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経口ロボット横咽頭切除術の頬脂肪術後痛みおよび術後疼痛 (BOLT)

2025年5月19日 更新者:Christopher Yao、University Health Network, Toronto

経口ロボット横咽頭切除術に適用される頬脂肪は、根治的扁桃腺摘出術(ボルト)を減らすために欠陥があります

このランダム化された臨床試験の目標は、頬脂肪再建の有無にかかわらず、扁桃腺病変のために経口ロボット手術を受けている患者の休息および嚥下中の痛みの強度を決定することです。 それが答えることを目指している主な質問は、経口ロボット手術後の頬脂肪は手術後の痛みを軽減するのですか? 調査される追加の質問には、嚥下、合併症率、鎮痛剤の使用、給餌チューブの使用に違いがあるかどうかが含まれます。 参加者は、手術後に視覚的なアナログスケールで痛みと嚥下を評価するよう求められます。 このグループは、頬脂肪再建なしで経口ロボット手術を受ける対照群と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

中咽頭癌の経口ロボット手術(TORS)は、咽頭癌の管理方法を変化させ、扁桃体と舌の基部の腫瘍を除去するための最小限の侵襲的な外科的アクセスを可能にしました。 大規模な切開とオープンなアプローチは回避できますが、TOR後の中咽頭欠陥は、伝統的に二次的な意図によって治癒するための開いた傷として残され、術後の著しい痛み、おそらく嚥下障害と脱水をもたらします。

これは重要な結果尺度として強調されていますが、TORS後の急性疼痛に関する研究では、痛みの測定のタイミングと痛みの評価に関する標準化はありませんでした。 「運動関連の痛み」中の痛みを評価した研究は、嚥下など、重要なメトリックとして提唱されています。 ほとんどの研究では視覚的なアナログスケールを使用していましたが、大多数は鎮痛、時刻、または食事の投与と比較した痛みの評価のタイミングを説明できませんでした。 全体として、痛みの評価とオピオイドの利用は、術後最初の数日で2.5-8の範囲で疼痛評価をもたらす研究の間で非常に多様でした。

現在の証拠に基づいて、マルチモーダル鎮痛は、術後のガバペンチン、COX-2阻害剤、アセトアミノフェンを含むトルス後の痛みの評価をもたらしました。 これらのレジメンを使用して、Castellanos et al。術後のオピオイド消費は、術後最初の3日間で大幅に減少することがわかりました。 クレイバーグ他周術期のコルチコステロイドの添加は安全であり、食事の一貫性が大幅に改善され、入院期間が減少したことを特定しましたが、痛みのスコアは最小限に影響を受けました。

これまでのところ、術後の痛みや嚥下に対する外科的介入の影響を評価した研究はありません。 この単一センターであるフェーズIIのランダム化対照試験は、TORに続く術後の痛みに対する頬脂肪回転フラップの影響を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Michael Xie, MD FRCSC
  • 電話番号:(416) 340-3063
  • メール:michael.xie@uhn.ca

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 次の状態の結果として、経口ロボット横咽頭切除術が必要です。

    • 初期 - 中間期の扁桃扁平上皮細胞癌(T1-2N0-1 P16 +/-パラタイン扁桃腺のSCC)
    • パラタイン扁桃腺の初期中間段階の唾液腺腫瘍
    • FNA、コア生検、パンチ生検
  3. 書面によるインフォームドコンセントに署名することをいとわない能力

除外基準:

  1. 前の頭頸部扁平上皮癌、または前の頭頸部放射線療法の歴史
  2. 後糸性リンパ節腫脹の存在
  3. 両側リンパ節腫瘍の存在、または両側頸部解剖を必要とする患者。
  4. ベースラインでトリスマス患者
  5. 持続的なオピオイド使用または薬物中毒の心理的リスク因子を持つ患者
  6. 開放手術の必要性(経頸部外咽頭切除術)、遊離組織移動、または代替局所フラップ。
  7. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経口横方向口腔咽頭切除術のみ
頬脂肪再建のない経口横方向咽頭切除術
外咽頭切除術の欠陥の再構築はありません
実験的:頬脂肪再建を伴う経口外側咽頭切除術
側咽頭切除術の再建のための同側頬脂肪回転フラップ欠損

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
休憩中および嚥下中の術後の痛み
時間枠:次の時点でそれぞれ1回:術前、術後1〜3日、術後7〜10日、術後21〜28日目
休憩中の術後の痛みと複数の時点での視覚アナログスケールで嚥下
次の時点でそれぞれ1回:術前、術後1〜3日、術後7〜10日、術後21〜28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的合併症
時間枠:術後30日
術後30日以内の外科的合併症および有害事象国立がん研究所の有害事象の共通用語基準(NCI CTC-AE v4.0)を使用して
術後30日
オピオイドの使用
時間枠:術後30日
オピオイドの使用法を決定します
術後30日
術後出血
時間枠:術後30日
TORの後の術後出血
術後30日
スピーチと嚥下
時間枠:次の時点でそれぞれに1回:術前、術後7〜10日、術後21〜28日
頭頸部(PSS-HN)のパフォーマンスステータススケールを使用して、術後の音声と嚥下を決定する
次の時点でそれぞれに1回:術前、術後7〜10日、術後21〜28日
経口ダイエット
時間枠:次の時点でそれぞれに1回:術前、術後7〜10日、術後21〜28日
術後の短いフォローアップで達成された食物の一貫性を決定する(PSS-HNごと)
次の時点でそれぞれに1回:術前、術後7〜10日、術後21〜28日
給餌チューブの配置
時間枠:術後30日
チューブの配置速度を決定します
術後30日
血糖
時間枠:術後30日
血糖値を決定します
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Yao, MD FRCSC、University Health Network, Toronto
  • スタディディレクター:John R de Almeida, MD MSc FRCSC、University Health Network, Toronto
  • スタディチェア:Michael Xie, MD FRCSC、University Health Network, Toronto
  • スタディチェア:Rosemary Martino, Ma MSc PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月1日

最初の投稿 (実際)

2025年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

廃止されたデータ、ランダム化、一次および二次的な結果

IPD 共有時間枠

2027年5月2037年5月

IPD 共有アクセス基準

IPDは、主任研究者に連絡することにより、ケースごとに共有できます。データは識別され、データの範囲が決定および決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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