Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buccal fedt til transoral robot lateral oropharyngectomy defekter til og postoperativ smerte (BOLT)

19. maj 2025 opdateret af: Christopher Yao, University Health Network, Toronto

Buccal fedt påført transoral robotisk lateral oropharyngectomy defekter for at mindske radikal tonsillektomi smerter (bolt)

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme smerteintensiteten under hvile og sluge hos patienter, der gennemgår transoral robotkirurgi for tonsil -læsioner med og uden buccal fedtekonstruktion. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Reducerer buccal fedt efter transoral robotkirurgi smerter efter operationen? Yderligere spørgsmål, der skal undersøges, inkluderer, hvis der er en forskel i slukning, komplikationshastigheder, brug af smertemedicin og brug af fodringsrør. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres smerte og sluge i en visuel analog skala efter operationen. Gruppen vil blive sammenlignet sammenlignet med en kontrolgruppe, der gennemgår transoral robotkirurgi uden buccal fedtekonstruktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Trans-oral robotkirurgi (TORS) for oropharyngeal kræftformer har omdannet, hvordan oropharyngeal kræftformer styres, hvilket giver mulighed for minimalt invasiv kirurgisk adgang til at fjerne tumorer i tonsil og base af tungen. Mens store snit og åbne tilgange kan undgås, efterlades oropharyngeale defekter efter TORS traditionelt som et åbent sår til at heles ved sekundær intention, hvilket resulterer i betydelig postoperativ smerte og muligvis dysfagi og dehydrering.

Selvom dette er blevet fremhævet som et nøgleudfaldsmåling, har undersøgelser af akut smerte efter TORS ikke haft nogen standardisering vedrørende tidspunktet for smertemåling og smertevurdering. Kun en undersøgelse har vurderet smerter under 'bevægelsesrelateret smerte', såsom slukning, som er blevet forfulgt som en nøglemetrik. De fleste undersøgelser anvendte en visuel analog skala, men flertallet undlod at beskrive tidspunktet for smertevurdering i forhold til administration af analgesi, tid på dagen eller diæt. Generelt var smertervurderinger og opioidudnyttelse meget varierende mellem undersøgelser, hvilket resulterede i smertevurderinger, der spænder vidt fra 2,5-8 i de første par dage postoperativt.

Baseret på det aktuelle bevis resulterede multimodal analgesi i de laveste smertervurderinger efter TORS, hvor dem, der inkluderede gabapentin, en COX-2-hæmmer og acetaminophen med fremragende smertekontrol i den tidlige postoperative periode. Ved hjælp af disse regimer har Castellanos et al. fandt, at postoperativt opioidforbrug signifikant faldt i de første tre postoperative dage. Clayburgh, et al. Identificerede, at tilsætning af perioperative kortikosteroider var sikker og signifikant forbedret diætkonsistens og nedsat længde af hospitalets ophold, skønt smertescore blev minimalt påvirket.

Ingen undersøgelser hidtil har vurderet virkningen af ​​kirurgiske interventioner på postoperativ smerte og slukning. Dette enkelt center, fase II, randomiseret kontrolforsøg har til formål at evaluere virkningen af ​​den bukkale fedtrotationsklap på den postoperative smerte efter TORS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18
  2. Kræv en transoral robot lateral oropharyngektomi som et resultat af følgende betingelser:

    • Tidlig- Mellemliggende fase Tonsillar Squamous Cell Carcinoma (T1-2N0-1 P16 +/- SCC af Palatine Tonsils)
    • Tidlige -intermediale trin spytkirtel tumorer i de palatinske mandler
    • Baseret på FNA, kernebiopsi, punch biopsi
  3. Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere hoved- og hals -pladecellecarcinom eller forudgående hoved- og halsstrålebehandling
  2. Tilstedeværelse af retropharyngeal lymfadenopati
  3. Tilstedeværelse af bilateral lymfadenopati eller patienter, der kræver bilaterale nakke -dissektioner.
  4. Patienter med trismus ved baseline
  5. Patienter med psykologiske risikofaktorer for vedvarende opioidbrug eller stofmisbrug
  6. Behov for åben kirurgi (transcervikal lateral oropharyngektomi), fri vævsoverførsel eller alternativ regional klap.
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transoral lateral oropharyngektomi alene
Transoral lateral oropharyngektomi uden bukkal fedtopbygning
Ingen rekonstruktion af lateral oropharyngectomy defekt
Eksperimentel: Transoral lateral oropharyngektomi med buccal fedtopbygning
Ipsilateral buccal fedtrotation klap til rekonstruktion af lateral oropharyngectomy defekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte under hvile og slukning
Tidsramme: En gang hver efter de følgende timepunkter: 1-2 uger preoperativt, postoperativ dag 1-3, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Postoperativ smerte under hvile og slukning i visuel analog skala på flere tidspunkter
En gang hver efter de følgende timepunkter: 1-2 uger preoperativt, postoperativ dag 1-3, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Kirurgiske komplikationer og bivirkninger inden for 30 dage postoperativt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI CTC-AE V4.0)
30 dage postoperativt
Opioidbrug
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Bestem opioidbrug
30 dage postoperativt
Postoperativ blødning
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Postoperativ blødning efter tors
30 dage postoperativt
Tale og sluge
Tidsramme: En gang hver efter de følgende timepunkter: 1-2 uger preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Bestem postoperativ tale og sluk ved hjælp af ydelsesstatusskalaen for hoved og hals (PSS-HN)
En gang hver efter de følgende timepunkter: 1-2 uger preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Oral diæt
Tidsramme: En gang hver efter de følgende timepunkter: 1-2 uger preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Bestem madkonsistenser opnået ved kort opfølgning efter operativ opfølgning (pr. PSS-HN)
En gang hver efter de følgende timepunkter: 1-2 uger preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Fodringsrørplacering
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Bestem hastigheden for placering af foderrør
30 dage postoperativt
Blodglukose
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Bestem blodglukoseniveauer
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studieleder: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data, randomisering, primære og sekundære resultater

IPD-delingstidsramme

Maj 2027-maj 2037

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan deles fra sag til sag ved at kontakte den vigtigste efterforsker, data vil blive identificeret, omfang af data vil blive bestemt og besluttet af den vigtigste efterforsker, data vil blive delt via sikker e-mail og dataoverførselsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsil neoplasma

Kliniske forsøg med Ingen buccal fedtopbygning

Abonner