En pilotstudie av ALPFA -godartade prostatahyperplasi (BPH) pulserade fältablation (PFA) -system

Inkludering:

1. Patienter som är ≥ 45 år på dagen för inskrivningen.
2. Patienter som har misslyckats med att uppnå tillfredsställande upplösning av BPH -symtom med hjälp av en godkänd medicinering.
3. Livslängd: Patienten har en livslängd på ≥ 1 år

4. Patientens deltagande: patienten

   1. är fri från fysisk, psykologisk eller annan försämring som skulle förhindra deras förmåga att förstå och uppfylla alla studiekrav.
   2. är villig och kapabel att tillhandahålla informerat samtycke för att genomgå studieförfaranden.
   3. Går överens om att delta fullt ut i alla undersökningar, studiekrav, uppföljningsbesök och tester i samband med denna kliniska studie.
   4. bor tillräckligt nära utredningsplatsen för att underlätta de nödvändiga personbesöken.

Uteslutning:

1. Urologiska förhållanden som skulle förhindra deltagande i studien, störa bedömningen eller terapin, avsevärt höja risken för studiedeltagande, eller förvirra data eller dess tolkning, inklusive men inte begränsat till:

   1. Tidigare operativ intervention för BPH
   2. Aktiv urinvägsinfektion (kan behandlas och registreras på negativ urinkultur).
   3. Prostatit: En historia av alla prostatit inom två år efter inskrivningen.
   4. Cystolithiasis aktiv inom 90 dagar efter inskrivningen
   5. Konstgjorda sfinkter.
2. Blåscancer: En historia av behandlad urinblåscancer i steg T2 eller högre, eller en klinisk misstanke om urinblåsan cancer

3. Medicinska tillstånd som skulle förhindra deltagande i studien, störa bedömningen eller terapin, avsevärt höja risken för studiedeltagande, eller förvirra data eller dess tolkning, inklusive men inte begränsat till:

   a. Instabil hjärt -kärlsjukdom inklusive: i. NYHA III/IV hjärtsvikt eller LVEF <40% II. Okontrollerad arytmi III. Stroke, TIA, tromboembolisk händelse, hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan koronarintervention eller någon hjärtkirurgi inom 90 dagar efter anmälan IV. Okontrollerad hypertoni b. Immunsuppression: Känd immunsuppression, inklusive men inte begränsat till AIDS, immunsuppressiv medicinering eller aktuell kemoterapi.

   c. Koagulopati: Diagnostiserad störning av blodkoagulation eller blödningsdiates. d. Transplantation: Historik om alla fast organ eller hematologiska transplantation, eller för närvarande utvärderas för en organtransplantation e. Aktivt missbruk: aktiv alkoholism eller