Um estudo piloto da hiperplasia prostática benigna alpfa (BPH) Sistema de Ablação de Campo Pulsado (PFA)
Um estudo piloto do sistema de ablação por hiperplasia prostática benigna alpfa (BPH) (PFA) em homens com hiperplasia prostática benigna sintomática benigna
O estudo piloto da ALPFA Medical BPH é um estudo prospectivo e aberto de rótulo aberto para avaliar o uso do sistema ALPFA BPH PFA no tratamento de homens com mais de 45 anos com sintomas urinários obstrutivos associados à BPH.
Os indivíduos do sexo masculino serão consentidos e serão submetidos a avaliações de linha de base definidas pelo protocolo. Aqueles que atenderem aos critérios de entrada de estudos serão inscritos e tratados com o sistema ALPFA BPH PFA e, em seguida, sofrem acompanhamento com avaliação definida por protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Pacientes com ≥ 45 anos de idade no dia da inscrição.
- Pacientes que não conseguiram alcançar a resolução satisfatória dos sintomas da HBP usando um medicamento aprovado.
- Expectativa de vida: o paciente tem uma expectativa de vida de ≥ 1 ano
Participação do paciente: o paciente
- está livre de comprometimento físico, psicológico ou outro que impediria sua capacidade de entender e cumprir todos os requisitos de estudo.
- está disposto e capaz de fornecer consentimento informado para passar por procedimentos de estudo.
- concorda em participar totalmente de todos os exames, requisitos de estudo, visitas de acompanhamento e testes associados a este estudo clínico.
- vive perto o suficiente do local de investigação para facilitar as visitas pessoais necessárias.
Exclusão:
Condições urológicas que impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia, aumentariam significativamente o risco de participação do estudo, ou confundir dados ou sua interpretação, incluindo, entre outros,:
- Intervenção operacional anterior para BPH
- A infecção ativa do trato urinário (pode ser tratado e matriculado na cultura de urina negativa).
- Prostatite: uma história de qualquer prostatite dentro de 2 anos após a inscrição.
- Cistolitíase ativa dentro de 90 dias após a inscrição
- esfíncters artificiais.
- Câncer de bexiga: uma história de câncer de bexiga tratado do estágio T2 ou superior, ou uma suspeita clínica de câncer de bexiga
Condições médicas que impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia, aumentavam significativamente o risco de participação no estudo ou confundem dados ou sua interpretação, incluindo, entre outros,:
um. Doença cardiovascular instável, incluindo: i. NYHA III/IV Insuficiência cardíaca ou FEVE <40% II. Arritmia não controlada III. AVC, TIA, evento tromboembólico, infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronariana percutânea ou qualquer cirurgia cardíaca dentro de 90 dias após a inscrição IV. Hipertensão não controlada b. Imunossupressão: imunossupressão conhecida, incluindo, entre outros, a AIDS, medicamentos imunossupressores ou quimioterapia atual.
c. Coagulopatia: transtorno diagnosticado da coagulação sanguínea ou diátese de sangramento. d. Transplante: História de qualquer órgão sólido ou transplante hematológico, ou atualmente sendo avaliado para um transplante de órgãos e. Abuso de substâncias ativas: alcoolismo ativo ou
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
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Sistema de PFA para tratamento de hiperplasia prostática benigna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da segurança primária
Prazo: 30 dias
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O terminal de segurança deste estudo é um endpoint de segurança composto (CSE) definido como a proporção de indivíduos com um ou mais eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento (SAEs) até 30 dias após o processo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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