Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buccal fett för transoral robot lateral orofarygektomi -defekter till och postoperativ smärta (BOLT)

19 maj 2025 uppdaterad av: Christopher Yao, University Health Network, Toronto

Buccal fett applicerat på transoral robot lateral orofarygektomi -defekter för att minska radikal tonsillektomi smärta (bult)

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att bestämma smärtintensiteten under vila och svälja hos patienter som genomgår transoral robotkirurgi för tonsilskador med och utan buccal fettrekonstruktion. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är: Minskar buccal fett efter transoral robotkirurgi smärta efter operationen? Ytterligare frågor som ska utforskas inkluderar om det finns en skillnad i sväljning, komplikationsgrader, användning av smärtmedicinering och matningsrörsanvändning. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin smärta och svälja på en visuell analog skala efter operationen. Gruppen kommer att jämföras jämfört med en kontrollgrupp som genomgår transoral robotkirurgi utan rekonstruktion av buccal fett.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transoral robotkirurgi (TORS) för orofaryngeal cancer har förvandlat hur orofaryngeal cancer hanteras, vilket möjliggör minimalt invasiv kirurgisk tillgång för att avlägsna tumörer i mandelen och tungan. Medan stora snitt och öppna tillvägagångssätt kan undvikas, lämnas orofaryngeal defekter efter tor traditionellt som ett öppet sår för att läka genom sekundär avsikt, vilket resulterar i betydande postoperativ smärta och eventuellt dysfagi och dehydrering.

Även om detta har framhävts som ett viktigt resultatmått, har studier om akut smärta efter TORS inte haft någon standardisering när det gäller tidpunkten för smärtmätning och smärtbedömning. Endast en studie har bedömt smärta under "rörelserelaterad smärta", såsom sväljning, som har förespråkats som en nyckelmetrisk. De flesta studier använde en visuell analog skala, men majoriteten misslyckades med att beskriva tidpunkten för smärtbedömning i förhållande till administrering av smärtstillande medel, tid eller kost. Sammantaget var smärtvärderingar och opioidanvändning mycket varierande mellan studier vilket resulterade i smärtbetyg, allt från 2,5-8 under de första dagarna postoperativt.

Baserat på det nuvarande beviset resulterade multimodal smärtstillande medel i de lägsta smärtvärderingarna efter TORS, med de som inkluderade gabapentin, en COX-2-hämmare och acetaminophen som hade utmärkt smärtkontroll under den tidiga postoperativa perioden. Med hjälp av dessa regimer har Castellanos et al. fann att postoperativ opioidförbrukning minskade avsevärt under de tre första postoperativa dagarna. Clayburgh, et al. identifierade att tillsats av perioperativa kortikosteroider var säkert och signifikant förbättrad dietkonsistens och minskade längden på sjukhusvistelse, även om smärtresultat påverkades minimalt.

Ingen studie hittills har bedömt effekterna av kirurgiska ingrepp på postoperativ smärta och svälja. Detta enskilda centrum, fas II, randomiserade kontrollförsök syftar till att utvärdera effekterna av den buccala fettrotationella klaffen på den postoperativa smärtan efter TORS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder> 18

  2. Kräver en transoral robot lateral orofarygektomi som ett resultat av följande tillstånd:

    • Tidig- mellanliggande stadium tonsillar skivepitelcancer (T1-2N0-1 P16 +/- SCC av palatinmännen)
    • Tidig -intermediär spaltkörtel tumörer i palatinmännen
    • Baserat på FNA, kärnbiopsi, stansbiopsi
  3. Förmåga att förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Historik om tidigare huvud och nacke skivepitelcancer, eller föregående huvud- och nackradioterapi
  2. Närvaro av retrofaryngeal lymfadenopati
  3. Närvaro av bilateral lymfadenopati eller patienter som kräver bilaterala nackdissektioner.
  4. Patienter med trismus vid baslinjen
  5. Patienter med psykologiska riskfaktorer för ihållande opioidanvändning eller läkemedelsberoende
  6. Behov av öppen kirurgi (transcervikal lateral orofarygektomi), överföring av fri vävnad eller alternativ regional klaff.
  7. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transoral lateral orofaryngektomi ensam
Transoral lateral orofaryngektomi utan rekonstruktion av buccal fett
Procedur: Ingen buccal fettrekonstruktion
Ingen rekonstruktion av lateral orofarygektomig defekt
Experimentell: Transoral lateral orofarygektomi med bukkal fettrekonstruktion
Procedur: Rekonstruktion av buccal fett
Ipsilateral buccal fettrotationsklaff för rekonstruktion av lateral orofarygektomi -defekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta under vila och svälja
Tidsram: En gång var och en på följande tidpunkter: 1-2 veckor preoperativt, postoperativ dag 1-3, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Postoperativ smärta under vila och svälja på visuell analog skala vid flera tidpunkter
En gång var och en på följande tidpunkter: 1-2 veckor preoperativt, postoperativ dag 1-3, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Kirurgiska komplikationer och biverkningar inom 30 dagar postoperativt med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs (NCI CTC-AE v4.0)
30 dagar postoperativt
Opioidanvändning
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Bestäm opioidanvändning
30 dagar postoperativt
Postoperativ blödning
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Postoperativ blödning efter tors
30 dagar postoperativt
Tal och svälja
Tidsram: En gång var och en på följande tidpunkter: 1-2 veckor preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Bestäm postoperativt tal och svälja med hjälp av prestationsstatusskalan för huvud och nacke (PSS-HN)
En gång var och en på följande tidpunkter: 1-2 veckor preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Muntlig diet
Tidsram: En gång var och en på följande tidpunkter: 1-2 veckor preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Bestäm matkonsistenser som uppnås vid kort uppföljning av postoperativ (per PSS-HN)
En gång var och en på följande tidpunkter: 1-2 veckor preoperativt, postoperativ dag 7-10, postoperativ dag 21-28
Matningsrör placering
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Bestäm hastigheten på placering av utfodringsröret
30 dagar postoperativt
Blodsock
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Bestäm blodglukosnivåer
30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studierektor: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Första postat (Faktisk)

11 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-5894

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data, randomisering, primära och sekundära resultat

Tidsram för IPD-delning

Maj 2027-maj 2037

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kan delas från fall till fall genom att kontakta den huvudsakliga utredaren, data kommer att identifieras, omfattningen av data kommer att fastställas och beslutas av den huvudsakliga utredaren, data kommer att delas via säkert e-post- och dataöverföringsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera