ALPFA良性前立腺過形成（BPH）パルスフィールドアブレーション（PFA）システムのパイロット研究
症候性良性前立腺過形成を有する男性におけるALPFA良性前立腺過形成（BPH）パルス場アブレーション（PFA）システムのパイロット研究
ALPFA Medical BPHパイロット研究は、BPHに関連する閉塞性尿症症状を伴う45歳以上の男性の治療におけるALPFA BPH PFAシステムの使用を評価するための前向き、オープンラベルの単一腕パイロット研究です。
男性被験者は同意され、プロトコル定義のベースライン評価を受けます。 研究入力基準を満たしている人は、ALPFA BPH PFAシステムで登録および治療され、プロトコル定義の評価でフォローアップを受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン：
- 登録日に45歳以上の患者。
- 承認された薬を使用してBPH症状の満足のいく解決を達成できなかった患者。
- 平均余命：患者の平均余命は1年以上です
患者の参加：患者
- すべての研究要件を理解して遵守する能力を妨げる、身体的、心理的、またはその他の障害はありません。
- 研究手順を受けるためにインフォームドコンセントを提供することを望んでおり、能力を持っています。
- この臨床研究に関連するすべての試験、研究要件、フォローアップ訪問、およびテストに完全に参加することに同意します。
- 必要な対面訪問を促進するために、調査サイトに十分近い生活を送っています。
除外：
研究への参加を妨げ、評価や療法に干渉し、研究参加のリスクを大幅に高め、データまたはその解釈を大幅に高める泌尿器症の状態。
- BPHに対する以前の手術介入
- 活性尿路感染症（治療され、陰性尿培養に登録される場合があります）。
- 前立腺炎：登録から2年以内の前立腺炎の病歴。
- 登録から90日以内に活動している膀胱院
- 人工括約筋。
- 膀胱がん：治療された膀胱がんの病歴T2以降の病歴、または膀胱がんの臨床的疑い
研究への参加を妨げ、評価や療法に干渉し、研究参加のリスク、または交絡データまたはその解釈を含むが、以下を含むがこれらに限定されない病状がありますが、これに限定されません。
a。以下を含む不安定な心血管疾患。 NYHA III/IV心不全またはLVEF <40％II。 制御されていない不整脈III。 脳卒中、TIA、血栓塞栓イベント、心筋梗塞、不安定な狭心症、経皮的冠動脈介入、または登録IVから90日以内の心臓手術。 制御されていない高血圧b。 免疫抑制：エイズ、免疫抑制薬、または現在の化学療法を含むがこれらに限定されない既知の免疫抑制。
c。凝固障害：血液凝固または出血性珪藻の診断障害。 d。 移植：固体臓器または血液移植の既往、または現在臓器移植について評価されているe。活発な薬物乱用：活動的なアルコール依存症または
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
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良性前立腺過形成の治療のためのPFAシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な安全性の結果
時間枠：30日
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この研究の安全エンドポイントは、1つ以上のデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象（SAE）を含む被験者の割合として定義された複合安全エンドポイント（CSE）です。
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30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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