G-poem för glykemisk kontroll vid diabetisk gastropares (DIAPOEM)
2 maj 2025 uppdaterad av: Antoine DEBOURDEAU, French Society of Digestive Endoscopy
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effekten av endoskopisk pyloromyotomi via gastrisk dikt om glykemisk kontroll hos patienter med diabetes och gastropares
Gastropares, vanligtvis orsakad av diabetes, drabbar 30-50% av diabetiska individer och komplicerar glykemisk kontroll på grund av dess dubbelriktade relation med blodsockernivåer.
Nuvarande behandlingar är ofta ineffektiva.
G-poem, en minimalt invasiv endoskopisk teknik, har visat lovande resultat i att förbättra matsmältningssymtomen, särskilt hos diabetespatienter, med över 80% framgång.
Emellertid har dess påverkan på glykemisk kontroll ännu inte undersökts, vilket framhäver behovet av ytterligare forskning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroparesis är ett tillstånd som kännetecknas av försenad gastrisk tömning, vilket resulterar i olika matsmältningssymtom. Diabetes är den ledande globala orsaken till gastropares. Denna komplikation påverkar cirka 30-50% av individer med diabetes, som vanligtvis dyker upp efter många års sjukdomsprogression och ofta i närvaro av andra vaskulära komplikationer. Det är förknippat med autonom neuropati och hyperglykemi.
Det dubbelriktade förhållandet mellan gastrisk tömning och blodsockernivåer bidrar till komplexiteten i diabeteshantering, vilket ökar risken för både postprandial hypoglykemi och försenad hyperglykemi. Befintliga behandlingar, inklusive prokinetiska och antiemetiska mediciner, tolereras ofta dåligt och av begränsad effekt.
G-poem (gastrisk per oral endoskopisk myotomi) är en endoskopisk teknik utformad för att behandla eldfast gastroparesis genom att rikta in sig på pylorisk muskelhypertonicitet. Denna procedur har visat gynnsamma resultat i ungefär två tredjedelar av fallen och presenterar en gynnsam säkerhetsprofil. Den diabetiska befolkningen verkar dra nytta av denna intervention, med över 80% rapportering av symptomförbättring. Hittills har ingen studie utvärderat effekterna av G-POEM på glykemiska parametrar hos patienter med diabetisk gastropares. Denna kliniska prövning syftar till att hantera detta kunskapsgap.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- I åldern 18 till 90 år;
- Diagnostiserats med diabetes i minst 5 år och behandlas med optimerad insulinbehandling;
- Allvarlig gastropares med gastrisk retention> 20% vid 4H (bekräftad genom scintigrafi);
- Misslyckande med konventionell gastroparesbehandling;
- Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) vid användning eller villighet att använda under studien
- Tid inom räckvidd (70-180 mg/dl) <70%
Uteslutningskriterier:
- Behandlas med ett automatiserat insulinterapisystem (sluten slinga);
- Har tidigare genomgått gastrisk neurostimuleringsterapi med enterra (Medtronic ©);
- Har behandlats med erytromycin under de senaste tre månaderna;
- Ge inte informerat samtycke;
- Är gravida eller amning under studieperioden;
- Är under juridisk vårdnad;
- Har kontraindikationer till diktförfarandet, inklusive kontraindikationer till anestesi och/eller aktiv antikoagulation som inte kan pausas;
- Har svår kronisk förstoppning, definierad av en Cleveland -poäng> 15 (Agachan et al., Dis Colon Rectum, 1996);
- Har en historia av esophagogastric kirurgi (exklusive anti-refluxkirurgi), inklusive esophagogastrisk resektion eller någon typ av bariatrisk kirurgi;
- Ha kronisk tarmpseudo-obstruktion;
- Har en klinisk misstanke om kronisk mesenterisk ischemi, indikerad av svår undernäring, postprandial smärta och tecken på matsmältningsåtgärd;
- Vägrar att dela CGM -data via Libre -länkplattformen;
- Planera eller genomgå förändringar i antidiabetisk terapi eller insulinleveranssystem under studieperioden;
- Behandlas med eventuella gastriska-tomma försenande medel, inklusive GLP-1-receptoragonister;
- Genomgår behandling med askorbinsyra under studien;
- Har inte tidigare försökt terapi med minst ett prokinetiskt läkemedel;
- Behandlas aktivt med opioider;
- Har haft tidigare pyloromyotomi eller pyloroplastik;
- Har känt eosinofil gastroenterit;
- Ha en organisk hindring av pylorus eller tarmkanalen (t.ex. fibrotisk stenos);
- Ha en allvarlig koagulopati;
- Har matstrupe eller gastriska varices och/eller portalhypertoni gastropati;
- Har dekompenserad levercirrhos (barn B eller barn C);
- Ha ett aktivt gastroduodenalt magsår;
- Har aktiv cancer eller prekancerösa tillstånd i magen eller tolvfingertarmen (dysplasi, gastrisk cancer, GIST).
- Har ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa studieprotokollet;
- Har upplevt diabetisk ketoacidos som kräver sjukhusvistelse inom sex månader före registrering;
- Har haft en allvarlig hypoglykemisk episod som kräver sjukhusvistelse inom sex månader före registrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp: Omedelbar G-POEM
|
Gastrisk dikt (G-poem) utförd under generell anestesi.
En submukosal tunnel skapas längs magens större krökning för att komma åt den pyloriska muskeln under endoskopisk syn.
Pylorus kommer att snittas på två platser med en dubbel myotomi mellan positionerna 5 och 8
|
|
Aktiv komparator: Försenad G-POEM: Standardbehandling följt av G-poem efter 3 månader
|
Deltagarna kommer att få standard medicinsk behandling, inklusive prokinetiska medel, antiemetik (Ondansetron 8 mg två gånger dagligen), näringsstöd och dietrådgivning.
Laxerande behandlingar kommer att förskrivas vid behov.
Efter tre månader kommer deltagarna att genomgå G-poem som beskrivits ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tid tillbringad i målglykemiskt intervall> 10%
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andel av tid i glykemiskt intervall 70-180 mg/dl beräknat från CGM-data under 14 dagar före 3-månaders tidpunkten
|
3 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBA1C -nivå
Tidsram: 15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Glycated Hemoglobin (HBA1C) -nivå uppmätt i blodprover
|
15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Tid vid hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsram: 15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Procentandel av tid tillbringad med glukosvärden under 70 mg/dL, baserat på CGM -data för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Tid vid hypoglykemi (<54 mg/dl)
Tidsram: 15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Procentandel av tid tillbringad med glukosvärden under 54 mg/dL, baserat på CGM -data för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Tid i hyperglykemi (> 180 mg/dl)
Tidsram: 15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Procentandel av tid tillbringad med glukosvärden över 180 mg/dL, baserat på CGM -data för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Tid vid hyperglykemi (> 250 mg/dl)
Tidsram: 15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Procentandel av tid tillbringad med glukosvärden över 250 mg/dL, baserat på CGM -data för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Genomsnittlig glukosnivå (Mg/DL)
Tidsram: 15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig glukosnivå registrerad av CGM under den angivna tidsperioden.
|
15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Variationskoefficient (CV) av glukos (%)
Tidsram: 15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Variationskoefficient för glukosnivåer mätt med CGM.
|
15 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Gastrisk tömningsbedömning
Tidsram: 15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdering av gastrisk rörlighet via scintigrafi för att mäta gastrisk retention vid 1H, 2H och 4H efter standardiserad måltid, utförd vid varje uppföljningstid (15 dagar, 3 månader och 6 månader).
|
15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
|
Fundetiskt boende
Tidsram: 15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Beräkning av fundiskt boende med hjälp av förhållandet mellan T0 -proximal aktivitet och T0 total aktivitet enligt Orthey et al.
|
15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
|
Gastroparesis Symptom Svårighetsgrad (GCSI -poäng)
Tidsram: 15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Gastroparesis symtom bedöms med gastroparesis kardinal symptomindex (GCSI), ett validerat frågeformulär med en skala från 0 till 5, där högre poäng indikerar mer allvarliga symtom.
|
15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
|
Svårighetsgraden av övre GI-symtom (PAGI-SYM-poäng)
Tidsram: 15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Patientrapporterat resultat som mäter svårighetsgraden av övre GI-symtom med hjälp av PAGI-SYM-frågeformuläret, ett validerat frågeformulär med en skala från 0 till 5, där högre poäng representerar sämre symptomens svårighetsgrad.
|
15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
|
Gastrointestinal livskvalitet (GIQLI -poäng)
Tidsram: 15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Livskvalitet relaterad till gastrointestinala symtom med hjälp av den validerade franska versionen av Giqli -skalan. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 144, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
|
Postprandial buksmärta (VAS)
Tidsram: 15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Intensitet av postprandial buksmärta bedömd med användning av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
|
Säkerhet och biverkningar
Tidsram: Från inkludering till slutet av 6-månaders uppföljningen, över en total studievaraktighet på 36 månader
|
Antal deltagare som upplever allvarliga eller oväntade biverkningar under uppföljningen.
|
Från inkludering till slutet av 6-månaders uppföljningen, över en total studievaraktighet på 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2025
Första postat (Faktisk)
11 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFED-166
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .