Tłuszcz policzkowy do transoralnych robotycznych wad jamy ustno -jamy ustnej i bólu pooperacyjnego (BOLT)
Tłuszcz policzkowy zastosowany do transoralnych robotycznych wad ustnożerodyngektomii w celu zmniejszenia radykalnego bólu wycięcia migdałków (Bolt)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przezrocząsta operacja robotyczna (TORS) dla nowotworów gardłowych przekształciła sposób zarządzania gardłami, umożliwiając minimalnie inwazyjny dostęp chirurgiczny w celu usunięcia guzów migdałków i podstawy języka. Podczas gdy można uniknąć dużych nacięć i podejść otwartych, wady gardła w jamie ustnej po TORS są tradycyjnie pozostawione jako otwarta rana do wyleczenia przez wtórną intencję, co powoduje znaczący ból pooperacyjny oraz prawdopodobnie dysfagia i odwodnienie.
Chociaż zostało to podkreślone jako kluczowa miara wyniku, badania ostrego bólu po TORS nie miały żadnej standaryzacji w odniesieniu do pomiaru bólu i oceny bólu. Tylko jedno badanie oceniło ból podczas „bólu związanego z ruchem”, takim jak połykanie, które zostało zalecane jako kluczowy wskaźnik. Większość badań stosowała wizualną skalę analogową, jednak większość nie opisała terminu oceny bólu w stosunku do podawania analgezji, pory dnia lub diety. Ogólnie rzecz biorąc, oceny bólu i wykorzystanie opioidów były bardzo zmienne między badaniami powodującymi oceny bólu w zakresie od 2,5-8 w pierwszych kilku dniach po operacji.
Na podstawie aktualnych dowodów multimodalna analgezja spowodowała najniższe oceny bólu po TORS, z tymi, które obejmowały gabapentynę, inhibitor COX-2 i acetaminofen o doskonałej kontroli bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym. Korzystając z tych schematów, Castellanos i in. stwierdził, że pooperacyjne zużycie opioidów znacznie spadło w pierwszych trzech dniach pooperacyjnych. Clayburgh i in. zidentyfikował, że dodanie okołooperacyjnych kortykosteroidów było bezpieczne i znacznie poprawione spójność diety oraz zmniejszoną długość pobytu w szpitalu, chociaż dotknięto minimalnie wyników bólu.
Do tej pory żadne badanie nie oceniło wpływu interwencji chirurgicznych na ból pooperacyjny i połykanie. To pojedyncze centrum, randomizowane badanie kontrolne fazy II, ma na celu ocenę wpływu płata obrotowego tłuszczu policzkowego na ból pooperacyjny po TORS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Yao, MD FRCSC
- Numer telefonu: (416) 340-3063
- E-mail: christophermkl.yao@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Xie, MD FRCSC
- Numer telefonu: (416) 340-3063
- E-mail: michael.xie@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18
Wymagaj transoralnej robotycznej bocznej gustu jamy ustnej w wyniku następujących warunków:
- Wczesny- średnim stadium raka płaskonabłonkowego (T1-2N0-1 P16 +/- SCC migdałków palatynowych)
- Wczesne nowotwory śliskie nowotwory śliny ślin
- Na podstawie FNA, biopsji rdzenia, biopsji Punch
- Zdolność do zrozumienia i chęci podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia wcześniejszego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi lub wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
- Obecność limfadenopatii retrofaryn gardła
- Obecność obustronnej limfadenopatii lub pacjentów wymagających obustronnych rozwarstw szyi.
- Pacjenci z Trismus na początku
- Pacjenci z psychologicznymi czynnikami ryzyka trwałego stosowania opioidów lub uzależnienia od narkotyków
- Potrzeba otwartej operacji (transmowkowa boczna jamy ustnej jamy ustnej), bezpłatne przenoszenie tkanki lub alternatywna klapa regionalna.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama przezroczysta boczna jamy ustnej jamy ustnej
Transoralna boczna jamy ustaryngektomii bez rekonstrukcji tłuszczu policzkowego
|
Brak rekonstrukcji bocznej wady jamy ustaryngektomii
|
|
Eksperymentalny: Transoralna boczna jamy ustaryngektomii z rekonstrukcją tłuszczu policzkowego
|
Ipsilateralny płata obrotu tłuszczu policzkowego do rekonstrukcji bocznej wady jamy ustaryngektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny podczas odpoczynku i połykania
Ramy czasowe: Raz każdy w następujących punktach czasowych: 1-2 tydzień przedoperacyjnie, dzień pooperacyjny 1-3, dzień pooperacyjny 7-10, dzień pooperacyjny 21-28
|
Ból pooperacyjny podczas odpoczynku i połykania w wizualnej skali analogowej w wielu punktach czasowych
|
Raz każdy w następujących punktach czasowych: 1-2 tydzień przedoperacyjnie, dzień pooperacyjny 1-3, dzień pooperacyjny 7-10, dzień pooperacyjny 21-28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Powikłania chirurgiczne i zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po operacji przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTC-AE V4.0)
|
30 dni po operacji
|
|
Zastosowanie opioidów
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Określ użycie opioidów
|
30 dni po operacji
|
|
Krwotok pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Krwotok pooperacyjny po torsach
|
30 dni po operacji
|
|
Mowa i połykanie
Ramy czasowe: Raz każdy w następujących punktach czasowych: 1-2 tydzień przedoperacyjnie, dzień pooperacyjny 7-10, dzień pooperacyjny 21-28
|
Określ mowę pooperacyjną i połykanie za pomocą skali statusu wydajności dla głowy i szyi (PSS-HN)
|
Raz każdy w następujących punktach czasowych: 1-2 tydzień przedoperacyjnie, dzień pooperacyjny 7-10, dzień pooperacyjny 21-28
|
|
Dieta ustna
Ramy czasowe: Raz każdy w następujących punktach czasowych: 1-2 tydzień przedoperacyjnie, dzień pooperacyjny 7-10, dzień pooperacyjny 21-28
|
Określ spójności żywności osiągnięte podczas krótkiej obserwacji pooperacyjnej (na PSS-HN)
|
Raz każdy w następujących punktach czasowych: 1-2 tydzień przedoperacyjnie, dzień pooperacyjny 7-10, dzień pooperacyjny 21-28
|
|
Umieszczenie rurki karmiącego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Określ szybkość umieszczania rurki karmiących
|
30 dni po operacji
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Określ poziom glukozy we krwi
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Dyrektor Studium: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
- Krzesło do nauki: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Krzesło do nauki: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .