En pilotstudie av Alpfa Benign Prostata Hyperplasia (BPH) Pulsed Field Ablation (PFA) System

Inkludering:

1. Pasienter som er ≥ 45 år gammel på påmeldingsdagen.
2. Pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende oppløsning av BPH -symptomer ved bruk av et godkjent medisin.
3. Forventet levealder: Pasienten har en forventet levealder på ≥ 1 år

4. Pasientdeltakelse: Pasienten

   1. er fri for fysisk, psykologisk eller annen svekkelse som vil forhindre deres evne til å forstå og oppfylle alle studiekrav.
   2. er villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer.
   3. samtykker i å delta fullt ut i alle undersøkelser, studiekrav, oppfølgingsbesøk og tester knyttet til denne kliniske studien.
   4. Bor nær nok til undersøkelsesstedet for å lette de nødvendige personbesøkene.

Utelukkelse:

1. Urologiske tilstander som vil forhindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, noe som øker risikoen for studiedeltakelse betydelig, eller forvirrende data eller dens tolkning, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Tidligere operativ intervensjon for BPH
   2. Aktiv urinveisinfeksjon (kan behandles og registreres ved negativ urinkultur).
   3. Prostatitt: En historie med prostatitt innen 2 år etter påmelding.
   4. Cystolithiasis aktiv innen 90 dager etter påmelding
   5. Kunstige sfincters.
2. Blærekreft: En historie med behandlet blærekreft i stadium T2 eller høyere, eller en klinisk mistanke om blærekreft

3. Medisinske tilstander som vil forhindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, betydelig øker risikoen for studiedeltakelse, eller forvirrende data eller dens tolkning, inkludert, men ikke begrenset til:

   en. Ustabil hjerte- og karsykdommer inkludert: i. NYHA III/IV Hjertesvikt eller LVEF <40% II. Ukontrollert arytmi III. Hjerneslag, TIA, tromboembolsk hendelse, hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon eller noen hjertekirurgi innen 90 dager etter påmelding IV. Ukontrollert hypertensjon b. Immunosuppresjon: kjent immunsuppresjon, inkludert, men ikke begrenset til AIDS, immunsuppressiv medisiner eller nåværende cellegift.

   c. Koagulopati: Diagnostisert forstyrrelse av blodpropp eller blødende diatese. d. Transplantasjon: Historien om ethvert solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for tiden evalueres for en organtransplantasjon e. Aktivt rusmisbruk: aktiv alkoholisme eller