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Graisse buccale pour les défauts d'oropharyngectomie latérale latérale transorale et la douleur postopératoire (BOLT)

19 mai 2025 mis à jour par: Christopher Yao, University Health Network, Toronto

La graisse buccale appliquée aux défauts d'oropharyngaryngaryngectomie latérale transorale transorale pour réduire la douleur à l'amygdalectomie radicale (boulon)

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de déterminer l'intensité de la douleur pendant le repos et la déglutition chez les patients subissant une chirurgie robotique transorale pour les lésions d'amygdales avec et sans reconstruction des graisses buccales. La principale question à laquelle il vise à répondre est: la graisse buccale après une chirurgie robotique transorale réduit-elle la douleur après la chirurgie? Les questions supplémentaires à explorer comprennent s'il y a une différence dans la déglutition, les taux de complications, l'utilisation des médicaments contre la douleur et l'utilisation des tubes d'alimentation. Les participants seront invités à évaluer leur douleur et à avaler à l'échelle visuelle analogique après la chirurgie. Le groupe sera comparé à un groupe témoin qui subit une chirurgie robotique transorale sans reconstruction des graisses buccales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie robotique trans-orale (TORS) pour les cancers oropharyngés a transformé comment les cancers oropharyngés sont gérés, permettant un accès chirurgical mini-invasif pour éliminer les tumeurs de l'amygdale et de la base de la langue. Alors que les grandes incisions et les approches ouvertes peuvent être évitées, les défauts oropharyngés après les TOR sont traditionnellement laissés comme une plaie ouverte pour guérir par intention secondaire, entraînant une douleur postopératoire importante, et peut-être la dysphagie et la déshydratation.

Bien que cela ait été mis en évidence comme une mesure des résultats clé, les études sur la douleur aiguë après les TOR n'ont eu aucune normalisation concernant le moment de la mesure de la douleur et l'évaluation de la douleur. Une seule étude a évalué la douleur pendant la «douleur liée au mouvement», comme la déglutition, qui a été préconisée comme métrique clé. La plupart des études ont utilisé une échelle visuelle analogique, cependant, la majorité n'a pas décrit le moment de l'évaluation de la douleur par rapport à l'administration de l'analgésie, de l'heure de la journée ou du régime alimentaire. Dans l'ensemble, les évaluations de la douleur et l'utilisation des opioïdes étaient très variables entre les études entraînant des cotes de douleur allant largement de 2,5 à 8 au cours des premiers jours après l'opération.

Sur la base des preuves actuelles, l'analgésie multimodale a entraîné les cotes de douleur les plus faibles après les TOR, avec ceux qui comprenaient la gabapentine, un inhibiteur de COX-2 et l'acétaminophène ayant un excellent contrôle de la douleur au début de la période postopératoire. En utilisant ces régimes, Castellanos et al. ont constaté que la consommation postopératoire d'opioïdes diminuait considérablement au cours des trois premiers jours postopératoires. Clayburgh, et al. a identifié que l'ajout de corticostéroïdes périopératoires était sûr et amélioré de manière significative la consistance de l'alimentation, et une diminution de la durée du séjour à l'hôpital, bien que les scores de douleur aient été peu affectés.

Jusqu'à présent, aucune étude n'a évalué l'impact des interventions chirurgicales sur la douleur postopératoire et la déglutition. Cet essai de contrôle randomisé de centre II, de phase II, vise à évaluer l'impact du volet de rotation des graisses buccales sur la douleur postopératoire après les tors.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michael Xie, MD FRCSC
  • Numéro de téléphone: (416) 340-3063
  • E-mail: michael.xie@uhn.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge> 18
  2. Nécessitent une oropharyngaryngaryngaryngaryngaryngaryngaryngaryngaryngaryngaryngette à la suite des conditions suivantes:

    • CARCINOME DE LES cellules épidermoïdes Early Stage Intermediate Stage (T1-2N0-1 P16 +/- SCC des amygdales palatin)
    • Témères des glandes salivaires du stade précoce des amygdales palatin
    • Basé sur la FNA, la biopsie de base, la biopsie de punch
  3. Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents de carcinome de cellules épidermoïdes de la tête et du cou, ou une radiothérapie antérieure à la tête et au cou
  2. Présence de lymphadénopathie rétropharyngée
  3. Présence de lymphadénopathie bilatérale ou de patients nécessitant des dissections bilatérales du cou.
  4. Les patients atteints de Trismus au départ
  5. Patients présentant des facteurs de risque psychologiques pour une consommation d'opioïdes persistants ou une toxicomanie
  6. Besoin d'une chirurgie ouverte (oropharyngectomie transcervicale latérale), d'un transfert de tissu libre ou d'un volet régional alternatif.
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oropharyngaryngectomie latérale transorale seule
Oropharyngaryngectomie transorale sans reconstruction des graisses buccales
Aucune reconstruction de défaut d'oropharyngectomie latérale
Expérimental: Oropharyngaryngectomie transorale avec reconstruction des graisses buccales
Villade ipsilatérale de rotation des graisses buccales pour la reconstruction d'un défaut d'oropharyngectomie latéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire pendant le repos et avaler
Délai: Une fois chacun aux points horaires suivants: 1-2 semaine en préopératoire, jour postopératoire 1-3, jour postopératoire 7-10, jour postopératoire 21-28
Douleur postopératoire pendant le repos et avaler sur une échelle visuelle analogique à plusieurs moments
Une fois chacun aux points horaires suivants: 1-2 semaine en préopératoire, jour postopératoire 1-3, jour postopératoire 7-10, jour postopératoire 21-28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours postopératoire
Complications chirurgicales et événements indésirables dans les 30 jours après l'opération en utilisant le National Cancer Institute Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (NCI CTC-AE V4.0)
30 jours postopératoire
Usage opioïde
Délai: 30 jours postopératoire
Déterminer l'utilisation des opioïdes
30 jours postopératoire
Hémorragie postopératoire
Délai: 30 jours postopératoire
Hémorragie postopératoire après TORS
30 jours postopératoire
Discours et avaler
Délai: Une fois chacun aux points horaires suivants: 1-2 semaine en préopératoire, jour postopératoire 7-10, jour postopératoire 21-28
Déterminer la parole postopératoire et la déglutition à l'aide de l'échelle d'état de performance pour la tête et le cou (PSS-HN)
Une fois chacun aux points horaires suivants: 1-2 semaine en préopératoire, jour postopératoire 7-10, jour postopératoire 21-28
Régime oral
Délai: Une fois chacun aux points horaires suivants: 1-2 semaine en préopératoire, jour postopératoire 7-10, jour postopératoire 21-28
Déterminer les consistances alimentaires obtenues lors du suivi post-opératoire court (par PSS-HN)
Une fois chacun aux points horaires suivants: 1-2 semaine en préopératoire, jour postopératoire 7-10, jour postopératoire 21-28
Placement de tube d'alimentation
Délai: 30 jours postopératoire
Déterminer le taux de placement du tube d'alimentation
30 jours postopératoire
Glycémie
Délai: 30 jours postopératoire
Déterminer les taux de glycémie
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Directeur d'études: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Chaise d'étude: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Chaise d'étude: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Première publication (Réel)

11 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

DONNÉES DÉ-INDIDIFIÉES, RANDIMATION, RÉSULTATS PRIMAL ET SECONDAIRE

Délai de partage IPD

Mai 2027-mai 2037

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD peut être partagée au cas par cas en contactant l'investigateur principal, les données seront désidenties, l'étendue des données sera déterminée et décidée par l'enquêteur principal, les données seront partagées par e-mail sécurisé et des données de transfert de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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