- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06965738
Bukkalt fett for transoral robot lateral orofaryngektomi defekter til og postoperativ smerte (BOLT)
Bukkalt fett påført transoral robot lateral orofaryngektomi defekter for å minske radikal tonsillektomi smerte (bolt)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trans-oral robotkirurgi (TORS) for orofaryngeale kreftformer har forvandlet hvordan orofaryngeale kreftformer styres, noe som gir minimalt invasiv kirurgisk tilgang for å fjerne svulster i mandelen og basen av tungen. Mens store snitt og åpne tilnærminger kan unngås, blir orofaryngeale defekter etter tors tradisjonelt igjen som et åpent sår for å leges ved sekundær intensjon, noe som resulterer i betydelig postoperativ smerte, og muligens dysfagi og dehydrering.
Selv om dette har blitt fremhevet som et sentralt resultatmål, har studier på akutt smerter etter tors ikke hatt noen standardisering angående tidspunktet for smertemåling og smertevurdering. Bare en studie har vurdert smerter under 'bevegelsesrelaterte smerter', for eksempel svelging, som har blitt forfektet som en nøkkelmetrikk. De fleste studier brukte en visuell analog skala, men flertall klarte imidlertid ikke å beskrive tidspunktet for smertevurdering i forhold til administrering av analgesi, tid på døgnet eller kosthold. Totalt sett var smertevurderinger og opioidutnyttelse svært varierende mellom studier, noe som resulterte i smertestillende rangeringer fra 2,5-8 de første dagene postoperativt.
Basert på gjeldende bevis, resulterte multimodal analgesi i de laveste smertestillende rangeringer etter Tors, med de som inkluderte gabapentin, en COX-2-hemmer og acetaminophen som hadde utmerket smertekontroll i den tidlige postoperative perioden. Ved hjelp av disse regimene har Castellanos et al. fant at postoperativt opioidforbruk reduserte betydelig de tre første postoperative dagene. Clayburgh, et al. identifiserte at tilsetning av perioperative kortikosteroider var trygt og betydelig forbedret kostholdskonsistens, og redusert lengde på sykehusoppholdet, selv om smertescore ble minimalt påvirket.
Ingen studier så langt har vurdert virkningen av kirurgiske inngrep på postoperativ smerte og svelging. Dette enkeltsenteret, fase II, randomisert kontrollforsøk tar sikte på å evaluere virkningen av bukkal fett rotasjonsklaff på den postoperative smerten etter tors.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Yao, MD FRCSC
- Telefonnummer: (416) 340-3063
- E-post: christophermkl.yao@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Xie, MD FRCSC
- Telefonnummer: (416) 340-3063
- E-post: michael.xie@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18
Krever en transoral robot lateral orofaryngektomi som et resultat av følgende forhold:
- TIDLIG- Mellomstadium Tonsillar plateepitelkarsinom (T1-2N0-1 P16 +/- SCC av palatin-mandlene)
- Tidlig -Intermediate Stage Salivary Gland Tumors of the Palatine Tonsils
- Basert på FNA, kjernebiopsi, Punch -biopsi
- Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie om tidligere hode og nakke plateepitelkarsinom, eller tidligere strålebehandling av hode og nakke
- Tilstedeværelse av retrofaryngeal lymfadenopati
- Tilstedeværelse av bilateral lymfadenopati, eller pasienter som krever bilaterale nakkedisseksjoner.
- Pasienter med trismus ved baseline
- Pasienter med psykologiske risikofaktorer for vedvarende opioidbruk eller rusavhengighet
- Behov for åpen kirurgi (transcervical lateral oropharyngektomi), fri vevsoverføring eller alternativ regional klaff.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transoral lateral orofaryngektomi alene
Transoral lateral orofaryngektomi uten bukkal fettrekonstruksjon
|
Ingen rekonstruksjon av lateral orofaryngektomidefekt
|
|
Eksperimentell: Transoral lateral orofaryngektomi med bukkal fettrekonstruksjon
|
Ipsilateral bukkal fettrotasjonsklaff for rekonstruksjon av lateral orofaryngektomi defekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte under hvile og svelging
Tidsramme: Når hver på de følgende tidspunktene: 1-2 ukers preoperativt, postoperativ dag 1-3, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
|
Postoperativ smerte under hvile og svelging på visuell analog skala på flere tidspunkter
|
Når hver på de følgende tidspunktene: 1-2 ukers preoperativt, postoperativ dag 1-3, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Kirurgiske komplikasjoner og bivirkninger innen 30 dager postoperativt ved bruk av National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTC-AE v4.0)
|
30 dager postoperativt
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Bestem opioidbruken
|
30 dager postoperativt
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Postoperativ blødning etter tors
|
30 dager postoperativt
|
|
Tale og svelging
Tidsramme: En gang hver på de følgende tidspunktene: 1-2 uke preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
|
Bestem postoperativ tale og svelging ved hjelp av ytelsesstatusskalaen for hode og nakke (PSS-HN)
|
En gang hver på de følgende tidspunktene: 1-2 uke preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
|
|
Muntlig kosthold
Tidsramme: En gang hver på de følgende tidspunktene: 1-2 uke preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
|
Bestem matkonsistenser oppnådd ved kort oppfølging (per PSS-HN)
|
En gang hver på de følgende tidspunktene: 1-2 uke preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
|
|
Fôringsrørplassering
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Bestem hastigheten på fôringsrørets plassering
|
30 dager postoperativt
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Bestem blodsukkernivået
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studieleder: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studiestol: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studiestol: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-5894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .