ALPFA 양성 전립선 과형성 (BPH) 펄스 필드 절제 (PFA) 시스템의 파일럿 연구
증상 성 양성 전립선 과형성이있는 남성의 Alpfa 양성 전립선 과형성 (BPH) 펄스 필드 절제 (PFA) 시스템의 파일럿 연구
ALPFA Medical BPH 파일럿 연구는 BPH와 관련된 폐쇄성 비뇨기 증상으로 45 세 이상의 남성 치료에서 ALPFA BPH PFA 시스템의 사용을 평가하기위한 전향 적, 개방형 라벨, 단일 ARM 파일럿 연구입니다.
남성 피험자는 동의하고 프로토콜 정의 기준 평가를받습니다. 학습 입력 기준을 충족하는 사람들은 ALPFA BPH PFA 시스템에 등록 및 처리 된 후 프로토콜 정의 평가를 통해 후속 조치를 겪게됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
- 등록 당일에 45 세 이상인 환자.
- 승인 된 약물을 사용하여 BPH 증상의 만족스러운 해결을 달성하지 못한 환자.
- 기대 수명 : 환자의 기대 수명은 1 년 이상입니다.
환자 참여 : 환자
- 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력을 방해하는 신체적, 심리적 또는 기타 장애가 없습니다.
- 연구 절차를 겪기 위해 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 이 임상 연구와 관련된 모든 시험, 연구 요구 사항, 후속 방문 및 테스트에 완전히 참여하기로 동의합니다.
- 필요한 직접 방문을 촉진하기 위해 조사 사이트에 충분히 가깝습니다.
제외:
연구 참여를 막거나 평가 또는 치료를 방해하거나 연구 참여의 위험을 크게 높이거나 다음을 포함하여 이에 국한되지 않는 데이터 또는 해석을 혼동하는 비뇨기과 조건.
- BPH에 대한 이전 수술 중재
- 활성 요로 감염 (음성 소변 배양에 따라 치료 및 등록 될 수 있음).
- 전립선 염 : 등록 후 2 년 이내에 전립선 염의 병력.
- 등록 후 90 일 이내에 활성화 된 cystolithiasis
- 인공 괄약근.
- 방광암 : T2 이상의 치료 방광암의 병력 또는 방광암의 임상 의심
연구 참여를 막거나 평가 또는 치료를 방해하거나 연구 참여의 위험을 크게 높이거나 다음을 포함하여 이에 국한되지 않는 데이터 또는 해석을 혼동하는 의학적 상태.
에이. 다음을 포함한 불안정한 심혈관 질환. NYHA III/IV 심부전 또는 LVEF <40% II. 통제되지 않은 부정맥 III. 뇌졸중, TIA, 혈전 색전증 사건, 심근 경색, 불안정한 협심증, 경피 관상 동맥 중재 또는 등록 후 90 일 이내에 심장 수술 IV. 제어되지 않은 고혈압 b. 면역 억제 : AIDS, 면역 억제 약물 또는 전류 화학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 억제.
기음. 응고 병증 : 혈액 응고 또는 출혈 투구의 진단 장애. 디. 이식 : 고체 기관 또는 혈액 학적 이식의 병력이거나 현재 장기 이식에 대해 평가되고 있습니다. e. 활성 약물 남용 : 활성 알코올 중독 또는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
|
양성 전립선 과형성의 치료를위한 PFA 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 차 안전 결과
기간: 30 일
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이 연구의 안전 종말점은 하나 이상의 장치 또는 절차 관련 심각한 부작용 (SAE)이있는 피험자의 비율로 정의 된 복합 안전 종점 (CSE)입니다.
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30 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS-00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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