Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bukální tuk pro defekty transorálního robotického laterálního orofaryngektomie na bolest a pooperační bolest (BOLT)

19. května 2025 aktualizováno: Christopher Yao, University Health Network, Toronto

Bukální tuk aplikovaný na defekty transorálního robotického laterálního orofaryngektomie ke zmírnění radikální bolesti tonzilektomie (šroub)

Cílem této randomizované klinické studie je stanovit intenzitu bolesti během odpočinku a polykání u pacientů podstupujících tranrální robotickou chirurgii pro léze mandlí s rekonstrukcí bukálního tuku a bez ní. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Snižuje bukální tuk po transorální robotické chirurgii po operaci? Mezi další otázky, které je třeba prozkoumat, patří, zda dojde k rozdílu v polykání, míry komplikací, využití léků proti bolesti a využití krmné trubice. Účastníci budou požádáni, aby po operaci ohodnotili svou bolest a polykali na vizuální analogové stupnici. Skupina bude porovnána ve srovnání s kontrolní skupinou, která podléhá transorální robotické chirurgii bez rekonstrukce bukálního tuku.

Přehled studie

Detailní popis

Trans-orální robotická chirurgie (TOR) pro rakoviny orofaryngeálních rakovin transformovaly, jak jsou spravovány rakoviny orofaryngeálních rakovin, což umožňuje minimálně invazivní chirurgický přístup k odstranění nádorů mandlí a základny jazyka. Zatímco lze zabránit velkým řezím a otevřeným přístupům, defekty orofaryngeálních defektů po TOR jsou tradičně ponechány jako otevřená rána k uzdravení sekundárním záměrem, což má za následek významnou pooperační bolest a případně dysfagii a dehydrataci.

I když to bylo zdůrazněno jako míra klíčového výsledku, studie o akutní bolesti po TOR neměly žádnou standardizaci týkající se načasování měření bolesti a hodnocení bolesti. Pouze jedna studie hodnotila bolest během „bolesti související s pohybem“, jako je polykání, která byla obhajována jako klíčová metrika. Většina studií používala vizuální analogovou stupnici, ale většina nepodařilo popisovat načasování hodnocení bolesti ve srovnání s podáváním analgezie, denní doby nebo stravy. Celkově byly hodnocení bolesti a využití opioidů velmi variabilní mezi studiemi, které vedly k hodnocení bolesti v rozmezí 2,5 do 8 v prvních několika dnech po operaci.

Na základě současných důkazů vyústila v multimodální analgezie k nejnižším hodnocení bolesti po TOR, s těmi, které zahrnovaly Gabapentin, inhibitor COX-2 a acetaminofen s vynikající kontrolou bolesti v časném pooperačním období. Pomocí těchto režimů Castellanos et al. zjistili, že pooperační spotřeba opioidů se v prvních třech pooperačních dnech výrazně snížila. Clayburgh, et al. Identifikoval, že přidání perioperačních kortikosteroidů bylo bezpečné a výrazně zlepšilo konzistenci stravy a zmenšila délku pobytu v nemocnici, i když skóre bolesti bylo minimálně ovlivněno.

Dosud žádná studie neposoudila dopad chirurgických intervencí na pooperační bolest a polykání. Cílem tohoto jediného centra, fáze II, randomizované kontrolní studie je vyhodnotit dopad bukální tukové rotační chlopně na pooperační bolest po TOR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Xie, MD FRCSC
  • Telefonní číslo: (416) 340-3063
  • E-mail: michael.xie@uhn.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18
  2. Vyžadovat transorální robotickou laterální orofaryngektomii v důsledku následujících podmínek:

    • Brzy- mezilehkátní stravovací spinocelulární karcinom (T1-2N0-1 P16 +/- SCC palatinových mandlí)
    • Nádory slinných žláz v časném stádiu palatinových mandlí
    • Na základě FNA, jádro biopsie, biopsie Punch
  3. Schopnost porozumět a ochotny podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie předchozí hlavy a krku spinocelulárního karcinomu nebo předchozí radioterapie hlavy a krku
  2. Přítomnost retrofaryngeální lymfadenopatie
  3. Přítomnost bilaterální lymfadenopatie nebo pacientů vyžadujících bilaterální disekce krku.
  4. Pacienti s TISMUS na začátku
  5. Pacienti s psychologickými rizikovými faktory pro přetrvávající užívání opioidů nebo drogové závislosti
  6. Potřeba otevřené chirurgie (transcervikální laterální orofaryngektomie), přenos volné tkáně nebo alternativní regionální klapka.
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotná transorální laterální orofaryngektomie
Transorální laterální orofaryngektomie bez rekonstrukce bukálního tuku
Žádná rekonstrukce laterálního orofaryngektomie defektu
Experimentální: Transorální laterální orofaryngektomie s rekonstrukcí bukálního tuku
Ipsilaterální balení bukálních tuků pro rekonstrukci laterální orofaryngektomie defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest během odpočinku a polykání
Časové okno: Kdysi každý v následujících časových bodech: 1-2 týden předoperačně, pooperační den 1-3, pooperační den 7-10, pooperační den 21-28
Pooperační bolest během odpočinku a polykání na vizuální analogové stupnici ve více časových bodech
Kdysi každý v následujících časových bodech: 1-2 týden předoperačně, pooperační den 1-3, pooperační den 7-10, pooperační den 21-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Chirurgické komplikace a nežádoucí účinky do 30 dnů po operaci pomocí Kritérií Národního rakovinného institutu pro nepříznivé události (NCI CTC-AE v4.0)
30 dní po operaci
Použití opioidů
Časové okno: 30 dní po operaci
Určete použití opioidů
30 dní po operaci
Pooperační krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační krvácení po tors
30 dní po operaci
Řeč a polykání
Časové okno: Jednou každý v následujících časových bodech: 1-2 týden předoperačně, pooperační den 7-10, pooperační den 21-28
Určete pooperační řeč a polykání pomocí stupnice stavu výkonu pro hlavu a krk (PSS-HN)
Jednou každý v následujících časových bodech: 1-2 týden předoperačně, pooperační den 7-10, pooperační den 21-28
Orální strava
Časové okno: Jednou každý v následujících časových bodech: 1-2 týden předoperačně, pooperační den 7-10, pooperační den 21-28
Určete konzistenci potravin dosažených při krátkém pooperačním sledování (na pss-hn)
Jednou každý v následujících časových bodech: 1-2 týden předoperačně, pooperační den 7-10, pooperační den 21-28
Umístění trubice
Časové okno: 30 dní po operaci
Určete rychlost umístění krmné trubice
30 dní po operaci
Glukóza v krvi
Časové okno: 30 dní po operaci
Určete hladinu glukózy v krvi
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Ředitel studie: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studijní židle: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studijní židle: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data, randomizace, primární a sekundární výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Květen 2027-květen 2037

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD může být podělena případ od případu kontaktováním hlavního vyšetřovatele, údaje budou de-identifikovány, rozsah údajů bude stanoven a rozhodnut o hlavním vyšetřovatelem budou údaje sdíleny prostřednictvím zabezpečeného e-mailu a dohody o přenosu dat a dohody o přenosu dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar mandlí

Klinické studie na Žádná rekonstrukce bukálního tuku

Předplatit