- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06965738
Buccaal vet voor transorale robotachtige laterale orofaryngectomie -defecten tot en postoperatieve pijn (BOLT)
Buccaal vet aangebracht op transorale robotachtige laterale oropharyngectomie -defecten om radicale tonsillectomie pijn te verminderen (bout)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trans-orale robotchirurgie (Tors) voor oropharyngeale kankers hebben getransformeerd hoe oropharyngeale kankers worden beheerd, waardoor minimaal invasieve chirurgische toegang mogelijk is om tumoren van de tonsil en de basis van de tong te verwijderen. Hoewel grote incisies en open benaderingen kunnen worden vermeden, worden orofaryngeale defecten die Tors volgen, traditioneel als een open wond achtergelaten om te genezen door secundaire intentie, wat resulteert in aanzienlijke postoperatieve pijn en mogelijk dysfagie en uitdroging.
Hoewel dit is benadrukt als een belangrijke uitkomstmaat, hebben studies naar acute pijn na tors geen standaardisatie gehad met betrekking tot de timing van pijnmeting en pijnbeoordeling. Slechts één studie heeft pijn beoordeeld tijdens 'bewegingsgerelateerde pijn', zoals slikken, die is bepleit als een belangrijke statistiek. De meeste studies gebruikten een visuele analoge schaal, maar de meerderheid kon de timing van pijnbeoordeling niet beschrijven ten opzichte van toediening van analgesie, tijdstip van dag of dieet. Over het algemeen waren pijnbeoordelingen en het gebruik van opioïden zeer variabel tussen studies, wat resulteerde in pijnbeoordelingen variërend van 2,5-8 in de eerste paar dagen postoperatief.
Op basis van het huidige bewijs resulteerde multimodale analgesie in de laagste pijnbeoordelingen na tors, waarbij die met gabapentine, een COX-2-remmer en acetaminophen met uitstekende pijncontrole in de vroege postoperatieve periode. Met behulp van deze regimes, Castellanos et al. ontdekte dat postoperatieve opioïde consumptie in de eerste drie postoperatieve dagen aanzienlijk afnam. Clayburgh, et al. vastgesteld dat toevoeging van perioperatieve corticosteroïden veilig was en een significant verbeterde dieetconsistentie en een verminderde duur van het ziekenhuisverblijf was, hoewel pijnscores minimaal werden beïnvloed.
Tot nu toe heeft geen enkele studie de impact van chirurgische interventies op postoperatieve pijn en slikken beoordeeld. Dit enkel centrum, fase II, gerandomiseerde controlestudie is bedoeld om de impact van de buccale vetrotatieflap op de postoperatieve pijn na tors te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Yao, MD FRCSC
- Telefoonnummer: (416) 340-3063
- E-mail: christophermkl.yao@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Xie, MD FRCSC
- Telefoonnummer: (416) 340-3063
- E-mail: michael.xie@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18
Vereisen een transorale robotachtige laterale oropharyngectomie als gevolg van de volgende voorwaarden:
- Vroeg- Intermediate Stage tonsillair plaveiselcelcarcinoom (T1-2N0-1 P16 +/- SCC van de Palatine Tonsils)
- Vroege -intermediaire stadium Speekselkliertumoren van de palatine -amandelen
- Gebaseerd op FNA, kernbiopsie, punchbiopsie
- Vermogen om te begrijpen en bereid te zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerder plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, of eerdere hoofd- en nekradiotherapie
- Aanwezigheid van retrofaryngeale lymfadenopathie
- Aanwezigheid van bilaterale lymfadenopathie, of patiënten die bilaterale nekdissecties nodig hebben.
- Patiënten met trismus bij aanvang
- Patiënten met psychologische risicofactoren voor persistent opioïdengebruik of drugsverslaving
- Behoefte aan open chirurgie (transcervicale laterale oropharyngectomie), vrije weefseloverdracht of alternatieve regionale flap.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transorale laterale oropharyngectomie alleen
Transorale laterale oropharyngectomie zonder buccale vetreconstructie
|
Geen reconstructie van laterale orofaryngectomie defect
|
|
Experimenteel: Transorale laterale oropharyngectomie met buccale vetreconstructie
|
Ipsilaterale buccale vetrotatie klep voor reconstructie van laterale orofaryngectomie defect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn tijdens rust en slikken
Tijdsspanne: Eenmaal elk op de volgende tijdstippen: 1-2 week preoperatief, postoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 7-10, postoperatieve dag 21-28
|
Postoperatieve pijn tijdens rust en slikken op visuele analoge schaal op meerdere tijdstippen
|
Eenmaal elk op de volgende tijdstippen: 1-2 week preoperatief, postoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 7-10, postoperatieve dag 21-28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Chirurgische complicaties en bijwerkingen binnen 30 dagen postoperatief met behulp van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTC-AE v4.0)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Bepaal opioïdengebruik
|
30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve bloeding na tors
|
30 dagen na de operatie
|
|
Spraak en slikken
Tijdsspanne: Eenmaal elk op de volgende tijdstippen: 1-2 week preoperatief, postoperatieve dag 7-10, postoperatieve dag 21-28
|
Bepaal postoperatieve spraak en slikken met behulp van de prestatiestatusschaal voor hoofd en nek (PSS-HN)
|
Eenmaal elk op de volgende tijdstippen: 1-2 week preoperatief, postoperatieve dag 7-10, postoperatieve dag 21-28
|
|
Mondeling dieet
Tijdsspanne: Eenmaal elk op de volgende tijdstippen: 1-2 week preoperatief, postoperatieve dag 7-10, postoperatieve dag 21-28
|
Bepaal voedselconsistenties bereikt bij korte postoperatieve follow-up (per PSS-HN)
|
Eenmaal elk op de volgende tijdstippen: 1-2 week preoperatief, postoperatieve dag 7-10, postoperatieve dag 21-28
|
|
Plaatsing van de voedingsbuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Bepaal de snelheid van de plaatsing van de voedingsbuis
|
30 dagen na de operatie
|
|
Bloedglucose
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Bepaal de bloedglucosespiegels
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studie directeur: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studie stoel: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studie stoel: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-5894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .