En pilotundersøgelse af ALPFA godartet prostatahyperplasi (BPH) pulseret feltablation (PFA) system

Inkludering:

1. Patienter, der er ≥ 45 år på dagen for tilmelding.
2. Patienter, der ikke har opnået tilfredsstillende opløsning af BPH -symptomer ved hjælp af en godkendt medicin.
3. Forventet levealder: Patienten har en forventet levealder på ≥ 1 år

4. Patientens deltagelse: Patienten

   1. er fri for fysisk, psykologisk eller anden svækkelse, der ville forhindre deres evne til at forstå og overholde alle undersøgelseskrav.
   2. er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer.
   3. accepterer at deltage fuldt ud i alle undersøgelser, undersøgelseskrav, opfølgningsbesøg og tests forbundet med denne kliniske undersøgelse.
   4. bor tæt nok på undersøgelsesstedet til at lette de krævede personlige besøg.

Undtagelse:

1. Urologiske forhold, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, forstyrre vurdering eller terapi, øger risikoen for undersøgelsesdeltagelse markant eller forvirrende data eller dens fortolkning, herunder men ikke begrænset til:

   1. Tidligere operativ intervention for BPH
   2. Aktiv urinvejsinfektion (kan behandles og tilmeldes negativ urinkultur).
   3. Prostatitis: En historie med enhver prostatitis inden for 2 år efter tilmeldingen.
   4. Cystolithiasis aktiv inden for 90 dage efter tilmeldingen
   5. kunstige sfinktere.
2. Blærekræft: En historie med behandlet blærekræft af fase T2 eller højere eller en klinisk mistanke om blærekræft

3. Medicinske tilstande, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, forstyrre vurdering eller terapi, øger markant risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller forvirrende data eller dens fortolkning, herunder men ikke begrænset til:

   en. Ustabil kardiovaskulær sygdom, herunder: i. NYHA III/IV Hjertsvigt eller LVEF <40% II. Ukontrolleret arytmi III. Slag, TIA, thromboembolisk begivenhed, myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention eller enhver hjertekirurgi inden for 90 dage efter tilmelding IV. Ukontrolleret hypertension b. Immunsuppression: Kendt immunsuppression, herunder men ikke begrænset til AIDS, immunsuppressiv medicin eller nuværende kemoterapi.

   c. Koagulopati: Diagnosticeret forstyrrelse af blodkoagulation eller blødning af diatese. d. Transplantation: Historie om ethvert fast organ eller hæmatologisk transplantation eller i øjeblikket evalueres for en organtransplantation e. Aktivt stofmisbrug: aktiv alkoholisme eller