G-POEM para el control glucémico en la gastroparesia diabética (DIAPOEM)
2 de mayo de 2025 actualizado por: Antoine DEBOURDEAU, French Society of Digestive Endoscopy
Ensayo clínico controlado aleatorio que evalúa el efecto de la piloromiotomía endoscópica a través del poema gástrico sobre el control glucémico en pacientes con diabetes y gastroparesia
La gastroparesis, comúnmente causada por la diabetes, afecta al 30-50% de los individuos diabéticos y complica el control glucémico debido a su relación bidireccional con los niveles de glucosa en sangre.
Los tratamientos actuales a menudo son ineficaces.
G-POEM, una técnica endoscópica mínimamente invasiva, ha demostrado resultados prometedores en la mejora de los síntomas digestivos, particularmente en pacientes diabéticos, con más del 80% de éxito.
Sin embargo, su impacto en el control glucémico aún no se ha investigado, destacando la necesidad de más investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroparesis es una condición caracterizada por el vaciado gástrico retrasado, lo que resulta en varios síntomas digestivos. La diabetes es la principal causa global de gastroparesia. Esta complicación afecta a aproximadamente el 30-50% de las personas con diabetes, que generalmente aparece después de muchos años de progresión de la enfermedad y con frecuencia en presencia de otras complicaciones vasculares. Se asocia con neuropatía autónoma e hiperglucemia.
La relación bidireccional entre el vaciado gástrico y los niveles de glucosa en sangre contribuye a la complejidad del manejo de la diabetes, aumentando el riesgo de hipoglucemia posprandial e hiperglucemia retrasada. Los tratamientos existentes, incluidos los medicamentos procinéticos y antieméticos, a menudo son mal tolerados y de eficacia limitada.
G-POEM (miotomía endoscópica oral gástrica por oral) es una técnica endoscópica diseñada para tratar la gastroparesia refractaria dirigida a la hipertonicidad del músculo pilórico. Este procedimiento ha demostrado resultados favorables en aproximadamente dos tercios de los casos y presenta un perfil de seguridad favorable. La población diabética parece beneficiarse más de esta intervención, con más del 80% informando la mejora de los síntomas. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado el impacto de G-POEM en los parámetros glucémicos en pacientes con gastroparesia diabética. Este ensayo clínico tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 90 años de edad;
- Diagnosticado con diabetes durante al menos 5 años y ser tratado con terapia de insulina optimizada;
- Gastroparesia severa con retención gástrica> 20% a 4 h (confirmada por gammagrafía);
- Falla del tratamiento de gastroparesis convencional;
- Monitoreo continuo de glucosa (CGM) en uso o disposición a usar durante el estudio
- Tiempo en rango (70-180 mg/dl) <70%
Criterios de exclusión:
- Se tratan con un sistema de terapia de insulina automatizado (circuito cerrado);
- Previamente se han sometido a una terapia de neuroestimulación gástrica con enterra (Medtronic ©);
- Han sido tratados con eritromicina en los últimos tres meses;
- No proporcione su consentimiento informado;
- Están embarazadas o amamantando durante el período de estudio;
- Están bajo tutela legal;
- Tener contraindicaciones al procedimiento del poema, incluidas las contraindicaciones a la anestesia y/o la anticoagulación activa que no puede detenerse;
- Tener estreñimiento crónico severo, definido por una puntuación de Cleveland> 15 (Agachan et al., Dis colon rectum, 1996);
- Tener antecedentes de cirugía esofagogástrica (excluyendo cirugía antirreflux), incluida la resección esofagogástrica o cualquier tipo de cirugía bariátrica;
- Tener pseudo-obstrucción crónica intestinal;
- Tener una sospecha clínica de isquemia mesentérica crónica, indicada por desnutrición severa, dolor posprandial y signos de aterosclerosis digestiva;
- Negarse a compartir datos de CGM a través de la plataforma Libre Link;
- Planificar o someterse a cambios en la terapia antidiabética o los sistemas de suministro de insulina durante el período de estudio;
- Están siendo tratados con cualquier agente retrasante de manejo gástrico, incluidos los agonistas del receptor GLP-1;
- Se someten a tratamiento con ácido ascórbico durante el estudio;
- No han intentado previamente terapia con al menos un medicamento procinético;
- Son tratados activamente con opioides;
- Han tenido piloromiotomía previa o piloroplastia;
- Han conocido gastroenteritis eosinofílica;
- Tener una obstrucción orgánica del píloro o tracto intestinal (por ejemplo, estenosis fibrótica);
- Tener una coagulopatía severa;
- Tener varices esofágicos o gástricos y/o la gastropatía de hipertensión portal;
- Tener cirrosis hepática descompensada (niño B o hijo C);
- Tener una úlcera gastroduodenal activa;
- Tener cáncer activo o condiciones precancerosas del estómago o duodeno (displasia, cáncer gástrico, GIST).
- Tener una condición médica conocida que, en opinión del investigador, podría interferir con el protocolo de estudio;
- Han experimentado cetoacidosis diabética que requiere hospitalización dentro de los seis meses anteriores a la inscripción;
- Han tenido un episodio hipoglucémico severo que requiere hospitalización dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: G-poem inmediato
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Poema gástrico (G-Poem) realizado bajo anestesia general.
Se creará un túnel submucoso a lo largo de la mayor curvatura del estómago para acceder al músculo pilórico bajo visión endoscópica.
El pylorus se incisará en dos ubicaciones con una miotomía dual entre las posiciones de 5 y 8 en punto en la cara del reloj.
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Comparador activo: G-POEM retrasado: tratamiento estándar seguido de G-Poem a los 3 meses
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Los participantes recibirán tratamiento médico estándar, incluidos agentes procinéticos, antieméticos (ondansetrón 8 mg dos veces al día), apoyo nutricional y asesoramiento dietético.
Los tratamientos laxantes se prescribirán según sea necesario.
Después de tres meses, los participantes se someterán a G-poem como se describe anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje del tiempo dedicado al rango glucémico objetivo> 10%
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Proporción de tiempo en el rango glucémico 70-180 mg/dL calculado a partir de datos de CGM durante 14 días anteriores al punto de tiempo de 3 meses
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3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de HBA1C
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Nivel de hemoglobina glucoscada (HbA1c) medida en muestras de sangre
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15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje del tiempo dedicado a valores de glucosa por debajo de 70 mg/dL, basado en datos continuos de monitoreo de glucosa (CGM).
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15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Tiempo en hipoglucemia (<54 mg/dl)
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje del tiempo dedicado a valores de glucosa por debajo de 54 mg/dL, basado en datos continuos de monitoreo de glucosa (CGM).
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15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Tiempo en hiperglucemia (> 180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje del tiempo dedicado a valores de glucosa superiores a 180 mg/dL, basado en datos continuos de monitoreo de glucosa (CGM).
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15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Tiempo en hiperglucemia (> 250 mg/dl)
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje del tiempo dedicado a valores de glucosa superiores a 250 mg/dL, basado en datos continuos de monitoreo de glucosa (CGM).
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15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Nivel medio de glucosa (MG/DL)
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Nivel medio de glucosa registrado por CGM durante el período de tiempo especificado.
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15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Coeficiente de variación (CV) de glucosa (%)
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Coeficiente de variación de los niveles de glucosa medidos por CGM.
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15 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Evaluación de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses y 6 meses
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Evaluación de la motilidad gástrica a través de la gammagrafía para medir la retención gástrica a la comida de 1H, 2H y 4 h postsandardizada, realizada en cada momento de seguimiento (15 días, 3 meses y 6 meses).
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15 días, 3 meses y 6 meses
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Relación de alojamiento
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses y 6 meses
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Cálculo de la acomodación fundica utilizando la relación de actividad proximal T0 a la actividad total T0 según Orthey et al.
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15 días, 3 meses y 6 meses
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Gravedad de los síntomas de gastroparesis (puntuación GCSI)
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses y 6 meses
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Síntomas de gastroparesis evaluados con el índice de síntomas cardinales de gastroparesis (GCSI), un cuestionario validado con una escala que varía de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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15 días, 3 meses y 6 meses
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Gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores (puntuación PAGI-SYM)
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses y 6 meses
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La gravedad de la medición del resultado de los síntomas gastrointestinales informados por el paciente utilizando el cuestionario PAGI-SYM, un cuestionario validado con una escala de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de los síntomas.
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15 días, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida gastrointestinal (puntaje Giqli)
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con los síntomas gastrointestinales utilizando la versión francesa validada de la escala Giqli. El puntaje total varía de 0 a 144, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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15 días, 3 meses y 6 meses
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Dolor abdominal posprandial (VAS)
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses y 6 meses
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Intensidad del dolor abdominal posprandial evaluado utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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15 días, 3 meses y 6 meses
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Seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del seguimiento de 6 meses, durante una duración total del estudio de 36 meses
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Número de participantes que experimentan eventos adversos graves o inesperados durante todo el seguimiento.
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Desde la inclusión hasta el final del seguimiento de 6 meses, durante una duración total del estudio de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFED-166
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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