ALPFA良性前列腺增生（BPH）脉冲场消融（PFA）系统的试点研究
2026年6月23日 更新者：ALPFA Medical
ALPFA Medical BPH初步研究是一项前瞻性，开放标签的单臂试验研究，用于评估ALPFA BPH PFA系统在45岁以上的男性中使用ALPFA BPH PFA系统，并具有与BPH相关的阻塞性尿症状。
男性受试者将同意并接受协议定义的基线评估。 符合学习入学标准的人将接受ALPFA BPH PFA系统的招募和处理，然后通过协议定义的评估进行后续。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
包容：
- 在入学当天年龄≥45岁的患者。
- 未能使用批准的药物来满足BPH症状的患者。
- 预期寿命：患者的预期寿命为≥1年
患者参与：病人
- 没有身体，心理或其他障碍，可以阻止其理解和遵守所有研究要求的能力。
- 愿意并且有能力提供知情同意以接受学习程序。
- 同意充分参加与这项临床研究相关的所有考试，研究要求，后续访问和测试。
- 生活在足够近的研究地点，以促进所需的面对面访问。
排除：
泌尿科条件将阻止参与研究，干扰评估或治疗，大大增加研究参与的风险，或混淆数据或其解释，包括但不限于：
- BPH的先前手术干预
- 活跃的尿路感染（可以治疗并参与尿液阴性培养）。
- 前列腺炎：入学后2年内任何前列腺炎的病史。
- 在入学后的90天内活跃的囊肿症
- 人造括约肌。
- 膀胱癌：T2期或更高期治疗的膀胱癌或膀胱癌的临床怀疑
可以防止参与研究的医疗状况，干扰评估或治疗，大大增加了研究参与的风险，或混淆数据或其解释，包括但不限于：
一个。不稳定的心血管疾病包括：i。 NYHA III/IV心力衰竭或LVEF <40％II。 不受控制的心律失常III。 中风，TIA，血栓栓塞事件，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，经皮冠状动脉干预或在入学后90天内进行的任何心脏手术。 不受控制的高血压b。 免疫抑制：已知的免疫抑制，包括但不限于艾滋病，免疫抑制药物或当前的化学疗法。
c。凝血病：被诊断出血液凝结或出血性临床疾病。 d。 移植：任何固体器官或血液学移植的病史，或目前正在对器官移植e进行评估。活跃的药物滥用：活跃的酗酒或
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
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PFA治疗良性前列腺增生的系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全结果
大体时间：30天
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这项研究的安全终点是一个复合安全端点（CSE），其定义为具有一个或多个设备或程序相关的严重不良事件（SAE）的受试者的比例，直到过程后30天。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月7日
初级完成 (估计的)
2030年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月2日
首次发布 (实际的)
2025年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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