Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буккальный жир для трансоральной роботизированной боковой роботизированной роботизированной роботизированной роботизированной роботизированной роботизированной (BOLT)

19 мая 2025 г. обновлено: Christopher Yao, University Health Network, Toronto

Буккальный жир, применяемый к трансоральной роботизированной боковой ароглоточной дефектам, уменьшить радикальную боль в тонзиллэктомии (болт)

Цель этого рандомизированного клинического испытания состоит в том, чтобы определить интенсивность боли во время отдыха и глотание у пациентов, перенесших трансоральную роботизированную хирургию для поражений миндалин с реконструкцией и без щека и без него. Основной вопрос, на который он стремится ответить: уменьшает ли пробел жира после трансоральной роботизированной хирургии боль после операции? Дополнительные вопросы, которые необходимо изучить, включают в себя разницу в глотании, частоте осложнений, использовании обезболивающих препаратов и использовании кормления. Участникам будет предложено оценить свою боль и глотание в визуальном аналоговом масштабе после операции. Группа будет сравниваться по сравнению с контрольной группой, которая подвергается трансоральной роботизированной хирургии без реконструкции щекального жира.

Обзор исследования

Подробное описание

Транс-оральная роботизированная хирургия (ТОР) для рака ротоглотки изменила то, как лечится раковые заболевания ротоглотки, что позволяет иметь минимально инвазивный хирургический доступ для удаления опухолей миндалин и основания языка. В то время как большие разрезы и открытые подходы можно избежать, дефекты ротоглотки после ТОР традиционно остаются в качестве открытой раны для заживления путем вторичного намерения, что приводит к значительной послеоперационной боли и, возможно, дисфагии и дегидратации.

Хотя это было выделено в качестве ключевого показателя результатов, исследования острой боли после ТОР не имели никакой стандартизации в отношении сроков измерения боли и оценки боли. Только одно исследование оценило боль во время «боли, связанной с движением», например, глотания, которое выступало в качестве ключевого показателя. В большинстве исследований использовалась визуальная аналоговая шкала, однако большинство не смогли описать время оценки боли относительно введения анальгезии, времени суток или диеты. В целом, оценки боли и использование опиоидов были сильно различны между исследованиями, что приводило к оценкам боли, широко от 2,5 до 8 в первые несколько дней после операции.

Основываясь на текущих данных, мультимодальная анальгезия привела к самым низким оценкам боли после TOR, с теми, которые включали габапентин, ингибитор COX-2 и ацетаминофен, имеющие превосходный контроль боли в раннем послеоперационном периоде. Используя эти схемы, Castellanos et al. обнаружил, что послеоперационное потребление опиоидов значительно снизилось в первые три послеоперационных дня. Clayburgh, et al. Выявил, что добавление периоперационных кортикостероидов было безопасным и значительно улучшило консистенцию диеты и снижение продолжительности пребывания в больнице, хотя оценки боли были минимально затронуты.

До сих пор ни одно исследование не оценило влияние хирургических вмешательств на послеоперационную боль и глотание. Это единственное центр, фаза II, рандомизированное контрольное исследование направлено на оценку влияния бурного вращательного лоскута жира на послеоперационную боль после ТОР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Yao, MD FRCSC
  • Номер телефона: (416) 340-3063
  • Электронная почта: christophermkl.yao@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Xie, MD FRCSC
  • Номер телефона: (416) 340-3063
  • Электронная почта: michael.xie@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст> 18
  2. Требуется трансоральная роботизированная боковая ротофарингэктомия в результате следующих условий:

    • Раннее- промежуточная стадия минсилярной плоскоклеточной карциномы (T1-2N0-1 P16 +/- SCC неважно-миндалины)
    • Ранние среды слюны слюны слюнных желез палатинских миндаментов
    • на основе FNA, ядра биопсии, биопсии пунша
  3. Способность понимать и желать подписать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. История предыдущей головы и шеи плоскоклеточная карцинома или лучевая терапия перед головой и шеей
  2. Присутствие ретрофарингеальной лимфаденопатии
  3. Наличие двусторонней лимфаденопатии или пациентов, требующих двусторонних рассечений шеи.
  4. Пациенты с тризмусом на исходном уровне
  5. Пациенты с психологическими факторами риска для постоянного употребления опиоидов или наркомании.
  6. Необходимость в открытой хирургии (трансквисная боковая ротофарингэктомия), свободный перенос ткани или альтернативный региональный лоскут.
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансоральная боковая ротофарингэктомия
Трансоральная боковая ротофарингэктомия без реконструкции бурного жира
Нет реконструкции боковой дефекта ротофарингэктомии
Экспериментальный: Трансоральная боковая ротофарингэктомия с реконструкцией щекального жира
Ипсилатеральный шлиц вращения жира и

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль во время отдыха и глотания
Временное ограничение: Однажды каждый в следующие моменты времени: 1-2 неделя до операции, послеоперационный день 1-3, послеоперационный день 7-10, послеоперационный день 21-28
Послеоперационная боль во время отдыха и глотания в визуальном аналоговом масштабе в несколько временных моментов
Однажды каждый в следующие моменты времени: 1-2 неделя до операции, послеоперационный день 1-3, послеоперационный день 7-10, послеоперационный день 21-28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Хирургические осложнения и нежелательные явления в течение 30 дней после операции с использованием Общих терминологических критериев Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTC-EAE V4.0)
30 дней после операции
Употребление опиоидов
Временное ограничение: 30 дней после операции
Определить использование опиоидов
30 дней после операции
Послеоперационное кровоизлияние
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационное кровоизлияние после TORS
30 дней после операции
Речь и глотание
Временное ограничение: Однажды каждый в следующие моменты времени: 1-2 неделя до операции, послеоперационный день 7-10, послеоперационный день 21-28
Определить послеоперационную речь и глотание, используя шкалу состояния производительности для головы и шеи (PSS-HN)
Однажды каждый в следующие моменты времени: 1-2 неделя до операции, послеоперационный день 7-10, послеоперационный день 21-28
Оральная диета
Временное ограничение: Однажды каждый в следующие моменты времени: 1-2 неделя до операции, послеоперационный день 7-10, послеоперационный день 21-28
Определите согласованность пищи, достигнутую при коротком послеоперационном наблюдении (по PSS-HN)
Однажды каждый в следующие моменты времени: 1-2 неделя до операции, послеоперационный день 7-10, послеоперационный день 21-28
Расположение кормления трубки
Временное ограничение: 30 дней после операции
Определить скорость размещения питательной трубки
30 дней после операции
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 30 дней после операции
Определить уровень глюкозы в крови
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Директор по исследованиям: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Учебный стул: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Учебный стул: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де-идентифицированные данные, рандомизация, первичные и вторичные результаты

Сроки обмена IPD

Май 2027---2037 год

Критерии совместного доступа к IPD

IPD может быть разделен по случаю в случае, связавшись с основным следователем, данные будут определены, степень данных будет определяться и определить основной следователь, данные будут переданы через безопасную электронную почту и соглашение о передаче данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться