Pilotní studie systému ALPFA Benign Prostatic Hyperpplasia (BPH) Pulsed Field Ablace (PFA)

Zařazení:

1. Pacienti ve věku ≥ 45 let v den zápisu.
2. Pacienti, kteří nedosáhli uspokojivého rozlišení symptomů BPH pomocí schváleného léku.
3. Průměrná délka života: Pacient má délku života ≥ 1 rok

4. Účast pacienta: Pacient

   1. je bez fyzického, psychologického nebo jiného poškození, které by zabránilo jejich schopnosti porozumět a dodržovat všechny požadavky na studium.
   2. je ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas s podrobením studijních postupů.
   3. Souhlasí s úplným účastí na všech zkouškách, požadavcích na studium, následné návštěvy a testy spojené s touto klinickou studií.
   4. Žije dostatečně blízko k vyšetřovacímu webu, aby se usnadnilo požadované osobní návštěvy.

Vyloučení:

1. Urologické podmínky, které by zabránily účasti na studii, narušují hodnocení nebo terapii, významně zvyšují riziko účasti na studii nebo zmást údaje nebo její interpretace, včetně, ale ne omezeno na:

   1. Předchozí operační zásah pro BPH
   2. Aktivní infekce močových cest (může být léčena a zapsána do negativní kultury moči).
   3. Prostatitida: Historie jakékoli prostatitidy do 2 let od zápisu.
   4. Cystolitiáza aktivní do 90 dnů od zápisu
   5. Umělé svěžeče.
2. Rakovina močového měchýře: Historie léčeného rakoviny močového měchýře ve stadiu T2 nebo vyšší, nebo klinické podezření na rakovinu močového měchýře

3. Zdravotní stavy, které by zabránily účasti na studii, narušují hodnocení nebo terapii, významně zvyšují riziko účasti na studii nebo zmást údaje nebo její interpretaci, včetně, ale nejen na:

   A. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění včetně: i. NYHA III/IV srdeční selhání nebo LVEF <40% II. Nekontrolovaná arytmie III. Mrtvice, TIA, tromboembolická událost, infarkt myokardu, nestabilní angina, perkutánní koronární intervence nebo jakákoli srdeční chirurgie do 90 dnů od zápisu IV. Nekontrolovaná hypertenze b. Imunosuprese: známá imunosuprese, včetně, ale nejen na AIDS, imunosupresivní léky nebo současné chemoterapie.

   C. Koagulopatie: Diagnovaná porucha srážení krve nebo krvácení diatézy. d. Transplantace: Historie jakéhokoli pevného orgánu nebo hematologické transplantace nebo v současné době hodnocena na transplantaci orgánů. Aktivní zneužívání návykových látek: aktivní alkoholismus nebo