- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06965738
Buccal fedt til transoral robot lateral oropharyngectomy defekter til og postoperativ smerte (BOLT)
Buccal fedt påført transoral robotisk lateral oropharyngectomy defekter for at mindske radikal tonsillektomi smerter (bolt)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trans-oral robotkirurgi (TORS) for oropharyngeal kræftformer har omdannet, hvordan oropharyngeal kræftformer styres, hvilket giver mulighed for minimalt invasiv kirurgisk adgang til at fjerne tumorer i tonsil og base af tungen. Mens store snit og åbne tilgange kan undgås, efterlades oropharyngeale defekter efter TORS traditionelt som et åbent sår til at heles ved sekundær intention, hvilket resulterer i betydelig postoperativ smerte og muligvis dysfagi og dehydrering.
Selvom dette er blevet fremhævet som et nøgleudfaldsmåling, har undersøgelser af akut smerte efter TORS ikke haft nogen standardisering vedrørende tidspunktet for smertemåling og smertevurdering. Kun en undersøgelse har vurderet smerter under 'bevægelsesrelateret smerte', såsom slukning, som er blevet forfulgt som en nøglemetrik. De fleste undersøgelser anvendte en visuel analog skala, men flertallet undlod at beskrive tidspunktet for smertevurdering i forhold til administration af analgesi, tid på dagen eller diæt. Generelt var smertervurderinger og opioidudnyttelse meget varierende mellem undersøgelser, hvilket resulterede i smertevurderinger, der spænder vidt fra 2,5-8 i de første par dage postoperativt.
Baseret på det aktuelle bevis resulterede multimodal analgesi i de laveste smertervurderinger efter TORS, hvor dem, der inkluderede gabapentin, en COX-2-hæmmer og acetaminophen med fremragende smertekontrol i den tidlige postoperative periode. Ved hjælp af disse regimer har Castellanos et al. fandt, at postoperativt opioidforbrug signifikant faldt i de første tre postoperative dage. Clayburgh, et al. Identificerede, at tilsætning af perioperative kortikosteroider var sikker og signifikant forbedret diætkonsistens og nedsat længde af hospitalets ophold, skønt smertescore blev minimalt påvirket.
Ingen undersøgelser hidtil har vurderet virkningen af kirurgiske interventioner på postoperativ smerte og slukning. Dette enkelt center, fase II, randomiseret kontrolforsøg har til formål at evaluere virkningen af den bukkale fedtrotationsklap på den postoperative smerte efter TORS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Yao, MD FRCSC
- Telefonnummer: (416) 340-3063
- E-mail: christophermkl.yao@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Xie, MD FRCSC
- Telefonnummer: (416) 340-3063
- E-mail: michael.xie@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18
Kræv en transoral robot lateral oropharyngektomi som et resultat af følgende betingelser:
- Tidlig- Mellemliggende fase Tonsillar Squamous Cell Carcinoma (T1-2N0-1 P16 +/- SCC af Palatine Tonsils)
- Tidlige -intermediale trin spytkirtel tumorer i de palatinske mandler
- Baseret på FNA, kernebiopsi, punch biopsi
- Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere hoved- og hals -pladecellecarcinom eller forudgående hoved- og halsstrålebehandling
- Tilstedeværelse af retropharyngeal lymfadenopati
- Tilstedeværelse af bilateral lymfadenopati eller patienter, der kræver bilaterale nakke -dissektioner.
- Patienter med trismus ved baseline
- Patienter med psykologiske risikofaktorer for vedvarende opioidbrug eller stofmisbrug
- Behov for åben kirurgi (transcervikal lateral oropharyngektomi), fri vævsoverførsel eller alternativ regional klap.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transoral lateral oropharyngektomi alene
Transoral lateral oropharyngektomi uden bukkal fedtopbygning
|
Ingen rekonstruktion af lateral oropharyngectomy defekt
|
|
Eksperimentel: Transoral lateral oropharyngektomi med buccal fedtopbygning
|
Ipsilateral buccal fedtrotation klap til rekonstruktion af lateral oropharyngectomy defekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte under hvile og slukning
Tidsramme: En gang hver efter de følgende timepunkter: 1-2 uger preoperativt, postoperativ dag 1-3, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
|
Postoperativ smerte under hvile og slukning i visuel analog skala på flere tidspunkter
|
En gang hver efter de følgende timepunkter: 1-2 uger preoperativt, postoperativ dag 1-3, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Kirurgiske komplikationer og bivirkninger inden for 30 dage postoperativt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI CTC-AE V4.0)
|
30 dage postoperativt
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Bestem opioidbrug
|
30 dage postoperativt
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Postoperativ blødning efter tors
|
30 dage postoperativt
|
|
Tale og sluge
Tidsramme: En gang hver efter de følgende timepunkter: 1-2 uger preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
|
Bestem postoperativ tale og sluk ved hjælp af ydelsesstatusskalaen for hoved og hals (PSS-HN)
|
En gang hver efter de følgende timepunkter: 1-2 uger preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
|
|
Oral diæt
Tidsramme: En gang hver efter de følgende timepunkter: 1-2 uger preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
|
Bestem madkonsistenser opnået ved kort opfølgning efter operativ opfølgning (pr. PSS-HN)
|
En gang hver efter de følgende timepunkter: 1-2 uger preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
|
|
Fodringsrørplacering
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Bestem hastigheden for placering af foderrør
|
30 dage postoperativt
|
|
Blodglukose
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Bestem blodglukoseniveauer
|
30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studieleder: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studiestol: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studiestol: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-5894
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tonsil neoplasma
-
People's Hospital of Anshun City of Guizhou ProvinceIkke rekrutterer endnu
-
Szeged UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTonsil sygdomUngarn
-
Medicana Bursa HospitalAfsluttetTonsil sygdom | TonsillidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationAfsluttetOropharynx Cancer | Tonsil kræft | Tonsil hypertrofi | Tonsil neoplasma | Tonsil lymfom | Basen af tungekarcinom | Oropharynx Neoplasma | Basen af TungetumorDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationAfsluttetOropharynx Cancer | Tonsil kræft | Tonsil hypertrofi | Basen af Tungen Tumor | Tonsilsår | Tonsil neoplasma | Tonsil lymfom | Basen af tungekarcinomDanmark
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetSmertebehandling | Tonsil sygdom | Intranasal lægemiddeladministrationKalkun
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Tonsil hypertrofiForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalZotarix LLCTilmelding efter invitationTandsygdomme | Tonsil sygdom | Adenoid; Lidelse (og mandler)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetBørn, kun | Bivirkninger | Tonsil hypertrofiKalkun
Kliniske forsøg med Ingen buccal fedtopbygning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universidade PositivoAfsluttet