- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06965738
- オリジナルトライアル
経口ロボット横咽頭切除術の頬脂肪術後痛みおよび術後疼痛 (BOLT)
経口ロボット横咽頭切除術に適用される頬脂肪は、根治的扁桃腺摘出術(ボルト)を減らすために欠陥があります
調査の概要
詳細な説明
中咽頭癌の経口ロボット手術(TORS)は、咽頭癌の管理方法を変化させ、扁桃体と舌の基部の腫瘍を除去するための最小限の侵襲的な外科的アクセスを可能にしました。 大規模な切開とオープンなアプローチは回避できますが、TOR後の中咽頭欠陥は、伝統的に二次的な意図によって治癒するための開いた傷として残され、術後の著しい痛み、おそらく嚥下障害と脱水をもたらします。
これは重要な結果尺度として強調されていますが、TORS後の急性疼痛に関する研究では、痛みの測定のタイミングと痛みの評価に関する標準化はありませんでした。 「運動関連の痛み」中の痛みを評価した研究は、嚥下など、重要なメトリックとして提唱されています。 ほとんどの研究では視覚的なアナログスケールを使用していましたが、大多数は鎮痛、時刻、または食事の投与と比較した痛みの評価のタイミングを説明できませんでした。 全体として、痛みの評価とオピオイドの利用は、術後最初の数日で2.5-8の範囲で疼痛評価をもたらす研究の間で非常に多様でした。
現在の証拠に基づいて、マルチモーダル鎮痛は、術後のガバペンチン、COX-2阻害剤、アセトアミノフェンを含むトルス後の痛みの評価をもたらしました。 これらのレジメンを使用して、Castellanos et al。術後のオピオイド消費は、術後最初の3日間で大幅に減少することがわかりました。 クレイバーグ他周術期のコルチコステロイドの添加は安全であり、食事の一貫性が大幅に改善され、入院期間が減少したことを特定しましたが、痛みのスコアは最小限に影響を受けました。
これまでのところ、術後の痛みや嚥下に対する外科的介入の影響を評価した研究はありません。 この単一センターであるフェーズIIのランダム化対照試験は、TORに続く術後の痛みに対する頬脂肪回転フラップの影響を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christopher Yao, MD FRCSC
- 電話番号:(416) 340-3063
- メール:christophermkl.yao@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael Xie, MD FRCSC
- 電話番号:(416) 340-3063
- メール:michael.xie@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
次の状態の結果として、経口ロボット横咽頭切除術が必要です。
- 初期 - 中間期の扁桃扁平上皮細胞癌(T1-2N0-1 P16 +/-パラタイン扁桃腺のSCC)
- パラタイン扁桃腺の初期中間段階の唾液腺腫瘍
- FNA、コア生検、パンチ生検
- 書面によるインフォームドコンセントに署名することをいとわない能力
除外基準:
- 前の頭頸部扁平上皮癌、または前の頭頸部放射線療法の歴史
- 後糸性リンパ節腫脹の存在
- 両側リンパ節腫瘍の存在、または両側頸部解剖を必要とする患者。
- ベースラインでトリスマス患者
- 持続的なオピオイド使用または薬物中毒の心理的リスク因子を持つ患者
- 開放手術の必要性(経頸部外咽頭切除術)、遊離組織移動、または代替局所フラップ。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経口横方向口腔咽頭切除術のみ
頬脂肪再建のない経口横方向咽頭切除術
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外咽頭切除術の欠陥の再構築はありません
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実験的:頬脂肪再建を伴う経口外側咽頭切除術
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側咽頭切除術の再建のための同側頬脂肪回転フラップ欠損
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休憩中および嚥下中の術後の痛み
時間枠:次の時点でそれぞれ1回:術前、術後1〜3日、術後7〜10日、術後21〜28日目
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休憩中の術後の痛みと複数の時点での視覚アナログスケールで嚥下
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次の時点でそれぞれ1回:術前、術後1〜3日、術後7〜10日、術後21〜28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的合併症
時間枠:術後30日
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術後30日以内の外科的合併症および有害事象国立がん研究所の有害事象の共通用語基準(NCI CTC-AE v4.0)を使用して
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術後30日
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オピオイドの使用
時間枠:術後30日
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オピオイドの使用法を決定します
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術後30日
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術後出血
時間枠:術後30日
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TORの後の術後出血
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術後30日
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スピーチと嚥下
時間枠:次の時点でそれぞれに1回:術前、術後7〜10日、術後21〜28日
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頭頸部(PSS-HN)のパフォーマンスステータススケールを使用して、術後の音声と嚥下を決定する
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次の時点でそれぞれに1回:術前、術後7〜10日、術後21〜28日
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経口ダイエット
時間枠:次の時点でそれぞれに1回:術前、術後7〜10日、術後21〜28日
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術後の短いフォローアップで達成された食物の一貫性を決定する(PSS-HNごと)
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次の時点でそれぞれに1回:術前、術後7〜10日、術後21〜28日
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給餌チューブの配置
時間枠:術後30日
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チューブの配置速度を決定します
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術後30日
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血糖
時間枠:術後30日
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血糖値を決定します
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術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher Yao, MD FRCSC、University Health Network, Toronto
- スタディディレクター:John R de Almeida, MD MSc FRCSC、University Health Network, Toronto
- スタディチェア:Michael Xie, MD FRCSC、University Health Network, Toronto
- スタディチェア:Rosemary Martino, Ma MSc PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-5894
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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