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당뇨병 성 위장병에서 혈당 조절을위한 G- 포엠 (DIAPOEM)

2025년 5월 2일 업데이트: Antoine DEBOURDEAU, French Society of Digestive Endoscopy

당뇨병 및 위장병 환자의 혈당 조절에 대한 위시를 통한 내시경 pyloromyotomy의 영향을 평가하는 무작위 대조 임상 시험

일반적으로 당뇨병으로 인한 위장관은 당뇨병 환자의 30-50%에 영향을 미치며 혈당 수준과의 양방향 관계로 인해 혈당 조절을 복잡하게합니다. 현재 치료는 종종 효과가 없습니다. 최소 침습적 내시경 기술인 G-POEM은 80% 이상의 성공을 거둔 특히 당뇨병 환자에서 소화 증상을 개선하는 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나, 혈당 조절에 미치는 영향은 아직 조사되지 않았으며, 추가 연구의 필요성을 강조했다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

위장관은 지연된 위 배출을 특징으로하는 조건으로 다양한 소화 증상을 초래합니다. 당뇨병은 위장병의 주요 원인입니다. 이 합병증은 당뇨병 환자의 약 30-50%에 영향을 미치며, 일반적으로 수년간의 질병 진행 후에 그리고 다른 혈관 합병증의 존재 하에서 자주 나타납니다. 그것은 자율 신경 병증 및 고혈당증과 관련이 있습니다.

위 배출과 혈당 수치 사이의 양방향 관계는 당뇨병 관리의 복잡성에 기여하여 식후 저혈당증과 고혈당 지연의 위험을 증가시킵니다. 프로 비아 닉 및 항혈약을 포함한 기존 치료는 종종 내약성이 낮고 제한된 효능이 있습니다.

G-POEM (구강 내 내시경 근육 절제술 당 위)은 유골 근육 과도를 표적으로하여 내화성 위장을 치료하도록 설계된 내시경 기술입니다. 이 절차는 대략 3 분의 2의 사례에서 유리한 결과를 보여 주었으며 유리한 안전 프로파일을 제시합니다. 당뇨병 인구는 80% 이상의보고 증상 개선 으로이 중재에서 가장 큰 혜택을받는 것으로 보입니다. 현재까지, 당뇨병 성 위장병 환자의 혈당 매개 변수에 대한 G-POEM의 영향을 평가 한 연구는 없습니다. 이 임상 시험은이 지식 격차를 해결하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 ~ 90 세;
  • 5 년 이상 당뇨병으로 진단하고 최적화 된 인슐린 요법으로 치료받습니다.
  • 4h에서 위 유지> 20% (신티그라피에 의해 확인 됨)를 갖는 심각한 위장병;
  • 기존의 위장병 치료의 실패;
  • 사용 중 또는 사용에 대한 지속적인 포도당 모니터링 (CGM)
  • 범위 내 시간 (70-180 mg/dl) <70%

제외 기준 :

  • 자동화 된 인슐린 요법 시스템 (폐쇄 루프)으로 치료됩니다.
  • 이전에 엔테라 (Medtronic ©)와 위의 신경 자극 요법을 겪었습니다.
  • 지난 3 개월 동안 에리스로 마이신으로 치료되었습니다.
  • 사전 동의를 제공하지 마십시오.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유입니다.
  • 법적 보호자하에 있습니다.
  • 마취에 대한 금기 사항 및/또는 잠시 멈출 수없는 적극적인 항 응고를 포함하여시 절차에 금기 사항이 있습니다.
  • 클리블랜드 점수> 15로 정의 된 심각한 만성 변비가 있습니다 (Agachan et al., Dis Colon Rectum, 1996).
  • 식도 위성 절제술 또는 모든 유형의 비만 수술을 포함하여 식도 대위 수술 (항 부적 수술 제외)의 병력이 있습니다.
  • 만성 장 의사 옥시가 있습니다.
  • 심각한 영양 실조, 식후 통증 및 소화성 죽상 동맥 경화증의 징후로 표시되는 만성 장간막 허혈의 임상 의심이 있습니다.
  • Libre 링크 플랫폼을 통해 CGM 데이터 공유 거부;
  • 연구 기간 동안 항 당뇨병 치료 또는 인슐린 전달 시스템의 변화를 계획하거나 겪습니다.
  • GLP-1 수용체 작용제를 포함하여 위장제 지연 제로 치료되고;
  • 연구 중 아스코르브 산으로 치료를 받고 있습니다.
  • 이전에 적어도 하나의 교수 약물로 치료를 시도하지 않았다.
  • 오피오이드로 적극적으로 처리됩니다.
  • 이전의 pyloromyotomy 또는 pyloroplasty가있었습니다.
  • 호산구 성 위장염이 알려져 있습니다.
  • 파일로루스 또는 장관의 유기적 폐쇄 (예를 들어, 섬유 성 협착증);
  • 심한 응고 병증이 있습니다.
  • 식도 또는 위 정맥류 및/또는 포털 고혈압 위 병증이 있습니다.
  • 간경변이 방해가되지 않음 (아동 B 또는 아동 C);
  • 활성 위장 구역 궤양을 갖고;
  • 위 또는 십이지장의 활성 암 또는 전 암성 조건 (이형성증, 위암, 요점).
  • 조사자의 견해로는 연구 프로토콜을 방해 할 수있는 알려진 의학적 상태가 있습니다.
  • 등록 전 6 개월 이내에 입원이 필요한 당뇨병 케토 아시 시스를 경험했습니다.
  • 등록 전 6 개월 이내에 입원이 필요한 심한 저혈당 에피소드를 가졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹 : 즉각적인 G-POEM
전신 마취하에 수행 된 위시 (G-POEM). 내시경 시력 하에서 pyloric 근육에 접근하기 위해 위의 더 큰 곡선을 따라 점막하 터널이 만들어집니다. Pylorus는 시계 얼굴의 5-8시 위치 사이의 이중 근육 절개술로 두 위치에서 절개됩니다.
활성 비교기: 지연된 G-POEM : 표준 처리 다음 3 개월에 G-POEM
참가자는 prokinetic agents, anteemetics (Ondansetron 8 mg), 영양 지원 및식이 상담을 포함한 표준 치료를받습니다. 완하제 치료는 필요에 따라 처방됩니다. 3 개월 후, 참가자는 위에서 설명한대로 G- 포임을 겪게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 혈당 범위에서 소요되는 시간의 백분율> 10%
기간: 무작위 화 후 3 개월
3 개월 시점 이전 14 일 동안 CGM 데이터로부터 계산 된 혈당 범위 70-180 mg/dl의 시간 비율
무작위 화 후 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C 레벨
기간: 무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
혈액 샘플에서 측정 된 당화 헤모글로빈 (HBA1C) 수준
무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
저혈당증 시간 (<70 mg/dl)
기간: 무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
연속 포도당 모니터링 (CGM) 데이터를 기반으로 70 mg/dl 미만의 포도당 값으로 소비 된 시간의 백분율.
무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
저혈당증 시간 (<54 mg/dl)
기간: 무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
연속 포도당 모니터링 (CGM) 데이터를 기반으로 54mg/dl 미만의 포도당 값으로 소비되는 시간의 백분율.
무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
고혈당증 시간 (> 180 mg/dl)
기간: 무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
연속 포도당 모니터링 (CGM) 데이터를 기반으로 180 mg/dl 이상의 포도당 값으로 소비 된 시간의 백분율.
무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
고혈당증 시간 (> 250 mg/dl)
기간: 무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
연속 포도당 모니터링 (CGM) 데이터를 기반으로 포도당 값이 250 mg/dl 이상으로 소비되는 시간의 백분율.
무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
평균 포도당 수준 (mg/dl)
기간: 무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
지정된 기간 동안 CGM에 의해 기록 된 평균 포도당 수준.
무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
포도당의 변동 계수 (CV) (%)
기간: 무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
CGM에 의해 측정 된 포도당 수준의 변화 계수.
무작위 배정 후 15 일, 3 개월 및 6 개월
위 배출 평가
기간: 15 일, 3 개월 및 6 개월
각각의 후속 시점 (15 일, 3 개월 및 6 개월)에서 수행 된 1 시간, 2 시간 및 4 시간에 위 보유를 측정하기 위해 신티 그래피를 통한 위 운동성의 평가.
15 일, 3 개월 및 6 개월
기금 조정 비율
기간: 15 일, 3 개월 및 6 개월
T0 근위 활동의 ​​비율을 사용하여 Orthey et al.
15 일, 3 개월 및 6 개월
위장병 증상 심각도 (GCSI 점수)
기간: 15 일, 3 개월 및 6 개월
위장병 증상 증상은 0에서 5 사이의 척도를 가진 검증 된 설문지 인 위장병 기법 추기경 증상 지수 (GCSI)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 높은 증상이 더 심각한 증상을 나타냅니다.
15 일, 3 개월 및 6 개월
상부 GI 증상의 심각성 (pagi-sym score)
기간: 15 일, 3 개월 및 6 개월
PAGI-SYM 설문지를 사용하여 상부 GI 증상의 심각도를 측정하는 환자보고 결과는 0에서 5 사이의 척도 인 검증 된 설문지 인 높은 점수가 더 높은 증상 심각도를 나타냅니다.
15 일, 3 개월 및 6 개월
위장관 생활의 질 (Giqli 점수)
기간: 15 일, 3 개월 및 6 개월
GIQLI 척도의 검증 된 프랑스어 버전을 사용하여 위장 증상과 관련된 삶의 질. 총 점수는 0에서 144 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
15 일, 3 개월 및 6 개월
식후 복통 (VAS)
기간: 15 일, 3 개월 및 6 개월
식후 복부 통증의 강도는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
15 일, 3 개월 및 6 개월
안전 및 부작용
기간: 포함에서 6 개월의 후속 조치 끝까지 총 36 개월의 총 연구 기간 동안
후속 조치 전반에 걸쳐 심각하거나 예상치 못한 부작용을 경험하는 참가자 수.
포함에서 6 개월의 후속 조치 끝까지 총 36 개월의 총 연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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