Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buccaal vet voor transorale robotachtige laterale orofaryngectomie -defecten tot en postoperatieve pijn (BOLT)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Christopher Yao, University Health Network, Toronto

Buccaal vet aangebracht op transorale robotachtige laterale oropharyngectomie -defecten om radicale tonsillectomie pijn te verminderen (bout)

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het bepalen van de pijnintensiteit tijdens rust en slikken bij patiënten die transorale robotchirurgie ondergaan voor tonsillaesies met en zonder buccale vetreconstructie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: vermindert buccaal vet na transorale robotchirurgie de pijn na de operatie? Aanvullende vragen die moeten worden onderzocht, zijn onder meer als er een verschil is in slikken, complicaties, het gebruik van pijnmedicatie en het gebruik van de voedingsbuis. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun pijn te beoordelen en na de operatie op een visuele analoge schaal te slikken. De groep zal worden vergeleken in vergelijking met een controlegroep die transorale robotchirurgie ondergaat zonder buccale vetreconstructie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trans-orale robotchirurgie (Tors) voor oropharyngeale kankers hebben getransformeerd hoe oropharyngeale kankers worden beheerd, waardoor minimaal invasieve chirurgische toegang mogelijk is om tumoren van de tonsil en de basis van de tong te verwijderen. Hoewel grote incisies en open benaderingen kunnen worden vermeden, worden orofaryngeale defecten die Tors volgen, traditioneel als een open wond achtergelaten om te genezen door secundaire intentie, wat resulteert in aanzienlijke postoperatieve pijn en mogelijk dysfagie en uitdroging.

Hoewel dit is benadrukt als een belangrijke uitkomstmaat, hebben studies naar acute pijn na tors geen standaardisatie gehad met betrekking tot de timing van pijnmeting en pijnbeoordeling. Slechts één studie heeft pijn beoordeeld tijdens 'bewegingsgerelateerde pijn', zoals slikken, die is bepleit als een belangrijke statistiek. De meeste studies gebruikten een visuele analoge schaal, maar de meerderheid kon de timing van pijnbeoordeling niet beschrijven ten opzichte van toediening van analgesie, tijdstip van dag of dieet. Over het algemeen waren pijnbeoordelingen en het gebruik van opioïden zeer variabel tussen studies, wat resulteerde in pijnbeoordelingen variërend van 2,5-8 in de eerste paar dagen postoperatief.

Op basis van het huidige bewijs resulteerde multimodale analgesie in de laagste pijnbeoordelingen na tors, waarbij die met gabapentine, een COX-2-remmer en acetaminophen met uitstekende pijncontrole in de vroege postoperatieve periode. Met behulp van deze regimes, Castellanos et al. ontdekte dat postoperatieve opioïde consumptie in de eerste drie postoperatieve dagen aanzienlijk afnam. Clayburgh, et al. vastgesteld dat toevoeging van perioperatieve corticosteroïden veilig was en een significant verbeterde dieetconsistentie en een verminderde duur van het ziekenhuisverblijf was, hoewel pijnscores minimaal werden beïnvloed.

Tot nu toe heeft geen enkele studie de impact van chirurgische interventies op postoperatieve pijn en slikken beoordeeld. Dit enkel centrum, fase II, gerandomiseerde controlestudie is bedoeld om de impact van de buccale vetrotatieflap op de postoperatieve pijn na tors te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd> 18
  2. Vereisen een transorale robotachtige laterale oropharyngectomie als gevolg van de volgende voorwaarden:

    • Vroeg- Intermediate Stage tonsillair plaveiselcelcarcinoom (T1-2N0-1 P16 +/- SCC van de Palatine Tonsils)
    • Vroege -intermediaire stadium Speekselkliertumoren van de palatine -amandelen
    • Gebaseerd op FNA, kernbiopsie, punchbiopsie
  3. Vermogen om te begrijpen en bereid te zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerder plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, of eerdere hoofd- en nekradiotherapie
  2. Aanwezigheid van retrofaryngeale lymfadenopathie
  3. Aanwezigheid van bilaterale lymfadenopathie, of patiënten die bilaterale nekdissecties nodig hebben.
  4. Patiënten met trismus bij aanvang
  5. Patiënten met psychologische risicofactoren voor persistent opioïdengebruik of drugsverslaving
  6. Behoefte aan open chirurgie (transcervicale laterale oropharyngectomie), vrije weefseloverdracht of alternatieve regionale flap.
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transorale laterale oropharyngectomie alleen
Transorale laterale oropharyngectomie zonder buccale vetreconstructie
Geen reconstructie van laterale orofaryngectomie defect
Experimenteel: Transorale laterale oropharyngectomie met buccale vetreconstructie
Ipsilaterale buccale vetrotatie klep voor reconstructie van laterale orofaryngectomie defect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn tijdens rust en slikken
Tijdsspanne: Eenmaal elk op de volgende tijdstippen: 1-2 week preoperatief, postoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 7-10, postoperatieve dag 21-28
Postoperatieve pijn tijdens rust en slikken op visuele analoge schaal op meerdere tijdstippen
Eenmaal elk op de volgende tijdstippen: 1-2 week preoperatief, postoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 7-10, postoperatieve dag 21-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Chirurgische complicaties en bijwerkingen binnen 30 dagen postoperatief met behulp van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTC-AE v4.0)
30 dagen na de operatie
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Bepaal opioïdengebruik
30 dagen na de operatie
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatieve bloeding na tors
30 dagen na de operatie
Spraak en slikken
Tijdsspanne: Eenmaal elk op de volgende tijdstippen: 1-2 week preoperatief, postoperatieve dag 7-10, postoperatieve dag 21-28
Bepaal postoperatieve spraak en slikken met behulp van de prestatiestatusschaal voor hoofd en nek (PSS-HN)
Eenmaal elk op de volgende tijdstippen: 1-2 week preoperatief, postoperatieve dag 7-10, postoperatieve dag 21-28
Mondeling dieet
Tijdsspanne: Eenmaal elk op de volgende tijdstippen: 1-2 week preoperatief, postoperatieve dag 7-10, postoperatieve dag 21-28
Bepaal voedselconsistenties bereikt bij korte postoperatieve follow-up (per PSS-HN)
Eenmaal elk op de volgende tijdstippen: 1-2 week preoperatief, postoperatieve dag 7-10, postoperatieve dag 21-28
Plaatsing van de voedingsbuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Bepaal de snelheid van de plaatsing van de voedingsbuis
30 dagen na de operatie
Bloedglucose
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Bepaal de bloedglucosespiegels
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studie directeur: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studie stoel: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studie stoel: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde gegevens, randomisatie, primaire en secundaire resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Mei 2027-May 2037

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD kan per geval worden gedeeld door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker, gegevens worden niet-geïdentificeerd, de omvang van de gegevens worden bepaald en bepaald door de hoofdonderzoeker, gegevens worden gedeeld via beveiligde e-mail- en gegevensoverdrachtovereenkomst

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren