Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bukkalt fett for transoral robot lateral orofaryngektomi defekter til og postoperativ smerte (BOLT)

19. mai 2025 oppdatert av: Christopher Yao, University Health Network, Toronto

Bukkalt fett påført transoral robot lateral orofaryngektomi defekter for å minske radikal tonsillektomi smerte (bolt)

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme smerteintensiteten under hvile og svelge hos pasienter som gjennomgår transoral robotkirurgi for mandellesjoner med og uten bukkal fettrekonstruksjon. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Bukkal fett etter transoral robotkirurgi reduserer smerter etter operasjonen? Ytterligere spørsmål som skal utforskes inkluderer hvis det er en forskjell i svelging, komplikasjonsrater, bruk av smertestillende medisiner og bruk av fôringsrør. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerte og svelge i en visuell analog skala etter operasjonen. Gruppen vil bli sammenlignet sammenlignet med en kontrollgruppe som gjennomgår transoral robotkirurgi uten bukkal fettrekonstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trans-oral robotkirurgi (TORS) for orofaryngeale kreftformer har forvandlet hvordan orofaryngeale kreftformer styres, noe som gir minimalt invasiv kirurgisk tilgang for å fjerne svulster i mandelen og basen av tungen. Mens store snitt og åpne tilnærminger kan unngås, blir orofaryngeale defekter etter tors tradisjonelt igjen som et åpent sår for å leges ved sekundær intensjon, noe som resulterer i betydelig postoperativ smerte, og muligens dysfagi og dehydrering.

Selv om dette har blitt fremhevet som et sentralt resultatmål, har studier på akutt smerter etter tors ikke hatt noen standardisering angående tidspunktet for smertemåling og smertevurdering. Bare en studie har vurdert smerter under 'bevegelsesrelaterte smerter', for eksempel svelging, som har blitt forfektet som en nøkkelmetrikk. De fleste studier brukte en visuell analog skala, men flertall klarte imidlertid ikke å beskrive tidspunktet for smertevurdering i forhold til administrering av analgesi, tid på døgnet eller kosthold. Totalt sett var smertevurderinger og opioidutnyttelse svært varierende mellom studier, noe som resulterte i smertestillende rangeringer fra 2,5-8 de første dagene postoperativt.

Basert på gjeldende bevis, resulterte multimodal analgesi i de laveste smertestillende rangeringer etter Tors, med de som inkluderte gabapentin, en COX-2-hemmer og acetaminophen som hadde utmerket smertekontroll i den tidlige postoperative perioden. Ved hjelp av disse regimene har Castellanos et al. fant at postoperativt opioidforbruk reduserte betydelig de tre første postoperative dagene. Clayburgh, et al. identifiserte at tilsetning av perioperative kortikosteroider var trygt og betydelig forbedret kostholdskonsistens, og redusert lengde på sykehusoppholdet, selv om smertescore ble minimalt påvirket.

Ingen studier så langt har vurdert virkningen av kirurgiske inngrep på postoperativ smerte og svelging. Dette enkeltsenteret, fase II, randomisert kontrollforsøk tar sikte på å evaluere virkningen av bukkal fett rotasjonsklaff på den postoperative smerten etter tors.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18
  2. Krever en transoral robot lateral orofaryngektomi som et resultat av følgende forhold:

    • TIDLIG- Mellomstadium Tonsillar plateepitelkarsinom (T1-2N0-1 P16 +/- SCC av palatin-mandlene)
    • Tidlig -Intermediate Stage Salivary Gland Tumors of the Palatine Tonsils
    • Basert på FNA, kjernebiopsi, Punch -biopsi
  3. Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie om tidligere hode og nakke plateepitelkarsinom, eller tidligere strålebehandling av hode og nakke
  2. Tilstedeværelse av retrofaryngeal lymfadenopati
  3. Tilstedeværelse av bilateral lymfadenopati, eller pasienter som krever bilaterale nakkedisseksjoner.
  4. Pasienter med trismus ved baseline
  5. Pasienter med psykologiske risikofaktorer for vedvarende opioidbruk eller rusavhengighet
  6. Behov for åpen kirurgi (transcervical lateral oropharyngektomi), fri vevsoverføring eller alternativ regional klaff.
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transoral lateral orofaryngektomi alene
Transoral lateral orofaryngektomi uten bukkal fettrekonstruksjon
Ingen rekonstruksjon av lateral orofaryngektomidefekt
Eksperimentell: Transoral lateral orofaryngektomi med bukkal fettrekonstruksjon
Ipsilateral bukkal fettrotasjonsklaff for rekonstruksjon av lateral orofaryngektomi defekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte under hvile og svelging
Tidsramme: Når hver på de følgende tidspunktene: 1-2 ukers preoperativt, postoperativ dag 1-3, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Postoperativ smerte under hvile og svelging på visuell analog skala på flere tidspunkter
Når hver på de følgende tidspunktene: 1-2 ukers preoperativt, postoperativ dag 1-3, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Kirurgiske komplikasjoner og bivirkninger innen 30 dager postoperativt ved bruk av National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTC-AE v4.0)
30 dager postoperativt
Opioidbruk
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Bestem opioidbruken
30 dager postoperativt
Postoperativ blødning
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Postoperativ blødning etter tors
30 dager postoperativt
Tale og svelging
Tidsramme: En gang hver på de følgende tidspunktene: 1-2 uke preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Bestem postoperativ tale og svelging ved hjelp av ytelsesstatusskalaen for hode og nakke (PSS-HN)
En gang hver på de følgende tidspunktene: 1-2 uke preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Muntlig kosthold
Tidsramme: En gang hver på de følgende tidspunktene: 1-2 uke preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Bestem matkonsistenser oppnådd ved kort oppfølging (per PSS-HN)
En gang hver på de følgende tidspunktene: 1-2 uke preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Fôringsrørplassering
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Bestem hastigheten på fôringsrørets plassering
30 dager postoperativt
Blodsukker
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Bestem blodsukkernivået
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studieleder: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte data, randomisering, primære og sekundære utfall

IPD-delingstidsramme

Mai 2027-mai 2037

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan deles fra sak til sak ved å kontakte hovedetterforskeren, data vil bli avidentifisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere