- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06965738
Graisse buccale pour les défauts d'oropharyngectomie latérale latérale transorale et la douleur postopératoire (BOLT)
La graisse buccale appliquée aux défauts d'oropharyngaryngaryngectomie latérale transorale transorale pour réduire la douleur à l'amygdalectomie radicale (boulon)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie robotique trans-orale (TORS) pour les cancers oropharyngés a transformé comment les cancers oropharyngés sont gérés, permettant un accès chirurgical mini-invasif pour éliminer les tumeurs de l'amygdale et de la base de la langue. Alors que les grandes incisions et les approches ouvertes peuvent être évitées, les défauts oropharyngés après les TOR sont traditionnellement laissés comme une plaie ouverte pour guérir par intention secondaire, entraînant une douleur postopératoire importante, et peut-être la dysphagie et la déshydratation.
Bien que cela ait été mis en évidence comme une mesure des résultats clé, les études sur la douleur aiguë après les TOR n'ont eu aucune normalisation concernant le moment de la mesure de la douleur et l'évaluation de la douleur. Une seule étude a évalué la douleur pendant la «douleur liée au mouvement», comme la déglutition, qui a été préconisée comme métrique clé. La plupart des études ont utilisé une échelle visuelle analogique, cependant, la majorité n'a pas décrit le moment de l'évaluation de la douleur par rapport à l'administration de l'analgésie, de l'heure de la journée ou du régime alimentaire. Dans l'ensemble, les évaluations de la douleur et l'utilisation des opioïdes étaient très variables entre les études entraînant des cotes de douleur allant largement de 2,5 à 8 au cours des premiers jours après l'opération.
Sur la base des preuves actuelles, l'analgésie multimodale a entraîné les cotes de douleur les plus faibles après les TOR, avec ceux qui comprenaient la gabapentine, un inhibiteur de COX-2 et l'acétaminophène ayant un excellent contrôle de la douleur au début de la période postopératoire. En utilisant ces régimes, Castellanos et al. ont constaté que la consommation postopératoire d'opioïdes diminuait considérablement au cours des trois premiers jours postopératoires. Clayburgh, et al. a identifié que l'ajout de corticostéroïdes périopératoires était sûr et amélioré de manière significative la consistance de l'alimentation, et une diminution de la durée du séjour à l'hôpital, bien que les scores de douleur aient été peu affectés.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a évalué l'impact des interventions chirurgicales sur la douleur postopératoire et la déglutition. Cet essai de contrôle randomisé de centre II, de phase II, vise à évaluer l'impact du volet de rotation des graisses buccales sur la douleur postopératoire après les tors.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Yao, MD FRCSC
- Numéro de téléphone: (416) 340-3063
- E-mail: christophermkl.yao@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Xie, MD FRCSC
- Numéro de téléphone: (416) 340-3063
- E-mail: michael.xie@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18
Nécessitent une oropharyngaryngaryngaryngaryngaryngaryngaryngaryngaryngaryngaryngette à la suite des conditions suivantes:
- CARCINOME DE LES cellules épidermoïdes Early Stage Intermediate Stage (T1-2N0-1 P16 +/- SCC des amygdales palatin)
- Témères des glandes salivaires du stade précoce des amygdales palatin
- Basé sur la FNA, la biopsie de base, la biopsie de punch
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Antécédents de carcinome de cellules épidermoïdes de la tête et du cou, ou une radiothérapie antérieure à la tête et au cou
- Présence de lymphadénopathie rétropharyngée
- Présence de lymphadénopathie bilatérale ou de patients nécessitant des dissections bilatérales du cou.
- Les patients atteints de Trismus au départ
- Patients présentant des facteurs de risque psychologiques pour une consommation d'opioïdes persistants ou une toxicomanie
- Besoin d'une chirurgie ouverte (oropharyngectomie transcervicale latérale), d'un transfert de tissu libre ou d'un volet régional alternatif.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Oropharyngaryngectomie latérale transorale seule
Oropharyngaryngectomie transorale sans reconstruction des graisses buccales
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Aucune reconstruction de défaut d'oropharyngectomie latérale
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Expérimental: Oropharyngaryngectomie transorale avec reconstruction des graisses buccales
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Villade ipsilatérale de rotation des graisses buccales pour la reconstruction d'un défaut d'oropharyngectomie latéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire pendant le repos et avaler
Délai: Une fois chacun aux points horaires suivants: 1-2 semaine en préopératoire, jour postopératoire 1-3, jour postopératoire 7-10, jour postopératoire 21-28
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Douleur postopératoire pendant le repos et avaler sur une échelle visuelle analogique à plusieurs moments
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Une fois chacun aux points horaires suivants: 1-2 semaine en préopératoire, jour postopératoire 1-3, jour postopératoire 7-10, jour postopératoire 21-28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications chirurgicales
Délai: 30 jours postopératoire
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Complications chirurgicales et événements indésirables dans les 30 jours après l'opération en utilisant le National Cancer Institute Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (NCI CTC-AE V4.0)
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30 jours postopératoire
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Usage opioïde
Délai: 30 jours postopératoire
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Déterminer l'utilisation des opioïdes
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30 jours postopératoire
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Hémorragie postopératoire
Délai: 30 jours postopératoire
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Hémorragie postopératoire après TORS
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30 jours postopératoire
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Discours et avaler
Délai: Une fois chacun aux points horaires suivants: 1-2 semaine en préopératoire, jour postopératoire 7-10, jour postopératoire 21-28
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Déterminer la parole postopératoire et la déglutition à l'aide de l'échelle d'état de performance pour la tête et le cou (PSS-HN)
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Une fois chacun aux points horaires suivants: 1-2 semaine en préopératoire, jour postopératoire 7-10, jour postopératoire 21-28
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Régime oral
Délai: Une fois chacun aux points horaires suivants: 1-2 semaine en préopératoire, jour postopératoire 7-10, jour postopératoire 21-28
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Déterminer les consistances alimentaires obtenues lors du suivi post-opératoire court (par PSS-HN)
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Une fois chacun aux points horaires suivants: 1-2 semaine en préopératoire, jour postopératoire 7-10, jour postopératoire 21-28
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Placement de tube d'alimentation
Délai: 30 jours postopératoire
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Déterminer le taux de placement du tube d'alimentation
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30 jours postopératoire
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Glycémie
Délai: 30 jours postopératoire
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Déterminer les taux de glycémie
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30 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Directeur d'études: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
- Chaise d'étude: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Chaise d'étude: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-5894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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