G-poem for glykemisk kontroll ved diabetisk gastroparese (DIAPOEM)
2. mai 2025 oppdatert av: Antoine DEBOURDEAU, French Society of Digestive Endoscopy
Randomisert kontrollert klinisk studie Evaluering av effekten av endoskopisk pyloromyotomi via gastrisk dikt på glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes og gastroparese
Gastroparesis, ofte forårsaket av diabetes, påvirker 30-50% av diabetiske individer og kompliserer glykemisk kontroll på grunn av dets toveis forhold til blodsukkernivået.
Aktuelle behandlinger er ofte ineffektive.
G-Poem, en minimalt invasiv endoskopisk teknikk, har vist lovende resultater i forbedring av fordøyelsessymptomer, spesielt hos diabetespasienter, med over 80% suksess.
Imidlertid har effekten av glykemisk kontroll ennå ikke blitt undersøkt, noe som fremhever behovet for videre forskning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroparesis er en tilstand som er preget av forsinket gastrisk tømming, noe som resulterer i forskjellige fordøyelsessymptomer. Diabetes er den ledende globale årsaken til gastroparese. Denne komplikasjonen rammer omtrent 30-50% av individer med diabetes, og vises vanligvis etter mange års sykdomsprogresjon og ofte i nærvær av andre vaskulære komplikasjoner. Det er assosiert med autonom nevropati og hyperglykemi.
Det toveis forholdet mellom gastrisk tømming og blodsukkernivå bidrar til kompleksiteten i diabetesbehandling, noe som øker risikoen for både postprandial hypoglykemi og forsinket hyperglykemi. Eksisterende behandlinger, inkludert prokinetiske og antiemetiske medisiner, tolereres ofte dårlig og av begrenset effekt.
G-poem (gastrisk per oral endoskopisk myotomi) er en endoskopisk teknikk designet for å behandle ildfaste gastroparesis ved å målrette pylorisk muskelhypertonisitet. Denne prosedyren har vist gunstige resultater i omtrent to tredjedeler av tilfellene og presenterer en gunstig sikkerhetsprofil. Den diabetiske populasjonen ser ut til å dra mest nytte av denne intervensjonen, med over 80% rapporterings symptomforbedring. Til dags dato har ingen studier evaluert virkningen av G-POEM på glykemiske parametere hos pasienter med diabetisk gastroparese. Denne kliniske studien tar sikte på å adressere dette kunnskapsgapet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 90 år;
- Diagnostisert med diabetes i minst 5 år og bli behandlet med optimalisert insulinbehandling;
- Alvorlig gastroparese med gastrisk retensjon> 20% ved 4H (bekreftet av scintigraphy);
- Svikt i konvensjonell gastroparesebehandling;
- Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i bruk eller vilje til bruk under studien
- Tid i rekkevidde (70-180 mg/dl) <70%
Eksklusjonskriterier:
- Behandles med et automatisert insulinbehandlingssystem (lukket sløyfe);
- Har tidligere gjennomgått gastrisk nevrostimuleringsbehandling med enterra (Medtronic ©);
- Har blitt behandlet med erytromycin de siste tre månedene;
- Ikke gi informert samtykke;
- Er gravide eller amming i løpet av studieperioden;
- Er under juridisk vergemål;
- Ha kontraindikasjoner for diktprosedyren, inkludert kontraindikasjoner for anestesi og/eller aktiv antikoagulasjon som ikke kan pause;
- Har alvorlig kronisk forstoppelse, definert av en Cleveland -score> 15 (Agachan et al., Dis Colon Rectum, 1996);
- Ha en historie med esophagogastrisk kirurgi (unntatt antirefluksoperasjon), inkludert esophagogastrisk reseksjon eller enhver type bariatrisk kirurgi;
- Har kronisk tarmpseudo-obstruction;
- Ha en klinisk mistanke om kronisk mesenterisk iskemi, indikert ved alvorlig underernæring, smerter etter prandial og tegn på aterosklerose;
- Nekter å dele CGM -data via Libre Link -plattformen;
- Planlegge eller gjennomgå endringer i antidiabetisk terapi eller insulinleveringssystemer i løpet av studieperioden;
- Blir behandlet med eventuelle gastrisk-tomme forsinkelsesmidler, inkludert GLP-1 reseptoragonister;
- Gjennomgår behandling med askorbinsyre under studien;
- Har ikke tidligere forsøkt terapi med minst ett prokinetisk medikament;
- Blir aktivt behandlet med opioider;
- Har hatt tidligere pyloromyotomi eller pyloroplastikk;
- Har kjent eosinofil gastroenteritt;
- Ha en organisk hindring av pylorus eller tarmkanal (f.eks. Fibrotisk stenose);
- Ha en alvorlig koagulopati;
- Ha spiserør eller gastriske varices og/eller portal hypertensjon gastropati;
- Har dekompensert levercirrhose (barn B eller barn C);
- Ha et aktivt gastroduodenalt magesår;
- Har aktiv kreft eller precancanceous tilstander i magen eller tolvfingertarmen (dysplasi, gastrisk kreft, GIST).
- Ha en kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprotokollen;
- Har opplevd diabetisk ketoacidose som krever sykehusinnleggelse innen seks måneder før påmelding;
- Har hatt en alvorlig hypoglykemisk episode som krever sykehusinnleggelse innen seks måneder før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Umiddelbar G-poem
|
Gastrisk dikt (G-poem) utført under generell anestesi.
En submucosal tunnel vil bli opprettet langs magenes større krumning for å få tilgang til den pyloriske muskelen under endoskopisk syn.
Pylorus vil bli snittet på to steder med en dobbel myotomi mellom 5 og 8 -klokkeslettet på klokkeflaten på klokken
|
|
Aktiv komparator: Forsinket G-poem: Standardbehandling etterfulgt av G-poem etter 3 måneder
|
Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling, inkludert prokinetiske midler, antiemetika (Ondansetron 8 mg to ganger daglig), ernæringsstøtte og kostholdsrådgivning.
Avføringsmessige behandlinger vil bli foreskrevet etter behov.
Etter tre måneder vil deltakerne gjennomgå G-poem som beskrevet ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt i målglykemisk område> 10%
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andel tid i det glykemiske området 70-180 mg/dL beregnet fra CGM-data over 14 dager før 3-måneders tidspunktet
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c -nivå
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Glycert hemoglobin (HBA1c) nivå målt i blodprøver
|
15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Tid i hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av tid brukt med glukoseverdier under 70 mg/dL, basert på kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) data.
|
15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Tid i hypoglykemi (<54 mg/dl)
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av tid brukt med glukoseverdier under 54 mg/dL, basert på kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) data.
|
15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Tid i hyperglykemi (> 180 mg/dL)
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av tid brukt med glukoseverdier over 180 mg/dL, basert på kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) data.
|
15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Tid i hyperglykemi (> 250 mg/dL)
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av tid brukt med glukoseverdier over 250 mg/dL, basert på kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) data.
|
15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå (mg/dl)
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig glukosenivå registrert av CGM over den spesifiserte tidsperioden.
|
15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Variasjonskoeffisient (CV) av glukose (%)
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer målt med CGM.
|
15 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Gastrisk tømming av vurdering
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluering av gastrisk bevegelighet via scintigrafi for å måle gastrisk retensjon ved 1H, 2 timer og 4 timer etter standardisert måltid, utført på hvert oppfølgingstidspunkt (15 dager, 3 måneder og 6 måneder).
|
15 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Fundisk overnattingsforhold
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Beregning av fundisk innkvartering ved bruk av forholdet mellom T0 proksimal aktivitet og T0 total aktivitet i henhold til orty et al.
|
15 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gastroparesis Symptom alvorlighetsgrad (GCSI -poengsum)
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Gastroparesis symptomer vurdert med gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI), et validert spørreskjema med en skala fra 0 til 5, der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
15 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av øvre GI-symptomer (Pagi-Sym-score)
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientrapportert utfall som måler alvorlighetsgraden av øvre GI-symptomer ved bruk av Pagi-Sym-spørreskjemaet, et validert spørreskjema med en skala fra 0 til 5, der høyere score representerer dårligere symptom alvorlighetsgrad.
|
15 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gastrointestinal livskvalitet (Giqli -poengsum)
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet relatert til gastrointestinale symptomer ved bruk av den validerte franske versjonen av Giqli -skalaen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 144, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
15 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Postprandial magesmerter (VAS)
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Intensiteten av postprandial magesmerter vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
|
15 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Sikkerhet og bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 6-måneders oppfølging, over en total studievarighet på 36 måneder
|
Antall deltakere som opplever alvorlige eller uventede bivirkninger gjennom oppfølgingen.
|
Fra inkludering til slutten av 6-måneders oppfølging, over en total studievarighet på 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFED-166
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .