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G-POEM per il controllo glicemico nella gastroparesi diabetica (DIAPOEM)

2 maggio 2025 aggiornato da: Antoine DEBOURDEAU, French Society of Digestive Endoscopy

Studio clinico controllato randomizzato che valuta l'effetto della piloromyotomia endoscopica attraverso la poesia gastrica sul controllo glicemico nei pazienti con diabete e gastroparesi

La gastroparesi, comunemente causata dal diabete, colpisce il 30-50% degli individui diabetici e complica il controllo glicemico a causa della sua relazione bidirezionale con i livelli di glucosio nel sangue. I trattamenti attuali sono spesso inefficaci. G-POEM, una tecnica endoscopica minimamente invasiva, ha dimostrato risultati promettenti nel migliorare i sintomi digestivi, in particolare nei pazienti diabetici, con oltre l'80% di successo. Tuttavia, il suo impatto sul controllo glicemico non è stato ancora studiato, evidenziando la necessità di ulteriori ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastroparesi è una condizione caratterizzata da svuotamento gastrico ritardato, con conseguenti vari sintomi digestivi. Il diabete è la principale causa globale di gastroparesi. Questa complicazione colpisce circa il 30-50% delle persone con diabete, in genere che appare dopo molti anni di progressione della malattia e frequentemente in presenza di altre complicanze vascolari. È associato alla neuropatia autonoma e all'iperglicemia.

La relazione bidirezionale tra svuotamento gastrico e livelli di glucosio nel sangue contribuisce alla complessità della gestione del diabete, aumentando il rischio sia dell'ipoglicemia postprandiale che dell'iperglicemia ritardata. I trattamenti esistenti, compresi i farmaci procinetici e antiemetici, sono spesso scarsamente tollerati e di efficacia limitata.

G-POEM (Gastric per miotomia endoscopica orale) è una tecnica endoscopica progettata per trattare la gastroparesi refrattaria prendendo di mira ipertonicità muscolare pilorica. Questa procedura ha dimostrato risultati favorevoli in circa i due terzi dei casi e presenta un profilo di sicurezza favorevole. La popolazione diabetica sembra beneficiare maggiormente di questo intervento, con oltre l'80% che riporta il miglioramento dei sintomi. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'impatto di G-POEM sui parametri glicemici nei pazienti con gastroparesi diabetica. Questo studio clinico mira a colmare questo divario di conoscenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 18 ai 90 anni;
  • Diagnosticato con diabete per almeno 5 anni ed essere trattato con terapia insulinica ottimizzata;
  • Grave gastroparesi con ritenzione gastrica> 20% a 4 ore (confermata dalla scintigrafia);
  • Fallimento del trattamento di gastroparesi convenzionale;
  • Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in uso o volontà di utilizzare durante lo studio
  • Tempo di intervallo (70-180 mg/dl) <70%

Criteri di esclusione:

  • Sono trattati con un sistema di terapia insulinica automatizzata (circuito chiuso);
  • Hanno precedentemente subito terapia di neurostimolazione gastrica con Enterra (Medtronic ©);
  • Sono stati trattati con eritromicina negli ultimi tre mesi;
  • Non fornire il consenso informato;
  • Sono incinta o allattamento al seno durante il periodo di studio;
  • Sono sotto la tutela legale;
  • Avere controindicazioni alla procedura di poesia, comprese le controindicazioni all'anestesia e/o anticoagulanti attivi che non possono essere messi in pausa;
  • Hanno una grave costipazione cronica, definita da un punteggio Cleveland> 15 (Agachan et al., Dis Colon Rectum, 1996);
  • Avere una storia di chirurgia esofagogastrica (esclusa la chirurgia anti-reflux), inclusa la resezione esofagogastrica o qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica;
  • Avere pseudo-obstruction cronico;
  • Avere un sospetto clinico di ischemia mesenterica cronica, indicata da grave malnutrizione, dolore postprandiale e segni di aterosclerosi digestiva;
  • Rifiuta di condividere i dati CGM tramite la piattaforma di collegamento Libre;
  • Pianificare o sottoporsi a cambiamenti nella terapia antidiabetica o nei sistemi di rilascio di insulina durante il periodo di studio;
  • Vengono trattati con qualsiasi agente di ritardo di vuoto gastrico, inclusi agonisti del recettore GLP-1;
  • Sono sottoposti a trattamento con acido ascorbico durante lo studio;
  • Non ho precedentemente tentato la terapia con almeno un farmaco prokinetico;
  • Sono attivamente trattati con oppioidi;
  • Hanno avuto precedente piloromyotomia o pilor;
  • Hanno conosciuto la gastroenterite eosinofila;
  • Avere un'ostruzione organica del piloro o del tratto intestinale (ad es. Stenosi fibrotica);
  • Avere una coagulopatia grave;
  • Hanno varici esofagee o gastriche e/o gastropatia da ipertensione portale;
  • Hanno una cirrosi epatica scompensata (bambino B o bambino C);
  • Avere un'ulcera gastroduodenale attiva;
  • Avere cancro attivo o condizioni precancerose dello stomaco o del duodeno (displasia, cancro gastrico, GIST).
  • Avere una condizione medica nota che, secondo lo investigatore, potrebbe interferire con il protocollo di studio;
  • Hanno sperimentato chetoacidosi diabetica che richiede il ricovero in ospedale entro sei mesi prima dell'iscrizione;
  • Hanno avuto un grave episodio ipoglicemico che richiede l'ospedale entro sei mesi prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: G-POEM immediato
Procedura: G-POEM immediato
Poesia gastrica (G-POEM) eseguita in anestesia generale. Verrà creato un tunnel sottomucoso lungo la maggiore curvatura dello stomaco per accedere al muscolo pilorico sotto visione endoscopica. Il piloro sarà inciso in due posizioni con una doppia miotomia tra le posizioni delle 5 e delle 8 sulla faccia dell'orologio
Comparatore attivo: G-poem ritardato: trattamento standard seguito da G-POEM a 3 mesi
Procedura: G-poem ritardato
I partecipanti riceveranno cure mediche standard, tra cui agenti prokinetici, antidemetici (Ondansetron 8 mg due volte al giorno), supporto nutrizionale e consulenza dietetica. I trattamenti lassativi saranno prescritti secondo necessità. Dopo tre mesi, i partecipanti subiranno G-POEM come descritto sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target> 10%
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione del tempo nell'intervallo glicemico 70-180 mg/dl calcolato dai dati CGM in 14 giorni precedenti il ​​punto temporale di 3 mesi
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello HbA1c
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Livello di emoglobina glicata (HbA1c) misurato nei campioni di sangue
15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tempo nell'ipoglicemia (<70 mg/dl)
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di tempo trascorso con valori di glucosio inferiori a 70 mg/dL, basato sui dati di monitoraggio del glucosio continuo (CGM).
15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tempo nell'ipoglicemia (<54 mg/dl)
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di tempo trascorso con valori di glucosio inferiori a 54 mg/dL, basato sui dati di monitoraggio del glucosio continuo (CGM).
15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tempo in iperglicemia (> 180 mg/dl)
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di tempo trascorso con valori di glucosio superiori a 180 mg/dL, basati sui dati di monitoraggio del glucosio continuo (CGM).
15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tempo in iperglicemia (> 250 mg/dl)
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di tempo trascorso con valori di glucosio superiori a 250 mg/dL, basato sui dati di monitoraggio del glucosio continuo (CGM).
15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Livello medio di glucosio (mg/dl)
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Livello medio di glucosio registrato da CGM nel periodo di tempo specificato.
15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Coefficiente di variazione (CV) del glucosio (%)
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio misurati da CGM.
15 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della motilità gastrica tramite scintigrafia per misurare la conservazione gastrica a 1H, 2H e 4H di pasti post-standardizzati, eseguita ad ogni momento di follow-up (15 giorni, 3 mesi e 6 mesi).
15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Rapporto di alloggio fondamentale
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Calcolo dell'alloggio fondamentale utilizzando il rapporto tra attività prossimale T0 e attività totale T0 secondo Orthey et al.
15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Gastroparesi Sintomo Gravità (punteggio GCSI)
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Sintomi di gastroparesi valutati con l'indice dei sintomi cardinali di gastroparesi (GCSI), un questionario validato con una scala che va da 0 a 5, in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Gravità dei sintomi della IG superiore (punteggio PAGI-SYM)
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Risultato dal paziente La gravità della misurazione dei sintomi della IG superiore usando il questionario PAGI-SYM, un questionario validato con una scala da 0 a 5, in cui punteggi più alti rappresentano una gravità dei sintomi peggiori.
15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Qualità gastrointestinale della vita (punteggio Giqli)
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita correlata ai sintomi gastrointestinali utilizzando la versione francese validata della scala GIQLI. Il punteggio totale varia da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Dolore addominale postprandiale (VAS)
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Intensità del dolore addominale postprandiale valutato usando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Eventi di sicurezza e avversi
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del follow-up di 6 mesi, per una durata totale dello studio di 36 mesi
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi gravi o inaspettati durante il follow-up.
Dall'inclusione alla fine del follow-up di 6 mesi, per una durata totale dello studio di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Society of Digestive Endoscopy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFED-166

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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