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横向机器人外侧口咽切除术和术后疼痛缺陷的颊脂肪 (BOLT)

2025年5月19日 更新者:Christopher Yao、University Health Network, Toronto

颊脂肪施加到横向机器人外侧口咽切除术缺损,以减轻自由基扁桃体切除术疼痛(螺栓)

这项随机临床试验的目的是确定接受有或没有颊脂肪重建的扁桃体病变的横向机器人手术患者的休息和吞咽过程中的疼痛强度。 它旨在回答的主要问题是:横向机器人手术后的颊脂肪会减轻手术后的疼痛吗? 需要探索的其他问题包括吞咽,并发症率,止痛药物使用情况和喂食管的使用情况是否有差异。 手术后,将要求参与者对他们的疼痛和视觉模拟量表进行评分。 将该组与对照组进行比较,该对照组接受了跨性机器人手术而没有颊脂肪重建。

研究概览

详细说明

口咽癌的跨口腔机器人手术(TOR)改变了口咽癌的管理方式,从而使最小的侵入性手术进入可去除扁桃体和舌头的肿瘤。 尽管可以避免大切口和开放式方法,但传统上,TOR后的口咽缺陷是通过次要意图的开放性伤口,导致术后严重的疼痛,可能是吞咽困难和脱水。

尽管这已被强调为关键结果指标,但关于TOR后急性疼痛的研究尚未在疼痛测量和疼痛评估的时间表方面具有任何标准化。 只有一项研究评估了“运动相关疼痛”期间的疼痛,例如吞咽,该疼痛已被提倡为关键指标。 但是,大多数研究都使用视觉模拟量表,但是,大多数研究未能描述疼痛评估的时机相对于镇痛,一天中的时间或饮食的给药。 总体而言,研究之间的疼痛等级和阿片类药物的利用率高度可变,导致疼痛等级在术后头几天的2.5-8范围广泛。

基于当前的证据,多模式镇痛导致TOR后的疼痛等级最低,其中包括加巴喷丁,COX-2抑制剂和对乙酰氨基酚在术后早期具有极好的疼痛控制。 使用这些方案,Castellanos等。发现术后阿片类药物消耗在术后前三天显着下降。 Clayburgh等。确定,围手术期皮质类固醇的添加是安全的,并且显着改善了饮食一致性,尽管疼痛评分受到最小的影响,但医院住院时间却降低了。

迄今为止,尚未评估手术干预对术后疼痛和吞咽的影响。 这个单一中心II期随机对照试验旨在评估TOR后颊脂肪旋转皮瓣对术后疼痛的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Michael Xie, MD FRCSC
  • 电话号码:(416) 340-3063
  • 邮箱:michael.xie@uhn.ca

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄> 18
  2. 需要由于以下条件而进行透视机器人外侧口咽切除术:

    • 早期 - 中级扁桃体鳞状细胞癌(palatine扁桃体的T1-2N0-1 P16 +/- SCC)
    • palatine扁桃体的早期中间阶段唾液腺肿瘤
    • 基于FNA,核心活检,打孔活检
  3. 能够理解和愿意签署书面知情同意书的能力

排除标准:

  1. 先前的头部和颈部鳞状细胞癌的病史,或先前的头和​​颈放射疗法
  2. 咽后淋巴结病的存在
  3. 存在双侧淋巴结肿大或需要双侧颈部解剖的患者。
  4. 基线时有Trismus的患者
  5. 具有持续使用阿片类药物或吸毒的心理危险因素的患者
  6. 开放手术(经胸外脑膜切除术),自由组织转移或替代区域皮瓣的需求。
  7. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单独的横向外侧口咽切除术
横向外侧口咽切除术,没有颊脂肪重建
没有重建外侧口咽切除术缺陷
实验性的:横向外侧口咽切除术和颊脂肪重建
同侧颊脂肪旋转皮瓣,用于重建外侧口咽切除术缺损

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
休息和吞咽期间术后疼痛
大体时间:在以下时间点上每次:术前1-2周,术后第1-3天,术后第7-10天,术后第21-28天
休息期间的术后疼痛和在多个时间点吞咽视觉模拟量表
在以下时间点上每次:术前1-2周,术后第1-3天,术后第7-10天,术后第21-28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间:术后30天
手术并发症和不良事件在术后30天内使用国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI CTC-AE v4.0)
术后30天
阿片类药物的用法
大体时间:术后30天
确定阿片类药物的使用情况
术后30天
术后出血
大体时间:术后30天
术后术后出血
术后30天
言语和吞咽
大体时间:在以下时间点上每次一次:术前1-2周,术后第7-10天,术后第21-28天
使用头颈部的性能状态量表(PSS-HN)确定术后语音和吞咽
在以下时间点上每次一次:术前1-2周,术后第7-10天,术后第21-28天
口服饮食
大体时间:在以下时间点上每次一次:术前1-2周,术后第7-10天,术后第21-28天
确定在短术后随访中获得的食物一致性(每个PSS-HN)
在以下时间点上每次一次:术前1-2周,术后第7-10天,术后第21-28天
进食管放置
大体时间:术后30天
确定进食管的位置
术后30天
血糖
大体时间:术后30天
确定血糖水平
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Yao, MD FRCSC、University Health Network, Toronto
  • 研究主任:John R de Almeida, MD MSc FRCSC、University Health Network, Toronto
  • 学习椅:Michael Xie, MD FRCSC、University Health Network, Toronto
  • 学习椅:Rosemary Martino, Ma MSc PhD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月1日

首次发布 (实际的)

2025年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

取消识别数据,随机化,主要和次要结果

IPD 共享时间框架

2027年5月至5月2037年

IPD 共享访问标准

IPD可以通过情况下的情况共享,通过与首席调查员联系,数据将被取消识别,数据范围将由首席调查员确定和决定,数据将通过安全的电子邮件和数据传输协议共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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