Pilottitutkimus ALPFA: n hyvänlaatuisesta eturauhasen hyperplasiasta (BPH) Pulse -kentän ablaatiojärjestelmä (PFA)
ALPFA: n hyvänlaatuisen eturauhasen hyperplasian (BPH) pulssikentän ablaatio (PFA) -järjestelmä miehillä, joilla on oireenmukainen hyvänlaatuinen eturauhasen hyperplasia
ALPFA: n lääketieteellinen BPH -pilottitutkimus on mahdollinen, avoin etiketti, yhden käsivarren pilottitutkimus ALPFA BPH PFA -järjestelmän käytön arvioimiseksi yli 45 -vuotiaiden miesten hoidossa BPH: hen liittyvät obstruktiiviset virtsaoireet.
Miesten koehenkilöt suostuvat ja käydään läpi protokollan määriteltyjä lähtötilanteita. Ne, jotka täyttävät opintojen tulokriteerit, ilmoittautuvat ja hoidetaan ALPFA BPH PFA -järjestelmällä, ja sitten seurataan protokollan määrittelemällä arvioinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttäminen:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 45 -vuotiaita ilmoittautumispäivänä.
- Potilaat, jotka eivät ole onnistuneet saavuttamaan BPH -oireiden tyydyttäviä ratkaisuja hyväksyttyä lääkitystä käyttämällä.
- Elinajanodote: Potilaan elinajanodote on ≥ 1 vuosi
Potilaan osallistuminen: Potilas
- on vapaa fyysisestä, psykologisesta tai muusta heikentymisestä, joka estäisi heidän kykynsä ymmärtää ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- on halukas ja kykenevä tarjoamaan tietoisen suostumuksen opintomenettelyjen suorittamiseen.
- sitoutuu osallistumaan kokonaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin, tutkimusvaatimuksiin, seurantakäynteihin ja testeihin.
- asuu riittävän lähellä tutkintapaikkaa tarvittavien henkilökohtaisten vierailujen helpottamiseksi.
Poissulkeminen:
Urologiset olosuhteet, jotka estävät tutkimuksen osallistumisen, häiritsevät arviointia tai hoitoa, lisäävät merkittävästi tutkimuksen osallistumisen riskiä tai sekoittavan tietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Aikaisempi operatiivinen interventio BPH: lle
- Aktiivista virtsatieinfektiota (voidaan hoitaa ja ilmoittautua negatiiviseen virtsanviljelmään).
- Eturauhastulehdus: minkä tahansa eturauhasen historia 2 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Kystolitiaasi aktiivinen 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Keinotekoiset sulkijat.
- Virtsarakon syöpä: historia hoidetun virtsarakon syövän tai korkeamman virtsarakon syövän tai virtsarakon syövän kliinisen epäilyksen
Laitokset, jotka estävät tutkimuksen osallistumisen, häiritsevät arviointia tai hoitoa, lisäävät merkittävästi tutkimuksen osallistumisen riskiä tai sekoittavan tietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
a. Epävakaa sydän- ja verisuonisairaus mukaan lukien: i. Nyha III/IV sydämen vajaatoiminta tai LVEF <40% II. Hallitsematon rytmihäiriö III. Aivohalvaus, TIA, tromboembolinen tapahtuma, sydäninfarkti, epävakaa angina, perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio tai mikä tahansa sydänleikkaus 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta IV. Hallitsematon verenpaine b. Immunosuppressio: tunnettu immunosuppressio, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aids, immunosuppressiivinen lääkitys tai nykyinen kemoterapia.
c. Koagulopatia: Veren hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi. d. Siirto: minkä tahansa kiinteän elimen tai hematologisen elinsiirron historia tai arvioidaan parhaillaan elinsiirrossa e. Aktiivinen päihteiden väärinkäyttö: aktiivinen alkoholismi tai
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
PFA -järjestelmä hyvänlaatuisen eturauhasen hyperplasian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepiste on komposiittiturvallisuuspäätepiste (CSE), joka on määritelty koehenkilöiden osuudeksi yhdellä tai useammalla laite- tai menettelyyn liittyvällä vakavilla haittavaikutuksilla (SAE) 30 päivän aikana.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .