Bukální tuk pro defekty transorálního robotického laterálního orofaryngektomie na bolest a pooperační bolest (BOLT)
Bukální tuk aplikovaný na defekty transorálního robotického laterálního orofaryngektomie ke zmírnění radikální bolesti tonzilektomie (šroub)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trans-orální robotická chirurgie (TOR) pro rakoviny orofaryngeálních rakovin transformovaly, jak jsou spravovány rakoviny orofaryngeálních rakovin, což umožňuje minimálně invazivní chirurgický přístup k odstranění nádorů mandlí a základny jazyka. Zatímco lze zabránit velkým řezím a otevřeným přístupům, defekty orofaryngeálních defektů po TOR jsou tradičně ponechány jako otevřená rána k uzdravení sekundárním záměrem, což má za následek významnou pooperační bolest a případně dysfagii a dehydrataci.
I když to bylo zdůrazněno jako míra klíčového výsledku, studie o akutní bolesti po TOR neměly žádnou standardizaci týkající se načasování měření bolesti a hodnocení bolesti. Pouze jedna studie hodnotila bolest během „bolesti související s pohybem“, jako je polykání, která byla obhajována jako klíčová metrika. Většina studií používala vizuální analogovou stupnici, ale většina nepodařilo popisovat načasování hodnocení bolesti ve srovnání s podáváním analgezie, denní doby nebo stravy. Celkově byly hodnocení bolesti a využití opioidů velmi variabilní mezi studiemi, které vedly k hodnocení bolesti v rozmezí 2,5 do 8 v prvních několika dnech po operaci.
Na základě současných důkazů vyústila v multimodální analgezie k nejnižším hodnocení bolesti po TOR, s těmi, které zahrnovaly Gabapentin, inhibitor COX-2 a acetaminofen s vynikající kontrolou bolesti v časném pooperačním období. Pomocí těchto režimů Castellanos et al. zjistili, že pooperační spotřeba opioidů se v prvních třech pooperačních dnech výrazně snížila. Clayburgh, et al. Identifikoval, že přidání perioperačních kortikosteroidů bylo bezpečné a výrazně zlepšilo konzistenci stravy a zmenšila délku pobytu v nemocnici, i když skóre bolesti bylo minimálně ovlivněno.
Dosud žádná studie neposoudila dopad chirurgických intervencí na pooperační bolest a polykání. Cílem tohoto jediného centra, fáze II, randomizované kontrolní studie je vyhodnotit dopad bukální tukové rotační chlopně na pooperační bolest po TOR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Yao, MD FRCSC
- Telefonní číslo: (416) 340-3063
- E-mail: christophermkl.yao@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Xie, MD FRCSC
- Telefonní číslo: (416) 340-3063
- E-mail: michael.xie@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18
Vyžadovat transorální robotickou laterální orofaryngektomii v důsledku následujících podmínek:
- Brzy- mezilehkátní stravovací spinocelulární karcinom (T1-2N0-1 P16 +/- SCC palatinových mandlí)
- Nádory slinných žláz v časném stádiu palatinových mandlí
- Na základě FNA, jádro biopsie, biopsie Punch
- Schopnost porozumět a ochotny podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí hlavy a krku spinocelulárního karcinomu nebo předchozí radioterapie hlavy a krku
- Přítomnost retrofaryngeální lymfadenopatie
- Přítomnost bilaterální lymfadenopatie nebo pacientů vyžadujících bilaterální disekce krku.
- Pacienti s TISMUS na začátku
- Pacienti s psychologickými rizikovými faktory pro přetrvávající užívání opioidů nebo drogové závislosti
- Potřeba otevřené chirurgie (transcervikální laterální orofaryngektomie), přenos volné tkáně nebo alternativní regionální klapka.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotná transorální laterální orofaryngektomie
Transorální laterální orofaryngektomie bez rekonstrukce bukálního tuku
|
Žádná rekonstrukce laterálního orofaryngektomie defektu
|
|
Experimentální: Transorální laterální orofaryngektomie s rekonstrukcí bukálního tuku
|
Ipsilaterální balení bukálních tuků pro rekonstrukci laterální orofaryngektomie defektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest během odpočinku a polykání
Časové okno: Kdysi každý v následujících časových bodech: 1-2 týden předoperačně, pooperační den 1-3, pooperační den 7-10, pooperační den 21-28
|
Pooperační bolest během odpočinku a polykání na vizuální analogové stupnici ve více časových bodech
|
Kdysi každý v následujících časových bodech: 1-2 týden předoperačně, pooperační den 1-3, pooperační den 7-10, pooperační den 21-28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Chirurgické komplikace a nežádoucí účinky do 30 dnů po operaci pomocí Kritérií Národního rakovinného institutu pro nepříznivé události (NCI CTC-AE v4.0)
|
30 dní po operaci
|
|
Použití opioidů
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Určete použití opioidů
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační krvácení po tors
|
30 dní po operaci
|
|
Řeč a polykání
Časové okno: Jednou každý v následujících časových bodech: 1-2 týden předoperačně, pooperační den 7-10, pooperační den 21-28
|
Určete pooperační řeč a polykání pomocí stupnice stavu výkonu pro hlavu a krk (PSS-HN)
|
Jednou každý v následujících časových bodech: 1-2 týden předoperačně, pooperační den 7-10, pooperační den 21-28
|
|
Orální strava
Časové okno: Jednou každý v následujících časových bodech: 1-2 týden předoperačně, pooperační den 7-10, pooperační den 21-28
|
Určete konzistenci potravin dosažených při krátkém pooperačním sledování (na pss-hn)
|
Jednou každý v následujících časových bodech: 1-2 týden předoperačně, pooperační den 7-10, pooperační den 21-28
|
|
Umístění trubice
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Určete rychlost umístění krmné trubice
|
30 dní po operaci
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Určete hladinu glukózy v krvi
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Ředitel studie: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studijní židle: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studijní židle: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-5894
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar mandlí
-
University of DerbyNeznámýLidský papilomavirus, Palatine TonsilSpojené království
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
Klinické studie na Žádná rekonstrukce bukálního tuku
-
Cairo UniversityNeznámý