Un estudio piloto del sistema de ablación de campo pulsado (PFA) de hiperplasia prostática benigna (BPH)

Inclusión:

1. Pacientes que tienen ≥ 45 años el día de la inscripción.
2. Los pacientes que no han logrado lograr una resolución satisfactoria de los síntomas de BPH utilizando un medicamento aprobado.
3. Esperanza de vida: el paciente tiene una esperanza de vida de ≥ 1 año

4. Participación del paciente: el paciente

   1. está libre de discapacidad física, psicológica u otra que evitaría su capacidad para comprender y cumplir con todos los requisitos de estudio.
   2. está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado para someterse a procedimientos de estudio.
   3. Acuerda participar plenamente en todos los exámenes, requisitos de estudio, visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico.
   4. Vive lo suficientemente cerca del sitio de investigación para facilitar las visitas en persona requeridas.

Exclusión:

1. Las condiciones urológicas que evitarían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentan significativamente el riesgo de participación del estudio, o confunden datos o su interpretación, incluyendo, entre otros::

   1. Intervención operativa previa para BPH
   2. Infección activa del tracto urinario (puede tratarse e inscribirse en un cultivo de orina negativa).
   3. Prostatitis: antecedentes de cualquier prostatitis dentro de los 2 años posteriores a la inscripción.
   4. Cistolitiasis activa dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
   5. Sphinters artificiales.
2. Cáncer de vejiga: antecedentes de cáncer de vejiga tratado de la etapa T2 o superior, o una sospecha clínica de cáncer de vejiga

3. Las condiciones médicas que evitarían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentan significativamente el riesgo de participación del estudio, o confunden datos o su interpretación, incluidos, entre otros::

   a. Enfermedad cardiovascular inestable que incluye: i. NYHA III/IV FUABLA CORATIVA o VEF <40% II. Arritmia no controlada III. Accidente cerebrovascular, TIA, evento tromboembólico, infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea o cualquier cirugía cardíaca dentro de los 90 días posteriores a la inscripción iv. Hipertensión no controlada b. Inmunosupresión: inmunosupresión conocida, incluida, entre otros, el SIDA, la medicación inmunosupresora o la quimioterapia actual.

   do. Coagulopatía: trastorno diagnosticado de la coagulación sanguínea o la diátesis de sangrado. d. Trasplante: Historia de cualquier órgano sólido o trasplante hematológico, o actualmente evaluado para un trasplante de órganos e. Abuso de sustancias activas: alcoholismo activo o