Пилотное исследование системы пульсированной гиперплазии ALPFA (BPH) импульсной абляции (PFA)
Пилотное исследование системы пульсированной гиперплазии простатической гиперплазии (ПФА) в области простатической гиперплазии (ПФИ) у мужчин с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Пилотное исследование ALPFA Medical BPH представляет собой проспективное открытое исследование с одной ARM, чтобы оценить использование системы PFA ALPFA BPH при лечении мужчин в возрасте старше 45 лет с обструктивными симптомами мочи, связанными с BPH.
Мужские субъекты будут согласованы и подвергаются протоколу, определенным базовыми оценками. Те, кто соответствует критериям входа в учебу, будут зачислены и обработаны с помощью системы PFA ALPFA BPH, а затем пройдут последующую протокол, определяемую протоколом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Пациенты ≥ 45 лет в день зачисления.
- Пациенты, которые не смогли достичь удовлетворительного разрешения симптомов ДГПЖ, с использованием одобренного лекарства.
- Ожидаемая продолжительность жизни: пациент имеет продолжительность жизни ≥ 1 года
Участие пациента: пациент
- свободен от физических, психологических или других нарушений, которые предотвратят их способность понимать и соблюдать все требования к исследованию.
- готов и способен предоставить информированное согласие на проведение процедур обучения.
- соглашается полностью участвовать во всех экзаменах, требованиях к исследованию, последующим посещениям и тестам, связанным с этим клиническим исследованием.
- Живет достаточно близко к месту расследования, чтобы облегчить необходимые личные визиты.
Исключение:
Урологические условия, которые предотвратят участие в исследовании, мешают оценке или терапии, значительно повышают риск участия в исследовании, или с нехваткой данных или его интерпретация, включая, но не ограничиваясь::
- Предыдущее оперативное вмешательство для BPH
- Активная инфекция мочевыводящих путей (может рассматриваться и зарегистрироваться в негативной культуре мочи).
- Простатит: в анамнезе любого простатита в течение 2 лет после зачисления.
- Цистолитиаз активен в течение 90 дней после зачисления
- Искусственные сфинктеры.
- Рак мочевого пузыря: анамнез лечения рака мочевого пузыря на стадии Т2 или выше, или клиническое подозрение на рак мочевого пузыря
Условия медицинского обслуживания, которые предотвратят участие в исследовании, мешают оценке или терапии, значительно повышают риск участия в исследовании, или путаница или его интерпретация, включая, помимо прочего,:
а Нестабильные сердечно -сосудистые заболевания, включая: i. NYHA III/IV сердечная недостаточность или LVEF <40% II. Неконтролируемая аритмия III. Инсульт, TIA, тромбоэмболическое событие, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство или любая хирургия сердца в течение 90 дней после регистрации IV. Неконтролируемая гипертония б. Иммуносупрессия: известная иммуносупрессия, включая, помимо прочего, СПИД, иммунодепрессивное лекарство или текущую химиотерапию.
в Коагулопатия: диагностированный расстройство крови свертывания или кровотечения диатеза. дюймовый Пересадка: история любого твердого органа или гематологического трансплантата, или в настоящее время оценивается для пересадки органа e. Активное злоупотребление психоактивными веществами: активный алкоголизм или
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
Система PFA для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Конечной точкой безопасности для этого исследования является композитная конечная точка безопасности (CSE), определенная как доля субъектов с одним или несколькими серьезными побочными эффектами, связанными с устройством или процедурой (SAE) через 30 дней после процедуры.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .