Een pilotstudie van de ALPFA goedaardige prostaathyperplasie (BPH) gepulseerd veldablatie (PFA) -systeem

Inclusie:

1. Patiënten die ≥ 45 jaar oud zijn op de dag van de inschrijving.
2. Patiënten die er niet in zijn geslaagd om een ​​bevredigende resolutie van BPH -symptomen te bereiken met behulp van een goedgekeurde medicatie.
3. Levensverwachting: de patiënt heeft een levensverwachting van ≥ 1 jaar

4. Patiëntparticipatie: de patiënt

   1. is vrij van fysieke, psychologische of andere beperkingen die hun vermogen zouden voorkomen om alle studievereisten te begrijpen en te voldoen.
   2. is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om studieprocedures te ondergaan.
   3. stemt ermee in om volledig deel te nemen aan alle onderzoeken, studievereisten, follow-upbezoeken en tests die verband houden met dit klinische onderzoek.
   4. Woont dicht genoeg bij de onderzoekssite om de vereiste persoonlijke bezoeken te vergemakkelijken.

Uitsluiting:

1. Urologische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden voorkomen, de beoordeling of therapie verstoren, het risico op onderzoeksparticipatie of verwarrende gegevens of de interpretatie ervan aanzienlijk verhogen, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Eerdere operatieve interventie voor BPH
   2. Actieve urineweginfectie (kan worden behandeld en ingeschreven bij negatieve urinekweek).
   3. Prostatitis: een geschiedenis van prostatitis binnen 2 jaar na inschrijving.
   4. Cystolithiasis actief binnen 90 dagen na inschrijving
   5. Kunstmatige sluitspier.
2. Blaaskanker: een geschiedenis van behandelde blaaskanker van stadium T2 of hoger, of een klinisch vermoeden van blaaskanker

3. Medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden voorkomen, de beoordeling of therapie zouden verstoren, het risico op onderzoeksparticipatie of verwarrende gegevens of de interpretatie ervan aanzienlijk verhogen, inclusief maar niet beperkt tot:

   A. Onstabiele hart- en vaatziekten inclusief: i. NYHA III/IV Hartfalen of LVEF <40% II. Ongecontroleerde aritmie III. Beroerte, TIA, trombo -embolische gebeurtenis, myocardinfarct, onstabiele angina, percutane coronaire interventie of elke hartchirurgie binnen 90 dagen na inschrijving IV. Ongecontroleerde hypertensie b. Immunosuppressie: bekende immunosuppressie, inclusief maar niet beperkt tot AIDS, immunosuppressieve medicatie of huidige chemotherapie.

   C. Coagulopathie: gediagnosticeerde aandoening van bloedstolling of bloedingsdiathese. D. Transplantatie: geschiedenis van een vaste orgel of hematologische transplantatie, of momenteel geëvalueerd op een orgaantransplantatie e. Actief middelenmisbruik: actief alcoholisme of