 4 часа (подтверждено сцинтиграфией);
- Отказ обычного обработки гастропареза;
- Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) в использовании или готовность использовать во время исследования
- Время в диапазоне (70-180 мг/дл) <70%
Критерии исключения:
- Лечатся автоматизированной системой терапии инсулинотерапии (замкнутая петля);
- Ранее прошли терапию желудочной нейростимуляцией желудка с помощью Enterra (Medtronic ©);
- Проходили лечение эритромицином за последние три месяца;
- Не предоставляйте информированного согласия;
- Беременны или кормят грудью в течение периода исследования;
- Находятся под законным опекунством;
- Иметь противопоказания к процедуре стихотворения, включая противопоказания анестезии и/или активной антикоагуляции, которую нельзя приостановить;
- Иметь тяжелые хронические запоры, определяемый оценкой Кливленда> 15 (Agachan et al., Dis Colon Rectum, 1996);
- Иметь историю пищевода-хирургии (за исключением антирефруктической хирургии), включая резекцию пищевода или любой тип бариатрической хирургии;
- Иметь хроническую псевдо-обструкцию кишечника;
- Иметь клиническое подозрение на хроническую брыжеечную ишемию, о которой свидетельствуют тяжелое недоедание, боль в постпрандиальной боли и признаки пищеварительного атеросклероза;
- Отказаться от обмена данными CGM через платформу Libre Link;
- Планировать или претерпевать изменения в антидиабетической терапии или системах доставки инсулина в течение периода исследования;
- Обрабатываются любыми желудочными задержками, в том числе агонистами рецепторов GLP-1;
- Проходят лечение аскорбиновой кислотой во время исследования;
- Ранее не пытались терапии, по крайней мере, с одним прокинетическим препаратом;
- Активно лечатся опиоидами;
- Имели предварительную пилоромиотомию или пилоропластику;
- Знают эозинофильный гастроэнтерит;
- Иметь органическую обструкцию пилора или кишечного тракта (например, фиброзный стеноз);
- Иметь сильную коагулопатию;
- Иметь вариант пищевода или желудка и/или гипертонии портала;
- Декомпенсированный цирроз печени (ребенок B или ребенок C);
- Иметь активную язву гастродуоденала;
- Иметь активные рак или предраковые состояния желудка или двенадцатиперстной кишки (дисплазия, рак желудка, суть).
- Иметь известное состояние здоровья, которое, по мнению следователя, может мешать протоколу исследования;
- Испытали диабетический кетоацидоз, требующий госпитализации в течение шести месяцев до зачисления;
- Был тяжелый гипогликемический эпизод, требующий госпитализации в течение шести месяцев до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: немедленная g-poem
|
Желудочный стихотворение (G-Poem) выполнено под общим наркозом.
Подслизистый туннель будет создан вдоль большей кривизны желудка для доступа к пилорической мышце под эндоскопическим зрением.
Pylorus будет вырезан в двух местах с двойной миотомией между 5 и 8 -часовыми позициями на лице.
|
|
Активный компаратор: Задержка G-Poem: стандартное лечение с последующим G-Poem через 3 месяца
|
Участники получат стандартное медицинское лечение, в том числе прокинетические агенты, противорвотные средства (Ondansetron 8 мг два раза в день), поддержку питания и консультирование по питанию.
Слабительные методы лечения будут назначены по мере необходимости.
Через три месяца участники будут подвергаться G-Poem, как описано выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в целевом гликемическом диапазоне> 10%
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Доля времени в гликемическом диапазоне 70-180 мг/дл, рассчитанная по данным CGM в течение 14 дней, предшествующих 3-месячному времени времени
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HBA1C Уровень
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Уровень гликированного гемоглобина (HBA1C) измерен в образцах крови
|
15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Время в гипогликемии (<70 мг/дл)
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Процент времени, проведенного со значениями глюкозы ниже 70 мг/дл, на основе непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Время в гипогликемии (<54 мг/дл)
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Процент времени, проведенного со значениями глюкозы ниже 54 мг/дл, на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Время в гипергликемии (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Процент времени, проведенного со значениями глюкозы, выше 180 мг/дл, на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Время в гипергликемии (> 250 мг/дл)
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Процент времени, проведенного со значениями глюкозы выше 250 мг/дл, на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Средний уровень глюкозы (мг/дл)
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Средний уровень глюкозы, записанный CGM в течение указанного периода времени.
|
15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Коэффициент вариации (CV) глюкозы (%)
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Коэффициент изменения уровней глюкозы, измеренный с помощью CGM.
|
15 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка опорожнения желудка
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка подвижности желудка через сцинтиграфию для измерения удержания желудка в течение 1H, 2H и 4H после стандартизированного питания, выполняемого в каждый момент времени наблюдения (15 дней, 3 месяца и 6 месяцев).
|
15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Коэффициент фундамента
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Расчет основополагающей жилья с использованием отношения проксимальной активности T0 к общей активности T0 в соответствии с Orthey et al.
|
15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Гастропарезис Симптома тяжести (оценка GCSI)
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Симптомы гастропареза, оцениваемые с помощью индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI), подтвержденной анкеты со шкалой в диапазоне от 0 до 5, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Тяжесть симптомов верхнего GI (оценка PAGI-SYM)
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Сообщаемый пациентом результат измерения тяжести симптомов верхнего GI с использованием анкеты PAGI-SYM, подтвержденная вопросник со шкалой от 0 до 5, где более высокие оценки представляют собой худшую тяжесть симптомов.
|
15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Желудочно -кишечное качество жизни (оценка Giqli)
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное с желудочно -кишечными симптомами с использованием проверенной французской версии шкалы Giqli. Общий балл колеблется от 0 до 144, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Боль в животе постпрандиальной полости (VAS)
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Интенсивность боли в животе постпрандиального живота оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль).
|
15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: От включения до конца 6-месячного наблюдения, за полную продолжительность исследования 36 месяцев
|
Количество участников, испытывающих серьезные или неожиданные побочные эффекты на протяжении всего наблюдения.
|
От включения до конца 6-месячного наблюдения, за полную продолжительность исследования 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFED-166
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .